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双極性障害と診断された人々のためのクライアント主導のオンライン療法

2022年5月18日 更新者:Kadie-Charelle Roberts、University of Manchester

この研究の目的は、双極性障害の診断を受けた人々を対象に、ビデオ会議を介してオンラインで提供される Method of Levels 療法 (MOL) の使用を調査することです。 人々は通常、症状の軽減と再発の管理を目的とした薬物療法と会話療法を提供されます. しかし、調査によると、人々は症状以外の苦痛の理由を報告し、再発のない状態を維持することよりも充実した目的のある生活を優先する傾向があります. 双極性障害の回復には、治療の選択と管理が重要な側面として認識されています。

MOLは、人々が重要な問題や人生の目標について自由に話すことを可能にする柔軟なクライアント主導の心理療法です. MOL はすでにさまざまなメンタルヘルスの問題に適用されており、有望な結果が得られています。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 双極性障害の方へMOLのオンライン配信が実現可能か検討
  • オンラインで提供される MOL が、双極性障害を持つ人々にとって受け入れられる心理的介入であるかどうかを調査する
  • 人々が選択したい治療の要素と、これらの要素の影響と重要性を特定する
  • 人々が治療をどの程度コントロールしていると認識しているかと、問題に対する新しい視点、考え、洞察を生み出す度合いとの間に関連性があるかどうかを判断します。

現在の研究では、双極性障害と診断された最低12人の参加者を募集して、30%の減少を説明します(双極性障害の認知行動療法(CBT)を評価する公開された研究の報告された減少率に基づく控えめな見積もり)。 したがって、この研究は、研究の完了までに 8 人の参加者を維持することを目的としています。 募集は幅広い戦略を採用するため、これは利用可能な時間枠内で実行可能であると考えられます。 参加者には、最大 6 か月間オンラインで MOL セッションが提供されます。 潜在的な参加者は、何回のセッションを行うか、いつ参加するか、何について話すかを選択します。 調査員は、参加を選択した参加者の数を検討し、最後まで調査に参加します。 調査員はまた、介入の経験と、フィードバックアンケートとインタビューを通じて参加者が気づいた可能性のある変化について参加者に尋ねます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

双極性障害 (以前は躁うつ病として知られていた) は、人の生活を妨げたり、重大な苦痛を引き起こしたりする極端な、時には永続的な気分の変動の経験を説明するために使用される診断用語です。 双極性障害と診断された人は、気分が落ち込んだり、気分が高揚したりイライラしたりします。 多くの場合、これは臨床的うつ病、または入院を伴う躁病に相当します。 気分変動の期間は通常、通常の思考や行動に対する極端な変化を伴います。 うつ病の期間中、人々は絶望感と自殺願望を感じ、社会活動から引きこもり、機能が困難になり、セルフケアと基本的なニーズが無視される. 躁病の間、人々は妄想的な信念を経験し、気が散りやすくなり、過度の支出や薬物摂取などのリスクの高い活動に従事する傾向があります. どちらの気分状態も、仕事、社会、または日常の機能に重大な障害をもたらす可能性があり、入院につながる可能性があります。

双極性障害と診断された多くの人は、複数回の再発を経験し、重大な長期障害を引き起こします。 このクライアントグループのニーズを満たすことは、変動する気分状態の複雑さ、高レベルの衝動性と関連するリスク、および人々が経験する可能性のある追加の困難 (不安やトラウマなど) を考えると、サービスにとって真の課題となる可能性があります。

現在のガイドラインでは、双極性障害と診断された人には、エビデンスに基づいた心理的介入と投薬が提供されることを推奨しています。 これらの介入は通常、時間制限があり、症状の緩和と再発防止に重点を置いた特定のマニュアルによってガイドされます。 そのような介入を支持するエビデンスの質は疑問視されています。 これらの介入の有効性についても疑問が投げかけられています。

治療の順守も最適ではないと考えられており、脱落率が比較的高い。 複雑なニーズを持つ人々の対話療法へのアクセスは、「悪名高い」と表現されています. 双極性障害と診断された人は、症状以外の苦痛の理由をしばしば報告し、再発のない状態を維持することよりも充実した目的のある生活を優先します. 思いやりがあり、親しみやすいセラピストに自由に話すことは、気分を超えて人生の側面をコントロールしやすくする介入と同様に、価値があります。 回復は、人々が自己決定した道をたどり、当事者意識を持ち、長年の問題に立ち向かう力を与えられたときに達成できます。

認知療法の最近の進歩は、伝統的な再発防止から脱却し、人々が双極性障害の個々の経験を理解し、現在の問題を対象とし、人生の目標を制御するのに役立つ理論ベースのアプローチを提供しています (スイングを制御することに焦点を当てるのではなく)。 患者は介入が有益であると認識していましたが、試験では通常の治療と比較して有意な改善は見られませんでした. 患者はより多くのセッションとより柔軟なスケジューリングを望んでおり、多くの人が診断を超えた問題を報告しました。

特定の診断に結び付けられていないより多くのクライアント主導のアプローチは、双極性障害と診断された人々の治療ニーズにより適している可能性があります. そのようなアプローチの 1 つがレベル法 (MOL) です。知覚制御理論 (PCT) の応用。 PCT は、人々が相反する目標を達成しようと努力するときに苦痛が生じると提案しています。 人々は通常、自然な試行錯誤のプロセスを通じて、競合を解決し、コントロールを再確立することができます。 このプロセスは、人々が紛争に気づかないままだと中断されます。 したがって、MOL の問いかけアプローチは、人々が重要な目標や葛藤についてより大きな認識を持ち、新しい視点から問題を考え、それによって独自の解決策を生み出すのを助けることを目的としています。 たとえば、双極性障害と診断されたクライアントは、創造的な作家としての成功に人生を捧げるべきか、それとも家族との関係に人生を捧げるべきかというジレンマを乗り越えるかもしれません。または、過去のトラウマ的暴行を警察に開示して正義を得るか、報復や嘲笑を恐れてその経験を自分自身に留めておくかで苦労している可能性があります。

MOL には、既存の心理的アプローチに勝る潜在的な利点があります。柔軟なクライアント主導の予約スケジュールを提供し、苦痛を引き起こすさまざまな問題に適用でき、治療は個々のニーズに合わせて調整され、人々が受ける介入についてより多くの選択肢と制御を提供することを目的としています.

MOL 療法における心理的変化の重要なメカニズムとして特定された知覚コントロールは、全体的な苦痛のレベルの低下に寄与することが示されています。 知覚された制御は、問題に対する認識の向上、自由に話し、問題解決を開発する能力に関連しています。 コントロールのクライアントの認識は、有用性の認識と密接に関連しています。両方の要因が治療の有効性に関連しています。

MOL は、プライマリ ケア、セカンダリ ケア、入院患者の病院環境など、さまざまな環境で有望な結果を示しています。 精神病などの複雑なメンタルヘルスの問題を含む、さまざまな問題に適用されています。

ビデオ会議を介した MOL のリモート配信により、患者に提供される柔軟性と制御のレベルがさらに向上する可能性があります。 ビデオ療法が臨床的に効果的であり、患者に受け入れられるという有望な証拠があります。うまく管理すれば、医療サービスのコストも削減できます。 ビデオ会議による配信は、MOL の柔軟なクライアント主導の精神に適合し、現在の COVID-19 パンデミックとそれに伴う対面療法の制限を考えると、非常に関連性があります。 MOL は対話ベースであり、書面による情報には依存しません。実用的な観点から、リモートで提供することもできます。 MOL は、特にビデオ会議を介して提供される場合、双極性障害と診断された人々のニーズを満たす可能性を秘めていると思われます。

今日まで、MOL を双極性障害の潜在的な介入として評価した研究は発表されていません。 ビデオ会議を介して MOL を提供することの実現可能性と受容性はまだ確立されていません。 したがって、提案された研究は、双極性障害と診断された人々への介入として、ビデオ会議を介して提供されるMOLの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。

治療における認知されたコントロールの重要性を考えると、この研究は、人々が選択したい治療の要素と、これらの要素の影響と重要性を探求する機会を提供することも目的としています. 介入の有効性を考慮すること(苦痛の軽減および機能と目標達成の改善に関して)は、研究の二次的な目的です。 追加の二次的な目的は、治療参加者が自分自身をどの程度コントロールできると認識しているかと、新しい視点、考え、洞察を生み出す程度との間に関連があるかどうかを判断することです。

この研究の結果は、双極性障害と診断された人に対するMOLの臨床的有効性、およびこの治療法を提供する最も効果的な方法に関する将来の研究に役立つ可能性があります. また、人々がより多くの選択肢を持ち、治療中にコントロールしていると感じることの重要性と、これが心理的変化と全体的な幸福に与える影響を考慮することにより、心理療法の開発をより広く知らせるのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 双極性障害と診断された方。
  • サービスまたはサード セクター機関にアクセスしている、および/またはイギリスに住んでいる人々。
  • オンライン治療には、テクノロジーの個人使用へのアクセスが必要です。

除外基準:

  • 自己または他者に極度の危険をもたらし、積極的な自殺念慮および/または行動に従事する人々。
  • 認知機能に影響を与える可能性のある脳損傷や学習障害などの有機的な問題。
  • 困難のためにすでに会話療法を受けている人
  • 十分な英語を話す/理解できない人。
  • 入学時にすでに会話療法を受けている方
  • 統合失調症、統合失調感情障害、一次物質誤用 (純粋に物質誤用によって引き起こされる気分変動)、または気分エピソードまたは現在の躁病エピソード以外の精神病と診断された人。
  • インターネットとビデオ通話デバイスにアクセスできない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療介入
レベルの方法 治療介入 - クライアントは、6 か月の治療期間中に参加するセッションの数を選択します。 クライアントは、セッションに参加する頻度と各セッションの期間も選択します。
MOLは、人々が重要な問題や人生の目標について自由に話すことを可能にする柔軟なクライアント主導の心理療法です.
他の名前:
  • 心理療法
  • トーキングセラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の募集による研究の実現可能性
時間枠:学習完了まで、最大6か月
実現可能性は、採用された適格な人々の割合によって測定されます (参加を選択した適格な紹介者の数に基づく)。 これらの実現可能性の複数の測定値を組み合わせて、全体的な完了率を計算します。 このクライアントグループでの最近の試験に基づいて、採用され、研究に残り、実現可能性を示すための結果測定を完了する必要がある適格な人々の割合は、保守的に50%に設定されます. 技術的な問題によりキャンセルまたは途中で終了したセッションの数も考慮されます。
学習完了まで、最大6か月
参加者の定着による研究の実現可能性
時間枠:学習完了まで、最大6か月
実現可能性は、参加者の維持率(研究が終了するまで研究に残っている人の数)によって測定されます。 これらの実現可能性の複数の測定値を組み合わせて、全体的な完了率を計算します。 このクライアントグループでの最近の試験に基づいて、採用され、研究に残り、実現可能性を示すための結果測定を完了する必要がある適格な人々の割合は、保守的に50%に設定されます. 技術的な問題によりキャンセルまたは途中で終了したセッションの数も考慮されます。
学習完了まで、最大6か月
データ補完による調査の実現可能性
時間枠:学習完了まで、最大6か月
実現可能性は、データの完成率 (研究中に参加者が完了した結果測定の数) によって測定されます。 これらの実現可能性の複数の測定値を組み合わせて、全体的な完了率を計算します。 このクライアントグループでの最近の試験に基づいて、採用され、研究に残り、実現可能性を示すための結果測定を完了する必要がある適格な人々の割合は、保守的に50%に設定されます. 技術的な問題によりキャンセルまたは途中で終了したセッションの数も考慮されます。
学習完了まで、最大6か月
書面によるフィードバックによる介入の受容性
時間枠:学習完了まで、最大6か月
受容性の重要な尺度は、書面によるフィードバック コメントの内容分析です。 接続、オーディオ、ビデオの品質、および技術的な問題の影響に関するフィードバックも考慮されます。 出席、キャンセル、予告なしに出席しなかったセッションの数、およびセッションの長さに関する記述統計が提供されます。 参加者が予定されたセッションをキャンセルまたは参加しなかった場合、研究から脱落した場合、またはセッションをほとんどまたはまったく予約しなかった場合、その理由を確認する試みが行われます。 集合データは、介入が参加者によって受け入れられると見なされるかどうかを決定します。 少なくとも 75% の治療後の維持率は、この研究の許容範囲を示すと見なされます。
学習完了まで、最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Working Alliance Inventory - Short Version Revised (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017)。
時間枠:介入中、最大26週間
WAI-SR の平均スコアも、受容性の尺度として提示されます。 12項目の自己報告スケールは、治療提携の重要な側面を測定することを目的としています。治療の目標、目標を達成するためのタスク、およびクライアントとセラピストの絆の質に関する合意。 WAI-SR のスコアが高いほど、許容度が高くなります。
介入中、最大26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Active Involvement Scale (AIS) - クライアントの経験と治療に対する重要な認識の尺度
時間枠:介入中、最大6か月
Active Involvement Scale (AIS) - 参加者のセラピーセッションの経験を捉えて焦点を当てるために特別に考案された 5 項目のフィードバックアンケート。自分の問題について率直に話す能力と、治療の重要な要素であると信じているものについての認識、およびそれらがどのように経験されているか。 各項目のスケールは 0 ~ 10 の範囲で、10 が最高スコアであるため、認識されたコントロールと選択のレベルが高いことを示します。 AIS で 5 を超えるスコアの 50% は、治療中の知覚されたコントロールを示し、治療中の知覚された苦痛の変化を反映すると予想されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
介入中、最大6か月
治療における知覚された選択と制御
時間枠:介入中、最大3か月
質的インタビューは、治療中の知覚された選択とコントロールの最も重要な指標になります。
介入中、最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kadie Roberts、Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の調査結果は、マンチェスター大学の図書館で入手できる博士レベルの論文としてまとめられます。 記事は、ピアレビューされた科学雑誌に掲載するために提出されます。 研究チームは、参加者の募集に関与した国民保健サービス(NHS)の臨床チームと慈善団体に研究の結果をフィードバックすることを提案します。 これは、書面による要約によって行われます。 参加者は、公開された記事の要約またはコピーを要求することもできます。

この研究の結果を書き上げる際に、個人を特定できるデータは公開されません。 公開されているデータの組み合わせによって個々の参加者を特定することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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