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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859647
Thérapie en ligne dirigée par le client pour les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire
L'étude vise à étudier l'utilisation de la thérapie par la méthode des niveaux (MOL) dispensée en ligne par vidéoconférence pour les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire. Les gens se voient généralement proposer des médicaments et des thérapies par la parole visant à réduire les symptômes et à gérer les rechutes. La recherche montre, cependant, que les gens ont tendance à signaler des raisons de détresse autres que les symptômes et à donner la priorité à une vie épanouie et déterminée plutôt qu'à l'absence de rechute. Le choix et le contrôle du traitement ont été identifiés comme des aspects importants du rétablissement dans le trouble bipolaire.
MOL est une thérapie psychologique flexible, dirigée par le client, qui permet aux gens de parler librement de problèmes importants et d'objectifs de vie. MOL a déjà été appliqué à une gamme de problèmes de santé mentale avec des résultats prometteurs.
Les objectifs de l'étude sont de :
- Étudier s'il est possible de fournir MOL en ligne aux personnes atteintes d'un trouble du spectre bipolaire
- Déterminer si le MOL délivré en ligne est une intervention psychologique acceptable pour les personnes atteintes d'un trouble du spectre bipolaire
- Identifier les éléments de la thérapie sur lesquels les gens veulent avoir le choix et l'impact et l'importance de ces éléments
- Déterminez s'il existe un lien entre le degré de contrôle que les personnes se perçoivent sur la thérapie et le degré auquel elles génèrent de nouvelles perspectives, pensées et idées sur leurs problèmes.
L'étude actuelle visera à recruter un minimum de 12 participants avec un diagnostic de trouble du spectre bipolaire pour représenter 30 % d'attrition (une estimation prudente basée sur les taux d'attrition rapportés pour les études publiées évaluant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble bipolaire). Par conséquent, l'étude vise à retenir 8 participants pour l'achèvement de l'étude. Cela est considéré comme faisable dans les délais impartis car le recrutement adoptera une stratégie large. Les participants se verront proposer des sessions MOL en ligne pendant six mois maximum. Les participants potentiels choisiront le nombre de sessions à avoir, quand y assister et de quoi parler. Les enquêteurs examineront combien de participants ont choisi de participer et de rester dans l'étude jusqu'à la fin. Les enquêteurs interrogent également les participants sur leurs expériences de l'intervention et sur tout changement que les participants ont pu remarquer via des questionnaires de rétroaction et une entrevue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre bipolaire (anciennement connu sous le nom de maniaco-dépression) est un terme diagnostique utilisé pour décrire des expériences de fluctuations d'humeur extrêmes, et parfois durables, qui interfèrent avec la vie d'une personne ou causent une détresse importante. Les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire connaissent des périodes d'humeur dépressive et des périodes d'humeur élevée ou irritable. Dans de nombreux cas, cela équivaut à une dépression clinique ou à une manie qui entraîne une hospitalisation. Les périodes de fluctuations de l'humeur impliquent généralement des changements extrêmes dans la pensée et le comportement habituels. Pendant une période de dépression, les personnes peuvent se sentir désespérées et suicidaires, se retirer des activités sociales et avoir des difficultés à fonctionner, ce qui entraîne une négligence des soins personnels et des besoins fondamentaux. Pendant la manie, les personnes peuvent éprouver des croyances délirantes, devenir très distraites et enclines à s'engager dans des activités à haut risque telles que des dépenses excessives ou la consommation de drogue. Les deux états d'humeur peuvent entraîner une altération significative du travail, du fonctionnement social ou quotidien et peuvent entraîner une hospitalisation.
De nombreuses personnes ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire connaissent de multiples rechutes, ce qui leur cause une invalidité importante à long terme. Répondre aux besoins de cette clientèle peut représenter un véritable défi pour les services compte tenu de la complexité des états d'humeur fluctuants, des niveaux élevés d'impulsivité et de risque associé, ainsi que des difficultés supplémentaires que les personnes peuvent également éprouver (telles que l'anxiété et les traumatismes).
