Педиатрическое проспективное персонализированное исследование иммунитета и идентификации мишеней (PPROSPERITIT)
23 апреля 2021 г. обновлено: Masaryk University
Проспективное, интервенционное диагностическое, многоцентровое, клиническое исследование, не связанное с лечением, по выявлению специфических молекулярных изменений с использованием технологий геномного секвенирования в рефрактерных/рецидивирующих опухолях ЦНС у детей или с очень высоким риском.
PPROSPERITIT — это проспективное клиническое исследование, в котором оценивается использование комплексного молекулярного профилирования для определения наиболее подходящего таргетного и иммунного лечения рецидивирующих, рефрактерных опухолей или опухолей ЦНС у детей с очень высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PPROSPERITIT будет определять специфические молекулярные изменения с помощью технологий геномного секвенирования в рефрактерных/рецидивирующих опухолях ЦНС у детей или в опухолях очень высокого риска у детей.
В исследовании будет использоваться аналитически подтвержденное сравнение выбора целевых агентов/иммунных препаратов на основе коммерчески доступной панели FoundationOneHeme для комплексного геномного профилирования (F1Heme, включающей анализ ДНК и РНК) с выбором агентов на основе более сложных ДНК/РНК/белков. основанные анализы.
Это будет связано с компьютерным алгоритмом, который использует ранее существовавшие определения и расстановку приоритетов пар мишень-агент, чтобы назначать пациентов с действенными результатами мутации для целевого лечения.
Выбор таргетных агентов будет осуществляться междисциплинарной комиссией по молекулярным опухолям, но рекомендуемое лечение не будет частью исследования PPROSPERTIT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristyna Noskova, PhD
- Номер телефона: 00 420 549 496 147
- Электронная почта: noskova@med.muni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jana Vinklerova, PhD
- Номер телефона: 00 420 549 497 782
- Электронная почта: jvinkler@med.muni.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Pavel Tinka, MD
- Номер телефона: 00420 532 234 511
- Электронная почта: tinka.pavel@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Klara Vejmelkova, MD
- Номер телефона: 00420 532 234 511
- Электронная почта: vejmelkova.klara@fnbrno.cz
-
Главный следователь:
- Jaroslav Sterba, Prof., MD
-
Младший исследователь:
- Pavel Tinka, MD
-
Младший исследователь:
- Michal Kyr, MD, PhD
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Motol University Hospital
-
Контакт:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
- Номер телефона: 00 420 224 436 401
- Электронная почта: michal.zapotocky@fnmotol.cz
-
Контакт:
- David Sumerauer, MD, PhD
- Номер телефона: 00 420 224 436 401
- Электронная почта: david.sumerauer@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- David Sumerauer, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия пациента должна быть надлежащим образом получена в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
- Субъект мужчина или женщина в возрасте от 1 до 19 лет.
- Субъект должен иметь гистологически подтвержденные рецидивирующие/рефрактерные опухоли или опухоли ЦНС очень высокого риска.
- Пациенты должны быть в хорошем общем физическом состоянии, что позволяет проводить биопсию опухоли.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь опухоль, поддающуюся биопсии под визуальным контролем или визуальным контролем, и быть готовыми и способными пройти биопсию опухоли и/или забор крови для молекулярного профиля.
- Пациенты должны быть доступны для наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины, если применимо
- Нет намерения лечить пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Диагностическая группа
Образцы опухоли и крови будут взяты у каждого пациента, после чего будет проведено широкое молекулярное профилирование.
Результаты оценки образцов опухоли определят, есть ли в опухоли пациента требующая принятия мер мутация, для которой доступно лечение.
|
Опухолевая ткань, полученная во время стандартной операции, будет впоследствии исследована гистопатологически и определено содержание раковых клеток.
Широкое молекулярное профилирование опухоли; с потенциальными результатами обнаружения таких молекулярных изменений, для которых будет проводиться специфическое целевое противоопухолевое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых молекулярное тестирование F1Heme выявило по крайней мере 1 клинически значимое изменение на момент принятия решения о MTB.
Временное ограничение: Диагностическая оценка проводится в течение 28 дней с момента включения пациента в исследование.
|
Оценка осуществимости FoundationOneHeme
|
Диагностическая оценка проводится в течение 28 дней с момента включения пациента в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaroslav Sterba, Prof, MD, University Hospital Brno
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDO-2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .