- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859647
Terapia en línea dirigida por el cliente para personas diagnosticadas con trastorno bipolar
El estudio tiene como objetivo investigar el uso de la terapia Método de Niveles (MOL) proporcionada en línea a través de videoconferencia para personas que han recibido un diagnóstico de un trastorno del espectro bipolar. Por lo general, a las personas se les ofrecen medicamentos y terapias de conversación destinadas a reducir los síntomas y controlar las recaídas. La investigación muestra, sin embargo, que las personas tienden a informar las razones de la angustia además de los síntomas y dan prioridad a una vida satisfactoria y con propósito sobre permanecer libre de recaídas. Tener elección y control sobre el tratamiento se ha identificado como aspectos importantes de la recuperación en el trastorno bipolar.
MOL es una terapia psicológica flexible dirigida por el cliente que permite a las personas hablar libremente sobre problemas importantes y objetivos de vida. MOL ya se ha aplicado a una variedad de problemas de salud mental con resultados prometedores.
Los objetivos del estudio son:
- Investigar si es factible entregar MOL en línea a personas con un trastorno del espectro bipolar
- Investigar si MOL entregado en línea es una intervención psicológica aceptable para personas con un trastorno del espectro bipolar
- Identificar los elementos de la terapia sobre los que las personas quieren elegir y el impacto y la importancia de estos elementos.
- Determinar si existe un vínculo entre cuánto control sobre la terapia perciben las personas que tienen y el grado en que generan nuevas perspectivas, pensamientos e ideas sobre sus problemas.
El estudio actual tendrá como objetivo reclutar un mínimo de 12 participantes con un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar para representar el 30 % de deserción (una estimación conservadora basada en las tasas de deserción informadas para los estudios publicados que evalúan la terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno bipolar). Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo retener a 8 participantes para completar el estudio. Esto se considera factible en el marco de tiempo disponible ya que el reclutamiento adoptará una estrategia amplia. A los participantes se les ofrecerán sesiones de MOL en línea por hasta seis meses. Los participantes potenciales elegirán cuántas sesiones tener, cuándo asistir y de qué hablar. Los investigadores considerarán cuántos participantes eligieron participar y permanecer en el estudio hasta el final. Los investigadores también preguntarán a los participantes sobre sus experiencias con la intervención y cualquier cambio que los participantes hayan notado a través de cuestionarios de retroalimentación y una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro bipolar (anteriormente conocido como depresión maníaca) es un término diagnóstico que se utiliza para describir experiencias de fluctuaciones extremas y, a veces, duraderas en el estado de ánimo que interfieren con la vida de una persona o causan una angustia significativa. Las personas diagnosticadas con trastorno bipolar experimentan períodos de ánimo deprimido y períodos de ánimo elevado o irritable. En muchos casos, esto equivale a depresión clínica o manía que conlleva ingreso hospitalario. Los períodos de fluctuación del estado de ánimo generalmente implican cambios extremos en el pensamiento y el comportamiento habituales. Durante un período de depresión, las personas pueden sentirse desesperanzadas y suicidas, retirarse de las actividades sociales y tener dificultades para funcionar, lo que da como resultado una negligencia en el cuidado personal y las necesidades básicas. Durante la manía, las personas pueden experimentar creencias delirantes, distraerse mucho y ser propensas a participar en actividades de alto riesgo, como gastar en exceso o consumir drogas. Ambos estados de ánimo pueden resultar en un deterioro significativo en el funcionamiento laboral, social o diario y pueden resultar en hospitalización.
Muchas personas con un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar experimentan múltiples recaídas, lo que les provoca una discapacidad significativa a largo plazo. Satisfacer las necesidades de este grupo de clientes puede representar un verdadero desafío para los servicios dada la complejidad de los estados de ánimo fluctuantes, los altos niveles de impulsividad y el riesgo asociado, y las dificultades adicionales que las personas también pueden experimentar (como ansiedad y trauma).
Las pautas actuales recomiendan que a las personas que han recibido un diagnóstico de un trastorno del espectro bipolar se les ofrezca una intervención psicológica basada en la evidencia, así como medicamentos. Estas intervenciones suelen tener un límite de tiempo y están guiadas por un manual específico con énfasis en el alivio de los síntomas y la prevención de recaídas. Se ha cuestionado la calidad de la evidencia que apoya tales intervenciones. También ha habido dudas sobre la eficacia de estas intervenciones.
La adherencia al tratamiento también se considera subóptima, con tasas de abandono relativamente altas. El acceso a terapias de conversación para personas con necesidades complejas se ha descrito como "notoriamente deficiente". Las personas diagnosticadas con un trastorno del espectro bipolar a menudo informan motivos de angustia distintos de los síntomas y priorizan una vida plena y con un propósito en lugar de permanecer libre de recaídas. Se valora hablar libremente con un terapeuta cariñoso y accesible, al igual que las intervenciones que facilitan el control sobre aspectos de la vida más allá del estado de ánimo. La recuperación se puede lograr cuando las personas están empoderadas para seguir un camino autodeterminado, tomar posesión y enfrentar problemas de larga data.
Los avances recientes en la terapia cognitiva se han apartado de la prevención de recaídas tradicional para ofrecer un enfoque basado en la teoría que ayuda a las personas a comprender su experiencia individual del trastorno del espectro bipolar y abordar los problemas actuales y controlar los objetivos de la vida (en lugar de centrarse en controlar los cambios). Aunque los pacientes percibieron que la intervención era beneficiosa, un ensayo no encontró una mejora significativa en comparación con el tratamiento habitual. Los pacientes querían más sesiones y mayor flexibilidad en la programación, y muchos reportaron problemas más allá de su diagnóstico.
Más enfoques dirigidos por el cliente que no estén vinculados al diagnóstico específico podrían adaptarse mejor a las necesidades terapéuticas de las personas diagnosticadas con un trastorno del espectro bipolar. Uno de estos enfoques es el Método de Niveles (MOL); una aplicación de la teoría del control perceptivo (PCT). PCT propone que la angustia surge cuando las personas se esfuerzan por lograr objetivos contradictorios. Por lo general, las personas pueden resolver el conflicto y restablecer el control a través de un proceso natural de prueba y error. Este proceso se interrumpe cuando las personas no se dan cuenta del conflicto. El enfoque de cuestionamiento de MOL, por lo tanto, tiene como objetivo ayudar a las personas a desarrollar una mayor conciencia de los objetivos y conflictos importantes, y considerar los problemas desde nuevas perspectivas, generando así sus propias soluciones. Por ejemplo, un cliente diagnosticado con un trastorno del espectro bipolar puede resolver su dilema sobre si dedicar su vida a su éxito como escritor creativo oa su relación con su familia; o pueden estar luchando entre revelar una agresión traumática pasada a la policía para obtener justicia, o guardar la experiencia para ellos mismos por temor a represalias o ridículo.
MOL tiene ventajas potenciales sobre los enfoques psicológicos existentes; ofrece una programación de citas flexible y dirigida por el cliente, se puede aplicar a una variedad de problemas que causan angustia, el tratamiento se adapta a las necesidades individuales y tiene como objetivo brindar a las personas más opciones y control sobre las intervenciones que reciben.
Se ha demostrado que el control percibido, identificado como un mecanismo clave del cambio psicológico en la terapia MOL, contribuye a disminuir los niveles de angustia general. El control percibido se ha relacionado con una mayor conciencia del problema, la capacidad de hablar libremente y desarrollar la resolución del problema. Las percepciones de control de los clientes están estrechamente relacionadas con sus percepciones de utilidad; ambos factores se han asociado con la eficacia de la terapia.
MOL ha mostrado resultados prometedores en una variedad de entornos, que incluyen atención primaria, atención secundaria y entornos hospitalarios para pacientes hospitalizados. Se ha aplicado a una variedad de problemas, incluidos problemas complejos de salud mental como la psicosis.
