Lasten tuleva henkilökohtainen immuunijärjestelmän ja kohteen tunnistuskoe (PPROSPERITIT)
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Masaryk University
Prospektiivinen, interventiodiagnostinen, monikeskus, ei-hoitoa koskeva kliininen tutkimus, jossa tunnistetaan spesifisiä molekyylimuutoksia käyttämällä genomisia sekvensointitekniikoita refraktaarisissa/toistuvissa tai erittäin suuren riskin lasten keskushermostokasvaimissa.
PPROSPERITIT on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kattavan molekyyliprofiloinnin käyttöä parhaan yhteensopivuuden määrittämiseksi kohdennettuun ja immuunihoitoon uusiutuneille, refraktorisille tai erittäin suuren riskin lasten keskushermostokasvaimille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPROSPERITIT tunnistaa spesifisiä molekyylimuutoksia käyttämällä genomisia sekvensointitekniikoita refraktaarisissa/toistuvissa tai erittäin suuren riskin lasten keskushermostokasvaimissa.
Tutkimuksessa käytetään analyyttisesti validoitua vertailua kohdennettujen aineiden/immuunihoitojen valikoimasta kaupallisesti saatavilla olevan kattavan genomiprofiloinnin FoundationOneHeme-paneelin (F1Heme, joka sisältää DNA- ja RNA-analyysin) perusteella monimutkaisempiin DNA/RNA/proteiiniin perustuvien aineiden valintaan. perustuvia analyyseja.
Tämä yhdistetään tietokonealgoritmiin, joka käyttää olemassa olevia määritelmiä ja kohde-aine-parien priorisointia kohdistaakseen potilaat toteutettavien mutaatiotulosten perusteella kohdennettuun hoitoon.
Kohdennettujen aineiden valinnan tekee monitieteinen molekyylikasvaintaulu, mutta suositeltu hoito ei ole osa PPROSPERTIT-tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristyna Noskova, PhD
- Puhelinnumero: 00 420 549 496 147
- Sähköposti: noskova@med.muni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jana Vinklerova, PhD
- Puhelinnumero: 00 420 549 497 782
- Sähköposti: jvinkler@med.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Tinka, MD
- Puhelinnumero: 00420 532 234 511
- Sähköposti: tinka.pavel@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Klara Vejmelkova, MD
- Puhelinnumero: 00420 532 234 511
- Sähköposti: vejmelkova.klara@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Jaroslav Sterba, Prof., MD
-
Alatutkija:
- Pavel Tinka, MD
-
Alatutkija:
- Michal Kyr, MD, PhD
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Motol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 420 224 436 401
- Sähköposti: michal.zapotocky@fnmotol.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sumerauer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 420 224 436 401
- Sähköposti: david.sumerauer@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
-
Alatutkija:
- David Sumerauer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen ilmoittautumista todistaakseen halukkuutensa osallistua.
- Kohde on mies tai nainen, iältään 1-19 vuotta
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu toistuva/refraktorinen tai erittäin korkean riskin keskushermoston kasvain
- Potilaiden tulee olla hyvässä fyysisessä yleiskunnossa, mikä mahdollistaa kasvaimen biopsian
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava kasvain, joka voidaan tehdä kuvaohjatulla tai suoralla näkemällä tapahtuvaan biopsiaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä läpikäymään kasvainbiopsia ja/tai verenotto molekyyliprofilointia varten.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Tarvittaessa raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Ei aikomusta hoitaa potilasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Diagnostinen ryhmä
Jokaiselta potilaalta otetaan kasvain- ja verinäytteitä ja tehdään laaja molekyyliprofiili.
Kasvainnäytteiden arvioinnin tulokset määrittävät, onko potilaan kasvaimessa toimiva mutaatio, jolle on saatavilla hoitoa.
|
Vakioleikkauksen aikana saatu kasvainkudos tutkitaan myöhemmin histopatologisesti ja syöpäsolujen pitoisuus määritetään.
Kasvaimen laaja molekyyliprofilointi; mahdollisilla tuloksilla löytää sellaisia molekyylimuutoksia, joille suoritetaan spesifinen kohdennettu kasvainten vastainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla F1Heme-molekyylitesti osoitti vähintään yhden kliinisesti merkittävän muutoksen MTB-päätöksen ajankohtana.
Aikaikkuna: Diagnostinen arviointi tehdään 28 päivän kuluessa potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
|
FoundationOneHemen toteutettavuuden arviointi
|
Diagnostinen arviointi tehdään 28 päivän kuluessa potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaroslav Sterba, Prof, MD, University Hospital Brno
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDO-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .