- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859647
Cliëntgestuurde onlinetherapie voor mensen met de diagnose bipolaire stoornis
De studie heeft tot doel het gebruik van Method of Levels-therapie (MOL) te onderzoeken die online wordt geleverd via videoconferenties voor mensen bij wie de diagnose bipolaire spectrumstoornis is gesteld. Mensen krijgen meestal medicatie en gesprekstherapieën aangeboden die gericht zijn op het verminderen van symptomen en het beheersen van terugval. Onderzoek toont echter aan dat mensen de neiging hebben om andere redenen voor angst dan symptomen te melden en prioriteit te geven aan een bevredigend, doelgericht leven boven terugvalvrij blijven. Keuzevrijheid en controle over de behandeling zijn geïdentificeerd als belangrijke aspecten van herstel bij een bipolaire stoornis.
MOL is een flexibele, cliëntgestuurde psychologische therapie waarmee mensen vrijuit kunnen praten over belangrijke problemen en levensdoelen. MOL is al toegepast op een reeks psychische problemen met veelbelovende resultaten.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoek of het haalbaar is om MOL online aan te bieden aan mensen met een bipolaire spectrumstoornis
- Onderzoek of online geleverde MOL een aanvaardbare psychologische interventie is voor mensen met een bipolaire spectrumstoornis
- Identificeer de elementen van therapie waarover mensen willen kiezen en de impact en het belang van deze elementen
- Ga na of er een verband bestaat tussen de mate waarin mensen denken dat ze zelf controle hebben over de therapie en de mate waarin ze nieuwe perspectieven, gedachten en inzichten in hun problemen genereren.
De huidige studie zal ernaar streven minimaal 12 deelnemers te rekruteren met een diagnose van bipolaire spectrumstoornis om 30% uitval te verklaren (een voorzichtige schatting gebaseerd op gerapporteerde uitvalpercentages voor gepubliceerde onderzoeken ter evaluatie van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor bipolaire stoornis). Daarom streeft de studie ernaar om 8 deelnemers te behouden voor voltooiing van de studie. Dit wordt haalbaar geacht in het beschikbare tijdsbestek, aangezien de werving een brede strategie zal volgen. Deelnemers krijgen maximaal zes maanden online MOL-sessies aangeboden. Potentiële deelnemers kiezen zelf hoeveel sessies ze hebben, wanneer ze aanwezig zijn en waarover ze willen praten. Onderzoekers zullen overwegen hoeveel deelnemers ervoor kozen om deel te nemen en tot het einde in het onderzoek te blijven. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen naar hun ervaringen met de interventie en eventuele veranderingen die de deelnemers hebben opgemerkt via feedbackvragenlijsten en een interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire spectrumstoornis (voorheen bekend als manische depressie) is een diagnostische term die wordt gebruikt om ervaringen van extreme, en soms blijvende, stemmingswisselingen te beschrijven die het leven van een persoon verstoren of aanzienlijk leed veroorzaken. Personen met de diagnose bipolaire stoornis ervaren periodes van depressieve stemming en periodes van verhoogde of prikkelbare stemming. In veel gevallen komt dit neer op klinische depressie, of manie die ziekenhuisopname met zich meebrengt. Periodes van stemmingswisselingen brengen gewoonlijk extreme veranderingen in het gebruikelijke denken en gedrag met zich mee. Tijdens een periode van depressie kunnen mensen zich hopeloos en suïcidaal voelen, zich terugtrekken uit sociale activiteiten en moeite hebben met functioneren, wat resulteert in een verwaarlozing van zelfzorg en basisbehoeften. Tijdens manie kunnen mensen waanvoorstellingen ervaren, zeer snel afgeleid worden en vatbaar zijn voor risicovolle activiteiten zoals overmatig geld uitgeven of drugsgebruik. Beide gemoedstoestanden kunnen leiden tot aanzienlijke beperkingen in werk, sociaal of dagelijks functioneren en kunnen ziekenhuisopname tot gevolg hebben.
Veel mensen met een diagnose van een bipolaire spectrumstoornis ervaren meerdere terugvallen, waardoor ze een aanzienlijke langdurige handicap krijgen. Voldoen aan de behoeften van deze klantengroep kan een echte uitdaging vormen voor diensten gezien de complexiteit van fluctuerende gemoedstoestanden, hoge niveaus van impulsiviteit en het bijbehorende risico, en bijkomende moeilijkheden die mensen ook kunnen ervaren (zoals angst en trauma).
De huidige richtlijnen bevelen aan dat mensen die de diagnose bipolaire spectrumstoornis hebben gekregen, naast medicatie ook een evidence-based psychologische interventie krijgen aangeboden. Deze interventies zijn doorgaans beperkt in de tijd en worden geleid door een specifieke handleiding met de nadruk op het verlichten van symptomen en het voorkomen van terugval. De kwaliteit van het bewijs ter ondersteuning van dergelijke interventies is in twijfel getrokken. Er is ook twijfel geuit over de effectiviteit van deze interventies.
Ook de therapietrouw wordt als suboptimaal beschouwd, met relatief hoge uitvalpercentages. De toegang tot gesprekstherapieën voor mensen met complexe behoeften wordt beschreven als 'notoir slecht'. Mensen met de diagnose bipolaire spectrumstoornis rapporteren vaak andere redenen voor angst dan symptomen en geven prioriteit aan een bevredigend, doelgericht leven boven terugvalvrij blijven. Vrijuit praten met een zorgzame, benaderbare therapeut wordt gewaardeerd, net als interventies die de controle over aspecten van het leven buiten de gemoedstoestand vergemakkelijken. Herstel is mogelijk wanneer mensen in staat worden gesteld een zelfbepaald pad te volgen, verantwoordelijkheid te nemen en langdurige problemen het hoofd te bieden.
Recente vorderingen in cognitieve therapie zijn afgeweken van traditionele terugvalpreventie om een op theorie gebaseerde benadering te bieden die mensen helpt hun individuele ervaring met een bipolaire spectrumstoornis te begrijpen en zich te richten op huidige problemen en controle over levensdoelen (in plaats van zich te concentreren op het beheersen van schommels). Hoewel patiënten de interventie als gunstig beschouwden, vond een proef geen significante verbetering in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Patiënten wilden meer sessies en meer flexibiliteit bij het plannen, en velen meldden problemen die hun diagnose te boven gingen.
Meer cliëntgestuurde benaderingen die niet gebonden zijn aan de specifieke diagnose zouden beter kunnen aansluiten bij de therapeutische behoeften van mensen met de diagnose bipolaire spectrumstoornis. Een van die benaderingen is Method of Levels (MOL); een toepassing van Perceptual Control Theory (PCT). PCT stelt voor dat leed ontstaat wanneer mensen streven naar het bereiken van tegenstrijdige doelen. Mensen zijn meestal in staat om het conflict op te lossen en de controle te herstellen door middel van een natuurlijk proces van vallen en opstaan. Dit proces wordt verstoord wanneer mensen zich niet bewust zijn van het conflict. De vragende benadering van MOL is daarom bedoeld om mensen te helpen een groter bewustzijn te ontwikkelen van belangrijke doelen en conflicten, en problemen vanuit nieuwe perspectieven te bekijken, en zo hun eigen oplossingen te genereren. Een cliënt met de diagnose bipolaire spectrumstoornis kan bijvoorbeeld zijn dilemma oplossen: of hij zijn leven moet wijden aan zijn succes als creatief schrijver, of aan zijn relatie met zijn gezin; of ze worstelen misschien tussen het onthullen van een traumatische aanval uit het verleden aan de politie om gerechtigheid te krijgen, of om de ervaring voor zichzelf te houden uit angst voor represailles of spot.
MOL heeft potentiële voordelen ten opzichte van bestaande psychologische benaderingen; het biedt flexibele, door de cliënt geleide afspraakplanning, het kan worden toegepast op een reeks problemen die leed veroorzaken, de behandeling is afgestemd op individuele behoeften en het heeft tot doel mensen meer keuze en controle te geven over de interventies die ze ontvangen.
Waargenomen controle, geïdentificeerd als een belangrijk mechanisme van psychologische verandering in MOL-therapie, heeft aangetoond bij te dragen aan verminderde niveaus van algehele stress. Waargenomen controle is in verband gebracht met een groter bewustzijn van het probleem, het vermogen om vrijuit te praten en het ontwikkelen van probleemoplossing. Cliëntenpercepties van controle hangen nauw samen met hun percepties van behulpzaamheid; beide factoren zijn in verband gebracht met de effectiviteit van therapie.
MOL heeft veelbelovende resultaten laten zien in verschillende omgevingen, waaronder eerstelijnszorg, tweedelijnszorg en intramurale ziekenhuisomgevingen. Het is toegepast op een reeks problemen, waaronder complexe psychische problemen zoals psychose.
Levering op afstand van MOL via videoconferenties zou het niveau van flexibiliteit en controle voor patiënten verder kunnen verbeteren. Er is veelbelovend bewijs dat videotherapie klinisch effectief en acceptabel kan zijn voor patiënten; als het goed wordt beheerd, kan het ook de kosten voor gezondheidsdiensten verlagen. Levering via videoconferenties past in de flexibele, cliëntgestuurde ethos van MOL en is zeer relevant gezien de huidige COVID-19-pandemie en de bijbehorende beperkingen op face-to-face therapie. MOL is gebaseerd op interactie, zonder afhankelijkheid van schriftelijke informatie; het zou vanuit praktisch oogpunt op afstand kunnen worden aangeboden. Het lijkt erop dat MOL het potentieel heeft om te voorzien in de behoeften van degenen die de diagnose van een bipolaire spectrumstoornis hebben gekregen, vooral wanneer deze wordt aangeboden via videoconferenties.
Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies die MOL evalueren als een mogelijke interventie voor een bipolaire spectrumstoornis. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aanbieden van MOL via videoconferencing is nog niet vastgesteld. De voorgestelde studie heeft daarom tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van MOL, geleverd via videoconferenties, als een interventie voor mensen met een diagnose van een bipolaire spectrumstoornis.
Gezien het belang van waargenomen controle binnen therapie, wil de studie ook de mogelijkheid bieden om de elementen van therapie te onderzoeken waarover mensen willen kiezen en de impact en het belang van deze elementen. Het in ogenschouw nemen van de effectiviteit van de interventie (in termen van vermindering van distress en verbetering van functioneren en doelbereiking) is een secundair doel van het onderzoek. Een bijkomend secundair doel is na te gaan of er een verband bestaat tussen de mate waarin therapiedeelnemers zichzelf menen te hebben en de mate waarin zij nieuwe perspectieven, gedachten en inzichten genereren.
De resultaten van de studie kunnen helpen bij toekomstig onderzoek naar de klinische effectiviteit van MOL voor mensen met een diagnose van een bipolaire spectrumstoornis, evenals naar de meest effectieve toedieningsmethoden voor deze therapie. Het zou ook kunnen helpen om ontwikkelingen in psychologische therapieën breder te informeren door rekening te houden met het belang dat mensen hechten aan het gevoel dat ze meer keuze hebben en het gevoel hebben dat ze de controle hebben tijdens de therapie en de impact die dit heeft op psychologische verandering en algeheel welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 18 jaar en ouder
- Personen met de diagnose bipolaire spectrumstoornis.
- Mensen die toegang hebben tot diensten of bureaus uit de derde sector en/of in Engeland wonen.
- Toegang tot persoonlijk gebruik van technologie is vereist voor online therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die extreem risico lopen voor zichzelf of anderen en zich bezighouden met actieve suïcidale gedachten en/of gedragingen.
- Problemen van organische aard, zoals hersenletsel of een leerstoornis die het cognitief functioneren kunnen aantasten.
- Mensen die al een gesprekstherapie krijgen voor hun moeilijkheden
- Mensen die onvoldoende Engels spreken/verstaan.
- Iedereen die al gesprekstherapie krijgt op het moment van inschrijving
- Iedereen met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, primair middelenmisbruik (stemmingswisselingen puur veroorzaakt door middelenmisbruik), of psychose buiten stemmingsepisoden of huidige episode van manie.
- Mensen die geen toegang hebben tot internet en een apparaat voor videobellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Therapie interventie
Methode van niveaus Therapie-interventie - Cliënten kiezen hoeveel sessies ze willen bijwonen tijdens het therapievenster van 6 maanden.
Cliënten kunnen ook kiezen hoe vaak ze sessies bijwonen en hoe lang elke sessie duurt.
|
MOL is een flexibele, cliëntgestuurde psychologische therapie waarmee mensen vrijuit kunnen praten over belangrijke problemen en levensdoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studie door werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende mensen dat is geworven (op basis van het aantal in aanmerking komende verwijzingen die ervoor hebben gekozen om deel te nemen).
Deze meervoudige haalbaarheidsmetingen worden gecombineerd om een algemeen voltooiingspercentage te berekenen.
Op basis van een recente proef met deze klantengroep zal het percentage in aanmerking komende mensen dat nodig is om te worden aangeworven, in het onderzoek te blijven en de uitkomstmaten te voltooien om de haalbaarheid aan te geven, conservatief worden vastgesteld op 50 procent.
Ook wordt gekeken naar het aantal sessies dat wegens technische problemen is afgelast of voortijdig is afgebroken.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van onderzoek door behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de retentiepercentages van deelnemers (het aantal mensen dat tot het einde van het onderzoek in het onderzoek blijft).
Deze meervoudige haalbaarheidsmetingen worden gecombineerd om een algemeen voltooiingspercentage te berekenen.
Op basis van een recente proef met deze klantengroep zal het percentage in aanmerking komende mensen dat nodig is om te worden aangeworven, in het onderzoek te blijven en de uitkomstmaten te voltooien om de haalbaarheid aan te geven, conservatief worden vastgesteld op 50 procent.
Ook wordt gekeken naar het aantal sessies dat wegens technische problemen is afgelast of voortijdig is afgebroken.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van onderzoek door gegevensaanvulling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het percentage gegevens dat is voltooid (het aantal uitkomstmaten dat deelnemers tijdens het onderzoek hebben ingevuld).
Deze meervoudige haalbaarheidsmetingen worden gecombineerd om een algemeen voltooiingspercentage te berekenen.
Op basis van een recente proef met deze klantengroep zal het percentage in aanmerking komende mensen dat nodig is om te worden aangeworven, in het onderzoek te blijven en de uitkomstmaten te voltooien om de haalbaarheid aan te geven, conservatief worden vastgesteld op 50 procent.
Ook wordt gekeken naar het aantal sessies dat wegens technische problemen is afgelast of voortijdig is afgebroken.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door middel van schriftelijke feedback
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
De belangrijkste maatstaf voor aanvaardbaarheid is een inhoudsanalyse van schriftelijke feedbackcommentaar.
Er wordt ook rekening gehouden met feedback met betrekking tot de kwaliteit van de verbinding, audio en video, en eventuele gevolgen van technologische problemen.
Beschrijvende statistieken voor het aantal bijgewoonde, geannuleerde en niet bijgewoonde sessies zonder voorafgaande kennisgeving en de duur van de sessies zullen worden verstrekt.
Wanneer deelnemers een vooraf afgesproken sessie annuleren of niet bijwonen, stoppen met het onderzoek of weinig of geen sessies boeken, zal geprobeerd worden de redenen te achterhalen.
De verzamelde gegevens zullen bepalen of de interventie door de deelnemers als acceptabel wordt beschouwd.
Een retentiepercentage na de behandeling van ten minste 75 procent zou in dit onderzoek als aanvaardbaar worden beschouwd.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Korte versie herzien (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Tijdsspanne: Tijdens de Interventie, tot 26 weken
|
Gemiddelde scores van de WAI-SR zullen ook worden gepresenteerd als maatstaven voor aanvaardbaarheid.
De zelfrapportageschaal met 12 items is bedoeld om de belangrijkste aspecten van therapeutische alliantie te meten; overeenstemming over de behandeldoelen, de taken om doelen te bereiken en de kwaliteit van de cliënt-therapeutbinding.
Hoe hoger de scores op de WAI-SR, hoe groter de mate van aanvaardbaarheid.
|
Tijdens de Interventie, tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Active Involvement Scale (AIS) - Een maatstaf voor cliëntervaring en belangrijkste percepties van therapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, tot 6 maanden
|
De Active Involvement Scale (AIS) - een feedbackvragenlijst met 5 items die speciaal is ontworpen om de ervaring van de deelnemer met de therapiesessie vast te leggen en daarop te focussen; hun vermogen om openlijk over hun probleem te praten en hun perceptie van wat volgens hen de belangrijkste elementen van de therapie zijn, en hoe deze worden ervaren.
Elke itemschaal loopt van 0-10, waarbij 10 de hoogste score is, en duidt daarom op een hoge mate van waargenomen controle en keuze.
Verwacht wordt dat 50 procent van de scores boven de 5 op de AIS zou duiden op waargenomen controle tijdens de therapie en op veranderingen in waargenomen ongerief tijdens de behandeling.
Totaalscores variëren van 0-40.
|
Tijdens de interventie, tot 6 maanden
|
|
Waargenomen keuze en controle in therapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, tot 3 maanden
|
Kwalitatieve interviews zullen de belangrijkste indicator zijn van waargenomen keuze en controle tijdens de therapie.
|
Tijdens de interventie, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Searson R, Mansell W, Lowens I, Tai S. Think Effectively About Mood Swings (TEAMS): a case series of cognitive-behavioural therapy for bipolar disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):770-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.001. Epub 2011 Oct 15.
- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
- Griffiths R, Mansell W, Carey TA, Edge D, Emsley R, Tai SJ. Method of levels therapy for first-episode psychosis: rationale, design and baseline data for the feasibility randomised controlled Next Level study. BJPsych Open. 2018 Aug 14;4(5):339-345. doi: 10.1192/bjo.2018.44. eCollection 2018 Sep.
- Davenport K, Hardy G, Tai S, Mansell W. Individual experiences of psychological-based interventions for bipolar disorder: A systematic review and thematic synthesis. Psychol Psychother. 2019 Dec;92(4):499-522. doi: 10.1111/papt.12197. Epub 2018 Sep 3.
- Abu-Zidan FM, Abbas AK, Hefny AF. Clinical "case series": a concept analysis. Afr Health Sci. 2012 Dec;12(4):557-62.
- Carey, T. A. (2008b). Perceptual control theory and the method of levels: Further contributions to a transdiagnostic perspective. International Journal of Cognitive Therapy, 1, 237-255.
- Carey TA, Mansell W, Tai SJ. A biopsychosocial model based on negative feedback and control. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 28;8:94. doi: 10.3389/fnhum.2014.00094. eCollection 2014.
- Carey TA, Carey M, Mullan RJ, Spratt CG, Spratt MB. Assessing the statistical and personal significance of the method of levels. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):311-24. doi: 10.1017/S1352465809005232. Epub 2009 Apr 17.
- Carey, T.A., Kelly, R.E., Mansell, W. & Tai, S. J. (2012). What's therapeutic about the therapeutic relationship? A hypothesis for practice informed by Perceptual Control Theory. The Cognitive Behaviour Therapist, 1-13.
- Churchman, A., Mansell, W., & Tai, S. (2019). A school-based feasibility study of method of levels: a novel form of client-led counselling. Pastoral Care in Education, 37(4), 331-346
- Cocklin AA, Mansell W, Emsley R, McEvoy P, Preston C, Comiskey J, Tai S. Client Perceptions of Helpfulness in Therapy: a Novel Video-Rating Methodology for Examining Process Variables at Brief Intervals During a Single Session. Behav Cogn Psychother. 2017 Nov;45(6):647-660. doi: 10.1017/S1352465817000273. Epub 2017 May 22.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R.L., & Williams, J. B. W. (2002). Structured Clinical interview for DSM-IV-TR axis 1 disorders (Research Version). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Agents of change: Understanding the therapeutic processes associated with the helpfulness of therapy for mental health problems with relational agent MYLO. Digit Health. 2020 Mar 16;6:2055207620911580. doi: 10.1177/2055207620911580. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De bevindingen van deze studie zullen worden opgeschreven als een proefschrift op doctoraatsniveau, dat beschikbaar zal zijn in de bibliotheek van de Universiteit van Manchester. Artikelen zullen ook worden ingediend voor publicatie in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Het onderzoeksteam zal aanbieden om de resultaten van het onderzoek terug te koppelen naar de klinische teams van de National Health Service (NHS) en liefdadigheidsinstellingen die betrokken waren bij de werving van deelnemers. Dit zal gebeuren via een geschreven lekensamenvatting. Deelnemers kunnen ook een schriftelijke samenvatting of kopie van gepubliceerde artikelen aanvragen.
Er zullen geen identificeerbare persoonlijke gegevens worden gepubliceerd bij het schrijven van de bevindingen van dit onderzoek. Individuele deelnemers zullen niet identificeerbaar zijn door de combinatie van gepubliceerde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .