- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859647
Terapia online guidata dal cliente per le persone con diagnosi di disturbo bipolare
Lo studio mira a indagare l'uso della terapia Method of Levels (MOL) fornita online tramite videoconferenza per le persone che hanno ricevuto una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare. Alle persone in genere vengono offerti farmaci e terapie verbali volte a ridurre i sintomi e gestire le ricadute. La ricerca mostra, tuttavia, che le persone tendono a segnalare ragioni di angoscia diverse dai sintomi e danno la priorità a una vita appagante e propositiva piuttosto che rimanere senza ricadute. Avere scelta e controllo sul trattamento sono stati identificati come aspetti importanti del recupero nel disturbo bipolare.
MOL è una terapia psicologica flessibile e guidata dal cliente che consente alle persone di parlare liberamente di problemi importanti e obiettivi di vita. Il MOL è già stato applicato a una serie di problemi di salute mentale con risultati promettenti.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Indagare se è possibile fornire MOL online a persone con disturbo dello spettro bipolare
- Indagare se MOL consegnato online è un intervento psicologico accettabile per le persone con un disturbo dello spettro bipolare
- Identifica gli elementi della terapia su cui le persone vogliono scegliere e l'impatto e l'importanza di questi elementi
- Determina se esiste un legame tra quanto controllo sulla terapia le persone percepiscono di avere e il grado in cui generano nuove prospettive, pensieri e intuizioni sui loro problemi.
L'attuale studio mirerà a reclutare un minimo di 12 partecipanti con una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare per tenere conto del 30% di attrito (una stima prudente basata sui tassi di abbandono riportati per gli studi pubblicati che valutano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo bipolare). Pertanto, lo studio mira a trattenere 8 partecipanti per il completamento dello studio. Ciò è considerato fattibile nei tempi disponibili poiché il reclutamento adotterà una strategia ampia. Ai partecipanti verranno offerte sessioni MOL online per un massimo di sei mesi. I potenziali partecipanti sceglieranno quante sessioni tenere, quando partecipare e di cosa parlare. Gli investigatori considereranno quanti partecipanti hanno scelto di prendere parte e rimanere nello studio fino alla fine. Gli investigatori chiederanno anche ai partecipanti le loro esperienze dell'intervento e qualsiasi cambiamento che i partecipanti potrebbero aver notato tramite questionari di feedback e un'intervista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbo dello spettro bipolare (precedentemente noto come depressione maniacale) è un termine diagnostico usato per descrivere esperienze di fluttuazioni dell'umore estreme e talvolta durature che interferiscono con la vita di una persona o causano disagio significativo. Gli individui con diagnosi di disturbo bipolare sperimentano periodi di umore depresso e periodi di umore elevato o irritabile. In molti casi, ciò equivale a depressione clinica o mania che comporta il ricovero in ospedale. I periodi di fluttuazione dell'umore di solito comportano cambiamenti estremi nel pensiero e nel comportamento abituali. Durante un periodo di depressione le persone potrebbero sentirsi senza speranza e suicida, ritirarsi dalle attività sociali e avere difficoltà a funzionare, con conseguente trascuratezza della cura di sé e dei bisogni di base. Durante la mania le persone potrebbero sperimentare convinzioni deliranti, diventare altamente distraibili e inclini a impegnarsi in attività ad alto rischio come spese eccessive o assunzione di droghe. Entrambi gli stati d'animo possono provocare una significativa compromissione del funzionamento lavorativo, sociale o quotidiano e possono portare al ricovero in ospedale.
Molte persone con una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare sperimentano più ricadute, causando loro una significativa disabilità a lungo termine. Soddisfare le esigenze di questo gruppo di clienti può rappresentare una vera sfida per i servizi data la complessità degli stati d'animo fluttuanti, gli alti livelli di impulsività e il rischio associato e le difficoltà aggiuntive che le persone possono anche sperimentare (come ansia e traumi).
Le attuali linee guida raccomandano che alle persone che hanno ricevuto una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare venga offerto un intervento psicologico basato sull'evidenza e farmaci. Questi interventi sono in genere limitati nel tempo e guidati da un manuale specifico con enfasi sull'alleviamento dei sintomi e sulla prevenzione delle ricadute. La qualità delle prove a sostegno di tali interventi è stata messa in dubbio. Ci sono stati dubbi anche sull'efficacia di questi interventi.
Anche l'aderenza al trattamento è considerata subottimale, con tassi di abbandono relativamente elevati. L'accesso alle terapie della parola per coloro che hanno bisogni complessi è stato descritto come "notoriamente scarso". Le persone a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro bipolare spesso riferiscono motivi di angoscia diversi dai sintomi e danno la priorità a una vita appagante e propositiva piuttosto che rimanere senza ricadute. Parlare liberamente con un terapeuta premuroso e disponibile è apprezzato, così come gli interventi che facilitano il controllo su aspetti della vita oltre l'umore. Il recupero è realizzabile quando le persone hanno la possibilità di seguire un percorso autodeterminato, assumersi la responsabilità e affrontare problemi di vecchia data.
I recenti progressi nella terapia cognitiva si sono allontanati dalla tradizionale prevenzione delle ricadute per offrire un approccio basato sulla teoria che aiuta le persone a comprendere la loro esperienza individuale del disturbo dello spettro bipolare e ad affrontare i problemi attuali e il controllo sugli obiettivi della vita (piuttosto che concentrarsi sul controllo delle oscillazioni). Sebbene i pazienti percepissero l'intervento come vantaggioso, uno studio non ha riscontrato miglioramenti significativi rispetto al trattamento abituale. I pazienti desideravano più sessioni e una maggiore flessibilità nella programmazione e molti hanno segnalato problemi oltre la loro diagnosi.
Più approcci guidati dal cliente che non sono legati alla diagnosi specifica potrebbero soddisfare meglio le esigenze terapeutiche delle persone con diagnosi di disturbo dello spettro bipolare. Uno di questi approcci è il metodo dei livelli (MOL); un'applicazione della teoria del controllo percettivo (PCT). PCT propone che l'angoscia sorga quando le persone si sforzano di raggiungere obiettivi contrastanti. Le persone sono in genere in grado di risolvere il conflitto e ristabilire il controllo attraverso un naturale processo di tentativi ed errori. Questo processo viene interrotto quando le persone rimangono inconsapevoli del conflitto. L'approccio interrogativo di MOL mira quindi ad aiutare le persone a sviluppare una maggiore consapevolezza di obiettivi e conflitti importanti e considerare i problemi da nuove prospettive, generando così le proprie soluzioni. Ad esempio, un cliente con diagnosi di disturbo dello spettro bipolare può superare il dilemma se dedicare la propria vita al successo come scrittore creativo o al rapporto con la propria famiglia; oppure potrebbero essere in difficoltà tra rivelare un'aggressione traumatica passata alla polizia per ottenere giustizia o tenere l'esperienza per sé per paura di rappresaglie o ridicolo.
MOL presenta potenziali vantaggi rispetto agli approcci psicologici esistenti; offre una pianificazione degli appuntamenti flessibile e guidata dal cliente, può essere applicata a una serie di problemi che causano angoscia, il trattamento è adattato alle esigenze individuali e mira a fornire alle persone più scelta e controllo sugli interventi che ricevono.
È stato dimostrato che il controllo percepito, identificato come un meccanismo chiave del cambiamento psicologico nella terapia MOL, contribuisce a ridurre i livelli di disagio generale. Il controllo percepito è stato collegato a una maggiore consapevolezza del problema, una capacità di parlare liberamente e sviluppare la risoluzione del problema. Le percezioni di controllo del cliente sono strettamente correlate alle loro percezioni di disponibilità; entrambi i fattori sono stati associati all'efficacia della terapia.
MOL ha mostrato risultati promettenti in una varietà di contesti, comprese le cure primarie, le cure secondarie e le strutture ospedaliere ospedaliere. È stato applicato a una serie di problemi, inclusi problemi di salute mentale complessi come la psicosi.
La consegna remota di MOL tramite videoconferenza potrebbe migliorare ulteriormente il livello di flessibilità e controllo offerto ai pazienti. Ci sono prove promettenti che la videoterapia può essere clinicamente efficace e accettabile per i pazienti; se ben gestito può anche ridurre i costi dei servizi sanitari. La consegna tramite videoconferenza si adatta all'etica flessibile e guidata dal cliente di MOL ed è molto rilevante data l'attuale pandemia di COVID-19 e le restrizioni associate alla terapia faccia a faccia. MOL è basato sull'interazione, senza affidamento su informazioni scritte; potrebbe essere offerto a distanza da una prospettiva pratica. Sembrerebbe che MOL abbia il potenziale per soddisfare le esigenze di coloro che hanno ricevuto una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare, in particolare se offerto tramite videoconferenza.
Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che valutano il MOL come un potenziale intervento per il disturbo dello spettro bipolare. La fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di MOL tramite videoconferenza non è stata ancora stabilita. Lo studio proposto mira quindi a valutare la fattibilità e l'accettabilità del MOL, erogato tramite videoconferenza, come intervento per le persone con diagnosi di disturbo dello spettro bipolare.
Data l'importanza del controllo percepito all'interno della terapia, lo studio mira anche a fornire un'opportunità per esplorare gli elementi della terapia su cui le persone vogliono scegliere e l'impatto e l'importanza di questi elementi. Considerare l'efficacia dell'intervento (in termini di riduzione del disagio e miglioramenti nel funzionamento e nel raggiungimento degli obiettivi) è un obiettivo secondario dello studio. Un ulteriore obiettivo secondario è determinare se esiste un legame tra quanto controllo sui partecipanti alla terapia percepiscono di avere e il grado in cui generano nuove prospettive, pensieri e intuizioni.
I risultati dello studio potrebbero aiutare a informare la ricerca futura sull'efficacia clinica di MOL per coloro con una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare, nonché i metodi di somministrazione più efficaci per questa terapia. Potrebbe anche aiutare a informare gli sviluppi nelle terapie psicologiche in modo più ampio, considerando l'importanza che le persone attribuiscono al percepirsi di avere più scelta e di sentirsi in controllo durante la terapia e l'impatto che ciò ha sul cambiamento psicologico e sul benessere generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Manchester, Regno Unito
- The University of Manchester
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Individui con una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare.
- Persone che accedono a servizi o agenzie del terzo settore e/o che vivono in Inghilterra.
- L'accesso all'uso personale della tecnologia è richiesto per la terapia online.
Criteri di esclusione:
- Persone che presentano un rischio estremo per sé o per gli altri e si impegnano in pensieri e/o comportamenti suicidari attivi.
- Problemi di natura organica, come una lesione cerebrale o difficoltà di apprendimento che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo.
- Persone che stanno già ricevendo una terapia della parola per le loro difficoltà
- Persone incapaci di parlare/capire un inglese sufficiente.
- Chiunque stia già ricevendo terapia della parola al momento dell'iscrizione
- Chiunque abbia una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, abuso di sostanze primarie (sbalzi d'umore causati esclusivamente da abuso di sostanze) o psicosi al di fuori degli episodi di umore o dell'attuale episodio di mania.
- Persone che non hanno accesso a Internet e a un dispositivo di videochiamata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento terapeutico
Metodo dei livelli Intervento terapeutico - I clienti sceglieranno quante sessioni frequentare durante la finestra di terapia di 6 mesi.
I clienti sceglieranno anche la frequenza con cui partecipare alle sessioni e la durata di ciascuna sessione.
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MOL è una terapia psicologica flessibile e guidata dal cliente che consente alle persone di parlare liberamente di problemi importanti e obiettivi di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello Studio attraverso il reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà misurata dalla proporzione di persone idonee reclutate (basata sul numero di segnalazioni idonee che hanno scelto di partecipare).
Queste molteplici misurazioni di fattibilità saranno combinate per calcolare una percentuale complessiva di completamento.
Sulla base di una recente sperimentazione con questo gruppo di clienti, la percentuale di persone idonee che dovevano essere reclutate, rimanere nello studio e completare le misure dei risultati per segnalare la fattibilità sarà fissata prudentemente al 50%.
Verrà considerato anche il numero di sessioni annullate o terminate anticipatamente per problemi tecnici.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Fattibilità dello studio attraverso la fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà misurata dai tassi di ritenzione dei partecipanti (il numero di persone che rimangono nello studio fino alla fine dello studio).
Queste molteplici misurazioni di fattibilità saranno combinate per calcolare una percentuale complessiva di completamento.
Sulla base di una recente sperimentazione con questo gruppo di clienti, la percentuale di persone idonee che dovevano essere reclutate, rimanere nello studio e completare le misure dei risultati per segnalare la fattibilità sarà fissata prudentemente al 50%.
Verrà considerato anche il numero di sessioni annullate o terminate anticipatamente per problemi tecnici.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Fattibilità dello studio attraverso il completamento dei dati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di completamento dei dati (il numero di misure di esito completate dai partecipanti durante lo studio).
Queste molteplici misurazioni di fattibilità saranno combinate per calcolare una percentuale complessiva di completamento.
Sulla base di una recente sperimentazione con questo gruppo di clienti, la percentuale di persone idonee che dovevano essere reclutate, rimanere nello studio e completare le misure dei risultati per segnalare la fattibilità sarà fissata prudentemente al 50%.
Verrà considerato anche il numero di sessioni annullate o terminate anticipatamente per problemi tecnici.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento attraverso feedback scritto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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La misura chiave dell'accettabilità sarà un'analisi del contenuto dei commenti di feedback scritti.
Verranno presi in considerazione anche i feedback relativi alla qualità della connessione, dell'audio e del video e l'eventuale impatto di problemi tecnologici.
Verranno fornite statistiche descrittive per il numero di sessioni frequentate, cancellate, non frequentate senza preavviso e la durata delle sessioni.
Nel caso in cui i partecipanti annullino o non partecipino a una sessione prestabilita, abbandonino lo studio o prenotino poche o nessuna sessione, si cercherà di accertarne i motivi.
I dati collettivi determineranno se l'intervento sarebbe considerato accettabile dai partecipanti.
Un tasso di ritenzione post-trattamento di almeno il 75% sarebbe considerato accettabile in questo studio.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Working Alliance Inventory - Versione breve rivista (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Lasso di tempo: Durante l'intervento, fino a 26 settimane
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Anche i punteggi medi del WAI-SR saranno presentati come misure di accettabilità.
La scala di autovalutazione a 12 item mira a misurare gli aspetti chiave dell'alleanza terapeutica; accordo sugli obiettivi del trattamento, sui compiti per raggiungere gli obiettivi e sulla qualità del legame cliente-terapeuta.
Più alto è il punteggio del WAI-SR, maggiore è il grado di accettabilità.
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Durante l'intervento, fino a 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Active Involvement Scale (AIS) - Una misura dell'esperienza del cliente e delle percezioni chiave della terapia
Lasso di tempo: Durante l'intervento, fino a 6 mesi
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The Active Involvement Scale (AIS) - un questionario di feedback a 5 elementi ideato specificamente per catturare e concentrarsi sull'esperienza del partecipante della sessione di terapia; la loro capacità di parlare apertamente del loro problema e la loro percezione di quelli che ritengono essere gli elementi chiave della terapia, e come questi vengono vissuti.
Ogni scala di item va da 0 a 10, dove 10 è il punteggio più alto, e quindi indica un alto livello di controllo percepito e di scelta.
Si prevede che il 50 percento dei punteggi superiori a 5 sull'AIS indicherebbe il controllo percepito durante la terapia e rifletterebbe i cambiamenti nell'angoscia percepita durante il corso del trattamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
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Durante l'intervento, fino a 6 mesi
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Scelta percepita e controllo in terapia
Lasso di tempo: Durante l'intervento, fino a 3 mesi
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I colloqui qualitativi saranno l'indicatore più significativo della scelta percepita e del controllo durante la terapia.
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Durante l'intervento, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
- Griffiths R, Mansell W, Carey TA, Edge D, Emsley R, Tai SJ. Method of levels therapy for first-episode psychosis: rationale, design and baseline data for the feasibility randomised controlled Next Level study. BJPsych Open. 2018 Aug 14;4(5):339-345. doi: 10.1192/bjo.2018.44. eCollection 2018 Sep.
- Davenport K, Hardy G, Tai S, Mansell W. Individual experiences of psychological-based interventions for bipolar disorder: A systematic review and thematic synthesis. Psychol Psychother. 2019 Dec;92(4):499-522. doi: 10.1111/papt.12197. Epub 2018 Sep 3.
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- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Agents of change: Understanding the therapeutic processes associated with the helpfulness of therapy for mental health problems with relational agent MYLO. Digit Health. 2020 Mar 16;6:2055207620911580. doi: 10.1177/2055207620911580. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
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Parole chiave
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I risultati di questo studio saranno redatti come tesi di dottorato, che sarà disponibile presso la biblioteca dell'Università di Manchester. Gli articoli saranno inoltre inviati per la pubblicazione su riviste scientifiche peer reviewed. Il team di ricerca offrirà un feedback sui risultati dello studio ai team clinici e agli enti di beneficenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) che sono stati coinvolti nel reclutamento dei partecipanti. Ciò avverrà tramite un riassunto scritto. I partecipanti possono anche richiedere un riassunto scritto o una copia di eventuali articoli pubblicati.
Nessun dato personale identificabile sarà pubblicato durante la stesura dei risultati di questo studio. I singoli partecipanti non saranno identificabili attraverso la combinazione dei dati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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