Les directives actuelles recommandent que les personnes qui ont reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire se voient proposer une intervention psychologique fondée sur des preuves ainsi que des médicaments. Ces interventions sont généralement limitées dans le temps et guidées par un manuel spécifique mettant l'accent sur le soulagement des symptômes et la prévention des rechutes. La qualité des preuves à l'appui de ces interventions a été remise en question. Des doutes ont également été émis sur l'efficacité de ces interventions.
L'adhésion au traitement est également considérée comme sous-optimale, avec des taux d'abandon relativement élevés. L'accès aux thérapies par la parole pour les personnes ayant des besoins complexes a été décrit comme « notoirement faible ». Les personnes diagnostiquées avec un trouble du spectre bipolaire rapportent souvent des raisons de détresse autres que les symptômes et donnent la priorité à une vie épanouie et déterminée plutôt qu'à l'absence de rechute. Parler librement à un thérapeute attentionné et accessible est valorisé, tout comme les interventions qui facilitent le contrôle sur les aspects de la vie au-delà de l'humeur. Le rétablissement est réalisable lorsque les gens sont habilités à suivre une voie autodéterminée, à s'approprier et à affronter des problèmes de longue date.
Les progrès récents de la thérapie cognitive se sont éloignés de la prévention traditionnelle des rechutes pour offrir une approche théorique qui aide les gens à comprendre leur expérience individuelle du trouble du spectre bipolaire et à cibler les problèmes actuels et le contrôle des objectifs de vie (plutôt que de se concentrer sur le contrôle des oscillations). Bien que les patients aient perçu l'intervention comme étant bénéfique, un essai n'a pas trouvé d'amélioration significative par rapport au traitement habituel. Les patients voulaient plus de séances et une plus grande flexibilité dans la planification, et de nombreux problèmes signalés au-delà de leur diagnostic.
Plus d'approches axées sur le client qui ne sont pas liées au diagnostic spécifique pourraient mieux répondre aux besoins thérapeutiques des personnes diagnostiquées avec un trouble du spectre bipolaire. L'une de ces approches est la méthode des niveaux (MOL); une application de la théorie du contrôle perceptuel (PCT). PCT propose que la détresse survienne lorsque les gens s'efforcent d'atteindre des objectifs contradictoires. Les gens sont généralement capables de résoudre le conflit et de rétablir le contrôle grâce à un processus naturel d'essais et d'erreurs. Ce processus est interrompu lorsque les gens restent inconscients du conflit. L'approche de questionnement de MOL vise donc à aider les gens à développer une plus grande prise de conscience des objectifs et des conflits importants, et à considérer les problèmes sous de nouvelles perspectives, générant ainsi leurs propres solutions. Par exemple, un client diagnostiqué avec un trouble du spectre bipolaire peut résoudre son dilemme quant à savoir s'il doit consacrer sa vie à son succès en tant qu'écrivain créatif ou à sa relation avec sa famille ; ou ils peuvent avoir du mal à divulguer une agression traumatisante passée à la police pour obtenir justice, ou à garder l'expérience pour eux-mêmes par crainte de représailles ou de ridicule.
MOL présente des avantages potentiels par rapport aux approches psychologiques existantes ; il offre une prise de rendez-vous flexible et dirigée par le client, il peut être appliqué à une gamme de problèmes causant de la détresse, le traitement est adapté aux besoins individuels et il vise à offrir aux gens plus de choix et de contrôle sur les interventions qu'ils reçoivent.
Il a été démontré que le contrôle perçu, identifié comme un mécanisme clé du changement psychologique dans la thérapie MOL, contribue à la diminution des niveaux de détresse globale. Le contrôle perçu a été lié à une prise de conscience accrue du problème, une capacité à parler librement et à développer une résolution de problème. Les perceptions de contrôle des clients sont étroitement liées à leurs perceptions d'utilité; ces deux facteurs ont été associés à l'efficacité du traitement.
MOL a montré des résultats prometteurs dans une variété de contextes, y compris les soins primaires, les soins secondaires et les hospitalisations. Il a été appliqué à une gamme de problèmes, y compris des problèmes de santé mentale complexes tels que la psychose.
La livraison à distance de MOL par vidéoconférence pourrait encore améliorer le niveau de flexibilité et de contrôle offert aux patients. Il existe des preuves prometteuses que la vidéothérapie peut être cliniquement efficace et acceptable pour les patients ; lorsqu'il est bien géré, il peut également réduire les coûts des services de santé. La prestation par vidéoconférence s'inscrit dans la philosophie flexible et dirigée par le client de MOL, et est très pertinente compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19 et des restrictions associées sur la thérapie en face à face. MOL est basé sur l'interaction, sans s'appuyer sur des informations écrites ; il pourrait être offert à distance d'un point de vue pratique. Il semblerait que MOL ait le potentiel de répondre aux besoins de ceux qui ont reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire, en particulier lorsqu'il est offert par vidéoconférence.
À ce jour, il n'y a eu aucune étude publiée évaluant le MOL comme une intervention potentielle pour le trouble du spectre bipolaire. La faisabilité et l'acceptabilité d'offrir MOL par vidéoconférence n'ont pas encore été établies. L'étude proposée vise donc à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du MOL, délivré par visioconférence, comme intervention pour les personnes ayant un diagnostic de trouble du spectre bipolaire.
Compte tenu de l'importance du contrôle perçu au sein de la thérapie, l'étude vise également à fournir une opportunité d'explorer les éléments de la thérapie sur lesquels les gens veulent un choix, ainsi que l'impact et l'importance de ces éléments. Considérer l'efficacité de l'intervention (en termes de réduction de la détresse et d'amélioration du fonctionnement et de la réalisation des objectifs) est un objectif secondaire de l'étude. Un objectif secondaire supplémentaire est de déterminer s'il existe un lien entre le degré de contrôle sur les participants à la thérapie qu'ils perçoivent et le degré auquel ils génèrent de nouvelles perspectives, pensées et idées.
Les résultats de l'étude pourraient aider à éclairer les recherches futures sur l'efficacité clinique du MOL pour les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire, ainsi que sur les méthodes d'administration les plus efficaces pour cette thérapie. Cela pourrait également aider à éclairer plus largement les développements des thérapies psychologiques en considérant l'importance que les gens accordent à la perception d'eux-mêmes d'avoir plus de choix et de se sentir en contrôle pendant la thérapie et l'impact que cela a sur le changement psychologique et le bien-être général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- The University of Manchester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus
- Personnes ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre bipolaire.
- Personnes accédant à des services ou à des agences du secteur tertiaire et/ou vivant en Angleterre.
- L'accès à l'utilisation personnelle de la technologie est requis pour la thérapie en ligne.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant un risque extrême pour elles-mêmes ou pour les autres et adoptant des pensées et/ou des comportements suicidaires actifs.
- Problèmes de nature organique, comme une lésion cérébrale ou un trouble d'apprentissage pouvant affecter le fonctionnement cognitif.
- Personnes recevant déjà une thérapie par la parole pour leurs difficultés
- Les personnes incapables de parler / comprendre suffisamment l'anglais.
- Toute personne recevant déjà une thérapie par la parole au moment de l'inscription
- Toute personne ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'abus de substances primaires (sautes d'humeur causées uniquement par l'abus de substances) ou de psychose en dehors des épisodes d'humeur ou de l'épisode actuel de manie.
- Les personnes qui n'ont pas accès à Internet et à un appareil d'appel vidéo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention thérapeutique
Méthode d'intervention de thérapie par niveaux - Les clients choisiront le nombre de séances auxquelles assister pendant la fenêtre de thérapie de 6 mois.
Les clients choisiront également la fréquence à laquelle assister aux séances et la durée de chaque séance.
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MOL est une thérapie psychologique flexible, dirigée par le client, qui permet aux gens de parler librement de problèmes importants et d'objectifs de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude par le recrutement de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera mesurée par la proportion de personnes éligibles recrutées (sur la base du nombre de références éligibles qui ont choisi de participer).
Ces multiples mesures de faisabilité seront combinées pour calculer un pourcentage global d'achèvement.
Sur la base d'un essai récent avec ce groupe de clients, le pourcentage de personnes éligibles devant être recrutées, rester dans l'étude et compléter les mesures de résultats pour signaler la faisabilité sera fixé de manière prudente à 50 %.
Le nombre de sessions annulées ou interrompues prématurément en raison de problèmes techniques sera également pris en compte.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Faisabilité de l'étude grâce à la rétention des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera mesurée par les taux de rétention des participants (le nombre de personnes qui restent dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude).
Ces multiples mesures de faisabilité seront combinées pour calculer un pourcentage global d'achèvement.
Sur la base d'un essai récent avec ce groupe de clients, le pourcentage de personnes éligibles devant être recrutées, rester dans l'étude et compléter les mesures de résultats pour signaler la faisabilité sera fixé de manière prudente à 50 %.
Le nombre de sessions annulées ou interrompues prématurément en raison de problèmes techniques sera également pris en compte.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Faisabilité de l'étude grâce à l'achèvement des données
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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La faisabilité sera mesurée par la proportion d'achèvement des données (le nombre de mesures de résultats complétées par les participants au cours de l'étude).
Ces multiples mesures de faisabilité seront combinées pour calculer un pourcentage global d'achèvement.
Sur la base d'un essai récent avec ce groupe de clients, le pourcentage de personnes éligibles devant être recrutées, rester dans l'étude et compléter les mesures de résultats pour signaler la faisabilité sera fixé de manière prudente à 50 %.
Le nombre de sessions annulées ou interrompues prématurément en raison de problèmes techniques sera également pris en compte.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention par le biais de commentaires écrits
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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La principale mesure d'acceptabilité sera une analyse du contenu des commentaires écrits.
Les commentaires relatifs à la qualité de la connexion, de l'audio et de la vidéo, et tout impact des problèmes technologiques seront également pris en compte.
Des statistiques descriptives sur le nombre de sessions suivies, annulées, non suivies sans préavis et la durée des sessions seront fournies.
Lorsque les participants annulent ou ne se présentent pas à une session pré-arrangée, abandonnent l'étude ou réservent peu ou pas de sessions, des tentatives seront faites pour en déterminer les raisons.
Les données collectives détermineront si l'intervention serait considérée comme acceptable par les participants.
Un taux de rétention post-traitement d'au moins 75 % serait considéré comme une indication d'acceptabilité dans cette étude.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'Alliance de travail - version courte révisée (WAI-SR ; Paap et Dijkstra, 2017).
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 26 semaines
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Les scores moyens du WAI-SR seront également présentés comme mesures d'acceptabilité.
L'échelle d'auto-évaluation en 12 items vise à mesurer les aspects clés de l'alliance thérapeutique ; accord concernant les objectifs du traitement, les tâches pour atteindre les objectifs et la qualité du lien client-thérapeute.
Plus les scores du WAI-SR sont élevés, plus le degré d'acceptabilité est élevé.
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Pendant l'intervention, jusqu'à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de participation active (AIS) - Une mesure de l'expérience du client et des principales perceptions de la thérapie
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'implication active (AIS) - un questionnaire de rétroaction à 5 éléments conçu spécifiquement pour capturer et se concentrer sur l'expérience du participant de la séance de thérapie ; leur capacité à parler ouvertement de leur problème et leur perception de ce qu'ils croient être les éléments clés de la thérapie, et comment ceux-ci sont vécus.
Chaque échelle d'items va de 0 à 10, 10 étant le score le plus élevé, et indique donc un niveau élevé de contrôle et de choix perçus.
Il est prévu que 50 % des scores supérieurs à 5 sur l'AIS indiquent un contrôle perçu pendant le traitement et reflètent des changements dans la détresse perçue au cours du traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 40.
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Pendant l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Choix et contrôle perçus en thérapie
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Les entretiens qualitatifs seront l'indicateur le plus significatif du choix et du contrôle perçus pendant la thérapie.
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Pendant l'intervention, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Searson R, Mansell W, Lowens I, Tai S. Think Effectively About Mood Swings (TEAMS): a case series of cognitive-behavioural therapy for bipolar disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):770-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.001. Epub 2011 Oct 15.
- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
- Griffiths R, Mansell W, Carey TA, Edge D, Emsley R, Tai SJ. Method of levels therapy for first-episode psychosis: rationale, design and baseline data for the feasibility randomised controlled Next Level study. BJPsych Open. 2018 Aug 14;4(5):339-345. doi: 10.1192/bjo.2018.44. eCollection 2018 Sep.
- Davenport K, Hardy G, Tai S, Mansell W. Individual experiences of psychological-based interventions for bipolar disorder: A systematic review and thematic synthesis. Psychol Psychother. 2019 Dec;92(4):499-522. doi: 10.1111/papt.12197. Epub 2018 Sep 3.
- Abu-Zidan FM, Abbas AK, Hefny AF. Clinical "case series": a concept analysis. Afr Health Sci. 2012 Dec;12(4):557-62.
- Carey, T. A. (2008b). Perceptual control theory and the method of levels: Further contributions to a transdiagnostic perspective. International Journal of Cognitive Therapy, 1, 237-255.
- Carey TA, Mansell W, Tai SJ. A biopsychosocial model based on negative feedback and control. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 28;8:94. doi: 10.3389/fnhum.2014.00094. eCollection 2014.
- Carey TA, Carey M, Mullan RJ, Spratt CG, Spratt MB. Assessing the statistical and personal significance of the method of levels. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):311-24. doi: 10.1017/S1352465809005232. Epub 2009 Apr 17.
- Carey, T.A., Kelly, R.E., Mansell, W. & Tai, S. J. (2012). What's therapeutic about the therapeutic relationship? A hypothesis for practice informed by Perceptual Control Theory. The Cognitive Behaviour Therapist, 1-13.
- Churchman, A., Mansell, W., & Tai, S. (2019). A school-based feasibility study of method of levels: a novel form of client-led counselling. Pastoral Care in Education, 37(4), 331-346
- Cocklin AA, Mansell W, Emsley R, McEvoy P, Preston C, Comiskey J, Tai S. Client Perceptions of Helpfulness in Therapy: a Novel Video-Rating Methodology for Examining Process Variables at Brief Intervals During a Single Session. Behav Cogn Psychother. 2017 Nov;45(6):647-660. doi: 10.1017/S1352465817000273. Epub 2017 May 22.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R.L., & Williams, J. B. W. (2002). Structured Clinical interview for DSM-IV-TR axis 1 disorders (Research Version). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Agents of change: Understanding the therapeutic processes associated with the helpfulness of therapy for mental health problems with relational agent MYLO. Digit Health. 2020 Mar 16;6:2055207620911580. doi: 10.1177/2055207620911580. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 288776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront rédigés sous forme de thèse de doctorat, qui sera disponible à la bibliothèque de l'Université de Manchester. Les articles seront également soumis pour publication dans des revues scientifiques à comité de lecture. L'équipe de recherche proposera de faire part des résultats de l'étude aux équipes cliniques du National Health Service (NHS) et aux organismes de bienfaisance qui ont participé au recrutement des participants. Cela se fera via un résumé vulgarisé écrit. Les participants peuvent également demander un résumé écrit ou une copie de tout article publié.
Aucune donnée personnelle identifiable ne sera publiée lors de la rédaction des résultats de cette étude. Les participants individuels ne seront pas identifiables par la combinaison de données publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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