Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klientstyret online terapi for mennesker diagnosticeret med bipolar lidelse

18. maj 2022 opdateret af: Kadie-Charelle Roberts, University of Manchester

Undersøgelsen har til formål at undersøge brugen af ​​Method of Levels terapi (MOL) leveret online via videokonferencer til personer, der har fået en diagnose af en bipolar spektrum lidelse. Folk bliver typisk tilbudt medicin og taleterapi, der sigter mod at reducere symptomer og håndtere tilbagefald. Forskning viser dog, at folk har en tendens til at rapportere andre årsager til nød end symptomer og prioriterer et tilfredsstillende, målrettet liv frem for at forblive tilbagefaldsfri. At have valg og kontrol over behandlingen er blevet identificeret som vigtige aspekter af helbredelse ved bipolar lidelse.

MOL er en fleksibel, klientstyret psykologisk terapi, der giver folk mulighed for at tale frit om vigtige problemer og livsmål. MOL er allerede blevet anvendt på en række psykiske problemer med lovende resultater.

Formålet med undersøgelsen er at:

  • Undersøg om det er muligt at levere MOL online til personer med en bipolar spektrumlidelse
  • Undersøg om MOL leveret online er en acceptabel psykologisk intervention for mennesker med en bipolar spektrum lidelse
  • Identificer de elementer i terapien, som folk ønsker valg over, og indvirkningen og vigtigheden af ​​disse elementer
  • Find ud af, om der er en sammenhæng mellem, hvor meget kontrol over terapi folk opfatter sig selv at have, og i hvilken grad de genererer nye perspektiver, tanker og indsigt i deres problemer.

Den nuværende undersøgelse vil sigte mod at rekruttere mindst 12 deltagere med en diagnose af bipolar spektrum forstyrrelse for at tage højde for 30 % nedslidning (et konservativt estimat baseret på rapporterede nedslidningsrater for offentliggjorte undersøgelser, der evaluerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) for bipolar lidelse). Derfor sigter undersøgelsen på at fastholde 8 deltagere til gennemførelse af undersøgelsen. Dette anses for muligt inden for den tilgængelige tidsramme, da rekruttering vil vedtage en bred strategi. Deltagerne vil blive tilbudt MOL-sessioner online i op til seks måneder. Potentielle deltagere vil vælge, hvor mange sessioner de vil have, hvornår de vil deltage, og hvad de vil tale om. Efterforskerne vil overveje, hvor mange deltagere, der valgte at deltage og forblive i undersøgelsen til slutningen. Investigatorerne vil også spørge deltagerne om deres erfaringer med interventionen og eventuelle ændringer, deltagerne måtte have bemærket via feedback-spørgeskemaer og et interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar spektrum lidelse (tidligere kendt som manisk depression) er et diagnostisk udtryk, der bruges til at beskrive oplevelser af ekstreme, og nogle gange varige, udsving i humøret, der forstyrrer en persons liv eller forårsager betydelig nød. Personer diagnosticeret med bipolar lidelse oplever perioder med deprimeret humør og perioder med forhøjet eller irritabel stemning. I mange tilfælde svarer dette til klinisk depression eller mani, der medfører hospitalsindlæggelse. Perioder med humørsvingninger involverer normalt ekstreme ændringer i sædvanlig tænkning og adfærd. I en periode med depression kan folk føle sig håbløse og suicidale, trække sig tilbage fra sociale aktiviteter og have svært ved at fungere, hvilket resulterer i en forsømmelse af egenomsorg og basale behov. Under mani kan folk opleve vrangforestillinger, blive meget distraherbare og tilbøjelige til at engagere sig i højrisikoaktiviteter, såsom overdreven udgifter eller stofindtagelse. Begge humørstilstande kan resultere i betydelig svækkelse af arbejde, social eller daglig funktion og kan resultere i hospitalsindlæggelse.

Mange mennesker med en diagnose af en bipolar spektrumforstyrrelse oplever flere tilbagefald, hvilket forårsager dem betydeligt langvarigt handicap. At opfylde denne klientgruppes behov kan udgøre en reel udfordring for tjenester i betragtning af kompleksiteten af ​​fluktuerende humørtilstande, høje niveauer af impulsivitet og tilhørende risiko og yderligere vanskeligheder, som folk også kan opleve (såsom angst og traumer).

Gældende retningslinjer anbefaler, at personer, der har fået diagnosen en bipolar spektrumforstyrrelse, tilbydes en evidensbaseret psykologisk intervention samt medicin. Disse interventioner er typisk tidsbegrænsede og styret af en specifik manual med vægt på lindring af symptomer og forebyggelse af tilbagefald. Der er blevet sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af ​​evidensen, der understøtter sådanne interventioner. Der har også været tvivl om effektiviteten af ​​disse indgreb.

Behandlingsadhærens anses også for at være suboptimal med relativt høje frafaldsrater. Adgang til taleterapi for personer med komplekse behov er blevet beskrevet som 'notorisk dårlige'. Mennesker, der er diagnosticeret med en bipolar spektrumforstyrrelse, rapporterer ofte om andre årsager til angst end symptomer og prioriterer et tilfredsstillende, målrettet liv frem for at forblive tilbagefaldsfri. At tale frit med en omsorgsfuld, imødekommende terapeut er værdsat, ligesom interventioner, der letter kontrol over aspekter af livet ud over humør. Genopretning kan opnås, når mennesker er bemyndiget til at følge en selvbestemt vej, tage ejerskab og konfrontere langvarige problemer.

Nylige fremskridt inden for kognitiv terapi er gået fra traditionel tilbagefaldsforebyggelse for at tilbyde en teoribaseret tilgang, der hjælper folk med at forstå deres individuelle oplevelse af bipolar spektrumforstyrrelse og målrette aktuelle problemer og kontrol over livsmål (i stedet for at fokusere på at kontrollere udsving). Selvom patienterne opfattede interventionen som gavnlig, fandt et forsøg ikke signifikant forbedring sammenlignet med behandling som sædvanligt. Patienterne ønskede flere sessioner og større fleksibilitet i planlægningen, og mange rapporterede problemer ud over deres diagnose.

Flere klientledede tilgange, der ikke er bundet til den specifikke diagnose, kunne bedre passe til de terapeutiske behov hos mennesker, der er diagnosticeret med en bipolar spektrumlidelse. En sådan tilgang er Method of Levels (MOL); en anvendelse af Perceptual Control Theory (PCT). PCT foreslår, at nød opstår, når mennesker stræber efter at opnå modstridende mål. Folk er typisk i stand til at løse konflikten og genetablere kontrollen gennem en naturlig trial-and-fejl-proces. Denne proces bliver forstyrret, når folk forbliver uvidende om konflikten. MOL's spørgende tilgang har derfor til formål at hjælpe folk med at udvikle større bevidsthed om vigtige mål og konflikter og overveje problemer fra nye perspektiver og dermed generere deres egne løsninger. For eksempel kan en klient diagnosticeret med en bipolar spektrumforstyrrelse arbejde sig igennem deres dilemma om, hvorvidt de skal vie deres liv til deres succes som kreativ forfatter eller til deres forhold til deres familie; eller de kæmper måske mellem at afsløre et tidligere traumatisk overfald til politiet for at få retfærdighed, eller for at holde oplevelsen for sig selv af frygt for repressalier eller latterliggørelse.

MOL har potentielle fordele i forhold til eksisterende psykologiske tilgange; den tilbyder fleksibel, klientstyret aftaleplanlægning, den kan anvendes på en række problemer, der forårsager nød, behandlingen er skræddersyet til individuelle behov, og den har til formål at give folk flere valgmuligheder og kontrol over de interventioner, de modtager.

Opfattet kontrol, identificeret som en nøglemekanisme for psykologisk forandring i MOL-terapi, har vist sig at bidrage til nedsatte niveauer af generel lidelse. Opfattet kontrol er blevet forbundet med en øget bevidsthed om problemet, en evne til at tale frit og udvikle problemløsning. Klientens opfattelse af kontrol er tæt forbundet med deres opfattelse af hjælpsomhed; begge faktorer har været forbundet med effektiviteten af ​​behandlingen.

MOL har vist lovende resultater i en række forskellige miljøer, herunder primær pleje, sekundær pleje og indlagte hospitalsmiljøer. Det er blevet anvendt på en række problemer, herunder komplekse psykiske problemer såsom psykose.

Fjernlevering af MOL via videokonferencer kan yderligere forbedre niveauet af fleksibilitet og kontrol, der tilbydes patienter. Der er lovende beviser for, at videoterapi kan være klinisk effektiv og acceptabel for patienter; når det forvaltes godt, kan det også reducere omkostningerne til sundhedsydelser. Levering via videokonferencer passer ind i MOL's fleksible, klientledede etos og er yderst relevant i betragtning af den aktuelle COVID-19-pandemi og tilhørende restriktioner for ansigt til ansigt-terapi. MOL er interaktionsbaseret uden afhængighed af skriftlig information; det kunne tilbydes eksternt fra et praktisk perspektiv. Det ser ud til, at MOL har potentialet til at opfylde behovene hos dem, der har modtaget en diagnose af en bipolar spektrumforstyrrelse, især når det tilbydes via videokonferencer.

Til dato har der ikke været publicerede undersøgelser, der evaluerer MOL som en potentiel intervention for bipolar spektrumforstyrrelse. Gennemførligheden og acceptablen af ​​at tilbyde MOL via videokonferencer er endnu ikke fastlagt. Det foreslåede studie har derfor til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MOL, leveret via videokonferencer, som en intervention for mennesker med en diagnose af en bipolar spektrumlidelse.

I betragtning af vigtigheden af ​​opfattet kontrol inden for terapi, sigter undersøgelsen også på at give mulighed for at udforske de elementer af terapi, som folk ønsker at vælge over, og virkningen og betydningen af ​​disse elementer. At overveje effektiviteten af ​​interventionen (i form af reduktion af nød og forbedringer i funktion og målopfyldelse) er et sekundært formål med undersøgelsen. Et yderligere sekundært formål er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem, hvor meget kontrol over terapideltagerne opfatter sig selv at have, og i hvilken grad de genererer nye perspektiver, tanker og indsigter.

Resultaterne af undersøgelsen kan hjælpe med at informere fremtidig forskning i den kliniske effektivitet af MOL for dem med en diagnose af en bipolar spektrum lidelse, såvel som de mest effektive metoder til levering til denne terapi. Det kunne også hjælpe med at informere udviklingen inden for psykologiske terapier mere bredt ved at overveje den betydning, folk lægger på at opfatte sig selv som at have flere valgmuligheder og at føle sig i kontrol under terapien, og den indvirkning, dette har på psykologiske forandringer og det generelle velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk på 18 år og derover
  • Personer med diagnosen Bipolar Spectrum Disorder.
  • Personer, der får adgang til tjenester eller agenturer i tredje sektor og/eller bor i England.
  • Adgang til personlig brug af teknologi er påkrævet for online terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der udviser ekstrem risiko for sig selv eller andre og engagerer sig i aktive selvmordstanker og/eller -adfærd.
  • Problemer af organisk karakter, såsom en hjerneskade eller indlæringsvanskeligheder, der kan påvirke kognitiv funktion.
  • Folk, der allerede modtager en taleterapi for deres vanskeligheder
  • Folk, der ikke kan tale/forstå tilstrækkeligt engelsk.
  • Enhver, der allerede modtager taleterapi på tidspunktet for tilmeldingen
  • Enhver med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, primært stofmisbrug (humørsvingninger udelukkende forårsaget af stofmisbrug) eller psykose uden for humørepisoder eller aktuelle episoder med mani.
  • Folk, der ikke har adgang til internettet og en videoopkaldsenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Terapiintervention
Metode til niveauterapiintervention - Klienter vil vælge, hvor mange sessioner de vil deltage i i løbet af terapivinduet på 6 måneder. Kunder vil også vælge, hvor ofte de vil deltage i sessioner og varigheden af ​​hver session.
MOL er en fleksibel, klientstyret psykologisk terapi, der giver folk mulighed for at tale frit om vigtige problemer og livsmål.
Andre navne:
  • Psykoterapi
  • Psykologisk terapi
  • Samtaleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelse gennem rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved andelen af ​​kvalificerede personer, der rekrutteres (baseret på antallet af kvalificerede henvisninger, der valgte at deltage). Disse multiple målinger af gennemførlighed vil blive kombineret for at beregne en samlet fuldførelsesprocent. Baseret på et nyligt forsøg med denne klientgruppe, vil procentdelen af ​​kvalificerede personer, der skulle rekrutteres, forblive i undersøgelsen og fuldføre resultatmålene for at signalere gennemførlighed, blive sat konservativt til 50 procent. Antallet af sessioner, der er aflyst eller afsluttet før tid på grund af tekniske problemer, vil også blive taget i betragtning.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelse gennem fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved deltagerfastholdelsesrater (antallet af personer, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen). Disse multiple målinger af gennemførlighed vil blive kombineret for at beregne en samlet fuldførelsesprocent. Baseret på et nyligt forsøg med denne klientgruppe, vil procentdelen af ​​kvalificerede personer, der skulle rekrutteres, forblive i undersøgelsen og fuldføre resultatmålene for at signalere gennemførlighed, blive sat konservativt til 50 procent. Antallet af sessioner, der er aflyst eller afsluttet før tid på grund af tekniske problemer, vil også blive taget i betragtning.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelse gennem datafuldførelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ud fra andelen af ​​datafuldførelse (antallet af resultatmål gennemført af deltagere i løbet af undersøgelsen). Disse multiple målinger af gennemførlighed vil blive kombineret for at beregne en samlet fuldførelsesprocent. Baseret på et nyligt forsøg med denne klientgruppe, vil procentdelen af ​​kvalificerede personer, der skulle rekrutteres, forblive i undersøgelsen og fuldføre resultatmålene for at signalere gennemførlighed, blive sat konservativt til 50 procent. Antallet af sessioner, der er aflyst eller afsluttet før tid på grund af tekniske problemer, vil også blive taget i betragtning.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Acceptabilitet af intervention gennem skriftlig feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Nøglemålet for acceptabilitet vil være en indholdsanalyse af skriftlige feedbackkommentarer. Feedback vedrørende forbindelseskvalitet, lyd og video og enhver påvirkning af teknologiske problemer vil også blive taget i betragtning. Beskrivende statistikker for antallet af besøgte sessioner, aflyste, ikke deltog uden forudgående varsel, og længden af ​​sessioner vil blive oplyst. Hvor deltagere aflyser eller undlader at deltage i en forudaftalt session, dropper ud af undersøgelsen eller booker få eller ingen sessioner, vil der blive forsøgt at finde ud af årsagerne. De samlede data vil afgøre, om interventionen ville blive betragtet som acceptabel af deltagerne. En retentionsrate efter behandling på mindst 75 procent ville blive anset for at indikere accept i denne undersøgelse.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory - Short Version Revided (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Tidsramme: Under interventionen op til 26 uger
Gennemsnitsscore fra WAI-SR vil også blive præsenteret som mål for accept. Selvrapporteringsskalaen med 12 punkter har til formål at måle nøgleaspekter af terapeutisk alliance; aftale om behandlingens mål, opgaverne for at nå mål og kvaliteten af ​​klient-behandler båndet. Jo højere score på WAI-SR, jo større er graden af ​​accept.
Under interventionen op til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active Involvement Scale (AIS) - Et mål for klientens oplevelse og centrale opfattelser af terapi
Tidsramme: Under interventionen op til 6 måneder
Active Involvement Scale (AIS) - et 5-punkts feedback-spørgeskema designet specifikt til at fange og fokusere på deltagerens oplevelse af terapisessionen; deres evne til at tale åbent om deres problem og deres opfattelse af, hvad de mener er nøgleelementerne i terapien, og hvordan disse opleves. Hver emneskala går fra 0-10, hvor 10 er den højeste score, og indikerer derfor et højt niveau af opfattet kontrol og valg. Det forventes, at 50 procent af scorerne over 5 på AIS vil indikere opfattet kontrol under terapien og afspejle ændringer i opfattet nød under behandlingsforløbet. Samlet score spænder fra 0-40.
Under interventionen op til 6 måneder
Opfattet valg og kontrol i terapi
Tidsramme: Under interventionen op til 3 måneder
Kvalitative interviews vil være den mest betydningsfulde indikator for opfattet valg og kontrol under terapien.
Under interventionen op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive skrevet op som en doktorgradsafhandling, som vil være tilgængelig på University of Manchester-biblioteket. Artikler vil også blive indsendt til publicering i peer reviewed videnskabelige tidsskrifter. Forskerholdet vil tilbyde at give feedback på resultaterne af undersøgelsen til National Health Service (NHS) kliniske teams og velgørende organisationer, der var involveret i rekrutteringen af ​​deltagere. Dette vil ske via et skriftligt lægresumé. Deltagerne kan også anmode om et skriftligt resumé eller kopi af alle offentliggjorte artikler.

Ingen identificerbare personoplysninger vil blive offentliggjort, når resultaterne af denne undersøgelse opskrives. Individuelle deltagere vil ikke kunne identificeres gennem kombinationen af ​​data, der offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar spektrum lidelse

Kliniske forsøg med Metode til niveauterapi

Abonner