- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859985
Die SELUTION DeNovo-Studie
SELUTION DeNovo – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, internationale, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der Selution DEB-Strategie mit der DES-Strategie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, multizentrische, internationale, einfach verblindete klinische Studie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert für die Behandlung aller Läsionen der identifizierten Zielgefäße der Studie mit entweder SELUTION SLR DEB oder DES.
Patienten, die in den SELUTION SLR DEB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Läsionsvorbereitung gemäß dem 3. DCB-Konsens (optimale Ballonangioplastie mit zusätzlicher Behandlung mit Hochdruckballon, Stoßwelle, Rotations-Atherektomie oder Schneide- oder Ritzballon nach Ermessen des Bedieners, wenn dies zur Maximierung erforderlich ist Lumendurchmesser). Patienten mit Läsionen, die dann am besten durch provisorisches Stenting behandelt werden (flussbegrenzende Dissektion, Reststenose > 30 % oder FFR < 0,8) vor oder nach der Anwendung von DEB, erhalten ein DES, bleiben aber in der SELUTION DEB-Gruppe (Intention-to-Treat-Analyse) .
Patienten, die in den DES-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem CE-gekennzeichneten DES gemäß der üblichen institutionellen Praxis. Patienten, bei denen DES nicht abgegeben werden kann, werden zunächst mit einer vorläufigen DEB unter Verwendung des SELUTION DEB behandelt, andernfalls mit einem anderen als geeignet erachteten Gerät.
Gestaffelte Verfahren sind zulässig, wenn sie weniger als 45 Tage nach dem Indexverfahren geplant sind und gemäß der anfänglichen Behandlungszuweisung für alle Zielgefäße der Studie durchgeführt werden (DEB im DEB-Arm, DES im DES-Arm).
Die Studie wird Folgendes testen:
- für die Nichtunterlegenheit einer DEB plus provisorischer DES-Behandlungsstrategie gegenüber einer systematischen DES-Strategie in Bezug auf den primären Endpunkt TVF nach 12 Monaten.
- für langfristige Überlegenheit nach 5 Jahren der DEB-Strategie mit TVF als Endpunkt Alle Patienten werden hinsichtlich klinischer Ergebnisse nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Universitätsklinik Augsburg
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Freiburg
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Berlin, Deutschland
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Deutschland
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Bremen, Deutschland
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
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Bruchsal, Deutschland
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
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Cologne, Deutschland
- University Koeln
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Dresden, Deutschland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Essen, Deutschland
- Elisabeth-Krankenhaus
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
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Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Lahr, Deutschland
- MediClin Herzzentrum Lahr
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Minden, Deutschland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Ulm, Deutschland
- Herzklinikum Ulm
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Joensuu, Finnland
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
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La Rochelle, Frankreich
- CH La Rochelle
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Massy, Frankreich
- Hôpital Jaques Cartier
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
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Paris, Frankreich
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pau, Frankreich
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen, Frankreich
- Clinique Saint Hilaire
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Alessandria, Italien
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Napoli, Italien
- Clinica Mediterranea
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Torino, Italien
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
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Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
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Amsterdam, Niederlande
- University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Hilversum, Niederlande
- Tergooi Mc
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
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Rzeszów, Polen
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
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Rzeszów, Polen
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Bern, Schweiz
- University Hospital of Bern
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Fribourg, Schweiz
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva (HUG)
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Sankt Gallen, Schweiz
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Schweiz
- University Zurich
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Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
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Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
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Brno, Tschechien
- University Hospital Brno
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Ostrava, Tschechien
- University Hospital Ostrava
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General, Sheffield
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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Worcester, Vereinigtes Königreich
- Worcestershire Royal Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
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Feldkirch, Österreich
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
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Graz, Österreich
- University Heart Center Graz
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Linz, Österreich
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre (oder 21 Jahre je nach gesetzlichem Alter des Landes)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff oder verwenden ein Verhütungsmittel oder Medikament.
- Dokumentierte Angina pectoris und/oder positiver Funktionstest oder instabile Angina pectoris oder stabilisierte NSTEMI-Präsentation.
- Lebenserwartung >1 Jahr
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie
- Ein oder mehrere native Zielgefäße (LAD, LCX oder RCA) werden als interventionsbedürftig angesehen und sind für die Behandlung aller Läsionen entweder mit DEB + provisorischem Stenting oder mit DES geeignet und werden als solche identifiziert.
- Die Anzahl der Zielläsionen der Studie ist nicht begrenzt, aber nach Meinung des Bedieners beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient eine vorläufige Stent-Implantation einer der identifizierten Zielläsionen der Studie benötigt, < 30 %, wenn der Patient dem DEB-Arm zugeteilt wird, und wenn er randomisiert ist Für den systematischen DES-Arm gelten alle Läsionen als geeignet für die Stentimplantation.
- Alle Zielläsionen: Durchmesser zwischen 2,0 und 5 mm und Durchmesser Stenose > 50 % und < 100 % mit distalem Fluss von mindestens TIMI 2
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre (oder 21 Jahre je nach gesetzlichem Alter des Landes)
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Sichere oder vermutete klinisch aktive Covid-19-Infektion
- Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz, Tutorschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich)
- Der Proband ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
- Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, Sirolimus oder seine Analoga
- Präsentation mit STEMI
- Präsentation mit NSTEMI und anhaltenden Brustschmerzen oder hämodynamischer Instabilität
- Vorstellung mit Killip III (Lungenödem) oder IV (kardiogener Schock)
- Chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV vor Index-PCI
- Bekannte LVEF < 30 % vor Index-PCI
- Frühere PCI eines Versuchszielgefäßes zu einem beliebigen Zeitpunkt
- Vorherige PCI eines Nicht-Studienzielgefäßes innerhalb von 30 Tagen
- Versuchszielläsion im linken Hauptgefäß oder in einem arteriellen oder venösen Transplantat
- Die Zielläsion der Studie ist ein chronischer Totalverschluss (CTO) oder eine In-Stent-Restenose (ISR)
- Das Subjekt wurde als nicht in der Lage angesehen, mindestens 30 Sekunden Koronarverschluss für jede Zielläsion der Studie zu tolerieren
- RVD der Versuchszielläsion > 5 mm
- Geplante größere Operation innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, für die die Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SELUTION SLR DEB
Gerät: SELUTION SLR DEB.
Bei Patienten, die für die DEB-Strategie randomisiert wurden, sollten alle Zielläsionen nach angemessener Läsionsvorbereitung mit DEB behandelt werden, aber eine provisorische DES-Implantation ist akzeptabel, wenn das angiographische Ergebnis entweder nach der Läsionsvorbereitung oder nach der DEB-Behandlung als unzureichend angesehen wird (schlechter Blutfluss, Dissektion Typ C oder höher, Reststenose > 30 %).
Bei Bifurkationsläsionen, wenn sowohl der Haupt- als auch der Seitenast als behandlungsbedürftig erachtet werden, sollte für beide eine DEB verwendet werden.
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Patienten, die in den SELUTION SLR™ DEB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Läsionsvorbereitung gemäß dem 3. DCB-Konsensus (optimale Ballonangioplastie mit zusätzlicher Behandlung mit Hochdruckballon, Stoßwelle, Rotations-Atherektomie oder Schneide- oder Ritzballon nach Ermessen des Bedieners, falls erforderlich). Lumendurchmesser maximieren).
Patienten mit Läsionen, die dann am besten durch provisorisches Stenting (flussbegrenzende Dissektion, Reststenose > 30 % oder FFR < 0,8) vor oder nach der Anwendung von DEB behandelt werden, erhalten einen DES, bleiben aber in der SELUTION SLR™ DEB-Gruppe (Intention to Treat Analyse).
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Sonstiges: DES
Gerät: Drug Eluting Stent.
Bei Patienten, die für die DES-Strategie randomisiert wurden, sollten alle Zielläsionen mit DES behandelt werden, aber die Verwendung eines SELUTION SLR™ DEB oder eines anderen Geräts ist akzeptabel, wenn ein DES nicht an die Zielläsion abgegeben werden kann.
Wenn der Seitenast bei Bifurkationsläsionen behandelt werden muss, sollte er nach Ermessen des Operateurs mit einem anderen DES oder mit POBA behandelt werden, jedoch nicht mit einem DEB.
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Bei Patienten, die für die DES-Strategie randomisiert wurden, sollten alle Zielläsionen mit DES behandelt werden, aber die Verwendung eines SELUTION SLR™ DEB oder eines anderen Geräts ist akzeptabel, wenn ein DES nicht an die Zielläsion abgegeben werden kann.
Wenn der Seitenast bei Bifurkationsläsionen behandelt werden muss, sollte er nach Ermessen des Operateurs mit einem anderen DES oder mit POBA behandelt werden, jedoch nicht mit einem DEB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TVF
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
- TVF (Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) oder klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR) nach 1 Jahr
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1 Jahr nach der Behandlung
|
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TVF
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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- TVF (Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) oder klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (cd-TVR)) nach 5 Jahren
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5 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod oder MI
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Herztod, nicht-kardialer Tod oder Myokardinfarkt
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30 Tage nach der Behandlung
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CD-TVR
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Klinisch gesteuert – Revaskularisierung des Zielgefäßes
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30 Tage nach der Behandlung
|
|
TVF
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Ausfall des Zielschiffs
|
2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Kombination aus Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Kombination aus Herztod oder Zielgefäß Myokardinfarkt
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Patientenorientierter ARC-2-Composite-Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Vor Ort gemeldeter Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Vor Ort gemeldeter Schlaganfall
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Am Standort gemeldete BARC 3-5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Standortberichtet BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Blutungen
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Kosteneffizienz von DEB vs. DES nach 12 Monaten in ausgewählten Ländern
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Gesamtkosten der während der Behandlung verwendeten Materialien
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Kosteneffizienz von DEB vs. DES nach 12 Monaten in ausgewählten Ländern
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Zeitpunkt des Verfahrens.
Gesamtminuten vom Einführen des Patienteneinführers bis zum Entfernen
|
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Kosteneffizienz von DEB vs. DES nach 12 Monaten in ausgewählten Ländern
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Eingriff.
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1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Klinischer Nettonutzen, eine Kombination aus TVF- und/oder BARC-3-5-Blutungsfreiheit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Klinischer Nettonutzen, eine Kombination aus Freiheit von (Zielgefäßversagen) TVF- und/oder BARC 3-5-Blutungen
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Geräteerfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % (vom Standort gemeldet), nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Läsionserfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Läsionserfolg definiert als das Erreichen von < 30 % Reststenose (vom Standort gemeldet) unter Verwendung einer beliebigen PCI-Methode
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Verfahrenserfolg definiert als das Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % (vom Standort berichtet) unter Verwendung einer beliebigen PCI-Methode, ohne das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes während des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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