Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klientledd onlineterapi för personer med diagnosen bipolär sjukdom

18 maj 2022 uppdaterad av: Kadie-Charelle Roberts, University of Manchester

Studien syftar till att undersöka användningen av Method of Levels-terapi (MOL) som levereras online via videokonferenser för personer som har fått diagnosen en bipolär spektrumstörning. Människor erbjuds vanligtvis medicinering och samtalsterapi som syftar till att minska symtomen och hantera återfall. Forskning visar dock att människor tenderar att rapportera andra orsaker till ångest än symtom och prioriterar ett tillfredsställande, målmedvetet liv framför att förbli återfallsfri. Att ha val och kontroll över behandling har identifierats som viktiga aspekter av återhämtning vid bipolär sjukdom.

MOL är en flexibel, klientledd psykologisk terapi som låter människor prata fritt om viktiga problem och livsmål. MOL har redan tillämpats på en rad psykiska svårigheter med lovande resultat.

Syftet med studien är att:

  • Undersök om det är möjligt att leverera MOL online till personer med bipolär spektrumstörning
  • Undersök om MOL levererat online är en acceptabel psykologisk intervention för personer med en bipolär spektrumstörning
  • Identifiera de element i terapin som människor vill välja över och effekten och betydelsen av dessa element
  • Ta reda på om det finns ett samband mellan hur mycket kontroll över terapi människor upplever att de har och i vilken grad de genererar nya perspektiv, tankar och insikter om sina problem.

Den aktuella studien kommer att syfta till att rekrytera minst 12 deltagare med diagnosen bipolär spektrumstörning för att stå för 30 % förslitning (en konservativ uppskattning baserad på rapporterade utslitningsfrekvenser för publicerade studier som utvärderar kognitiv beteendeterapi (KBT) för bipolär sjukdom). Därför syftar studien till att behålla 8 deltagare för slutförande av studien. Detta anses möjligt inom den tillgängliga tidsramen eftersom rekryteringen kommer att anta en bred strategi. Deltagarna kommer att erbjudas MOL-sessioner online i upp till sex månader. Potentiella deltagare kommer att välja hur många sessioner de ska ha, när de ska delta och vad de ska prata om. Utredarna kommer att överväga hur många deltagare som valde att delta och stanna kvar i studien till slutet. Utredarna kommer också att fråga deltagarna om deras erfarenheter av interventionen och eventuella förändringar som deltagarna kan ha märkt via feedbackenkäter och en intervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär spektrumstörning (tidigare känd som manodepression) är en diagnostisk term som används för att beskriva upplevelser av extrema, och ibland bestående, svängningar i humör som stör en persons liv eller orsakar betydande ångest. Individer som diagnostiserats med bipolär sjukdom upplever perioder av nedstämdhet och perioder av förhöjt eller irritabelt humör. I många fall handlar det om klinisk depression, eller mani som medför sjukhusinläggning. Perioder av humörsvängningar innebär vanligtvis extrema förändringar av vanligt tänkande och beteende. Under en period av depression kan människor känna sig hopplösa och självmordsbenägna, dra sig tillbaka från sociala aktiviteter och ha svårt att fungera, vilket resulterar i en försummelse av egenvård och grundläggande behov. Under mani kan människor uppleva vanföreställningar, bli mycket distraherande och benägna att delta i högriskaktiviteter som överdrivna utgifter eller drogbruk. Båda humörtillstånden kan resultera i betydande försämringar i arbete, social eller daglig funktion och kan resultera i sjukhusvistelse.

Många personer med diagnosen bipolär spektrumstörning upplever flera skov, vilket orsakar dem betydande långvarig funktionsnedsättning. Att möta behoven hos denna klientgrupp kan utgöra en verklig utmaning för tjänster med tanke på komplexiteten i fluktuerande humörtillstånd, höga nivåer av impulsivitet och tillhörande risker, och ytterligare svårigheter som människor också kan uppleva (som ångest och trauma).

Nuvarande riktlinjer rekommenderar att personer som har fått diagnosen bipolär spektrumstörning erbjuds en evidensbaserad psykologisk intervention samt medicinering. Dessa interventioner är vanligtvis tidsbegränsade och styrs av en specifik manual med tonvikt på att lindra symtom och förebygga återfall. Kvaliteten på bevisen som stöder sådana interventioner har ifrågasatts. Det har också funnits tvivel om effektiviteten av dessa insatser.

Behandlingsadherens anses också vara suboptimal, med relativt höga avhoppsfrekvenser. Tillgång till samtalsterapi för personer med komplexa behov har beskrivits som "notoriskt dålig". Människor som diagnostiserats med en bipolär spektrumstörning rapporterar ofta andra orsaker till ångest än symtom och prioriterar ett tillfredsställande, målmedvetet liv framför att förbli återfallsfri. Att prata fritt med en omtänksam, lättillgänglig terapeut värderas, liksom interventioner som underlättar kontroll över aspekter av livet bortom humöret. Återhämtning kan uppnås när människor har befogenhet att följa en självbestämd väg, ta ägarskap och konfrontera långvariga problem.

De senaste framstegen inom kognitiv terapi har avvikit från traditionell återfallsprevention för att erbjuda ett teoribaserat tillvägagångssätt som hjälper människor att förstå sin individuella upplevelse av bipolär spektrumstörning och rikta in sig på nuvarande problem och kontroll över livsmål (istället för att fokusera på att kontrollera svängningar). Även om patienterna uppfattade interventionen som fördelaktig, fann en studie ingen signifikant förbättring jämfört med behandling som vanligt. Patienterna ville ha fler sessioner och större flexibilitet i schemaläggning, och många rapporterade problem utöver deras diagnos.

Fler klientledda tillvägagångssätt som inte är knutna till den specifika diagnosen skulle bättre kunna passa de terapeutiska behoven hos personer som diagnostiserats med en bipolär spektrumstörning. Ett sådant tillvägagångssätt är Method of Levels (MOL); en tillämpning av Perceptual Control Theory (PCT). PCT föreslår att nöd uppstår när människor strävar efter att uppnå motstridiga mål. Människor kan vanligtvis lösa konflikten och återupprätta kontrollen genom en naturlig trial-and-error-process. Denna process blir störd när människor förblir omedvetna om konflikten. MOL:s ifrågasättande tillvägagångssätt syftar därför till att hjälpa människor att utveckla större medvetenhet om viktiga mål och konflikter, och betrakta problem ur nya perspektiv, och på så sätt generera sina egna lösningar. Till exempel kan en klient som diagnostiserats med en bipolär spektrumstörning arbeta sig igenom sitt dilemma om huruvida de ska ägna sitt liv åt sin framgång som kreativ författare eller till sin relation till sin familj; eller de kan kämpa mellan att avslöja ett tidigare traumatiskt övergrepp för polisen för att få rättvisa, eller att hålla upplevelsen för sig själva av rädsla för repressalier eller förlöjligande.

MOL har potentiella fördelar jämfört med befintliga psykologiska tillvägagångssätt; det erbjuder flexibel, klientledd mötesschemaläggning, den kan tillämpas på en rad problem som orsakar ångest, behandlingen är skräddarsydd efter individuella behov och den syftar till att ge människor mer valfrihet och kontroll över de insatser de får.

Upplevd kontroll, identifierad som en nyckelmekanism för psykologisk förändring i MOL-terapi, har visat sig bidra till minskade nivåer av allmän ångest. Upplevd kontroll har kopplats till en ökad medvetenhet om problemet, en förmåga att prata fritt och utveckla problemlösning. Klientens uppfattning om kontroll är nära relaterade till deras uppfattning om hjälpsamhet; båda faktorerna har associerats med behandlingens effektivitet.

MOL har visat lovande resultat i en mängd olika miljöer, inklusive primärvård, sekundärvård och slutenvård. Det har tillämpats på en rad problem, inklusive komplexa psykiska problem som psykoser.

Fjärrleverans av MOL via videokonferenser kan ytterligare förbättra nivån av flexibilitet och kontroll som erbjuds patienterna. Det finns lovande bevis för att videoterapi kan vara kliniskt effektiv och acceptabel för patienter; när det hanteras väl kan det också minska kostnaderna för hälsotjänster. Leverans via videokonferenser passar in i MOL:s flexibla, klientledda etos och är mycket relevant med tanke på den nuvarande COVID-19-pandemin och tillhörande restriktioner för ansikte mot ansikte-terapi. MOL är interaktionsbaserat, utan beroende av skriftlig information; det skulle kunna erbjudas på distans ur ett praktiskt perspektiv. Det verkar som om MOL har potential att möta behoven hos dem som har fått diagnosen bipolär spektrumstörning, särskilt när de erbjuds via videokonferenser.

Hittills har det inte funnits några publicerade studier som utvärderar MOL som en potentiell intervention för bipolär spektrumstörning. Möjligheten och acceptansen av att erbjuda MOL via videokonferenser har ännu inte fastställts. Den föreslagna studien syftar därför till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av MOL, levererat via videokonferens, som en intervention för personer med diagnosen bipolär spektrumstörning.

Med tanke på vikten av upplevd kontroll inom terapi, syftar studien också till att ge en möjlighet att utforska de element av terapi som människor vill välja över och effekten och betydelsen av dessa element. Att beakta effektiviteten av interventionen (i termer av minskning av nöd och förbättringar i funktion och måluppfyllelse) är ett sekundärt syfte med studien. Ytterligare ett sekundärt syfte är att avgöra om det finns ett samband mellan hur mycket kontroll över terapideltagarna upplever sig ha och i vilken grad de genererar nya perspektiv, tankar och insikter.

Resultaten av studien kan hjälpa till att informera framtida forskning om den kliniska effektiviteten av MOL för dem med diagnosen bipolär spektrumstörning, såväl som de mest effektiva metoderna för tillförsel för denna terapi. Det skulle också kunna bidra till att informera utvecklingen av psykologiska terapier mer allmänt genom att överväga vikten som människor lägger på att uppfatta sig själva ha fler valmöjligheter och känna sig i kontroll under terapin och vilken inverkan detta har på psykologisk förändring och allmänt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien
        • The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 18 år och äldre
  • Individer med diagnosen bipolär spektrumstörning.
  • Människor som använder tjänster eller tredje sektors byråer och/eller bor i England.
  • Tillgång till personlig användning av teknik krävs för onlineterapi.

Exklusions kriterier:

  • Människor som uppvisar en extrem risk för sig själv eller andra och deltar i aktiva självmordstankar och/eller -beteenden.
  • Problem av organisk natur, såsom en hjärnskada eller inlärningssvårigheter som kan påverka kognitiv funktion.
  • Människor som redan får samtalsterapi för sina svårigheter
  • Människor som inte kan tala/förstå tillräcklig engelska.
  • Alla som redan får samtalsterapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • Alla med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, primärt missbruk av substanser (humörsvängningar som enbart orsakas av missbruk), eller psykos utanför humörepisoder eller aktuell episod av mani.
  • Människor som inte har tillgång till internet och en videosamtalsenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Terapiintervention
Metod för nivåer Terapiintervention - Klienter kommer att välja hur många sessioner som ska delta under terapifönstret på 6 månader. Kunderna kommer också att välja hur ofta de vill delta i sessioner och varaktigheten för varje session.
MOL är en flexibel, klientledd psykologisk terapi som låter människor prata fritt om viktiga problem och livsmål.
Andra namn:
  • Psykoterapi
  • Psykologisk terapi
  • Talande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studier genom rekrytering av deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Genomförbarheten kommer att mätas genom andelen berättigade personer som rekryteras (baserat på antalet berättigade remisser som valde att delta). Dessa multipla mätningar av genomförbarhet kommer att kombineras för att beräkna en total procentuell slutförande. Baserat på en nyligen genomförd prövning med denna klientgrupp kommer andelen kvalificerade personer som behövde rekryteras, stanna kvar i studien och slutföra resultatmåtten för att signalera genomförbarhet sättas konservativt till 50 procent. Antalet sessioner som ställs in eller avslutas i förtid på grund av tekniska problem kommer också att beaktas.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Studiens genomförbarhet genom att behålla deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Genomförbarheten kommer att mätas genom andelen deltagares retention (antalet personer som är kvar i studien till slutet av studien). Dessa multipla mätningar av genomförbarhet kommer att kombineras för att beräkna en total procentuell slutförande. Baserat på en nyligen genomförd prövning med denna klientgrupp kommer andelen kvalificerade personer som behövde rekryteras, stanna kvar i studien och slutföra resultatmåtten för att signalera genomförbarhet sättas konservativt till 50 procent. Antalet sessioner som ställs in eller avslutas i förtid på grund av tekniska problem kommer också att beaktas.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Studiens genomförbarhet genom komplettering av data
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Genomförbarhet kommer att mätas genom andelen datakomplettering (antalet resultatmått som genomförts av deltagarna under studien). Dessa multipla mätningar av genomförbarhet kommer att kombineras för att beräkna en total procentuell slutförande. Baserat på en nyligen genomförd prövning med denna klientgrupp kommer andelen kvalificerade personer som behövde rekryteras, stanna kvar i studien och slutföra resultatmåtten för att signalera genomförbarhet sättas konservativt till 50 procent. Antalet sessioner som ställs in eller avslutas i förtid på grund av tekniska problem kommer också att beaktas.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Acceptans av intervention genom skriftlig feedback
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Det viktigaste måttet på acceptans kommer att vara en innehållsanalys av skriftliga återkopplingskommentarer. Feedback om anslutningskvalitet, ljud och video och eventuella effekter av tekniska problem kommer också att beaktas. Beskrivande statistik för antalet besökta sessioner, inställda, ej deltagit utan föregående meddelande och sessionernas längd kommer att tillhandahållas. Om deltagarna avbryter eller misslyckas med att delta i en förutbestämd session, hoppar av studien eller bokar få eller inga sessioner, kommer försök att göras för att fastställa orsakerna. Den samlade informationen kommer att avgöra om interventionen skulle anses vara acceptabel av deltagarna. En retentionsgrad efter behandling på minst 75 procent skulle anses indikera acceptans i denna studie.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory - Short Version Revided (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Tidsram: Under interventionen upp till 26 veckor
Medelpoäng från WAI-SR kommer också att presenteras som mått på acceptans. Självrapporteringsskalan med 12 punkter syftar till att mäta nyckelaspekter av terapeutisk allians; överenskommelse angående behandlingens mål, uppgifterna för att nå målen och kvaliteten på klient-terapeutbandet. Ju högre poäng på WAI-SR, desto högre grad av acceptans.
Under interventionen upp till 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Active Involvement Scale (AIS) - Ett mått på klientupplevelse och nyckeluppfattningar om terapi
Tidsram: Under interventionen, upp till 6 månader
Active Involvement Scale (AIS) - ett frågeformulär med fem punkter som utformats specifikt för att fånga och fokusera på deltagarens upplevelse av terapisessionen; deras förmåga att prata öppet om sitt problem och deras uppfattning om vad de tror är nyckeldelarna i terapin och hur dessa upplevs. Varje objektskala sträcker sig från 0-10, där 10 är den högsta poängen, och indikerar därför en hög nivå av upplevd kontroll och valfrihet. Det förväntas att 50 procent av poängen över 5 på AIS skulle indikera upplevd kontroll under behandlingen och återspegla förändringar i upplevd ångest under behandlingsförloppet. Totalpoäng varierar från 0-40.
Under interventionen, upp till 6 månader
Upplevt val och kontroll i terapi
Tidsram: Under interventionen, upp till 3 månader
Kvalitativa intervjuer kommer att vara den viktigaste indikatorn på upplevt val och kontroll under terapin.
Under interventionen, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att skrivas upp som en doktorsavhandling, som kommer att finnas tillgänglig på University of Manchester-biblioteket. Artiklar kommer också att skickas in för publicering i peer reviewed vetenskapliga tidskrifter. Forskargruppen kommer att erbjuda att återkoppla resultaten av studien till National Health Service (NHS) kliniska team och välgörenhetsorganisationer som var involverade i rekryteringen av deltagare. Detta kommer att göras via en skriftlig lekmannasammanfattning. Deltagare kan också begära en skriftlig sammanfattning eller kopia av eventuella publicerade artiklar.

Inga identifierbara personuppgifter kommer att publiceras när resultaten av denna studie skrivs. Enskilda deltagare kommer inte att kunna identifieras genom kombinationen av data som publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera