Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez klienta terapia online dla osób ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadie-Charelle Roberts, University of Manchester

Badanie ma na celu zbadanie zastosowania terapii Method of Levels (MOL) prowadzonej online za pośrednictwem wideokonferencji dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum dwubiegunowego. Ludziom zazwyczaj proponuje się leki i terapie konwersacyjne mające na celu zmniejszenie objawów i radzenie sobie z nawrotami. Badania pokazują jednak, że ludzie mają tendencję do zgłaszania przyczyn niepokoju innych niż objawy i przedkładają satysfakcjonujące, celowe życie nad unikanie nawrotów. Posiadanie wyboru i kontroli nad leczeniem zostało uznane za ważne aspekty powrotu do zdrowia w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

MOL to elastyczna, prowadzona przez klienta terapia psychologiczna, która pozwala ludziom swobodnie rozmawiać o ważnych problemach i celach życiowych. MOL został już zastosowany w szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym z obiecującymi wynikami.

Celem badania jest:

  • Zbadaj, czy możliwe jest dostarczanie MOL online osobom z zaburzeniami ze spektrum dwubiegunowego
  • Zbadaj, czy MOL dostarczany online jest akceptowalną interwencją psychologiczną dla osób ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Zidentyfikuj elementy terapii, które ludzie chcą wybierać, oraz wpływ i znaczenie tych elementów
  • Ustal, czy istnieje związek między tym, jak dużą kontrolę nad terapią postrzegają ludzie, a stopniem, w jakim generują nowe perspektywy, myśli i wgląd w swoje problemy.

Obecne badanie będzie miało na celu rekrutację co najmniej 12 uczestników z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, aby uwzględnić 30% wyniszczenia (ostrożne szacunki oparte na zgłoszonych wskaźnikach wyniszczenia dla opublikowanych badań oceniających terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zaburzenia afektywnego dwubiegunowego). Dlatego badanie ma na celu zatrzymanie 8 uczestników do ukończenia badania. Uznaje się to za wykonalne w dostępnych ramach czasowych, ponieważ rekrutacja przyjmie szeroką strategię. Uczestnikom oferowane będą sesje MOL online przez okres do sześciu miesięcy. Potencjalni uczestnicy sami zdecydują, ile sesji chcą mieć, kiedy przyjść i o czym rozmawiać. Śledczy rozważą, ilu uczestników zdecydowało się wziąć udział i pozostać w badaniu do końca. Badacze zapytają również uczestników o ich doświadczenia z interwencji i wszelkie zmiany, które uczestnicy mogli zauważyć za pomocą kwestionariuszy zwrotnych i wywiadu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (wcześniej znane jako depresja maniakalno-depresyjna) to termin diagnostyczny używany do opisania doświadczeń skrajnych, a czasem trwałych wahań nastroju, które zakłócają życie danej osoby lub powodują znaczny niepokój. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, doświadczają okresów obniżonego nastroju i okresów podwyższonego lub drażliwego nastroju. W wielu przypadkach oznacza to kliniczną depresję lub manię, która pociąga za sobą hospitalizację. Okresy wahań nastroju zwykle wiążą się z ekstremalnymi zmianami w zwykłym myśleniu i zachowaniu. W okresie depresji ludzie mogą czuć się beznadziejnie i mieć myśli samobójcze, wycofywać się z aktywności społecznej i mieć trudności z funkcjonowaniem, co skutkuje zaniedbywaniem samoopieki i podstawowych potrzeb. Podczas manii ludzie mogą doświadczać urojeń, stać się bardzo rozpraszającymi i skłonnymi do angażowania się w czynności wysokiego ryzyka, takie jak nadmierne wydawanie pieniędzy lub zażywanie narkotyków. Oba stany nastroju mogą skutkować znacznym upośledzeniem funkcjonowania w pracy, życiu społecznym lub codziennym i mogą skutkować hospitalizacją.

Wiele osób z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego doświadcza wielu nawrotów, co powoduje u nich znaczną długotrwałą niepełnosprawność. Zaspokojenie potrzeb tej grupy klientów może stanowić dla usług nie lada wyzwanie, biorąc pod uwagę złożoność zmiennych stanów nastroju, wysoki poziom impulsywności i związanego z tym ryzyka oraz dodatkowe trudności, których mogą doświadczać osoby (takie jak lęk i trauma).

Aktualne wytyczne zalecają, aby osobom, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum afektywnego dwubiegunowego, zaproponowano opartą na dowodach interwencję psychologiczną oraz leki. Interwencje te są zazwyczaj ograniczone w czasie i prowadzone według specjalnego podręcznika, z naciskiem na łagodzenie objawów i zapobieganie nawrotom. Jakość dowodów potwierdzających takie interwencje została zakwestionowana. Pojawiły się również wątpliwości co do skuteczności tych interwencji.

Przestrzeganie leczenia jest również uważane za nieoptymalne, ze stosunkowo wysokimi wskaźnikami rezygnacji. Dostęp do terapii mówionych dla osób ze złożonymi potrzebami został opisany jako „notorycznie słaby”. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe, często zgłaszają przyczyny niepokoju inne niż objawy i przedkładają satysfakcjonujące, celowe życie nad pozostawanie bez nawrotów. Cenna jest swobodna rozmowa z troskliwym, przystępnym terapeutą, podobnie jak interwencje ułatwiające kontrolę nad aspektami życia poza nastrojem. Powrót do zdrowia jest możliwy do osiągnięcia, gdy ludzie są uprawnieni do podążania samozwańczą ścieżką, przejęcia odpowiedzialności i stawienia czoła długotrwałym problemom.

Ostatnie postępy w terapii poznawczej odeszły od tradycyjnego zapobiegania nawrotom, oferując podejście oparte na teorii, które pomaga ludziom zrozumieć ich indywidualne doświadczenia z zaburzeniem ze spektrum dwubiegunowego i skupić się na bieżących problemach i kontroli nad celami życiowymi (zamiast koncentrować się na kontrolowaniu wahań). Chociaż pacjenci postrzegali interwencję jako korzystną, badanie nie wykazało znaczącej poprawy w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Pacjenci chcieli więcej sesji i większej elastyczności w planowaniu, a wielu zgłaszało problemy wykraczające poza ich diagnozę.

Więcej podejść kierowanych przez klienta, które nie są związane z konkretną diagnozą, mogłoby lepiej odpowiadać potrzebom terapeutycznym osób, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum dwubiegunowego. Jednym z takich podejść jest metoda poziomów (MOL); zastosowanie Teorii Kontroli Percepcyjnej (PCT). PCT sugeruje, że niepokój pojawia się, gdy ludzie dążą do osiągnięcia sprzecznych celów. Ludzie zazwyczaj są w stanie rozwiązać konflikt i przywrócić kontrolę poprzez naturalny proces prób i błędów. Proces ten zostaje zakłócony, gdy ludzie pozostają nieświadomi konfliktu. Dlatego kwestionujące podejście firmy MOL ma na celu pomóc ludziom rozwinąć większą świadomość ważnych celów i konfliktów oraz spojrzeć na problemy z nowej perspektywy, tworząc w ten sposób własne rozwiązania. Na przykład klient, u którego zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe, może przepracować swój dylemat, czy poświęcić swoje życie sukcesowi jako twórczemu pisarzowi, czy relacjom z rodziną; lub mogą zmagać się między ujawnieniem policji traumatycznej napaści z przeszłości, aby uzyskać sprawiedliwość, a zatrzymaniem tego doświadczenia dla siebie z obawy przed odwetem lub ośmieszeniem.

MOL ma potencjalną przewagę nad istniejącymi podejściami psychologicznymi; oferuje elastyczne, kierowane przez klienta planowanie wizyt, może być stosowane do szeregu problemów powodujących niepokój, leczenie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb i ma na celu zapewnienie ludziom większego wyboru i kontroli nad otrzymywanymi interwencjami.

Wykazano, że postrzegana kontrola, zidentyfikowana jako kluczowy mechanizm zmiany psychologicznej w terapii MOL, przyczynia się do zmniejszenia poziomu ogólnego dystresu. Postrzegana kontrola została powiązana ze zwiększoną świadomością problemu, umiejętnością swobodnej rozmowy i rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów. Postrzeganie kontroli przez klientów jest ściśle związane z ich postrzeganiem przydatności; oba czynniki zostały powiązane ze skutecznością terapii.

Firma MOL wykazała obiecujące wyniki w różnych środowiskach, w tym w podstawowej opiece zdrowotnej, opiece specjalistycznej i szpitalach stacjonarnych. Został zastosowany do szeregu problemów, w tym złożonych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak psychoza.

Zdalne dostarczanie MOL za pośrednictwem wideokonferencji może jeszcze bardziej poprawić poziom elastyczności i kontroli oferowanej pacjentom. Istnieją obiecujące dowody na to, że wideoterapia może być klinicznie skuteczna i akceptowalna dla pacjentów; dobrze zarządzany może również obniżyć koszty usług zdrowotnych. Świadczenie usług za pośrednictwem wideokonferencji wpisuje się w elastyczny, zorientowany na klienta etos firmy MOL i jest bardzo istotne, biorąc pod uwagę obecną pandemię COVID-19 i związane z nią ograniczenia dotyczące terapii twarzą w twarz. MOL opiera się na interakcji, bez polegania na informacjach pisemnych; z praktycznego punktu widzenia może być oferowany zdalnie. Wydawać by się mogło, że MOL ma potencjał, aby zaspokoić potrzeby osób, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, zwłaszcza gdy jest oferowany za pośrednictwem wideokonferencji.

Do tej pory nie opublikowano badań oceniających MOL jako potencjalną interwencję w zaburzeniach ze spektrum afektywnego dwubiegunowego. Wykonalność i akceptowalność oferowania MOL za pośrednictwem wideokonferencji nie została jeszcze ustalona. Proponowane badanie ma zatem na celu ocenę wykonalności i akceptacji MOL, realizowanego za pośrednictwem wideokonferencji, jako interwencji dla osób z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego.

Biorąc pod uwagę znaczenie postrzeganej kontroli w terapii, badanie ma również na celu umożliwienie zbadania elementów terapii, nad którymi ludzie chcą mieć wybór, oraz wpływu i znaczenia tych elementów. Rozważenie skuteczności interwencji (w zakresie redukcji dystresu oraz poprawy funkcjonowania i osiągania celów) jest drugorzędnym celem badania. Dodatkowym celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje związek między tym, jak dużą kontrolę nad uczestnikami terapii postrzegają, a stopniem, w jakim generują nowe perspektywy, myśli i spostrzeżenia.

Wyniki badania mogą pomóc w przyszłych badaniach dotyczących klinicznej skuteczności MOL u osób z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego, a także najskuteczniejszych metod dostarczania tej terapii. Może również pomóc w szerszym informowaniu o rozwoju terapii psychologicznych, biorąc pod uwagę znaczenie, jakie ludzie przywiązują do postrzegania siebie jako większego wyboru i poczucia kontroli podczas terapii oraz wpływu, jaki ma to na zmianę psychiczną i ogólne samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Osoby z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
  • Osoby uzyskujące dostęp do usług lub agencji trzeciego sektora i/lub mieszkające w Anglii.
  • Do terapii online wymagany jest dostęp do technologii do użytku osobistego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stanowiące skrajne ryzyko dla siebie lub innych osób i angażujące się w aktywne myśli i/lub zachowania samobójcze.
  • Problemy natury organicznej, takie jak uraz mózgu lub trudności w uczeniu się, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze.
  • Osoby już przechodzące terapię rozmową ze względu na swoje trudności
  • Osoby niezdolne do mówienia / rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym.
  • Każdy, kto już przechodzi terapię mówioną w momencie rejestracji
  • Każda osoba z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, nadużywania substancji podstawowych (wahania nastroju spowodowane wyłącznie nadużywaniem substancji) lub psychozy poza epizodami nastroju lub obecnym epizodem manii.
  • Osoby, które nie mają dostępu do internetu i urządzenia do wideorozmów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja terapeutyczna
Metoda interwencji Terapii Poziomów - Klienci wybierają liczbę sesji, w których chcą uczestniczyć w 6-miesięcznym oknie terapeutycznym. Klienci będą również wybierać częstotliwość uczęszczania na sesje i czas trwania każdej sesji.
MOL to elastyczna, prowadzona przez klienta terapia psychologiczna, która pozwala ludziom swobodnie rozmawiać o ważnych problemach i celach życiowych.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia
  • Terapia psychologiczna
  • Terapia rozmową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność studiów poprzez rekrutację uczestników
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem rekrutowanych kwalifikujących się osób (na podstawie liczby kwalifikujących się osób poleconych, które zdecydowały się wziąć udział). Te wielokrotne pomiary wykonalności zostaną połączone w celu obliczenia ogólnego procentu ukończenia. W oparciu o niedawną próbę z tą grupą klientów, odsetek kwalifikujących się osób, które muszą zostać zrekrutowane, pozostać w badaniu i ukończyć pomiary wyników, aby zasygnalizować wykonalność, zostanie ustalony ostrożnie na 50 procent. Uwzględniona zostanie również liczba sesji odwołanych lub zakończonych przedwcześnie z powodu problemów technicznych.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonalność badania poprzez zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona wskaźnikami retencji uczestników (liczba osób, które pozostają w badaniu do końca badania). Te wielokrotne pomiary wykonalności zostaną połączone w celu obliczenia ogólnego procentu ukończenia. W oparciu o niedawną próbę z tą grupą klientów, odsetek kwalifikujących się osób, które muszą zostać zrekrutowane, pozostać w badaniu i ukończyć pomiary wyników, aby zasygnalizować wykonalność, zostanie ustalony ostrożnie na 50 procent. Uwzględniona zostanie również liczba sesji odwołanych lub zakończonych przedwcześnie z powodu problemów technicznych.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonalność badania poprzez uzupełnienie danych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona proporcją uzupełnień danych (liczba pomiarów wyników wykonanych przez uczestników podczas badania). Te wielokrotne pomiary wykonalności zostaną połączone w celu obliczenia ogólnego procentu ukończenia. W oparciu o niedawną próbę z tą grupą klientów, odsetek kwalifikujących się osób, które muszą zostać zrekrutowane, pozostać w badaniu i ukończyć pomiary wyników, aby zasygnalizować wykonalność, zostanie ustalony ostrożnie na 50 procent. Uwzględniona zostanie również liczba sesji odwołanych lub zakończonych przedwcześnie z powodu problemów technicznych.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji poprzez pisemną informację zwrotną
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Kluczową miarą akceptacji będzie analiza treści pisemnych komentarzy zwrotnych. Uwzględnione zostaną również opinie dotyczące jakości połączenia, dźwięku i obrazu oraz wszelkich problemów technologicznych. Statystyki opisowe dotyczące liczby sesji, w których uczestniczyli, odwołanych, nieuczestniczonych bez uprzedniego powiadomienia oraz długości sesji zostaną dostarczone. W przypadku, gdy uczestnicy odwołają lub nie wezmą udziału w umówionej sesji, zrezygnują z badania lub zarezerwują kilka sesji lub nie zarezerwują ich wcale, zostaną podjęte próby ustalenia przyczyn. Zbiorcze dane określą, czy interwencja zostanie uznana za akceptowalną przez uczestników. Wskaźnik retencji po leczeniu wynoszący co najmniej 75 procent byłby uważany za akceptowalny w tym badaniu.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Roboczego — wersja skrócona poprawiona (WAI-SR; Paap i Dijkstra, 2017).
Ramy czasowe: W okresie Interwencji do 26 tygodni
Średnie wyniki z WAI-SR zostaną również przedstawione jako miary akceptowalności. 12-itemowa skala samoopisowa ma na celu pomiar kluczowych aspektów przymierza terapeutycznego; porozumienie co do celów leczenia, zadań do osiągnięcia celów oraz jakości więzi klient-terapeuta. Im wyższy wynik w WAI-SR, tym większy stopień akceptacji.
W okresie Interwencji do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywnego Zaangażowania (AIS) – Miara doświadczenia klienta i kluczowego postrzegania terapii
Ramy czasowe: W trakcie interwencji do 6 miesięcy
Skala Aktywnego Zaangażowania (AIS) – 5-elementowy kwestionariusz zwrotny opracowany specjalnie w celu uchwycenia i skupienia się na doświadczeniu uczestnika sesji terapeutycznej; ich umiejętność otwartego mówienia o swoim problemie i postrzeganie tego, co uważają za kluczowe elementy terapii i jak są one doświadczane. Skala każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy wynik, a zatem wskazuje na wysoki poziom postrzeganej kontroli i wyboru. Oczekuje się, że 50 procent wyników powyżej 5 w AIS wskazywałoby na postrzeganą kontrolę podczas terapii i odzwierciedlałoby zmiany postrzeganego cierpienia w trakcie leczenia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
W trakcie interwencji do 6 miesięcy
Postrzegany wybór i kontrola w terapii
Ramy czasowe: W trakcie interwencji do 3 miesięcy
Wywiady jakościowe będą najbardziej znaczącym wskaźnikiem postrzeganego wyboru i kontroli podczas terapii.
W trakcie interwencji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną napisane w formie pracy doktorskiej, która będzie dostępna w bibliotece Uniwersytetu w Manchesterze. Artykuły zostaną również przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych. Zespół badawczy zaproponuje przekazanie wyników badania zespołom klinicznym Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i organizacjom charytatywnym, które były zaangażowane w rekrutację uczestników. Odbędzie się to poprzez pisemne podsumowanie świeckich. Uczestnicy mogą również zażądać pisemnego streszczenia lub kopii opublikowanych artykułów.

Żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację nie zostaną opublikowane podczas pisania wyników tego badania. Poszczególni uczestnicy nie będą identyfikowani poprzez kombinację publikowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dwubiegunowe ze spektrum

Badania kliniczne na Metoda Terapii Poziomów

Subskrybuj