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针对双相情感障碍患者的以客户为主导的在线治疗

2022年5月18日 更新者:Kadie-Charelle Roberts、University of Manchester

该研究旨在调查通过视频会议在线提供的水平治疗方法 (MOL) 对已接受双相情感障碍诊断的人的使用情况。 人们通常会接受旨在减轻症状和控制复发的药物治疗和谈话疗法。 然而,研究表明,人们倾向于报告除症状以外的痛苦原因,并优先考虑充实、有目的的生活,而不是保持不复发。 选择和控制治疗已被确定为双相情感障碍康复的重要方面。

MOL 是一种灵活的、以客户为主导的心理疗法,可以让人们自由地谈论重要问题和生活目标。 MOL 已经应用于一系列心理健康问题,并取得了可喜的成果。

该研究的目的是:

  • 调查向双相情感障碍患者在线提供 MOL 是否可行
  • 调查在线提供的 MOL 是否是双相情感障碍患者可以接受的心理干预
  • 确定人们希望选择的治疗要素以及这些要素的影响和重要性
  • 确定人们认为自己对治疗的控制程度与他们对问题产生新观点、想法和见解的程度之间是否存在联系。

目前的研究旨在招募至少 12 名诊断为双相情感障碍的参与者,以占 30% 的流失率(根据已发表的评估双相情感障碍认知行为疗法 (CBT) 的研究报告的流失率保守估计)。 因此,该研究旨在保留 8 名参与者以完成研究。 这被认为在可用的时间框架内是可行的,因为招聘将采用广泛的战略。 将为参与者提供长达六个月的在线 MOL 课程。 潜在的参与者将选择有多少会议、何时参加以及讨论什么。 调查人员将考虑有多少参与者选择参加并留在研究中直到结束。 调查人员还将通过反馈问卷和访谈询问参与者对干预的体验以及参与者可能注意到的任何变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

双相情感障碍(以前称为躁狂抑郁症)是一个诊断术语,用于描述极端的、有时是持久的情绪波动的经历,这些波动会干扰一个人的生活或造成严重的痛苦。 被诊断患有双相情感障碍的人会经历情绪低落的时期和情绪高涨或易怒的时期。 在许多情况下,这相当于临床抑郁症或需要住院的躁狂症。 情绪波动的时期通常涉及对通常的思维和行为的极端改变。 在抑郁症期间,人们可能会感到绝望和自杀,退出社交活动并难以正常工作,从而导致忽视自我照顾和基本需求。 在躁狂症期间,人们可能会产生妄想性信念,变得高度注意力不集中,并且容易从事高风险活动,例如过度消费或吸毒。 这两种情绪状态都可能导致工作、社交或日常功能严重受损,并可能导致住院。

许多被诊断患有双相情感障碍的人会经历多次复发,导致他们长期严重残疾。 考虑到情绪状态波动、高度冲动和相关风险的复杂性,以及人们可能遇到的其他困难(如焦虑和创伤),满足这一客户群体的需求可能对服务构成真正的挑战。

目前的指南建议,向被诊断患有双相情感障碍的人提供循证心理干预和药物治疗。 这些干预措施通常是有时间限制的,并由强调减轻症状和预防复发的特定手册指导。 支持此类干预措施的证据质量受到质疑。 这些干预措施的有效性也受到质疑。

治疗依从性也被认为是次优的,退出率相对较高。 那些有复杂需求的人获得谈话疗法的机会被描述为“臭名昭著的穷人”。 被诊断患有双相情感障碍的人通常会报告症状以外的痛苦原因,并优先考虑充实、有目的的生活,而不是保持无复发。 与有爱心、平易近人的治疗师自由交谈是有价值的,有助于控制情绪以外的生活方面的干预措施也是如此。 当人们有能力走自主决定的道路、拥有自主权并面对长期存在的问题时,恢复是可以实现的。

认知疗法的最新进展已经脱离了传统的复发预防,提供了一种基于理论的方法,帮助人们了解他们在双相情感障碍方面的个人经历,并针对当前的问题和控制生活目标(而不是专注于控制波动)。 尽管患者认为干预是有益的,但一项试验并未发现与常规治疗相比有显着改善。 患者想要更多的疗程和更大的时间安排灵活性,并且许多人报告了超出他们诊断范围的问题。

更多与特定诊断无关的以客户为主导的方法可以更好地满足被诊断患有双相情感障碍的人的治疗需求。 一种这样的方法是水平法(MOL);知觉控制理论(PCT)的应用。 PCT 提出,当人们努力实现相互冲突的目标时,就会出现痛苦。 人们通常能够通过自然的试错过程解决冲突并重新建立控制。 当人们仍然没有意识到冲突时,这个过程就会中断。 因此,MOL 的提问方式旨在帮助人们提高对重要目标和冲突的认识,并从新的角度考虑问题,从而产生自己的解决方案。 例如,被诊断出患有双相情感障碍的来访者可能会在两难境地中挣扎:是将自己的生命献给成功的创意作家,还是献给与家人的关系;或者他们可能在向警方披露过去的创伤性袭击事件以伸张正义,或者因为害怕遭到报复或嘲笑而将自己的经历留给自己之间挣扎。

MOL 比现有的心理学方法具有潜在优势;它提供灵活的、以客户为主导的预约安排,它可以应用于一系列引起痛苦的问题,治疗根据个人需求量身定制,旨在为人们提供更多选择和控制他们接受的干预措施。

感知控制被确定为 MOL 治疗中心理变化的关键机制,已被证明有助于降低整体痛苦水平。 感知到的控制与对问题的意识增强、自由交谈和解决问题的能力有关。 客户对控制的看法与他们对帮助的看法密切相关;这两个因素都与治疗的有效性有关。

MOL 在包括初级保健、二级保健和住院医院环境在内的各种环境中都显示出令人鼓舞的结果。 它已被应用于一系列问题,包括复杂的心理健康问题,如精神病。

通过视频会议远程交付 MOL 可以进一步提高为患者提供的灵活性和控制水平。 有可喜的证据表明,视频治疗在临床上是有效的,并且可以为患者所接受;如果管理得当,它还可以降低保健服务的成本。 通过视频会议进行的交付符合 MOL 灵活、以客户为主导的精神,并且鉴于当前的 COVID-19 大流行和面对面治疗的相关限制,它具有高度相关性。 MOL 是基于交互的,不依赖于书面信息;它可以从实用的角度远程提供。 MOL 似乎有潜力满足那些被诊断患有双相情感障碍的人的需求,尤其是在通过视频会议提供时。

迄今为止,还没有发表的研究评估 MOL 作为双相谱系障碍的潜在干预措施。 通过视频会议提供 MOL 的可行性和可接受性尚未确定。 因此,拟议的研究旨在评估通过视频会议提供的 MOL 作为对诊断为双相情感障碍患者的干预措施的可行性和可接受性。

鉴于感知控制在治疗中的重要性,该研究还旨在提供一个机会来探索人们希望选择的治疗要素以及这些要素的影响和重要性。 考虑干预的有效性(在减少痛苦和改善功能和目标实现方面)是该研究的次要目标。 另一个次要目标是确定参与者认为自己对治疗的控制程度与他们产生新观点、想法和见解的程度之间是否存在联系。

该研究的结果可能有助于为未来研究 MOL 对诊断为双相情感障碍的患者的临床有效性以及该疗法最有效的给药方法提供信息。 它还可以通过考虑人们对感知自己在治疗过程中拥有更多选择和控制感的重要性以及这对心理变化和整体健康的影响,来帮助更广泛地了解心理治疗的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国
        • The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上人士
  • 诊断为双相情感障碍的人。
  • 获得服务或第三部门机构和/或居住在英格兰的人。
  • 在线治疗需要个人使用技术。

排除标准:

  • 人们对自己或他人表现出极大的风险,并有积极的自杀念头和/或行为。
  • 可能影响认知功能的器质性问题,例如脑损伤或学习障碍。
  • 人们已经因为他们的困难接受了谈话治疗
  • 不能说/听不懂英语的人。
  • 任何在注册时已经接受谈话治疗的人
  • 任何被诊断患有精神分裂症、分裂情感障碍、主要物质滥用(纯粹由物质滥用引起的情绪波动)或情绪发作或当前躁狂发作之外的精神病的人。
  • 无法访问互联网和视频通话设备的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗干预
水平治疗干预方法——客户将选择在 6 个月的治疗窗口期间参加多少次治疗。 客户还将选择参加会议的频率和每次会议的持续时间。
MOL 是一种灵活的、以客户为主导的心理疗法,可以让人们自由地谈论重要问题和生活目标。
其他名称:
  • 心理治疗
  • 谈话疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过招募参与者研究的可行性
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
可行性将通过招募的合格人员的比例来衡量(基于选择参与的合格推荐人的数量)。 这些可行性的多重测量将结合起来计算完成的总体百分比。 根据最近对该客户群体进行的试验,需要招募、留在研究中并完成结果测量以表明可行性的合格人员的百分比将保守地设置为 50%。 由于技术问题而取消或提前终止的会议数量也将被考虑在内。
通过学习完成,最多 6 个月
通过保留参与者进行研究的可行性
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
可行性将通过参与者保留率(研究结束前留在研究中的人数)来衡量。 这些可行性的多重测量将结合起来计算完成的总体百分比。 根据最近对该客户群体进行的试验,需要招募、留在研究中并完成结果测量以表明可行性的合格人员的百分比将保守地设置为 50%。 由于技术问题而取消或提前终止的会议数量也将被考虑在内。
通过学习完成,最多 6 个月
通过数据完成研究的可行性
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
可行性将通过数据完成的比例(参与者在研究期间完成的结果测量的数量)来衡量。 这些可行性的多重测量将结合起来计算完成的总体百分比。 根据最近对该客户群体进行的试验,需要招募、留在研究中并完成结果测量以表明可行性的合格人员的百分比将保守地设置为 50%。 由于技术问题而取消或提前终止的会议数量也将被考虑在内。
通过学习完成,最多 6 个月
通过书面反馈接受干预
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
可接受性的关键衡量标准是对书面反馈意见的内容分析。 与连接质量、音频和视频有关的反馈以及技术问题的任何影响也将被考虑在内。 将提供出席会议、取消会议、未出席会议的数量以及会议时长的描述性统计数据。 如果参与者取消或未能参加预先安排的会议、退出研究或预订很少或没有会议,将尝试查明原因。 集体数据将决定参与者是否认为干预可以接受。 至少 75% 的处理后保留率将被视为表明本研究的可接受性。
通过学习完成,最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作联盟清单 - 修订的简短版本(WAI-SR;Paap 和 Dijkstra,2017 年)。
大体时间:在干预期间,长达 26 周
来自 WAI-SR 的平均分数也将作为可接受性的衡量标准。 12 项自我报告量表旨在衡量治疗联盟的关键方面;就治疗目标、实现目标的任务以及客户与治疗师关系的质量达成一致。 WAI-SR 的分数越高,可接受程度越高。
在干预期间,长达 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主动参与量表 (AIS) - 衡量来访者体验和对治疗的主要看法
大体时间:在干预期间,长达 6 个月
主动参与量表 (AIS) - 一个包含 5 个项目的反馈问卷,专门用于捕捉和关注参与者在治疗过程中的体验;他们公开谈论他们的问题的能力和他们对他们认为是治疗的关键要素的看法,以及他们是如何经历这些的。 每个项目的量表范围从 0 到 10,其中 10 分是最高分,因此表明感知控制和选择的水平很高。 预计 AIS 上 50% 以上的分数将表明治疗期间的感知控制并反映治疗过程中感知痛苦的变化。 总分范围为 0-40。
在干预期间,长达 6 个月
治疗中的感知选择和控制
大体时间:在干预期间,最多 3 个月
定性访谈将是治疗期间感知选择和控制的最重要指标。
在干预期间,最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kadie Roberts、Trainee Clinical Psychologist, The University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这项研究的结果将被写成博士论文,可以在曼彻斯特大学图书馆查阅。 文章也将提交给同行评审的科学期刊发表。 研究团队将向参与招募参与者的国家卫生服务 (NHS) 临床团队和慈善机构反馈研究结果。 这将通过书面的外行摘要来完成。 参与者还可以索取任何已发表文章的书面摘要或副本。

在撰写本研究的结果时,不会公布任何可识别的个人数据。 通过发布的数据组合将无法识别个人参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双相情感障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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