La entrega remota de MOL a través de videoconferencia podría mejorar aún más el nivel de flexibilidad y control ofrecido a los pacientes. Existe evidencia prometedora de que la videoterapia puede ser clínicamente efectiva y aceptable para los pacientes; cuando se maneja bien, también puede reducir los costos de los servicios de salud. La entrega a través de videoconferencia encaja con el espíritu flexible y dirigido por el cliente de MOL, y es muy relevante dada la pandemia actual de COVID-19 y las restricciones asociadas a la terapia cara a cara. MOL se basa en la interacción, sin depender de información escrita; podría ofrecerse de forma remota desde una perspectiva práctica. Parecería que MOL tiene el potencial para satisfacer las necesidades de aquellos que han recibido un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar, particularmente cuando se ofrece a través de videoconferencia.
Hasta la fecha, no se han publicado estudios que evalúen MOL como una posible intervención para el trastorno del espectro bipolar. Aún no se ha establecido la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer MOL a través de videoconferencia. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de MOL, entregado a través de videoconferencia, como una intervención para personas con un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar.
Dada la importancia del control percibido dentro de la terapia, el estudio también tiene como objetivo brindar la oportunidad de explorar los elementos de la terapia sobre los que las personas quieren elegir y el impacto y la importancia de estos elementos. Considerar la efectividad de la intervención (en términos de reducción de la angustia y mejoras en el funcionamiento y logro de objetivos) es un objetivo secundario del estudio. Un objetivo secundario adicional es determinar si existe un vínculo entre cuánto control sobre los participantes de la terapia perciben que tienen y el grado en que generan nuevas perspectivas, pensamientos e ideas.
Los resultados del estudio podrían ayudar a informar futuras investigaciones sobre la efectividad clínica de MOL para aquellos con un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar, así como los métodos más efectivos de administración de esta terapia. También podría ayudar a informar los desarrollos en las terapias psicológicas de manera más amplia al considerar la importancia que las personas le dan a percibirse a sí mismas con más opciones y sentirse en control durante la terapia y el impacto que esto tiene en el cambio psicológico y el bienestar general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Individuos con diagnóstico de Trastorno del Espectro Bipolar.
- Personas que accedan a servicios o agencias del tercer sector y/o residan en Inglaterra.
- Se requiere acceso al uso personal de la tecnología para la terapia en línea.
Criterio de exclusión:
- Personas que presentan un riesgo extremo para sí mismas o para los demás y que tienen pensamientos y/o conductas suicidas activas.
- Problemas de naturaleza orgánica, como una lesión cerebral o problemas de aprendizaje que puedan afectar el funcionamiento cognitivo.
- Personas que ya reciben una terapia de conversación para sus dificultades.
- Personas incapaces de hablar/entender suficiente inglés.
- Cualquiera que ya esté recibiendo terapia de conversación en el momento de la inscripción.
- Cualquier persona con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, abuso de sustancias primario (cambios de humor causados únicamente por el abuso de sustancias) o psicosis fuera de los episodios de humor o episodio actual de manía.
- Personas que no tienen acceso a Internet y un dispositivo de videollamadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención Terapéutica
Método de intervención de terapia de niveles: los clientes elegirán a cuántas sesiones asistir durante la ventana de terapia de 6 meses.
Los clientes también elegirán con qué frecuencia asistir a las sesiones y la duración de cada sesión.
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MOL es una terapia psicológica flexible dirigida por el cliente que permite a las personas hablar libremente sobre problemas importantes y objetivos de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio a través del reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá por la proporción de personas elegibles reclutadas (basado en el número de referencias elegibles que optaron por participar).
Estas múltiples medidas de factibilidad se combinarán para calcular un porcentaje general de finalización.
Según un ensayo reciente con este grupo de clientes, el porcentaje de personas elegibles que deben ser reclutadas, permanecer en el estudio y completar las medidas de resultado para indicar la viabilidad se establecerá de forma conservadora en el 50 por ciento.
También se considerará el número de sesiones canceladas o terminadas prematuramente por problemas técnicos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Viabilidad del estudio a través de la retención de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá por las tasas de retención de participantes (la cantidad de personas que permanecen en el estudio hasta el final del estudio).
Estas múltiples medidas de factibilidad se combinarán para calcular un porcentaje general de finalización.
Según un ensayo reciente con este grupo de clientes, el porcentaje de personas elegibles que deben ser reclutadas, permanecer en el estudio y completar las medidas de resultado para indicar la viabilidad se establecerá de forma conservadora en el 50 por ciento.
También se considerará el número de sesiones canceladas o terminadas prematuramente por problemas técnicos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Viabilidad del estudio a través de la finalización de datos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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La viabilidad se medirá por la proporción de datos completados (el número de medidas de resultado completadas por los participantes durante el estudio).
Estas múltiples medidas de factibilidad se combinarán para calcular un porcentaje general de finalización.
Según un ensayo reciente con este grupo de clientes, el porcentaje de personas elegibles que deben ser reclutadas, permanecer en el estudio y completar las medidas de resultado para indicar la viabilidad se establecerá de forma conservadora en el 50 por ciento.
También se considerará el número de sesiones canceladas o terminadas prematuramente por problemas técnicos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención a través de comentarios escritos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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La medida clave de aceptabilidad será un análisis de contenido de los comentarios de retroalimentación escritos.
También se considerarán los comentarios relacionados con la calidad de la conexión, el audio y el video, y cualquier impacto de los problemas tecnológicos.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas del número de sesiones atendidas, canceladas, no asistidas sin previo aviso y la duración de las sesiones.
Cuando los participantes cancelen o no asistan a una sesión preestablecida, abandonen el estudio o reserven pocas o ninguna sesión, se intentará determinar los motivos.
Los datos colectivos determinarán si la intervención sería considerada aceptable por los participantes.
Se consideraría una tasa de retención posterior al tratamiento de al menos el 75 por ciento para indicar la aceptabilidad en este estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de trabajo - Versión corta revisada (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Periodo de tiempo: Durante la Intervención, hasta 26 semanas
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Las puntuaciones medias del WAI-SR también se presentarán como medidas de aceptabilidad.
La escala de autoinforme de 12 ítems tiene como objetivo medir aspectos clave de la alianza terapéutica; acuerdo en cuanto a los objetivos del tratamiento, las tareas para lograr los objetivos y la calidad del vínculo cliente-terapeuta.
Cuanto mayor sea la puntuación en el WAI-SR, mayor será el grado de aceptabilidad.
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Durante la Intervención, hasta 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de participación activa (AIS): una medida de la experiencia del cliente y las percepciones clave de la terapia
Periodo de tiempo: Durante la intervención, hasta 6 meses
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La Escala de participación activa (AIS): un cuestionario de retroalimentación de 5 ítems diseñado específicamente para capturar y enfocarse en la experiencia del participante en la sesión de terapia; su capacidad para hablar abiertamente sobre su problema y su percepción de lo que creen que son los elementos clave de la terapia, y cómo se experimentan.
La escala de cada ítem va de 0 a 10, siendo 10 la puntuación más alta y, por lo tanto, indica un alto nivel de percepción de control y elección.
Se anticipa que el 50 por ciento de las puntuaciones superiores a 5 en el AIS indicarían control percibido durante la terapia y reflejarían cambios en la angustia percibida durante el curso del tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
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Durante la intervención, hasta 6 meses
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Elección y control percibidos en la terapia
Periodo de tiempo: Durante la intervención, hasta 3 meses
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Las entrevistas cualitativas serán el indicador más significativo de la elección y el control percibidos durante la terapia.
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Durante la intervención, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
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- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 288776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los resultados de este estudio se redactarán como una tesis de nivel de doctorado, que estará disponible en la biblioteca de la Universidad de Manchester. Los artículos también se enviarán para su publicación en revistas científicas revisadas por pares. El equipo de investigación ofrecerá comentarios sobre los resultados del estudio a los equipos clínicos y organizaciones benéficas del Servicio Nacional de Salud (NHS) que participaron en el reclutamiento de participantes. Esto se hará a través de un resumen escrito. Los participantes también pueden solicitar un resumen escrito o una copia de cualquier artículo publicado.
No se publicarán datos personales identificables al redactar los resultados de este estudio. Los participantes individuales no serán identificables a través de la combinación de datos que se publican.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .