Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klientem vedená online terapie pro lidi s diagnózou bipolární poruchy

18. května 2022 aktualizováno: Kadie-Charelle Roberts, University of Manchester

Cílem studie je prozkoumat použití terapie Method of Levels (MOL) poskytované online prostřednictvím videokonferencí pro lidi, kterým byla diagnostikována porucha bipolárního spektra. Lidem jsou obvykle nabízeny léky a terapie mluvením zaměřené na snížení příznaků a zvládnutí relapsu. Výzkumy však ukazují, že lidé mají tendenci uvádět jiné důvody úzkosti než symptomy a upřednostňují naplňující a smysluplný život před tím, než zůstanou bez recidivy. Výběr a kontrola nad léčbou byly identifikovány jako důležité aspekty zotavení u bipolární poruchy.

MOL je flexibilní, klientem vedená psychologická terapie, která lidem umožňuje svobodně hovořit o důležitých problémech a životních cílech. MOL již byl aplikován na řadu obtíží duševního zdraví se slibnými výsledky.

Cílem studie je:

  • Prozkoumejte, zda je možné doručit MOL online lidem s poruchou bipolárního spektra
  • Prozkoumejte, zda je MOL doručovaný online přijatelnou psychologickou intervencí pro lidi s poruchou bipolárního spektra
  • Identifikujte prvky terapie, které si lidé přejí vybrat, a dopad a důležitost těchto prvků
  • Zjistěte, zda existuje souvislost mezi tím, jakou kontrolu nad terapií lidé vnímají, a mírou, do jaké vytvářejí nové perspektivy, myšlenky a náhledy na své problémy.

Současná studie se zaměří na nábor minimálně 12 účastníků s diagnózou bipolární poruchy spektra, aby odpovídali 30% opotřebení (konzervativní odhad založený na hlášených mírách opotřebení pro publikované studie hodnotící kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro bipolární poruchu). Cílem studie je proto udržet 8 účastníků pro dokončení studie. To je považováno za proveditelné v dostupném časovém rámci, protože nábor bude mít širokou strategii. Účastníkům budou nabídnuty online relace MOL po dobu až šesti měsíců. Potenciální účastníci si vyberou, kolik sezení absolvují, kdy se zúčastní a o čem budou mluvit. Vyšetřovatelé zváží, kolik účastníků se rozhodlo zúčastnit se studie a zůstat ve studii až do konce. Vyšetřovatelé se také zeptají účastníků na jejich zkušenosti s intervencí a na jakékoli změny, kterých si účastníci mohli všimnout, prostřednictvím dotazníků zpětné vazby a rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bipolární porucha spektra (dříve známá jako maniodeprese) je diagnostický termín používaný k popisu zážitků extrémních a někdy trvalých výkyvů nálady, které zasahují do života člověka nebo způsobují značné utrpení. Jedinci s diagnózou bipolární poruchy zažívají období depresivní nálady a období povznesené nebo podrážděné nálady. V mnoha případech to vede ke klinické depresi nebo mánii, která vyžaduje přijetí do nemocnice. Období kolísání nálady obvykle zahrnuje extrémní změny obvyklého myšlení a chování. Během období deprese se lidé mohou cítit beznadějně a sebevražedně, stáhnout se ze společenských aktivit a mít potíže s fungováním, což vede k zanedbávání sebepéče a základních potřeb. Během mánie mohou lidé prožívat bludné představy, stát se velmi roztěkanými a náchylnými k zapojování se do vysoce rizikových činností, jako je nadměrné utrácení nebo užívání drog. Oba stavy nálady mohou mít za následek významné zhoršení pracovního, sociálního nebo každodenního fungování a mohou vést k hospitalizaci.

Mnoho lidí s diagnózou poruchy bipolárního spektra zažívá mnohočetné recidivy, které jim způsobují významnou dlouhodobou invaliditu. Uspokojení potřeb této skupiny klientů může představovat skutečnou výzvu pro služby vzhledem ke složitosti proměnlivých nálad, vysoké úrovni impulzivity a souvisejícího rizika a dalších obtíží, které mohou lidé také zažít (jako je úzkost a trauma).

Současné pokyny doporučují, aby lidem, kterým byla diagnostikována porucha bipolárního spektra, byla nabídnuta psychologická intervence založená na důkazech a také léky. Tyto intervence jsou obvykle časově omezené a vedené specifickým manuálem s důrazem na zmírnění symptomů a prevenci relapsu. Kvalita důkazů podporujících takové zásahy byla zpochybněna. Objevily se také pochybnosti o účinnosti těchto intervencí.

Dodržování léčby je také považováno za suboptimální, s relativně vysokou mírou ukončení léčby. Přístup k mluvícím terapiím pro osoby s komplexními potřebami byl popsán jako „notoricky špatný“. Lidé s diagnózou bipolární poruchy spektra často uvádějí důvody pro stres jiné než symptomy a upřednostňují naplňující, smysluplný život před tím, než zůstanou bez recidivy. Volný rozhovor s pečujícím a přístupným terapeutem je ceněn, stejně jako intervence, které usnadňují kontrolu nad aspekty života mimo náladu. Uzdravení je dosažitelné, když jsou lidé zmocněni jít cestou, kterou si sami určí, převzít odpovědnost a čelit dlouhodobým problémům.

Nedávné pokroky v kognitivní terapii se odklonily od tradiční prevence recidivy a nabídly přístup založený na teorii, který pomáhá lidem porozumět jejich individuální zkušenosti s bipolární poruchou spektra a zaměřit se na aktuální problémy a kontrolu nad životními cíli (spíše než se soustředit na kontrolu výkyvů). Přestože pacienti považovali intervenci za přínosnou, studie nenalezla významné zlepšení ve srovnání s běžnou léčbou. Pacienti chtěli více sezení a větší flexibilitu při plánování a mnoho hlásilo problémy přesahující jejich diagnózu.

Více přístupů vedených klientem, které nejsou vázány na konkrétní diagnózu, by mohlo lépe vyhovovat terapeutickým potřebám lidí s diagnózou bipolární poruchy spektra. Jedním takovým přístupem je metoda úrovní (MOL); aplikace teorie percepční kontroly (PCT). PCT navrhuje, že úzkost vzniká, když se lidé snaží dosáhnout protichůdných cílů. Lidé jsou obvykle schopni vyřešit konflikt a znovu získat kontrolu prostřednictvím přirozeného procesu pokus-omyl. Tento proces se naruší, když si lidé konfliktu neuvědomují. Dotazovací přístup MOL si proto klade za cíl pomoci lidem rozvinout větší povědomí o důležitých cílech a konfliktech a zvažovat problémy z nových perspektiv, a tak vytvářet vlastní řešení. Například klient s diagnózou bipolární poruchy spektra může řešit své dilema, zda zasvětit svůj život svému úspěchu jako kreativního spisovatele nebo svému vztahu s rodinou; nebo se mohou potýkat s tím, zda odhalit minulé traumatické napadení policii, aby dosáhli spravedlnosti, nebo si tuto zkušenost nechat pro sebe ze strachu z odvety nebo zesměšnění.

MOL má potenciální výhody oproti stávajícím psychologickým přístupům; nabízí flexibilní, klientem vedené plánování schůzek, lze ji použít na řadu problémů způsobujících úzkost, léčba je přizpůsobena individuálním potřebám a jejím cílem je poskytnout lidem větší výběr a kontrolu nad intervencemi, které dostávají.

Bylo prokázáno, že vnímaná kontrola, identifikovaná jako klíčový mechanismus psychologických změn v terapii MOL, přispívá ke snížení úrovně celkového stresu. Vnímaná kontrola je spojena se zvýšeným povědomím o problému, schopností svobodně mluvit a rozvíjet řešení problémů. Klientské vnímání kontroly úzce souvisí s jejich vnímáním vstřícnosti; oba faktory byly spojeny s účinností terapie.

MOL prokázala slibné výsledky v různých prostředích, včetně primární péče, sekundární péče a lůžkových nemocničních zařízení. Byl aplikován na řadu problémů, včetně komplexních problémů duševního zdraví, jako je psychóza.

Vzdálená dodávka MOL prostřednictvím videokonference by mohla dále zlepšit úroveň flexibility a kontroly nabízené pacientům. Existují slibné důkazy, že videoterapie může být klinicky účinná a přijatelná pro pacienty; při dobrém řízení může také snížit náklady na zdravotní služby. Doručování prostřednictvím videokonferencí zapadá do flexibilního, klientem řízeného étosu MOL a je vysoce relevantní vzhledem k současné pandemii COVID-19 a souvisejícím omezením tváří v tvář. MOL je založen na interakci, nespoléhá se na psané informace; z praktického hlediska by to mohlo být nabízeno na dálku. Zdá se, že MOL má potenciál uspokojit potřeby těch, kterým byla diagnostikována bipolární porucha spektra, zejména pokud jsou nabízeny prostřednictvím videokonferencí.

Dosud nebyly publikovány žádné studie hodnotící MOL jako potenciální intervenci u bipolární poruchy spektra. Dosud nebyla stanovena proveditelnost a přijatelnost nabídky MOL prostřednictvím videokonferencí. Navrhovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost MOL, poskytovaného prostřednictvím videokonferencí, jako intervence pro lidi s diagnózou bipolární poruchy spektra.

Vzhledem k důležitosti vnímané kontroly v rámci terapie si studie také klade za cíl poskytnout příležitost prozkoumat prvky terapie, které si lidé chtějí vybrat, a dopad a důležitost těchto prvků. Zvážení účinnosti intervence (ve smyslu snížení distresu a zlepšení fungování a dosahování cílů) je sekundárním cílem studie. Dalším sekundárním cílem je určit, zda existuje souvislost mezi tím, jakou kontrolu nad sebou účastníci terapie vnímají, a mírou, do jaké vytvářejí nové perspektivy, myšlenky a náhledy.

Výsledky studie by mohly pomoci informovat o budoucím výzkumu klinické účinnosti MOL u pacientů s diagnózou bipolární poruchy spektra, stejně jako o nejúčinnějších metodách podávání této terapie. Mohlo by to také pomoci informovat o vývoji psychologických terapií v širším měřítku tím, že vezmeme v úvahu důležitost, kterou lidé přikládají tomu, aby vnímali sami sebe, aby měli během terapie větší výběr a cítili kontrolu, a dopad, který to má na psychické změny a celkovou pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18 let a více
  • Jedinci s diagnózou bipolární poruchy spektra.
  • Lidé přistupující ke službám nebo agenturám třetího sektoru a/nebo žijící v Anglii.
  • Pro online terapii je vyžadován přístup k osobnímu použití technologie.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé představující extrémní riziko pro sebe nebo ostatní a zapojení do aktivních sebevražedných myšlenek a/nebo chování.
  • Problémy organické povahy, jako je poranění mozku nebo porucha učení, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
  • Lidé již pro své obtíže dostávají terapii mluvením
  • Lidé neschopní mluvit / rozumět dostatečně anglicky.
  • Každý, kdo již v době zápisu podstupuje terapii mluvením
  • Kdokoli s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, primárního zneužívání návykových látek (změny nálad způsobené čistě zneužíváním návykových látek) nebo psychózy mimo epizody nálady nebo aktuální epizodu mánie.
  • Lidé, kteří nemají přístup k internetu a zařízení pro videohovory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapeutická intervence
Metoda úrovně terapeutické intervence – Klienti si zvolí, kolik sezení se zúčastní během 6měsíčního terapeutického okna. Klienti si také zvolí, jak často se budou účastnit sezení a dobu trvání každého sezení.
MOL je flexibilní, klientem vedená psychologická terapie, která lidem umožňuje svobodně hovořit o důležitých problémech a životních cílech.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie
  • Psychologická terapie
  • Mluvící terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia prostřednictvím náboru účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena podílem přijatých způsobilých lidí (na základě počtu způsobilých doporučení, kteří se rozhodli zúčastnit). Tato vícenásobná měření proveditelnosti budou kombinována pro výpočet celkového procenta dokončení. Na základě nedávného pokusu s touto skupinou klientů bude procento způsobilých lidí, které je třeba přijmout, zůstat ve studii a dokončit měření výsledků, aby signalizovalo proveditelnost, konzervativně stanoveno na 50 procent. Zohledněn bude také počet relací zrušených nebo předčasně ukončených z důvodu technických problémů.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveditelnost studie díky udržení účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena mírou udržení účastníků (počet lidí, kteří zůstanou ve studii až do konce studie). Tato vícenásobná měření proveditelnosti budou kombinována pro výpočet celkového procenta dokončení. Na základě nedávného pokusu s touto skupinou klientů bude procento způsobilých lidí, které je třeba přijmout, zůstat ve studii a dokončit měření výsledků, aby signalizovalo proveditelnost, konzervativně stanoveno na 50 procent. Zohledněn bude také počet relací zrušených nebo předčasně ukončených z důvodu technických problémů.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveditelnost studie prostřednictvím doplňování dat
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena podílem dokončení dat (počet výsledných měření dokončených účastníky během studie). Tato vícenásobná měření proveditelnosti budou kombinována pro výpočet celkového procenta dokončení. Na základě nedávného pokusu s touto skupinou klientů bude procento způsobilých lidí, které je třeba přijmout, zůstat ve studii a dokončit měření výsledků, aby signalizovalo proveditelnost, konzervativně stanoveno na 50 procent. Zohledněn bude také počet relací zrušených nebo předčasně ukončených z důvodu technických problémů.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Přijatelnost intervence prostřednictvím písemné zpětné vazby
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Klíčovým měřítkem přijatelnosti bude obsahová analýza písemných připomínek. Bude také zvážena zpětná vazba týkající se kvality připojení, zvuku a videa a jakéhokoli dopadu technologických problémů. Bude poskytnuta popisná statistika počtu relací navštívených, zrušených, nezúčastněných bez předchozího upozornění a délky relací. Pokud účastníci zruší nebo se nedostaví na předem domluvené sezení, opustí studium nebo si rezervují jen málo nebo žádné sezení, pokusí se zjistit důvody. Kolektivní údaje určí, zda by zásah byl účastníky považován za přijatelný. Míra retence po léčbě alespoň 75 procent by byla považována za ukazatel přijatelnosti v této studii.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory – krátká verze revidovaná (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Časové okno: Během intervence až 26 týdnů
Průměrné skóre z WAI-SR bude také prezentováno jako míra přijatelnosti. 12-položková škála self-report si klade za cíl změřit klíčové aspekty terapeutické aliance; dohoda ohledně cílů léčby, úkolů k dosažení cílů a kvality vazby klient-terapeut. Čím vyšší je skóre na WAI-SR, tím vyšší je stupeň přijatelnosti.
Během intervence až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála aktivního zapojení (AIS) – míra klientské zkušenosti a klíčového vnímání terapie
Časové okno: Během zásahu až 6 měsíců
The Active Involvement Scale (AIS) – dotazník zpětné vazby o 5 položkách navržený speciálně k zachycení a zaměření na zkušenost účastníka z terapeutického sezení; jejich schopnost otevřeně mluvit o svém problému a jejich vnímání toho, co považují za klíčové prvky terapie, a jak je prožívají. Každá škála položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší skóre, a proto naznačuje vysokou úroveň vnímané kontroly a výběru. Očekává se, že 50 procent skóre nad 5 na AIS by indikovalo vnímanou kontrolu během terapie a odráželo změny ve vnímané tísni v průběhu léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Během zásahu až 6 měsíců
Vnímaná volba a kontrola v terapii
Časové okno: Během zásahu až 3 měsíce
Kvalitativní rozhovory budou nejvýznamnějším indikátorem vnímané volby a kontroly během terapie.
Během zásahu až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou napsány jako doktorská práce, která bude k dispozici v knihovně University of Manchester. Články budou rovněž předloženy k publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech. Výzkumný tým nabídne zpětnou vazbu k výsledkům studie klinickým týmům National Health Service (NHS) a charitativním organizacím, které se podílely na náboru účastníků. To bude provedeno prostřednictvím písemného laického shrnutí. Účastníci si také mohou vyžádat písemné shrnutí nebo kopii jakýchkoli publikovaných článků.

Při sepisování zjištění této studie nebudou zveřejněny žádné identifikovatelné osobní údaje. Jednotliví účastníci nebudou identifikovatelní na základě kombinace zveřejňovaných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha bipolárního spektra

3
Předplatit