SELUTION DeNovoスタディ
2026年1月20日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION DeNovo - セリューション DEB 戦略と DES 戦略を比較した前向きランダム化多施設国際単一盲検臨床試験。
前向き無作為化、多施設、国際、単一盲検、臨床試験では、Selution DEB 戦略と DES 戦略が比較されました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、多施設、国際、単一盲検、臨床試験。 適格基準を満たす患者は、SELUTION SLR DEB または DES のいずれかを使用して、特定された試験対象血管のすべての病変の治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。
SELUTION SLR DEB 群に無作為に割り付けられた患者は、第 3 DCB コンセンサス (高圧バルーン、衝撃波、回転式アテローム切除術、または手術者の裁量で最大化する必要がある場合はバルーンの切断またはスコアリングを使用した補助治療を伴う最適なバルーン血管形成術) に従って病変の準備を受けます。ルーメン径）。 DEB の使用前または使用後に暫定的ステント留置術 (フロー制限解離、残存狭窄 > 30% または FFR < 0.8) によって最適に治療される病変を有する患者は、DES を受け取りますが、SELUTION DEB グループに留まります (分析を治療する意図)。 .
DES アームに無作為に割り付けられた患者は、標準的な施設慣行に従って、CE マークの付いた DES を使用して治療を受けます。 DES の送達に失敗した患者は、最初に SELUTION DEB を使用した暫定的な DEB によって治療され、それが失敗した場合は、適切と思われる他のデバイスを使用します。
段階的処置は、インデックス処置後 45 日以内に計画され、すべての試験対象船舶の初期治療割り当てに従って行われる場合に許可されます (DEB アームの場合は DEB、DES アームの場合は DES)。
この調査では、次のことをテストします。
- 12 か月での TVF の主要エンドポイントに関して、DEB と暫定的 DES 治療戦略と系統的 DES 戦略の非劣性について。
- エンドポイントとして TVF を使用した DEB 戦略の 5 年間での長期的優位性について すべての患者は、30 日、6 か月、1、2、3、4、および 5 年の臨床転帰について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Nottingham、イギリス
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General, Sheffield
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Royal Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
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Alessandria、イタリア
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Napoli、イタリア
- Clinica Mediterranea
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Torino、イタリア
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
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Vercelli、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea
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Amsterdam、オランダ
- University Medical Center Amsterdam
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Mc
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Feldkirch、オーストリア
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
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Graz、オーストリア
- University Heart Center Graz
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Singapore、シンガポール
- Sengkang General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- University Hospital of Bern
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Fribourg、スイス
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva、スイス
- University Hospital Geneva (HUG)
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Sankt Gallen、スイス
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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Zurich、スイス
- University Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Ostrava、チェコ
- University Hospital Ostrava
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinik Augsburg
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Bremen、ドイツ
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
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Bruchsal、ドイツ
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
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Cologne、ドイツ
- University Koeln
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Lahr、ドイツ
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Ulm、ドイツ
- Herzklinikum Ulm
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Joensuu、フィンランド
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
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La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
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Massy、フランス
- Hôpital Jaques Cartier
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Nîmes、フランス
- Chu de Nimes
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Paris、フランス
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen、フランス
- Clinique Saint Hilaire
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
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Rzeszów、ポーランド
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
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Rzeszów、ポーランド
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
治験に参加するには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- -被験者の年齢は18歳以上です（または国の法定年齢に応じて21歳）
- -出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であるか、避妊器具または薬物を使用しています。
- 文書化された狭心症および/または陽性機能検査または不安定狭心症または安定したNSTEMI症状。
- 平均余命 >1 年
- 研究への参加について、被験者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント
- 1 つまたは複数のネイティブ ターゲット血管 (LAD、LCX、または RCA) は介入を必要とすると見なされ、DEB + 暫定ステントまたは DES によるすべての病変の治療に適しており、そのように識別されます。
- 試験標的病変の数は制限されていませんが、オペレーターの意見では、被験者が DEB 群に無作為に割り付けられた場合、被験者が特定された試験標的病変のいずれかの暫定的ステント留置術を必要とする可能性は < 30% であり、無作為化された場合システマティック DES アームでは、すべての病変がステント留置に適していると見なされます。
- すべての標的病変：直径が 2.0 ～ 5 mm で、直径の狭窄が 50% を超えて 100% 未満で、少なくとも TIMI 2 の遠位血流がある
除外基準:
年齢 < 18 歳 (または国の法定年齢に応じて 21 歳)
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 臨床的に活性なcovid-19感染が確定または疑われる
- 被験者は司法保護、家庭教師または保佐人（フランスのみ）の下にある
- -被験者は研究プロトコルを完全に順守することができません
- -デュアル抗血小板療法、シロリムスまたはその類似体の禁忌
- STEMIとのプレゼンテーション
- NSTEMI および進行中の胸痛または血行動態の不安定性を伴う症状
- Killip III (肺水腫) または IV (心原性ショック) によるプレゼンテーション
- -インデックスPCI前の慢性NYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- -インデックスPCI前の既知のLVEF <30％
- いつでも試験対象船舶の以前の PCI
- 30日以内の非治験対象血管の以前のPCI
- 左主幹または任意の動脈または静脈グラフトに位置する試験的標的病変
- トライアルの標的病変は、慢性完全閉塞（CTO）またはステント内再狭窄（ISR）です。
- -被験者は、各試験標的病変に対して少なくとも30秒間の冠動脈閉塞に耐えることができないと見なされました
- -試験標的病変のRVD > 5mm
- 手術後1ヶ月以内に大手術を予定している
- -現在、主要評価項目のフォローアップを完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SELUTION SLR DEB
デバイス: SELUTION SLR DEB.
DEB 戦略に無作為に割り付けられた患者の場合、すべての標的病変は適切な病変形成後に DEB で治療する必要がありますが、病変形成後または DEB 治療後のいずれかで血管造影の結果が不十分であると考えられる場合 (血流不良、解剖タイプ C またはより高い、残存狭窄 > 30%)。
分岐部病変の場合、主枝と側枝の両方に治療が必要と考えられる場合は、両方に DEB を使用する必要があります。
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SELUTION SLR™ DEB アームに無作為に割り付けられた患者は、3rd DCB コンセンサス (必要に応じてオペレーターの裁量で、高圧バルーン、衝撃波、回転式アテレクトミー、または切断またはスコアリング バルーンを使用した補助治療を伴う最適なバルーン血管形成術) に従って病変の準備を受けます。ルーメン径を最大化します)。
DEB の使用前または使用後に暫定的ステント留置術 (フロー制限解離、残存狭窄 > 30% または FFR < 0.8) によって最適に治療される病変を有する患者は、DES を受け取りますが、SELUTION SLR™ DEB グループに留まります (治療する意図分析）。
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他の：DES
デバイス: 薬物溶出ステント。
DES 戦略に無作為に割り付けられた患者の場合、すべての標的病変を DES で治療する必要がありますが、標的病変に DES を送達できない場合は、SELUTION SLR™ DEB またはその他のデバイスの使用が許容されます。
分岐病変の場合、側枝に治療が必要な場合は、オペレーターの裁量で別の DES または POBA で治療する必要がありますが、DEB では治療しないでください。
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DES 戦略に無作為に割り付けられた患者の場合、すべての標的病変を DES で治療する必要がありますが、標的病変に DES を送達できない場合は、SELUTION SLR™ DEB またはその他のデバイスの使用が許容されます。
分岐病変の場合、側枝に治療が必要な場合は、オペレーターの裁量で別の DES または POBA で治療する必要がありますが、DEB では治療しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVF
時間枠：治療後1年
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-TVF（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞（MI）または臨床的に駆動される標的血管血行再建術（cd-TVR））1年
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治療後1年
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TVF
時間枠：治療後5年
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-5年でのTVF（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞（MI）または臨床的に駆動される標的血管血行再建術（cd-TVR））
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治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心筋梗塞
時間枠：治療後30日
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心臓死、非心臓死、または心筋梗塞
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治療後30日
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CD-TVR
時間枠：治療後30日
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臨床主導 - 標的血管血行再建術
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治療後30日
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TVF
時間枠：治療後2、3、4、5年
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ターゲット容器の失敗
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治療後2、3、4、5年
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血行再建術
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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心筋梗塞（MI）
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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心臓死または標的血管 MI の複合
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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心臓死または標的血管の複合 心筋梗塞
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者志向の ARC-2 複合エンドポイント
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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現場報告の脳卒中
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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現場報告の脳卒中
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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現場報告 BARC 3-5 出血
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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サイト報告 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 出血
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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一部の国における 12 か月後の DEB と DES の費用対効果
時間枠：治療後1、2、3、4、5年
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治療時に使用する資材の総費用
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治療後1、2、3、4、5年
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一部の国における 12 か月後の DEB と DES の費用対効果
時間枠：治療後1、2、3、4、5年
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手続きの時期。
患者紹介者の紹介から削除までの合計時間
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治療後1、2、3、4、5年
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一部の国における 12 か月後の DEB と DES の費用対効果
時間枠：治療後1、2、3、4、5年
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処置ごとの総入院日数。
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治療後1、2、3、4、5年
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TVFおよび/またはBARC 3-5出血からの解放の組み合わせである純臨床的利益
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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正味の臨床的利益、(標的血管不全) TVF および/または BARC 3-5 出血からの自由の組み合わせ
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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デバイスの成功
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、30% 未満の最終的な残径狭窄の達成として定義されます (サイト報告)。
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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病変の成功
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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病変の成功は、任意の PCI メソッドを使用して、< 30% の残存狭窄 (サイト報告) の達成として定義されます
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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手続き成功
時間枠：治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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処置の成功は、入院中に死亡、心筋梗塞、または繰り返しの標的血管血行再建術の発生なしに、任意の PCI 法を使用して < 30% の最終直径狭窄 (サイト報告) の達成として定義されます
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治療後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。