- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859647
Онлайн-терапия под руководством клиента для людей с диагнозом биполярное расстройство
Исследование направлено на изучение использования терапии методом уровней (MOL), проводимой онлайн через видеоконференцсвязь для людей, у которых диагностировано расстройство биполярного спектра. Людям обычно предлагают лекарства и разговорную терапию, направленные на уменьшение симптомов и лечение рецидивов. Однако исследования показывают, что люди, как правило, сообщают о причинах дистресса, а не о симптомах, и отдают предпочтение полноценной, целеустремленной жизни, а не безрецидивной жизни. Возможность выбора и контроля над лечением были определены как важные аспекты выздоровления при биполярном расстройстве.
MOL — это гибкая психологическая терапия, ориентированная на клиента, которая позволяет людям свободно говорить о важных проблемах и жизненных целях. MOL уже применялась для решения ряда проблем с психическим здоровьем с многообещающими результатами.
Цели исследования:
- Выясните, возможно ли доставить MOL онлайн людям с расстройством биполярного спектра.
- Выяснить, является ли MOL, доставляемый онлайн, приемлемым психологическим вмешательством для людей с расстройством биполярного спектра.
- Определите элементы терапии, из которых люди хотят выбирать, а также влияние и важность этих элементов.
- Определите, существует ли связь между степенью контроля над терапией, которую, по мнению людей, они имеют, и степенью, в которой они генерируют новые точки зрения, мысли и понимание своих проблем.
Текущее исследование будет направлено на набор минимум 12 участников с диагнозом «расстройство биполярного спектра», чтобы обеспечить 30% отсева (консервативная оценка, основанная на сообщениях о показателях отсева для опубликованных исследований, оценивающих когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) при биполярном расстройстве). Таким образом, исследование направлено на сохранение 8 участников для завершения исследования. Это считается осуществимым в имеющиеся сроки, поскольку при наборе персонала будет применяться широкая стратегия. Участникам будут предложены онлайн-сессии MOL на срок до шести месяцев. Потенциальные участники сами выберут, сколько сессий провести, когда посетить и о чем поговорить. Исследователи рассмотрят, сколько участников решили принять участие и остаться в исследовании до конца. Исследователи также спросят участников об их опыте вмешательства и любых изменениях, которые участники могли заметить с помощью анкет обратной связи и интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство биполярного спектра (ранее известное как маниакально-депрессивный психоз) — это диагностический термин, используемый для описания переживаний экстремальных, а иногда и длительных колебаний настроения, которые мешают жизни человека или вызывают значительные страдания. Люди с диагнозом биполярное расстройство испытывают периоды подавленного настроения и периоды приподнятого или раздражительного настроения. Во многих случаях это равносильно клинической депрессии или мании, которая влечет за собой госпитализацию. Периоды колебаний настроения обычно связаны с резкими изменениями в обычном мышлении и поведении. В период депрессии люди могут чувствовать безнадежность и склонность к суициду, отказываться от социальной деятельности и испытывать трудности в функционировании, что приводит к пренебрежению заботой о себе и основными потребностями. Во время мании у людей могут возникать бредовые убеждения, они становятся очень отвлекаемыми и склонными к рискованным действиям, таким как чрезмерные траты или употребление наркотиков. Оба состояния настроения могут привести к значительному ухудшению работы, социального или повседневного функционирования и могут привести к госпитализации.
У многих людей с диагнозом расстройства биполярного спектра возникают множественные рецидивы, что приводит к значительной длительной инвалидности. Удовлетворение потребностей этой группы клиентов может представлять собой реальную проблему для служб, учитывая сложность изменчивых состояний настроения, высокий уровень импульсивности и связанный с этим риск, а также дополнительные трудности, с которыми могут столкнуться люди (такие как тревога и травма).
Текущие руководящие принципы рекомендуют, чтобы людям, которым поставили диагноз расстройства биполярного спектра, предлагалось психологическое вмешательство, основанное на доказательствах, а также лекарства. Эти вмешательства, как правило, ограничены по времени и руководствуются специальным руководством с упором на облегчение симптомов и предотвращение рецидивов. Качество доказательств, поддерживающих такие вмешательства, было поставлено под сомнение. Также были сомнения в эффективности этих вмешательств.
Приверженность к лечению также считается субоптимальной, с относительно высоким уровнем отсева. Доступ к разговорной терапии для людей со сложными потребностями был описан как «заведомо плохой». Люди, у которых диагностировано расстройство биполярного спектра, часто сообщают о причинах дистресса, отличных от симптомов, и отдают предпочтение полноценной, целеустремленной жизни, а не безрецидивной жизни. Ценится свободное общение с заботливым, доступным терапевтом, равно как и вмешательства, которые облегчают контроль над аспектами жизни, помимо настроения. Выздоровление достижимо, когда люди наделены полномочиями следовать самоопределяемому пути, взять на себя ответственность и противостоять давним проблемам.
Недавние достижения в области когнитивной терапии отошли от традиционной профилактики рецидивов и предложили основанный на теории подход, который помогает людям понять их индивидуальный опыт расстройства биполярного спектра и решать текущие проблемы и контролировать жизненные цели (вместо того, чтобы сосредотачиваться на контроле за колебаниями). Хотя пациенты считали вмешательство полезным, исследование не выявило значительного улучшения по сравнению с обычным лечением. Пациенты хотели большего количества сеансов и большей гибкости в расписании, и многие сообщали о проблемах, выходящих за рамки их диагноза.
Более ориентированные на клиента подходы, не привязанные к конкретному диагнозу, могли бы лучше соответствовать терапевтическим потребностям людей с диагнозом расстройства биполярного спектра. Одним из таких подходов является метод уровней (MOL); применение теории перцептивного контроля (PCT). PCT предполагает, что дистресс возникает, когда люди стремятся достичь противоречивых целей. Люди, как правило, способны разрешить конфликт и восстановить контроль посредством естественного процесса проб и ошибок. Этот процесс нарушается, когда люди остаются в неведении о конфликте. Таким образом, вопросительный подход MOL направлен на то, чтобы помочь людям лучше понять важные цели и конфликты, а также рассмотреть проблемы с новых точек зрения, таким образом находя собственные решения. Например, клиент с диагнозом биполярного расстройства спектра может решить свою дилемму: посвятить ли свою жизнь своему успеху в качестве творческого писателя или своим отношениям с семьей; или они могут колебаться между тем, чтобы раскрыть полиции травматическое нападение в прошлом, чтобы добиться справедливости, и тем, чтобы сохранить этот опыт при себе из-за страха репрессалий или насмешек.
MOL имеет потенциальные преимущества перед существующими психологическими подходами; он предлагает гибкое планирование визитов по желанию клиента, его можно применять к целому ряду проблем, вызывающих дистресс, лечение адаптировано к индивидуальным потребностям, и он направлен на то, чтобы предоставить людям больший выбор и контроль над получаемыми вмешательствами.
Было показано, что воспринимаемый контроль, определенный как ключевой механизм психологических изменений в терапии MOL, способствует снижению уровня общего дистресса. Воспринимаемый контроль был связан с повышенным осознанием проблемы, способностью свободно говорить и развивать решение проблемы. Восприятие клиентом контроля тесно связано с его восприятием полезности; оба фактора были связаны с эффективностью терапии.
MOL продемонстрировала многообещающие результаты в различных условиях, включая первичную помощь, вторичную помощь и стационарные условия. Он был применен к ряду проблем, включая сложные проблемы психического здоровья, такие как психоз.
Дистанционная доставка MOL с помощью видеоконференцсвязи может еще больше повысить уровень гибкости и контроля, предлагаемых пациентам. Имеются многообещающие доказательства того, что видеотерапия может быть клинически эффективной и приемлемой для пациентов; при правильном управлении это также может снизить затраты на услуги здравоохранения. Доставка через видеоконференцсвязь соответствует гибкому духу MOL, ориентированному на клиента, и очень актуальна, учитывая текущую пандемию COVID-19 и связанные с ней ограничения на терапию лицом к лицу. MOL основан на взаимодействии, без письменной информации; это может быть предложено удаленно с практической точки зрения. Казалось бы, у MOL есть потенциал для удовлетворения потребностей тех, у кого диагностировано расстройство биполярного спектра, особенно при предложении через видеоконференцсвязь.
На сегодняшний день не было опубликовано исследований, оценивающих MOL как потенциальное вмешательство при расстройствах биполярного спектра. Осуществимость и приемлемость предложения MOL через видеоконференцсвязь еще не установлены. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости MOL, проводимой посредством видеоконференцсвязи, в качестве вмешательства для людей с диагнозом расстройства биполярного спектра.
Учитывая важность воспринимаемого контроля в терапии, исследование также направлено на то, чтобы предоставить возможность изучить элементы терапии, из которых люди хотят выбирать, а также влияние и важность этих элементов. Рассмотрение эффективности вмешательства (с точки зрения уменьшения дистресса и улучшения функционирования и достижения цели) является вторичной целью исследования. Дополнительная второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между степенью контроля над терапией, которую, по их мнению, они имеют, и степенью, в которой они генерируют новые взгляды, мысли и идеи.
Результаты исследования могут помочь в будущих исследованиях клинической эффективности MOL для людей с диагнозом расстройства биполярного спектра, а также наиболее эффективных методов доставки для этой терапии. Это также могло бы помочь информировать о развитии психологической терапии в более широком смысле, учитывая важность, которую люди придают восприятию себя, чтобы иметь больший выбор и чувствовать себя под контролем во время терапии, а также влияние, которое это оказывает на психологические изменения и общее благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- Лица с диагнозом биполярного расстройства спектра.
- Люди, пользующиеся услугами или агентствами третьего сектора и/или проживающие в Англии.
- Для онлайн-терапии требуется доступ к личному использованию технологий.
Критерий исключения:
- Люди, представляющие чрезвычайный риск для себя или других и вовлеченные в активные суицидальные мысли и/или поведение.
- Проблемы органического характера, такие как черепно-мозговая травма или неспособность к обучению, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Люди, уже получающие разговорную терапию для решения своих проблем
- Люди, которые не могут говорить/понимать на достаточном уровне по-английски.
- Любой, кто уже получал разговорную терапию на момент регистрации
- Любой человек с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство, первичное злоупотребление психоактивными веществами (перепады настроения, вызванные исключительно злоупотреблением психоактивными веществами) или психоз вне эпизодов настроения или текущего эпизода мании.
- Люди, у которых нет доступа к Интернету и устройству для видеовызовов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Терапевтическое вмешательство
Метод многоуровневой терапии. Клиенты сами выбирают, сколько сеансов посетить в течение 6-месячного терапевтического окна.
Клиенты также будут выбирать, как часто посещать сеансы и продолжительность каждого сеанса.
|
MOL — это гибкая психологическая терапия, ориентированная на клиента, которая позволяет людям свободно говорить о важных проблемах и жизненных целях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость исследования путем набора участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться долей набранных подходящих людей (на основе количества подходящих рефералов, которые решили участвовать).
Эти множественные измерения осуществимости будут объединены для расчета общего процента завершения.
Основываясь на недавнем испытании с этой группой клиентов, процент подходящих людей, которые должны были быть набраны, оставаться в исследовании и завершить измерения результатов, чтобы сигнализировать о выполнимости, будет установлен консервативно на уровне 50 процентов.
Также будет учитываться количество сеансов, отмененных или прерванных досрочно из-за технических проблем.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Осуществимость исследования за счет удержания участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться коэффициентом удержания участников (количество людей, которые остаются в исследовании до конца исследования).
Эти множественные измерения осуществимости будут объединены для расчета общего процента завершения.
Основываясь на недавнем испытании с этой группой клиентов, процент подходящих людей, которые должны были быть набраны, оставаться в исследовании и завершить измерения результатов, чтобы сигнализировать о выполнимости, будет установлен консервативно на уровне 50 процентов.
Также будет учитываться количество сеансов, отмененных или прерванных досрочно из-за технических проблем.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Осуществимость исследования путем завершения данных
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Осуществимость будет измеряться долей завершенных данных (количество итоговых показателей, выполненных участниками во время исследования).
Эти множественные измерения осуществимости будут объединены для расчета общего процента завершения.
Основываясь на недавнем испытании с этой группой клиентов, процент подходящих людей, которые должны были быть набраны, оставаться в исследовании и завершить измерения результатов, чтобы сигнализировать о выполнимости, будет установлен консервативно на уровне 50 процентов.
Также будет учитываться количество сеансов, отмененных или прерванных досрочно из-за технических проблем.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства посредством письменного отзыва
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Ключевой мерой приемлемости будет контент-анализ письменных отзывов.
Также будут рассмотрены отзывы, касающиеся качества соединения, аудио и видео, а также любого влияния технологических проблем.
Будут предоставлены описательные статистические данные о количестве посещенных, отмененных и не посещенных сеансов без предварительного уведомления, а также о продолжительности сеансов.
Если участники отменяют или не посещают заранее назначенное занятие, выбывают из исследования или бронируют несколько сеансов или вообще не посещают их, будут предприняты попытки установить причины.
Совокупные данные определят, будет ли вмешательство приемлемо для участников.
Уровень сохранения после лечения не менее 75 процентов будет рассматриваться как показатель приемлемости в этом исследовании.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Список рабочих альянсов – пересмотренная краткая версия (WAI-SR; Paap & Dijkstra, 2017).
Временное ограничение: Во время вмешательства, до 26 недель
|
Средние баллы из WAI-SR также будут представлены в качестве меры приемлемости.
Шкала самооценки из 12 пунктов предназначена для измерения ключевых аспектов терапевтического альянса; согласие относительно целей лечения, задач по достижению целей и качества связи клиент-терапевт.
Чем выше баллы по WAI-SR, тем выше степень приемлемости.
|
Во время вмешательства, до 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала активного вовлечения (AIS) - мера опыта клиента и основных восприятий терапии.
Временное ограничение: В период вмешательства до 6 мес.
|
Шкала активного участия (AIS) — опросник обратной связи из 5 пунктов, разработанный специально для того, чтобы зафиксировать и сосредоточить внимание на опыте участника сеанса терапии; их способность открыто говорить о своей проблеме и их восприятии того, что они считают ключевыми элементами терапии, и того, как они переживаются.
Шкала каждого пункта находится в диапазоне от 0 до 10, где 10 — наивысшая оценка, и, следовательно, указывает на высокий уровень воспринимаемого контроля и выбора.
Ожидается, что 50 процентов баллов выше 5 по шкале AIS будут свидетельствовать о воспринимаемом контроле во время терапии и отражать изменения в воспринимаемом дистрессе во время курса лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
|
В период вмешательства до 6 мес.
|
Воспринимаемый выбор и контроль в терапии
Временное ограничение: В период вмешательства до 3 мес.
|
Качественные интервью будут наиболее важным индикатором воспринимаемого выбора и контроля во время терапии.
|
В период вмешательства до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kadie Roberts, Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Searson R, Mansell W, Lowens I, Tai S. Think Effectively About Mood Swings (TEAMS): a case series of cognitive-behavioural therapy for bipolar disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):770-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.001. Epub 2011 Oct 15.
- Mansell W, Tai S, Clark A, Akgonul S, Dunn G, Davies L, Law H, Morriss R, Tinning N, Morrison AP. A novel cognitive behaviour therapy for bipolar disorders (Think Effectively About Mood Swings or TEAMS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 24;15:405. doi: 10.1186/1745-6215-15-405.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Conversational Agents in the Treatment of Mental Health Problems: Mixed-Method Systematic Review. JMIR Ment Health. 2019 Oct 18;6(10):e14166. doi: 10.2196/14166.
- Griffiths R, Mansell W, Carey TA, Edge D, Emsley R, Tai SJ. Method of levels therapy for first-episode psychosis: rationale, design and baseline data for the feasibility randomised controlled Next Level study. BJPsych Open. 2018 Aug 14;4(5):339-345. doi: 10.1192/bjo.2018.44. eCollection 2018 Sep.
- Davenport K, Hardy G, Tai S, Mansell W. Individual experiences of psychological-based interventions for bipolar disorder: A systematic review and thematic synthesis. Psychol Psychother. 2019 Dec;92(4):499-522. doi: 10.1111/papt.12197. Epub 2018 Sep 3.
- Abu-Zidan FM, Abbas AK, Hefny AF. Clinical "case series": a concept analysis. Afr Health Sci. 2012 Dec;12(4):557-62.
- Carey, T. A. (2008b). Perceptual control theory and the method of levels: Further contributions to a transdiagnostic perspective. International Journal of Cognitive Therapy, 1, 237-255.
- Carey TA, Mansell W, Tai SJ. A biopsychosocial model based on negative feedback and control. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 28;8:94. doi: 10.3389/fnhum.2014.00094. eCollection 2014.
- Carey TA, Carey M, Mullan RJ, Spratt CG, Spratt MB. Assessing the statistical and personal significance of the method of levels. Behav Cogn Psychother. 2009 May;37(3):311-24. doi: 10.1017/S1352465809005232. Epub 2009 Apr 17.
- Carey, T.A., Kelly, R.E., Mansell, W. & Tai, S. J. (2012). What's therapeutic about the therapeutic relationship? A hypothesis for practice informed by Perceptual Control Theory. The Cognitive Behaviour Therapist, 1-13.
- Churchman, A., Mansell, W., & Tai, S. (2019). A school-based feasibility study of method of levels: a novel form of client-led counselling. Pastoral Care in Education, 37(4), 331-346
- Cocklin AA, Mansell W, Emsley R, McEvoy P, Preston C, Comiskey J, Tai S. Client Perceptions of Helpfulness in Therapy: a Novel Video-Rating Methodology for Examining Process Variables at Brief Intervals During a Single Session. Behav Cogn Psychother. 2017 Nov;45(6):647-660. doi: 10.1017/S1352465817000273. Epub 2017 May 22.
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R.L., & Williams, J. B. W. (2002). Structured Clinical interview for DSM-IV-TR axis 1 disorders (Research Version). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Gaffney H, Mansell W, Tai S. Agents of change: Understanding the therapeutic processes associated with the helpfulness of therapy for mental health problems with relational agent MYLO. Digit Health. 2020 Mar 16;6:2055207620911580. doi: 10.1177/2055207620911580. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Griffiths R, Mansell W, Edge D, Carey TA, Peel H, J Tai S. 'It was me answering my own questions': Experiences of method of levels therapy amongst people with first-episode psychosis. Int J Ment Health Nurs. 2019 Jun;28(3):721-734. doi: 10.1111/inm.12576. Epub 2019 Jan 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут оформлены в виде докторской диссертации, которая будет доступна в библиотеке Манчестерского университета. Статьи также будут представлены для публикации в рецензируемых научных журналах. Исследовательская группа предложит сообщить результаты исследования клиническим группам Национальной службы здравоохранения (NHS) и благотворительным организациям, которые участвовали в наборе участников. Это будет сделано с помощью письменного резюме. Участники также могут запросить письменное резюме или копию любых опубликованных статей.
Никакие идентифицируемые личные данные не будут опубликованы при написании результатов этого исследования. Индивидуальные участники не могут быть идентифицированы по комбинации публикуемых данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биполярное расстройство спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет