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Terapia on-line conduzida pelo cliente para pessoas diagnosticadas com transtorno bipolar

18 de maio de 2022 atualizado por: Kadie-Charelle Roberts, University of Manchester

O estudo tem como objetivo investigar o uso da terapia Método de Níveis (MOL) entregue online via videoconferência para pessoas que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar. As pessoas geralmente recebem medicamentos e terapias de fala destinadas a reduzir os sintomas e controlar a recaída. A pesquisa mostra, no entanto, que as pessoas tendem a relatar motivos de angústia além dos sintomas e priorizar uma vida plena e com propósito em vez de permanecer livre de recaídas. Ter escolha e controle sobre o tratamento foram identificados como aspectos importantes da recuperação no transtorno bipolar.

O MOL é uma terapia psicológica flexível, conduzida pelo cliente, que permite que as pessoas falem livremente sobre problemas importantes e objetivos de vida. O MOL já foi aplicado a uma série de dificuldades de saúde mental com resultados promissores.

Os objetivos do estudo são:

  • Investigar se é viável fornecer MOL online para pessoas com transtorno do espectro bipolar
  • Investigar se MOL entregue online é uma intervenção psicológica aceitável para pessoas com transtorno do espectro bipolar
  • Identifique os elementos da terapia que as pessoas desejam escolher e o impacto e a importância desses elementos
  • Determine se existe uma ligação entre quanto controle sobre a terapia as pessoas percebem ter e o grau em que geram novas perspectivas, pensamentos e insights sobre seus problemas.

O estudo atual terá como objetivo recrutar um mínimo de 12 participantes com diagnóstico de Transtorno do Espectro Bipolar para contabilizar 30% de atrito (uma estimativa conservadora com base nas taxas de atrito relatadas para estudos publicados avaliando a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para Transtorno Bipolar). Portanto, o estudo visa reter 8 participantes para a conclusão do estudo. Isso é considerado viável no prazo disponível, pois o recrutamento adotará uma estratégia ampla. Os participantes receberão sessões MOL on-line por até seis meses. Os participantes em potencial escolherão quantas sessões terão, quando participar e sobre o que falar. Os investigadores irão considerar quantos participantes escolheram participar e permanecer no estudo até o final. Os investigadores também perguntarão aos participantes sobre suas experiências com a intervenção e quaisquer mudanças que os participantes possam ter notado por meio de questionários de feedback e uma entrevista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro bipolar (anteriormente conhecido como depressão maníaca) é um termo diagnóstico usado para descrever experiências de flutuações extremas e, às vezes, duradouras no humor que interferem na vida de uma pessoa ou causam sofrimento significativo. Indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar experimentam períodos de humor deprimido e períodos de humor elevado ou irritável. Em muitos casos, isso equivale a depressão clínica ou mania que acarreta internação hospitalar. Períodos de flutuação de humor geralmente envolvem mudanças extremas no pensamento e comportamento habituais. Durante um período de depressão, as pessoas podem se sentir desesperadas e com tendências suicidas, retirar-se das atividades sociais e ter dificuldade de funcionamento, resultando na negligência do autocuidado e das necessidades básicas. Durante a mania, as pessoas podem experimentar crenças delirantes, tornar-se altamente distraídas e propensas a se envolver em atividades de alto risco, como gastos excessivos ou uso de drogas. Ambos os estados de humor podem resultar em prejuízo significativo no trabalho, no funcionamento social ou diário e podem resultar em hospitalização.

Muitas pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar experimentam múltiplas recaídas, causando-lhes incapacidade significativa a longo prazo. Atender às necessidades desse grupo de clientes pode representar um verdadeiro desafio para os serviços, dada a complexidade dos estados de humor flutuantes, altos níveis de impulsividade e risco associado e dificuldades adicionais que as pessoas também podem experimentar (como ansiedade e trauma).

As diretrizes atuais recomendam que as pessoas que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar recebam uma intervenção psicológica baseada em evidências, bem como medicação. Essas intervenções geralmente são limitadas no tempo e guiadas por um manual específico com ênfase no alívio dos sintomas e na prevenção de recaídas. A qualidade das evidências que apóiam tais intervenções tem sido questionada. Também há dúvidas sobre a eficácia dessas intervenções.

A adesão ao tratamento também é considerada abaixo do ideal, com taxas de abandono relativamente altas. O acesso a terapias de fala para aqueles com necessidades complexas foi descrito como "notoriamente pobre". As pessoas diagnosticadas com um transtorno do espectro bipolar geralmente relatam motivos de angústia além dos sintomas e priorizam uma vida gratificante e com propósito em vez de permanecer livre de recaídas. Falar livremente com um terapeuta atencioso e acessível é valorizado, assim como as intervenções que facilitam o controle sobre aspectos da vida além do humor. A recuperação é alcançável quando as pessoas são capacitadas para seguir um caminho autodeterminado, assumir o controle e enfrentar problemas antigos.

Avanços recentes na terapia cognitiva afastaram-se da prevenção tradicional de recaídas para oferecer uma abordagem baseada em teoria que ajuda as pessoas a entender sua experiência individual de transtorno do espectro bipolar e direcionar os problemas atuais e o controle sobre os objetivos da vida (em vez de se concentrar no controle das oscilações). Embora os pacientes percebessem que a intervenção era benéfica, um estudo não encontrou melhora significativa em comparação com o tratamento usual. Os pacientes queriam mais sessões e maior flexibilidade no agendamento, e muitos relataram problemas além do diagnóstico.

Abordagens mais orientadas para o cliente que não estão vinculadas ao diagnóstico específico podem atender melhor às necessidades terapêuticas de pessoas diagnosticadas com transtorno do espectro bipolar. Uma dessas abordagens é o Método dos Níveis (MOL); uma aplicação da Teoria do Controle Perceptivo (PCT). A PCT propõe que o sofrimento surge quando as pessoas se esforçam para alcançar objetivos conflitantes. As pessoas normalmente são capazes de resolver o conflito e restabelecer o controle por meio de um processo natural de tentativa e erro. Esse processo é interrompido quando as pessoas permanecem inconscientes do conflito. A abordagem questionadora do MOL visa, portanto, ajudar as pessoas a desenvolver uma maior consciência de objetivos e conflitos importantes e considerar problemas de novas perspectivas, gerando assim suas próprias soluções. Por exemplo, um cliente diagnosticado com um transtorno do espectro bipolar pode lidar com seu dilema sobre dedicar sua vida ao sucesso como escritor criativo ou ao relacionamento com a família; ou podem estar lutando entre revelar um ataque traumático do passado à polícia para obter justiça ou manter a experiência para si mesmos por medo de represálias ou ridículo.

A MOL tem vantagens potenciais sobre as abordagens psicológicas existentes; oferece agendamento de consultas flexível e conduzido pelo cliente, pode ser aplicado a uma variedade de problemas que causam sofrimento, o tratamento é adaptado às necessidades individuais e visa fornecer às pessoas mais opções e controle sobre as intervenções que recebem.

O controle percebido, identificado como um mecanismo-chave de mudança psicológica na terapia MOL, demonstrou contribuir para a diminuição dos níveis de sofrimento geral. O controle percebido tem sido associado a uma maior consciência do problema, uma capacidade de falar livremente e desenvolver a resolução de problemas. As percepções de controle do cliente estão intimamente relacionadas às suas percepções de utilidade; ambos os fatores foram associados à eficácia da terapia.

MOL mostrou resultados promissores em uma variedade de configurações, incluindo cuidados primários, cuidados secundários e ambientes hospitalares de internação. Tem sido aplicado a uma série de problemas, incluindo problemas complexos de saúde mental, como a psicose.

A entrega remota de MOL por videoconferência pode melhorar ainda mais o nível de flexibilidade e controle oferecido aos pacientes. Há evidências promissoras de que a videoterapia pode ser clinicamente eficaz e aceitável para os pacientes; quando bem administrado, também pode reduzir os custos dos serviços de saúde. A entrega por videoconferência se encaixa no espírito flexível e orientado ao cliente da MOL e é altamente relevante devido à atual pandemia de COVID-19 e às restrições associadas à terapia presencial. O MOL é baseado em interação, sem dependência de informações escritas; poderia ser oferecido remotamente de uma perspectiva prática. Parece que o MOL tem o potencial de atender às necessidades daqueles que receberam um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar, principalmente quando oferecido por videoconferência.

Até o momento, não houve estudos publicados avaliando a MOL como uma intervenção potencial para o transtorno do espectro bipolar. A viabilidade e aceitabilidade de oferecer MOL por videoconferência ainda não foram estabelecidas. O estudo proposto visa, portanto, avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MOL, entregue por videoconferência, como uma intervenção para pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar.

Dada a importância do controle percebido na terapia, o estudo também visa fornecer uma oportunidade para explorar os elementos da terapia que as pessoas desejam escolher e o impacto e a importância desses elementos. Considerar a eficácia da intervenção (em termos de redução do sofrimento e melhorias no funcionamento e alcance de metas) é um objetivo secundário do estudo. Um objetivo secundário adicional é determinar se existe uma ligação entre quanto controle os participantes da terapia percebem ter e o grau em que geram novas perspectivas, pensamentos e insights.

Os resultados do estudo podem ajudar a informar pesquisas futuras sobre a eficácia clínica do MOL para aqueles com diagnóstico de transtorno do espectro bipolar, bem como os métodos mais eficazes de administração dessa terapia. Também poderia ajudar a informar os desenvolvimentos nas terapias psicológicas de forma mais ampla, considerando a importância que as pessoas atribuem à percepção de que têm mais opções e se sentem no controle durante a terapia e o impacto que isso tem na mudança psicológica e no bem-estar geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos
  • Indivíduos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Bipolar.
  • Pessoas acessando serviços ou agências do terceiro setor e/ou residentes na Inglaterra.
  • O acesso ao uso pessoal da tecnologia é necessário para a terapia online.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que apresentam risco extremo para si ou para os outros e se envolvem em pensamentos e/ou comportamentos suicidas ativos.
  • Problemas de natureza orgânica, como lesão cerebral ou dificuldade de aprendizagem, que podem afetar o funcionamento cognitivo.
  • Pessoas que já recebem uma terapia de fala para suas dificuldades
  • Pessoas incapazes de falar/compreender inglês suficiente.
  • Qualquer pessoa que já esteja recebendo terapia da fala no momento da inscrição
  • Qualquer pessoa com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, uso indevido primário de substâncias (alterações de humor causadas puramente pelo uso indevido de substâncias) ou psicose fora dos episódios de humor ou episódio atual de mania.
  • Pessoas que não têm acesso à internet e a um aparelho de videochamada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção Terapêutica
Método de Intervenção de Terapia de Níveis - Os clientes escolherão quantas sessões participarão durante a janela de terapia de 6 meses. Os clientes também escolherão com que frequência participarão das sessões e a duração de cada sessão.
O MOL é uma terapia psicológica flexível, conduzida pelo cliente, que permite que as pessoas falem livremente sobre problemas importantes e objetivos de vida.
Outros nomes:
  • Psicoterapia
  • Terapia Psicológica
  • Terapia de fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Estudo através do recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A viabilidade será medida pela proporção de pessoas elegíveis recrutadas (com base no número de referências elegíveis que optaram por participar). Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão. Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%. Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Viabilidade do estudo através da retenção de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A viabilidade será medida pelas taxas de retenção dos participantes (o número de pessoas que permanecem no estudo até o final do estudo). Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão. Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%. Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Viabilidade do estudo através da conclusão dos dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A viabilidade será medida pela proporção de conclusão dos dados (o número de medidas de resultado concluídas pelos participantes durante o estudo). Essas múltiplas medições de viabilidade serão combinadas para calcular uma porcentagem geral de conclusão. Com base em um estudo recente com esse grupo de clientes, a porcentagem de pessoas qualificadas necessárias para serem recrutadas, permanecer no estudo e concluir as medidas de resultados para sinalizar a viabilidade será definida de forma conservadora em 50%. Também será considerado o número de sessões canceladas ou encerradas prematuramente devido a problemas técnicos.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Aceitabilidade da intervenção por meio de feedback por escrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A principal medida de aceitabilidade será uma análise de conteúdo dos comentários de feedback por escrito. Comentários relacionados à qualidade de conexão, áudio e vídeo e qualquer impacto de problemas tecnológicos também serão considerados. Serão fornecidas estatísticas descritivas do número de sessões assistidas, canceladas, não assistidas sem aviso prévio e a duração das sessões. Quando os participantes cancelarem ou não comparecerem a uma sessão pré-agendada, abandonarem o estudo ou agendarem poucas ou nenhuma sessão, serão feitas tentativas para averiguar os motivos. Os dados coletivos determinarão se a intervenção seria considerada aceitável pelos participantes. Uma taxa de retenção pós-tratamento de pelo menos 75% seria considerada para indicar aceitabilidade neste estudo.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Curta Revisada (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Prazo: Durante a Intervenção, até 26 semanas
As pontuações médias do WAI-SR também serão apresentadas como medidas de aceitabilidade. A escala de autorrelato de 12 itens visa medir os principais aspectos da aliança terapêutica; acordo sobre os objetivos do tratamento, as tarefas para atingir os objetivos e a qualidade do vínculo cliente-terapeuta. Quanto maior a pontuação no WAI-SR, maior o grau de aceitabilidade.
Durante a Intervenção, até 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Envolvimento Ativo (AIS) - Uma medida da experiência do cliente e as principais percepções da terapia
Prazo: Durante a intervenção, até 6 meses
A Escala de Envolvimento Ativo (AIS) - um questionário de feedback de 5 itens desenvolvido especificamente para capturar e focar na experiência do participante da sessão de terapia; sua capacidade de falar abertamente sobre seu problema e sua percepção do que acreditam ser os elementos-chave da terapia e como eles são vivenciados. Cada escala de item varia de 0 a 10, sendo 10 a pontuação mais alta e, portanto, indica um alto nível de controle e escolha percebidos. Prevê-se que 50 por cento das pontuações acima de 5 no AIS indicariam controle percebido durante a terapia e refletiriam mudanças no sofrimento percebido durante o curso do tratamento. As pontuações totais variam de 0 a 40.
Durante a intervenção, até 6 meses
Percepção de escolha e controle na terapia
Prazo: Durante a intervenção, até 3 meses
Entrevistas qualitativas serão o indicador mais significativo de escolha e controle percebidos durante a terapia.
Durante a intervenção, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão redigidos como uma tese de doutorado, que estará disponível na biblioteca da Universidade de Manchester. Os artigos também serão submetidos para publicação em revistas científicas revisadas por pares. A equipe de pesquisa oferecerá feedback sobre os resultados do estudo às equipes clínicas e instituições de caridade do Serviço Nacional de Saúde (NHS) que estiveram envolvidas no recrutamento dos participantes. Isso será feito por meio de um resumo escrito para leigos. Os participantes também podem solicitar um resumo por escrito ou cópia de quaisquer artigos publicados.

Nenhum dado pessoal identificável será publicado ao escrever os resultados deste estudo. Participantes individuais não serão identificáveis ​​por meio da combinação de dados publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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