- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859647
Klientledet nettterapi for personer diagnostisert med bipolar lidelse
Studien tar sikte på å undersøke bruken av Method of Levels-terapi (MOL) levert online via videokonferanser for personer som har fått diagnosen en bipolar spektrumlidelse. Folk blir vanligvis tilbudt medisiner og samtaleterapier rettet mot å redusere symptomer og håndtere tilbakefall. Forskning viser imidlertid at folk har en tendens til å rapportere andre årsaker til plager enn symptomer og prioriterer et tilfredsstillende, målrettet liv fremfor å forbli tilbakefallsfri. Å ha valg og kontroll over behandling har blitt identifisert som viktige aspekter ved bedring ved bipolar lidelse.
MOL er en fleksibel, klientledet psykologisk terapi som lar folk snakke fritt om viktige problemer og livsmål. MOL har allerede blitt brukt på en rekke psykiske vansker med lovende resultater.
Målet med studien er å:
- Undersøk om det er mulig å levere MOL online til personer med en bipolar spektrum lidelse
- Undersøk om MOL levert på nett er en akseptabel psykologisk intervensjon for personer med en bipolar spektrumlidelse
- Identifiser elementene i terapien som folk ønsker å velge over og virkningen og betydningen av disse elementene
- Finn ut om det er en sammenheng mellom hvor mye kontroll over terapi folk oppfatter seg å ha og i hvilken grad de genererer nye perspektiver, tanker og innsikt i problemene sine.
Den nåværende studien vil ta sikte på å rekruttere minimum 12 deltakere med en diagnose av bipolar spektrum lidelse for å stå for 30 % slitasje (et konservativt estimat basert på rapporterte utmattelsesrater for publiserte studier som evaluerer kognitiv atferdsterapi (CBT) for bipolar lidelse). Derfor har studien som mål å beholde 8 deltakere for gjennomføring av studien. Dette anses som mulig innenfor tilgjengelig tidsramme, da rekruttering vil ha en bred strategi. Deltakerne vil bli tilbudt MOL-økter online i opptil seks måneder. Potensielle deltakere vil velge hvor mange økter de skal ha, når de skal delta og hva de skal snakke om. Etterforskerne vil vurdere hvor mange deltakere som valgte å delta og forbli i studien til slutten. Utforskerne vil også spørre deltakerne om deres erfaringer med intervensjonen og eventuelle endringer deltakerne kan ha lagt merke til via tilbakemeldingsspørreskjemaer og et intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar spektrum lidelse (tidligere kjent som manisk depresjon) er et diagnostisk begrep som brukes for å beskrive opplevelser av ekstreme, og noen ganger varige, svingninger i humøret som forstyrrer en persons liv eller forårsaker betydelig nød. Personer diagnostisert med bipolar lidelse opplever perioder med deprimert humør og perioder med forhøyet eller irritabel stemning. I mange tilfeller utgjør dette klinisk depresjon, eller mani som medfører sykehusinnleggelse. Perioder med humørsvingninger innebærer vanligvis ekstreme endringer i vanlig tenkning og oppførsel. I en periode med depresjon kan folk føle seg håpløse og suicidale, trekke seg tilbake fra sosiale aktiviteter og ha problemer med å fungere, noe som resulterer i en forsømmelse av egenomsorg og grunnleggende behov. Under mani kan folk oppleve vrangforestillinger, bli svært distraherbare og tilbøyelige til å delta i høyrisikoaktiviteter som overdreven pengebruk eller narkotikabruk. Begge humørstilstander kan føre til betydelig svekkelse i arbeid, sosial eller daglig funksjon og kan føre til sykehusinnleggelse.
Mange mennesker med en diagnose av en bipolar spektrum lidelse opplever flere tilbakefall, noe som forårsaker betydelig langvarig funksjonshemming. Å møte behovene til denne klientgruppen kan utgjøre en reell utfordring for tjenester gitt kompleksiteten til svingende humørtilstander, høye nivåer av impulsivitet og tilhørende risiko, og tilleggsvansker som folk også kan oppleve (som angst og traumer).
Gjeldende retningslinjer anbefaler at personer som har fått diagnosen bipolar spektrum lidelse tilbys en evidensbasert psykologisk intervensjon samt medisinering. Disse intervensjonene er typisk tidsbegrenset og veiledet av en spesifikk manual med vekt på å lindre symptomer og forebygging av tilbakefall. Kvaliteten på bevisene som støtter slike intervensjoner har blitt stilt spørsmål ved. Det har også vært tvil om effektiviteten av disse intervensjonene.
Behandlingsadherens anses også som suboptimal, med relativt høye frafallsrater. Tilgang til samtaleterapi for de med komplekse behov har blitt beskrevet som "notorisk dårlig". Personer diagnostisert med en bipolar spektrumforstyrrelse rapporterer ofte om andre årsaker til plager enn symptomer og prioriterer et tilfredsstillende, målrettet liv fremfor å forbli tilbakefallsfri. Å snakke fritt med en omsorgsfull, tilgjengelig terapeut er verdsatt, og det samme gjelder intervensjoner som letter kontroll over aspekter av livet utover humør. Gjenoppretting er oppnåelig når folk får makt til å følge en selvbestemt vei, ta eierskap og konfrontere langvarige problemer.
Nylige fremskritt innen kognitiv terapi har gått bort fra tradisjonell tilbakefallsforebygging for å tilby en teoribasert tilnærming som hjelper folk å forstå deres individuelle opplevelse av bipolar spektrumforstyrrelse og målrette nåværende problemer og kontroll over livsmål (i stedet for å fokusere på å kontrollere svingninger). Selv om pasientene oppfattet intervensjonen som gunstig, fant en studie ingen signifikant forbedring sammenlignet med behandling som vanlig. Pasientene ønsket flere økter og større fleksibilitet i planleggingen, og mange rapporterte problemer utover diagnosen.
Flere klientledede tilnærminger som ikke er knyttet til den spesifikke diagnosen kan bedre passe de terapeutiske behovene til personer diagnostisert med en bipolar spektrumlidelse. En slik tilnærming er Method of Levels (MOL); en anvendelse av Perceptual Control Theory (PCT). PCT foreslår at nød oppstår når mennesker streber etter å oppnå motstridende mål. Folk er vanligvis i stand til å løse konflikten og gjenopprette kontroll gjennom en naturlig prøving-og-feil-prosess. Denne prosessen blir forstyrret når folk forblir uvitende om konflikten. Den spørrende tilnærmingen til MOL har derfor som mål å hjelpe folk til å utvikle større bevissthet om viktige mål og konflikter, og vurdere problemer fra nye perspektiver, og dermed generere sine egne løsninger. For eksempel kan en klient diagnostisert med en bipolar spektrumforstyrrelse jobbe gjennom dilemmaet sitt om hvorvidt de skal vie livet til suksessen som kreativ forfatter, eller til forholdet til familien; eller de kan slite mellom å avsløre et tidligere traumatisk overgrep til politiet for å få rettferdighet, eller å holde opplevelsen for seg selv i frykt for represalier eller latterliggjøring.
MOL har potensielle fordeler i forhold til eksisterende psykologiske tilnærminger; den tilbyr fleksibel, klientstyrt avtaleplanlegging, den kan brukes på en rekke problemer som forårsaker plager, behandlingen er skreddersydd til individuelle behov, og den har som mål å gi folk flere valgmuligheter og kontroll over intervensjonene de mottar.
Opplevd kontroll, identifisert som en nøkkelmekanisme for psykologisk endring i MOL-terapi, har vist seg å bidra til reduserte nivåer av generell lidelse. Opplevd kontroll har vært knyttet til en økt bevissthet om problemet, en evne til å snakke fritt og utvikle problemløsning. Klientens oppfatning av kontroll er nært knyttet til deres oppfatning av hjelpsomhet; begge faktorene har vært assosiert med effektiviteten av behandlingen.
MOL har vist lovende resultater i en rekke miljøer, inkludert primærhelsetjenesten, sekundærpleien og sykehusmiljøer. Det har blitt brukt på en rekke problemer, inkludert komplekse psykiske helseproblemer som psykose.
Ekstern levering av MOL via videokonferanse kan ytterligere forbedre nivået av fleksibilitet og kontroll som tilbys pasienter. Det er lovende bevis for at videoterapi kan være klinisk effektiv og akseptabel for pasienter; når det forvaltes godt, kan det også redusere kostnadene for helsetjenester. Levering via videokonferanser passer inn i den fleksible, klientledede etosen til MOL, og er svært relevant gitt den nåværende COVID-19-pandemien og tilhørende restriksjoner på ansikt til ansikt-terapi. MOL er interaksjonsbasert, uten avhengighet av skriftlig informasjon; det kan tilbys eksternt fra et praktisk perspektiv. Det ser ut til at MOL har potensial til å møte behovene til de som har fått en diagnose av en bipolar spektrumlidelse, spesielt når det tilbys via videokonferanser.
Til dags dato har det ikke vært publiserte studier som evaluerer MOL som en potensiell intervensjon for bipolar spektrumforstyrrelse. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby MOL via videokonferanser er ennå ikke fastslått. Den foreslåtte studien tar derfor sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MOL, levert via videokonferanse, som en intervensjon for personer med en diagnose av en bipolar spektrumlidelse.
Gitt viktigheten av opplevd kontroll innenfor terapi, har studien også som mål å gi en mulighet til å utforske elementene i terapien som folk ønsker valg over og effekten og betydningen av disse elementene. Å vurdere effektiviteten av intervensjonen (i form av reduksjon av plager og forbedringer i funksjon og måloppnåelse) er et sekundært mål med studien. Et ytterligere sekundært mål er å finne ut om det er en sammenheng mellom hvor mye kontroll over terapideltakerne oppfatter seg selv å ha og i hvilken grad de genererer nye perspektiver, tanker og innsikter.
Resultatene av studien kan bidra til å informere fremtidig forskning om den kliniske effektiviteten av MOL for de med en diagnose av en bipolar spektrumforstyrrelse, samt de mest effektive metodene for levering for denne terapien. Det kan også bidra til å informere utviklingen innen psykologiske terapier bredere ved å vurdere betydningen folk legger på å oppfatte at de har flere valgmuligheter og føler seg i kontroll under terapien, og virkningen dette har på psykologisk endring og generell velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Personer med diagnosen bipolar spektrum lidelse.
- Personer som har tilgang til tjenester eller byråer i tredje sektor og/eller bor i England.
- Tilgang til personlig bruk av teknologi er nødvendig for nettbasert terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som presenterer seg med ekstrem risiko for seg selv eller andre og engasjerer seg i aktive selvmordstanker og/eller -adferd.
- Problemer av organisk karakter, som hjerneskade eller lærevansker som kan påvirke kognitiv funksjon.
- Folk som allerede mottar en samtaleterapi for vanskene sine
- Folk som ikke kan snakke/forstå tilstrekkelig engelsk.
- Alle som allerede mottar samtaleterapi ved påmelding
- Alle med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primært rusmisbruk (humørsvingninger forårsaket utelukkende av rusmisbruk), eller psykose utenfor stemningsepisoder eller nåværende episode av mani.
- Folk som ikke har tilgang til internett og en videoanropsenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Terapiintervensjon
Metode for nivåterapiintervensjon - Klienter vil velge hvor mange økter de skal delta på i løpet av terapivinduet på 6 måneder.
Kunder vil også velge hvor ofte de vil delta på økter og varigheten av hver økt.
|
MOL er en fleksibel, klientledet psykologisk terapi som lar folk snakke fritt om viktige problemer og livsmål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studier gjennom rekruttering av deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen kvalifiserte personer som rekrutteres (basert på antall kvalifiserte henvisninger som valgte å delta).
Disse multiple målingene av gjennomførbarhet vil bli kombinert for å beregne en samlet fullføringsprosent.
Basert på et nylig forsøk med denne klientgruppen, vil prosentandelen av kvalifiserte personer som må rekrutteres, forbli i studien og fullføre utfallsmålene for å signalisere gjennomførbarhet, settes konservativt til 50 prosent.
Antall økter som kanselleres eller avsluttes for tidlig på grunn av tekniske problemer vil også bli vurdert.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for studier gjennom oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved deltakerbevaringsrater (antall personer som forblir i studien til slutten av studien).
Disse multiple målingene av gjennomførbarhet vil bli kombinert for å beregne en samlet fullføringsprosent.
Basert på et nylig forsøk med denne klientgruppen, vil prosentandelen av kvalifiserte personer som må rekrutteres, forbli i studien og fullføre utfallsmålene for å signalisere gjennomførbarhet, settes konservativt til 50 prosent.
Antall økter som kanselleres eller avsluttes for tidlig på grunn av tekniske problemer vil også bli vurdert.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av studie gjennom datafullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen datafullføring (antall utfallsmål fullført av deltakerne i løpet av studien).
Disse multiple målingene av gjennomførbarhet vil bli kombinert for å beregne en samlet fullføringsprosent.
Basert på et nylig forsøk med denne klientgruppen, vil prosentandelen av kvalifiserte personer som må rekrutteres, forbli i studien og fullføre utfallsmålene for å signalisere gjennomførbarhet, settes konservativt til 50 prosent.
Antall økter som kanselleres eller avsluttes for tidlig på grunn av tekniske problemer vil også bli vurdert.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon gjennom skriftlig tilbakemelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Nøkkelmålet på aksept vil være en innholdsanalyse av skriftlige tilbakemeldinger.
Tilbakemeldinger knyttet til tilkoblingskvalitet, lyd og video, og eventuelle konsekvenser av teknologiske problemer vil også bli vurdert.
Beskrivende statistikk for antall økter deltatt, kansellert, ikke deltatt uten forvarsel, og lengden på økter vil bli gitt.
Der deltakere avbryter eller unnlater å delta på en forhåndsavtalt økt, dropper ut av studiet eller bestiller få eller ingen økter, vil det bli forsøkt å finne årsakene.
De samlede dataene vil avgjøre om intervensjonen vil anses som akseptabel av deltakerne.
En retensjonsrate etter behandling på minst 75 prosent vil bli ansett for å indikere aksept i denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Version Revided (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Tidsramme: Under intervensjonen, opptil 26 uker
|
Gjennomsnittsskårer fra WAI-SR vil også bli presentert som mål på aksept.
Selvrapportskalaen med 12 elementer har som mål å måle nøkkelaspekter ved terapeutisk allianse; enighet om mål for behandlingen, oppgavene for å nå mål og kvaliteten på klient-terapeut-båndet.
Jo høyere skåre på WAI-SR, desto større grad av aksept.
|
Under intervensjonen, opptil 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Involvement Scale (AIS) - Et mål på klientopplevelse og nøkkeloppfatninger av terapi
Tidsramme: Under intervensjonen, opptil 6 måneder
|
Active Involvement Scale (AIS) - et 5-punkts tilbakemeldingsspørreskjema utviklet spesielt for å fange opp og fokusere på deltakerens opplevelse av terapisesjonen; deres evne til å snakke åpent om problemet og deres oppfatning av hva de mener er nøkkelelementene i terapien, og hvordan disse oppleves.
Hver elementskala varierer fra 0-10, hvor 10 er den høyeste poengsummen, og indikerer derfor et høyt nivå av opplevd kontroll og valg.
Det forventes at 50 prosent av skårene over 5 på AIS vil indikere opplevd kontroll under terapien og reflektere endringer i opplevd lidelse i løpet av behandlingen.
Totalscore varierer fra 0-40.
|
Under intervensjonen, opptil 6 måneder
|
|
Opplevd valg og kontroll i terapi
Tidsramme: Under intervensjonen, opptil 3 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil være den viktigste indikatoren på opplevd valg og kontroll under terapi.
|
Under intervensjonen, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Searson R, Mansell W, Lowens I, Tai S. Think Effectively About Mood Swings (TEAMS): a case series of cognitive-behavioural therapy for bipolar disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):770-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.001. Epub 2011 Oct 15.
- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
- Griffiths R, Mansell W, Carey TA, Edge D, Emsley R, Tai SJ. Method of levels therapy for first-episode psychosis: rationale, design and baseline data for the feasibility randomised controlled Next Level study. BJPsych Open. 2018 Aug 14;4(5):339-345. doi: 10.1192/bjo.2018.44. eCollection 2018 Sep.
- Davenport K, Hardy G, Tai S, Mansell W. Individual experiences of psychological-based interventions for bipolar disorder: A systematic review and thematic synthesis. Psychol Psychother. 2019 Dec;92(4):499-522. doi: 10.1111/papt.12197. Epub 2018 Sep 3.
- Abu-Zidan FM, Abbas AK, Hefny AF. Clinical "case series": a concept analysis. Afr Health Sci. 2012 Dec;12(4):557-62.
- Carey, T. A. (2008b). Perceptual control theory and the method of levels: Further contributions to a transdiagnostic perspective. International Journal of Cognitive Therapy, 1, 237-255.
- Carey TA, Mansell W, Tai SJ. A biopsychosocial model based on negative feedback and control. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 28;8:94. doi: 10.3389/fnhum.2014.00094. eCollection 2014.
- Carey TA, Carey M, Mullan RJ, Spratt CG, Spratt MB. Assessing the statistical and personal significance of the method of levels. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):311-24. doi: 10.1017/S1352465809005232. Epub 2009 Apr 17.
- Carey, T.A., Kelly, R.E., Mansell, W. & Tai, S. J. (2012). What's therapeutic about the therapeutic relationship? A hypothesis for practice informed by Perceptual Control Theory. The Cognitive Behaviour Therapist, 1-13.
- Churchman, A., Mansell, W., & Tai, S. (2019). A school-based feasibility study of method of levels: a novel form of client-led counselling. Pastoral Care in Education, 37(4), 331-346
- Cocklin AA, Mansell W, Emsley R, McEvoy P, Preston C, Comiskey J, Tai S. Client Perceptions of Helpfulness in Therapy: a Novel Video-Rating Methodology for Examining Process Variables at Brief Intervals During a Single Session. Behav Cogn Psychother. 2017 Nov;45(6):647-660. doi: 10.1017/S1352465817000273. Epub 2017 May 22.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R.L., & Williams, J. B. W. (2002). Structured Clinical interview for DSM-IV-TR axis 1 disorders (Research Version). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Agents of change: Understanding the therapeutic processes associated with the helpfulness of therapy for mental health problems with relational agent MYLO. Digit Health. 2020 Mar 16;6:2055207620911580. doi: 10.1177/2055207620911580. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Funnene av denne studien vil bli skrevet opp som en doktorgradsavhandling, som vil være tilgjengelig ved University of Manchester-biblioteket. Artikler vil også bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Forskerteamet vil tilby å gi tilbakemelding på resultatene av studien til National Health Service (NHS) kliniske team og veldedige organisasjoner som var involvert i rekrutteringen av deltakere. Dette vil skje via et skriftlig lekmannsoppsummering. Deltakere kan også be om et skriftlig sammendrag eller en kopi av alle publiserte artikler.
Ingen identifiserbare personopplysninger vil bli publisert når resultatene av denne studien skrives opp. Individuelle deltakere vil ikke kunne identifiseres gjennom kombinasjonen av data som publiseres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .