SELUTION DeNovo 研究
2026年1月20日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION DeNovo - 一项前瞻性随机、多中心、国际、单盲、临床试验，比较了 Selution DEB 策略与 DES 策略。
一项前瞻性随机、多中心、国际、单盲、临床试验比较了 Selution DEB 策略与 DES 策略。
研究概览
详细说明
随机、多中心、国际、单盲、临床试验。 符合资格标准的患者将按 1:1 的比例随机分配至使用 SELUTION SLR DEB 或 DES 治疗已确定的试验靶血管的所有病变。
随机分配到 SELUTION SLR DEB 组的患者将根据第 3 次 DCB 共识接受病变准备（最佳球囊血管成形术，并在必要时由操作员酌情决定使用高压球囊、冲击波、旋磨术或切割或划线球囊进行辅助治疗，以最大化管腔直径）。 在使用 DEB 之前或之后，病变最好通过临时支架置入术（限流夹层、残余狭窄 > 30% 或 FFR < 0.8）进行治疗的患者将接受 DES，但仍属于 SELUTION DEB 组（意向治疗分析） .
根据标准机构惯例，随机分配到 DES 组的患者将使用任何带有 CE 标记的 DES 进行治疗。 未能提供 DES 的患者将首先使用 SELUTION DEB 进行临时 DEB 治疗，如果失败，则使用任何其他被认为合适的设备。
如果计划在索引程序后不到 45 天进行并且根据所有试验目标血管的初始治疗分配完成（DEB 如果是 DEB 臂，DES 如果是 DES 臂），则允许分阶段程序。
该研究将测试：
- 就 12 个月时 TVF 的主要终点而言，DEB 加临时 DES 治疗策略与系统性 DES 策略的非劣效性。
- 以 TVF 作为终点的 DEB 策略在 5 年时的长期优势将在 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年时对所有患者进行临床结果随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Feldkirch、奥地利
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
-
Graz、奥地利
- University Heart Center Graz
-
Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Augsburg、德国
- Universitätsklinik Augsburg
-
Bad Krozingen、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Berlin、德国
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin、德国
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bremen、德国
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
-
Bruchsal、德国
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
-
Cologne、德国
- University Koeln
-
Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Hamburg、德国
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Lahr、德国
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ulm、德国
- Herzklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alessandria、意大利
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Napoli、意大利
- Clinica Mediterranea
-
Torino、意大利
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
-
Vercelli、意大利
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- University Hospital Brno
-
Ostrava、捷克语
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- Sengkang General Hospital
-
Singapore、新加坡
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
-
-
-
-
La Rochelle、法国
- CH La Rochelle
-
Massy、法国
- Hôpital Jaques Cartier
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rouen、法国
- Clinique Saint Hilaire
-
-
-
-
-
Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
-
Rzeszów、波兰
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
-
Rzeszów、波兰
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- University Hospital Basel
-
Bern、瑞士
- University Hospital of Bern
-
Fribourg、瑞士
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva、瑞士
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Sankt Gallen、瑞士
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich、瑞士
- University Zurich
-
-
-
-
-
Joensuu、芬兰
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
-
-
-
-
-
Bournemouth、英国
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
-
Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、英国
- University Hospitals Bristol
-
Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow、英国
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester、英国
- Glenfield Hospital
-
Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
Nottingham、英国
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
-
Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield、英国
- Northern General, Sheffield
-
Southampton、英国
- University Hospital Southampton
-
Worcester、英国
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- University Medical Center Amsterdam
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Hilversum、荷兰
- Tergooi Mc
-
Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
受试者必须满足以下所有标准才能参加试验：
- 受试者年龄≥ 18 岁（或根据国家法定年龄为 21 岁）
- 有生育能力的女性受试者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，或正在使用避孕装置或药物。
- 有记录的心绞痛和/或阳性功能测试或不稳定心绞痛或稳定的 NSTEMI 表现。
- 预期寿命 >1 年
- 受试者或其合法授权代表对参与研究的书面知情同意
- 一根或多根天然靶血管（LAD、LCX 或 RCA）被认为需要干预，并且适用于使用 DEB + 临时支架或 DES 治疗所有病变，并被确定为如此。
- 试验目标病变的数量不受限制，但在操作者看来，如果受试者被随机分配到 DEB 组，则受试者需要对任何已确定的试验目标病变进行临时支架植入的可能性 < 30%，并且如果随机分配对于系统性 DES 臂，所有病变都被认为适合支架置入术。
- 所有目标病灶：直径在 2.0 和 5 毫米之间，直径狭窄 >50% 和 <100%，远端血流至少 TIMI 2
排除标准：
年龄 < 18 岁（或根据国家法定年龄为 21 岁）
- 受试者怀孕或哺乳
- 确诊或疑似临床活动性 covid-19 感染
- 受试者受到司法保护、监护或监护（仅限法国）
- 受试者无法完全遵守研究方案
- 双重抗血小板治疗、西罗莫司或其类似物的禁忌症
- STEMI 演示
- 出现 NSTEMI 和持续性胸痛或血流动力学不稳定
- 出现 Killip III（肺水肿）或 IV（心源性休克）
- 指数 PCI 前慢性 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 指数 PCI 前已知 LVEF < 30%
- 任何时候试验目标血管的先前 PCI
- 30 天内非试验目标血管的先前 PCI
- 位于左主干或任何动脉或静脉移植物中的试验目标病变
- 试验目标病变是慢性完全闭塞 (CTO) 或支架内再狭窄 (ISR)
- 受试者被认为不能耐受每个试验目标病变至少 30 秒的冠状动脉闭塞
- 试验靶病灶 RVD > 5mm
- 计划在手术后一个月内进行大手术
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点随访的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：选择 SLR DEB
设备：SELUTION SLR DEB。
对于随机分配至 DEB 策略的患者，所有目标病变均应在适当的病变准备后进行 DES 治疗，但如果在 DEB 治疗后的病变准备后（血流不畅，夹层 C 或更高，残余狭窄 > 30%)。
对于分叉病变，当认为主支和侧支都需要治疗时，应同时使用 DEB。
|
随机分配到 SELUTION SLR™ DEB 组的患者将根据第 3 次 DCB 共识接受病变准备（最佳球囊血管成形术以及使用高压球囊、冲击波、旋转粥样斑块切除术或切割或评分球囊的辅助治疗，由操作员在必要时酌情决定最大化内腔直径）。
在使用 DEB 之前或之后，病变最好通过临时支架置入术（限流夹层、残余狭窄 > 30% 或 FFR < 0.8）进行治疗的患者将接受 DES，但仍属于 SELUTION SLR™ DEB 组（意向治疗分析）。
|
|
其他：DES
装置：药物洗脱支架。
对于随机接受 DES 策略的患者，所有目标病灶都应使用 DES 治疗，但如果 DES 无法输送到目标病灶，则可以使用 SELUTION SLR™ DEB 或任何其他设备。
对于分叉病变，如果侧支需要治疗，则应根据操作者的判断使用另一个 DES 或 POBA 进行治疗，但不能使用 DEB。
|
对于随机接受 DES 策略的患者，所有目标病灶都应使用 DES 治疗，但如果 DES 无法输送到目标病灶，则可以使用 SELUTION SLR™ DEB 或任何其他设备。
对于分叉病变，如果侧支需要治疗，则应根据操作者的判断使用另一个 DES 或 POBA 进行治疗，但不能使用 DEB。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TVF
大体时间：治疗后1年
|
- 1 年时的 TVF（心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶血管血运重建 (cd-TVR)
|
治疗后1年
|
|
TVF
大体时间：治疗后5年
|
- 5 年时的 TVF（心源性死亡、靶血管相关心肌梗塞 (MI) 或临床驱动的靶血管血运重建 (cd-TVR)）
|
治疗后5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡或任何心梗
大体时间：治疗后30天
|
心源性死亡、非心源性死亡或任何心肌梗死
|
治疗后30天
|
|
CD-TVR
大体时间：治疗后30天
|
临床驱动 - 靶血管血运重建
|
治疗后30天
|
|
TVF
大体时间：治疗后 2、3、4、5 年
|
目标容器故障
|
治疗后 2、3、4、5 年
|
|
任何血运重建
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
心肌梗塞 (MI)
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
心脏死亡或靶血管 MI 的复合
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
心脏死亡或靶血管心肌梗塞的复合
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
全因死亡率
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
以患者为导向的 ARC-2 复合终点
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
现场报告中风
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
现场报告中风
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
现场报告的 BARC 3-5 出血
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
现场报告的 BARC（出血学术研究联盟）3-5 出血
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
选定国家 12 个月后 DEB 与 DES 的成本效益
大体时间：治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
处理期间所用材料的总成本
|
治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
|
选定国家 12 个月后 DEB 与 DES 的成本效益
大体时间：治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
办理时间。
从患者介绍人介绍到移除的总分钟数
|
治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
|
选定国家 12 个月后 DEB 与 DES 的成本效益
大体时间：治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
每个程序的总住院天数。
|
治疗后 1、2、3、4 和 5 年
|
|
净临床获益，无 TVF 和/或 BARC 3-5 出血的组合
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
净临床收益，免于（靶血管衰竭）TVF 和/或 BARC 3-5 出血的组合
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
设备成功
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
设备成功定义为仅使用分配的设备实现最终残余直径狭窄 < 30%（现场报告）
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
病变成功
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
病变成功定义为使用任何 PCI 方法实现 < 30% 的残余狭窄（现场报告）
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
|
程序成功
大体时间：治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
手术成功定义为使用任何 PCI 方法实现最终直径狭窄 < 30%（现场报告），住院期间未发生死亡、心肌梗死或重复靶血管血运重建
|
治疗后 30 天、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.