- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859647
Terapia on-line conduzida pelo cliente para pessoas diagnosticadas com transtorno bipolar
O estudo tem como objetivo investigar o uso da terapia Método de Níveis (MOL) entregue online via videoconferência para pessoas que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar. As pessoas geralmente recebem medicamentos e terapias de fala destinadas a reduzir os sintomas e controlar a recaída. A pesquisa mostra, no entanto, que as pessoas tendem a relatar motivos de angústia além dos sintomas e priorizar uma vida plena e com propósito em vez de permanecer livre de recaídas. Ter escolha e controle sobre o tratamento foram identificados como aspectos importantes da recuperação no transtorno bipolar.
O MOL é uma terapia psicológica flexível, conduzida pelo cliente, que permite que as pessoas falem livremente sobre problemas importantes e objetivos de vida. O MOL já foi aplicado a uma série de dificuldades de saúde mental com resultados promissores.
Os objetivos do estudo são:
- Investigar se é viável fornecer MOL online para pessoas com transtorno do espectro bipolar
- Investigar se MOL entregue online é uma intervenção psicológica aceitável para pessoas com transtorno do espectro bipolar
- Identifique os elementos da terapia que as pessoas desejam escolher e o impacto e a importância desses elementos
- Determine se existe uma ligação entre quanto controle sobre a terapia as pessoas percebem ter e o grau em que geram novas perspectivas, pensamentos e insights sobre seus problemas.
O estudo atual terá como objetivo recrutar um mínimo de 12 participantes com diagnóstico de Transtorno do Espectro Bipolar para contabilizar 30% de atrito (uma estimativa conservadora com base nas taxas de atrito relatadas para estudos publicados avaliando a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Transtorno Bipolar). Portanto, o estudo visa reter 8 participantes para a conclusão do estudo. Isso é considerado viável no prazo disponível, pois o recrutamento adotará uma estratégia ampla. Os participantes receberão sessões MOL on-line por até seis meses. Os participantes em potencial escolherão quantas sessões terão, quando participar e sobre o que falar. Os investigadores irão considerar quantos participantes escolheram participar e permanecer no estudo até o final. Os investigadores também perguntarão aos participantes sobre suas experiências com a intervenção e quaisquer mudanças que os participantes possam ter notado por meio de questionários de feedback e uma entrevista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro bipolar (anteriormente conhecido como depressão maníaca) é um termo diagnóstico usado para descrever experiências de flutuações extremas e, às vezes, duradouras no humor que interferem na vida de uma pessoa ou causam sofrimento significativo. Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar experimentam períodos de humor deprimido e períodos de humor elevado ou irritável. Em muitos casos, isso equivale a depressão clínica ou mania que acarreta internação hospitalar. Períodos de flutuação de humor geralmente envolvem mudanças extremas no pensamento e comportamento habituais. Durante um período de depressão, as pessoas podem se sentir desesperadas e com tendências suicidas, retirar-se das atividades sociais e ter dificuldade de funcionamento, resultando na negligência do autocuidado e das necessidades básicas. Durante a mania, as pessoas podem experimentar crenças delirantes, tornar-se altamente distraídas e propensas a se envolver em atividades de alto risco, como gastos excessivos ou uso de drogas. Ambos os estados de humor podem resultar em prejuízo significativo no trabalho, no funcionamento social ou diário e podem resultar em hospitalização.
Muitas pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar experimentam múltiplas recaídas, causando-lhes incapacidade significativa a longo prazo. Atender às necessidades desse grupo de clientes pode representar um verdadeiro desafio para os serviços, dada a complexidade dos estados de humor flutuantes, altos níveis de impulsividade e risco associado e dificuldades adicionais que as pessoas também podem experimentar (como ansiedade e trauma).
As diretrizes atuais recomendam que as pessoas que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar recebam uma intervenção psicológica baseada em evidências, bem como medicação. Essas intervenções geralmente são limitadas no tempo e guiadas por um manual específico com ênfase no alívio dos sintomas e na prevenção de recaídas. A qualidade das evidências que apóiam tais intervenções tem sido questionada. Também há dúvidas sobre a eficácia dessas intervenções.
A adesão ao tratamento também é considerada abaixo do ideal, com taxas de abandono relativamente altas. O acesso a terapias de fala para aqueles com necessidades complexas foi descrito como "notoriamente pobre". As pessoas diagnosticadas com um transtorno do espectro bipolar geralmente relatam motivos de angústia além dos sintomas e priorizam uma vida gratificante e com propósito em vez de permanecer livre de recaídas. Falar livremente com um terapeuta atencioso e acessível é valorizado, assim como as intervenções que facilitam o controle sobre aspectos da vida além do humor. A recuperação é alcançável quando as pessoas são capacitadas para seguir um caminho autodeterminado, assumir o controle e enfrentar problemas antigos.
Avanços recentes na terapia cognitiva afastaram-se da prevenção tradicional de recaídas para oferecer uma abordagem baseada em teoria que ajuda as pessoas a entender sua experiência individual de transtorno do espectro bipolar e direcionar os problemas atuais e o controle sobre os objetivos da vida (em vez de se concentrar no controle das oscilações). Embora os pacientes percebessem que a intervenção era benéfica, um estudo não encontrou melhora significativa em comparação com o tratamento usual. Os pacientes queriam mais sessões e maior flexibilidade no agendamento, e muitos relataram problemas além do diagnóstico.
Abordagens mais orientadas para o cliente que não estão vinculadas ao diagnóstico específico podem atender melhor às necessidades terapêuticas de pessoas diagnosticadas com transtorno do espectro bipolar. Uma dessas abordagens é o Método dos Níveis (MOL); uma aplicação da Teoria do Controle Perceptivo (PCT). A PCT propõe que o sofrimento surge quando as pessoas se esforçam para alcançar objetivos conflitantes. As pessoas normalmente são capazes de resolver o conflito e restabelecer o controle por meio de um processo natural de tentativa e erro. Esse processo é interrompido quando as pessoas permanecem inconscientes do conflito. A abordagem questionadora do MOL visa, portanto, ajudar as pessoas a desenvolver uma maior consciência de objetivos e conflitos importantes e considerar problemas de novas perspectivas, gerando assim suas próprias soluções. Por exemplo, um cliente diagnosticado com um transtorno do espectro bipolar pode lidar com seu dilema sobre dedicar sua vida ao sucesso como escritor criativo ou ao relacionamento com a família; ou podem estar lutando entre revelar um ataque traumático do passado à polícia para obter justiça ou manter a experiência para si mesmos por medo de represálias ou ridículo.
A MOL tem vantagens potenciais sobre as abordagens psicológicas existentes; oferece agendamento de consultas flexível e conduzido pelo cliente, pode ser aplicado a uma variedade de problemas que causam sofrimento, o tratamento é adaptado às necessidades individuais e visa fornecer às pessoas mais opções e controle sobre as intervenções que recebem.
O controle percebido, identificado como um mecanismo-chave de mudança psicológica na terapia MOL, demonstrou contribuir para a diminuição dos níveis de sofrimento geral. O controle percebido tem sido associado a uma maior consciência do problema, uma capacidade de falar livremente e desenvolver a resolução de problemas. As percepções de controle do cliente estão intimamente relacionadas às suas percepções de utilidade; ambos os fatores foram associados à eficácia da terapia.
MOL mostrou resultados promissores em uma variedade de configurações, incluindo cuidados primários, cuidados secundários e ambientes hospitalares de internação. Tem sido aplicado a uma série de problemas, incluindo problemas complexos de saúde mental, como a psicose.
A entrega remota de MOL por videoconferência pode melhorar ainda mais o nível de flexibilidade e controle oferecido aos pacientes. Há evidências promissoras de que a videoterapia pode ser clinicamente eficaz e aceitável para os pacientes; quando bem administrado, também pode reduzir os custos dos serviços de saúde. A entrega por videoconferência se encaixa no espírito flexível e orientado ao cliente da MOL e é altamente relevante devido à atual pandemia de COVID-19 e às restrições associadas à terapia presencial. O MOL é baseado em interação, sem dependência de informações escritas; poderia ser oferecido remotamente de uma perspectiva prática. Parece que o MOL tem o potencial de atender às necessidades daqueles que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar, principalmente quando oferecido por videoconferência.
Até o momento, não houve estudos publicados avaliando a MOL como uma intervenção potencial para o transtorno do espectro bipolar. A viabilidade e aceitabilidade de oferecer MOL por videoconferência ainda não foram estabelecidas. O estudo proposto visa, portanto, avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MOL, entregue por videoconferência, como uma intervenção para pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar.
Dada a importância do controle percebido na terapia, o estudo também visa fornecer uma oportunidade para explorar os elementos da terapia que as pessoas desejam escolher e o impacto e a importância desses elementos. Considerar a eficácia da intervenção (em termos de redução do sofrimento e melhorias no funcionamento e alcance de metas) é um objetivo secundário do estudo. Um objetivo secundário adicional é determinar se existe uma ligação entre quanto controle os participantes da terapia percebem ter e o grau em que geram novas perspectivas, pensamentos e insights.
Os resultados do estudo podem ajudar a informar pesquisas futuras sobre a eficácia clínica do MOL para aqueles com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar, bem como os métodos mais eficazes de administração dessa terapia. Também poderia ajudar a informar os desenvolvimentos nas terapias psicológicas de forma mais ampla, considerando a importância que as pessoas atribuem à percepção de que têm mais opções e se sentem no controle durante a terapia e o impacto que isso tem na mudança psicológica e no bem-estar geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Bipolar.
- Pessoas acessando serviços ou agências do terceiro setor e/ou residentes na Inglaterra.
- O acesso ao uso pessoal da tecnologia é necessário para a terapia online.
Critério de exclusão:
- Pessoas que apresentam risco extremo para si ou para os outros e se envolvem em pensamentos e/ou comportamentos suicidas ativos.
- Problemas de natureza orgânica, como lesão cerebral ou dificuldade de aprendizagem, que podem afetar o funcionamento cognitivo.
- Pessoas que já recebem uma terapia de fala para suas dificuldades
- Pessoas incapazes de falar/compreender inglês suficiente.
- Qualquer pessoa que já esteja recebendo terapia da fala no momento da inscrição
- Qualquer pessoa com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, uso indevido primário de substâncias (alterações de humor causadas puramente pelo uso indevido de substâncias) ou psicose fora dos episódios de humor ou episódio atual de mania.
- Pessoas que não têm acesso à internet e a um aparelho de videochamada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção Terapêutica
Método de Intervenção de Terapia de Níveis - Os clientes escolherão quantas sessões participarão durante a janela de terapia de 6 meses.
Os clientes também escolherão com que frequência participarão das sessões e a duração de cada sessão.
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O MOL é uma terapia psicológica flexível, conduzida pelo cliente, que permite que as pessoas falem livremente sobre problemas importantes e objetivos de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Estudo através do recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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A viabilidade será medida pela proporção de pessoas elegíveis recrutadas (com base no número de referências elegíveis que optaram por participar).
Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão.
Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%.
Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Viabilidade do estudo através da retenção de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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A viabilidade será medida pelas taxas de retenção dos participantes (o número de pessoas que permanecem no estudo até o final do estudo).
Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão.
Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%.
Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Viabilidade do estudo através da conclusão dos dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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A viabilidade será medida pela proporção de conclusão dos dados (o número de medidas de resultado concluídas pelos participantes durante o estudo).
Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão.
Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%.
Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção por meio de feedback por escrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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A principal medida de aceitabilidade será uma análise de conteúdo dos comentários de feedback por escrito.
Comentários relacionados à qualidade de conexão, áudio e vídeo e qualquer impacto de problemas tecnológicos também serão considerados.
Serão fornecidas estatísticas descritivas do número de sessões assistidas, canceladas, não assistidas sem aviso prévio e a duração das sessões.
Quando os participantes cancelarem ou não comparecerem a uma sessão pré-agendada, abandonarem o estudo ou agendarem poucas ou nenhuma sessão, serão feitas tentativas para averiguar os motivos.
Os dados coletivos determinarão se a intervenção seria considerada aceitável pelos participantes.
Uma taxa de retenção pós-tratamento de pelo menos 75% seria considerada para indicar aceitabilidade neste estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Curta Revisada (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Prazo: Durante a Intervenção, até 26 semanas
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As pontuações médias do WAI-SR também serão apresentadas como medidas de aceitabilidade.
A escala de autorrelato de 12 itens visa medir os principais aspectos da aliança terapêutica; acordo sobre os objetivos do tratamento, as tarefas para atingir os objetivos e a qualidade do vínculo cliente-terapeuta.
Quanto maior a pontuação no WAI-SR, maior o grau de aceitabilidade.
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Durante a Intervenção, até 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Envolvimento Ativo (AIS) - Uma medida da experiência do cliente e as principais percepções da terapia
Prazo: Durante a intervenção, até 6 meses
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A Escala de Envolvimento Ativo (AIS) - um questionário de feedback de 5 itens desenvolvido especificamente para capturar e focar na experiência do participante da sessão de terapia; sua capacidade de falar abertamente sobre seu problema e sua percepção do que acreditam ser os elementos-chave da terapia e como eles são vivenciados.
Cada escala de item varia de 0 a 10, sendo 10 a pontuação mais alta e, portanto, indica um alto nível de controle e escolha percebidos.
Prevê-se que 50 por cento das pontuações acima de 5 no AIS indicariam controle percebido durante a terapia e refletiriam mudanças no sofrimento percebido durante o curso do tratamento.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
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Durante a intervenção, até 6 meses
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Percepção de escolha e controle na terapia
Prazo: Durante a intervenção, até 3 meses
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Entrevistas qualitativas serão o indicador mais significativo de escolha e controle percebidos durante a terapia.
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Durante a intervenção, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
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- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 288776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão redigidos como uma tese de doutorado, que estará disponível na biblioteca da Universidade de Manchester. Os artigos também serão submetidos para publicação em revistas científicas revisadas por pares. A equipe de pesquisa oferecerá feedback sobre os resultados do estudo às equipes clínicas e instituições de caridade do Serviço Nacional de Saúde (NHS) que estiveram envolvidas no recrutamento dos participantes. Isso será feito por meio de um resumo escrito para leigos. Os participantes também podem solicitar um resumo por escrito ou cópia de quaisquer artigos publicados.
Nenhum dado pessoal identificável será publicado ao escrever os resultados deste estudo. Participantes individuais não serão identificáveis por meio da combinação de dados publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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