Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELUTION DeNovo-studien

20. januar 2026 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - En potensiell randomisert, multisenter, internasjonal, enkeltblind, klinisk studie sammenlignet Selution DEB-strategien versus DES-strategien.

En prospektiv randomisert, multisenter, internasjonal, enkeltblind, klinisk studie sammenlignet Selution DEB-strategien versus DES-strategien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, multisenter, internasjonal, enkeltblind, klinisk studie. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til behandling av alle lesjoner i de identifiserte forsøksmålkarene med enten SELUTION SLR DEB eller DES.

Pasienter som er randomisert til SELUTION SLR DEB-armen vil motta lesjonsforberedelse i henhold til 3. DCB-konsensus (optimal ballongangioplastikk med tilleggsbehandling ved bruk av høytrykksballong, sjokkbølge, roterende aterektomi eller kutte- eller skårballong etter operatørens skjønn når det er nødvendig for å maksimere lumen diameter). Pasienter med lesjoner som da best behandles med provisorisk stenting (strømbegrensende disseksjon, gjenværende stenose > 30 % eller FFR < 0,8) før eller etter bruk av DEB vil motta en DES men forbli i SELUTION DEB-gruppen (intensjon om å behandle analyse) .

Pasienter som er randomisert til DES-armen vil motta behandling med en hvilken som helst CE-merket DES, i henhold til standard institusjonspraksis. Pasienter med svikt i å levere DES vil først bli behandlet med provisorisk DEB ved bruk av SELUTION DEB, og dersom dette ikke er mulig, med en annen enhet som anses hensiktsmessig.

Trinnvise prosedyrer er tillatt hvis de planlegges mindre enn 45 dager etter indeksprosedyren og gjøres i henhold til den innledende behandlingstildelingen for alle prøvemålkar (DEB hvis DEB-arm, DES hvis DES-arm).

Studien vil teste:

  1. for ikke-inferioritet av en DEB pluss provisorisk DES-behandlingsstrategi versus en systematisk DES-strategi med hensyn til det primære endepunktet til TVF ved 12 måneder.
  2. for langsiktig overlegenhet ved 5 år av DEB-strategien med TVF som endepunkt. Alle pasienter vil bli fulgt for kliniske utfall etter 30 dager, 6 måneder, 1 2, 3, 4 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH La Rochelle
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Jaques Cartier
      • Nîmes, Frankrike
        • Chu de Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Torino, Italia
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Mc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
      • Rzeszów, Polen
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Nottingham, Storbritannia
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Northern General, Sheffield
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • University Hospital of Bern
      • Fribourg, Sveits
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva (HUG)
      • Sankt Gallen, Sveits
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveits
        • University Zurich
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tsjekkia
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Augsburg
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
      • Bruchsal, Tyskland
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
      • Cologne, Tyskland
        • University Koeln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Lahr, Tyskland
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland
        • Herzklinikum Ulm
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
      • Graz, Østerrike
        • University Heart Center Graz
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:

  • Emnets alder er ≥ 18 år (eller 21 i henhold til landets lovlige alder)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren eller bruker et prevensjonsmiddel eller medikament.
  • Dokumentert angina og/eller positiv funksjonstesting eller ustabil angina eller stabilisert NSTEMI-presentasjon.
  • Forventet levealder >1 år
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller hennes/hennes lovlig autoriserte representant for deltakelse i studien
  • Ett eller flere native målkar (LAD, LCX eller RCA) anses å kreve intervensjon og er egnet for behandling av alle lesjoner med enten DEB + provisorisk stenting eller med DES og er identifisert som sådan.
  • Antallet prøvemållesjoner er ikke begrenset, men etter operatørens mening, hvis forsøkspersonen er randomisert til DEB-armen, er sannsynligheten for at forsøkspersonen trenger provisorisk stenting av noen av de identifiserte prøvemållesjonene < 30 %, og hvis den er randomisert. til den systematiske DES-armen, anses alle lesjoner som mottagelig for stenting.
  • Alle mållesjoner: diameter mellom 2,0 og 5 mm, og diameterstenose >50 % og <100 % med distal strømning minst TIMI 2

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år (eller 21 i henhold til landets lovlige alder)

  • Personen er gravid eller ammer
  • Definitiv eller mistenkt klinisk aktiv covid-19-infeksjon
  • Emnet er under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike)
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å følge studieprotokollen fullt ut
  • Kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling, sirolimus eller dets analoger
  • Presentasjon med STEMI
  • Presentasjon med NSTEMI og pågående brystsmerter eller hemodynamisk ustabilitet
  • Presentasjon med Killip III (lungeødem) eller IV (kardiogent sjokk)
  • Kronisk NYHA klasse III eller IV hjertesvikt før indeks PCI
  • Kjent LVEF < 30 % før indeks PCI
  • Tidligere PCI for et prøvemålfartøy til enhver tid
  • Tidligere PCI av et målfartøy som ikke er testet innen 30 dager
  • Prøvemållesjon lokalisert i venstre hoved- eller et hvilket som helst arterielt eller venøst ​​transplantat
  • Forsøksmållesjon er kronisk total okklusjon (CTO) eller in-stent restenose (ISR)
  • Forsøkspersonen anses ikke i stand til å tolerere minst 30 sekunder med koronar okklusjon for hver forsøksmållesjon
  • RVD av prøvemållesjon > 5 mm
  • Planlagt større operasjon innen en måned etter inngrepet
  • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR DEB
Enhet: SELUTION SLR DEB. For pasienter som er randomisert til DEB-strategien, bør alle mållesjoner behandles med DEB etter passende lesjonsforberedelse, men provisorisk DES-implantasjon er akseptabelt dersom det angiografiske resultatet anses som utilstrekkelig enten etter lesjonsforberedelse eller etter DEB-behandling (dårlig flyt, disseksjonstype C eller høyere, gjenværende stenose > 30 %). For bifurkasjonslesjoner, når både hoved- og sidegren anses å kreve behandling, bør en DEB brukes for begge.
Enhet: SELUTION SLR
Pasienter som er randomisert til SELUTION SLR™ DEB-armen vil motta lesjonsforberedelse i henhold til 3. DCB-konsensus (optimal ballongangioplastikk med tilleggsbehandling ved bruk av høytrykksballong, sjokkbølge, roterende aterektomi eller kutte- eller skåreballong etter operatørens skjønn når det er nødvendig for å maksimere lumendiameteren). Pasienter med lesjoner som da best behandles med provisorisk stenting (strømbegrensende disseksjon, gjenværende stenose > 30 % eller FFR < 0,8) før eller etter bruk av DEB vil motta en DES, men forbli i SELUTION SLR™ DEB-gruppen (intensjon om å behandle analyse).
Annen: DES
Enhet: Medikamenteluerende stent. For pasienter som er randomisert til DES-strategien, bør alle mållesjoner behandles med DES, men bruk av en SELUTION SLR™ DEB eller annen enhet er akseptabel hvis en DES ikke kan leveres til mållesjonen. For bifurkasjonslesjoner, hvis sidegrenen krever behandling, bør den behandles med en annen DES eller med POBA, etter operatørens skjønn, men ikke med en DEB.
Enhet: DES
For pasienter som er randomisert til DES-strategien, bør alle mållesjoner behandles med DES, men bruk av en SELUTION SLR™ DEB eller annen enhet er akseptabel hvis en DES ikke kan leveres til mållesjonen. For bifurkasjonslesjoner, hvis sidegrenen krever behandling, bør den behandles med en annen DES eller med POBA, etter operatørens skjønn, men ikke med en DEB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TVF
Tidsramme: 1 år etter behandling
- TVF (hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR) etter 1 år
1 år etter behandling
TVF
Tidsramme: 5 år etter behandling
- TVF (hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR)) etter 5 år
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller hvilken som helst MI
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Hjertedød, ikke-hjertedød eller ethvert hjerteinfarkt
30 dager etter behandling
CD-TVR
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Klinisk drevet - Target Vessel Revaskularization
30 dager etter behandling
TVF
Tidsramme: 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Målfartøyfeil
2, 3, 4, 5 år etter behandling
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
  1. Target lesion revaskularization (TLR) - enhver og klinisk drevet
  2. Målkarrevaskularisering (TVR) - enhver og klinisk drevet
  3. En ny revaskularisering av lesjoner i et målkar
  4. Ikke-målkarrevaskularisering
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
  1. Peri-prosedyre MI
  2. Målfartøy MI
  3. Ikke-målfartøy MI
  4. MI-type (1 til 5) i henhold til den 4. universelle definisjonen
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Sammensetning av hjertedød eller målkar MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Sammensetning av hjertedød eller målkar Myokardinfarkt
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
  • Hjertedødelighet
  • Ikke-hjertedødelighet
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Pasientorientert ARC-2 sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
  1. Dødelighet av alle årsaker
  2. Ethvert slag
  3. Enhver MI (inkluderer ikke-målfartøyterritorium)
  4. Eventuell revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Nettstedsrapportert slag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Nettstedsrapportert slag
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Site-rapportert BARC 3-5 Blødning
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Nettstedsrapportert BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Blødning
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Kostnadseffektivitet av DEB vs. DES etter 12 måneder i utvalgte land
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Totale kostnader for materialer brukt under behandlingen
1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Kostnadseffektivitet av DEB vs. DES etter 12 måneder i utvalgte land
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Tidspunkt for prosedyre. Totalt antall minutter fra pasientintroduserintroduksjon til fjerning
1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Kostnadseffektivitet av DEB vs. DES etter 12 måneder i utvalgte land
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn per prosedyre.
1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Netto klinisk fordel, en kombinasjon av frihet fra TVF og/eller BARC 3-5 blødninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Netto klinisk fordel, en kombinasjon av frihet fra (Target Vessel Failure) TVF og/eller BARC 3-5 blødning
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Enhetssuksess definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på < 30 % (stedsrapportert), kun ved bruk av den tilordnede enheten
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Lesjonssuksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose (stedsrapportert), ved bruk av en hvilken som helst PCI-metode
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling
Prosedyresuksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på < 30 % (stedsrapportert) ved bruk av en hvilken som helst PCI-metode, uten forekomst av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av målkar under sykehusopphold
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere