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O estudo SELUTION DeNovo

18 de outubro de 2023 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, internacional, simples-cego, comparado à estratégia Selution DEB versus estratégia DES.

Um ensaio clínico prospectivo randomizado, multicêntrico, internacional, simples-cego comparou a estratégia Selution DEB versus a estratégia DES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, internacional, simples-cego. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para o tratamento de todas as lesões do(s) vaso(s)-alvo do estudo identificado(s) com o SELUTION SLR DEB ou DES.

Os pacientes randomizados para o braço SELUTION SLR DEB receberão preparação da lesão de acordo com o 3º consenso DCB (angioplastia com balão ideal com tratamento adjuvante usando balão de alta pressão, onda de choque, aterectomia rotacional ou balão de corte ou pontuação a critério do operador quando necessário para maximizar diâmetro do lúmen). Pacientes com lesões que são melhor tratadas por stent provisório (dissecção com limitação de fluxo, estenose residual > 30% ou FFR < 0,8) antes ou depois do uso de DEB receberão um DES, mas permanecerão no grupo SELUTION DEB (análise de intenção de tratar) .

Os pacientes randomizados para o braço DES receberão tratamento usando qualquer DES marcado com CE, de acordo com a prática institucional padrão. Os pacientes com falha na entrega de DES serão tratados primeiro com DEB provisório usando o SELUTION DEB e, na falta disso, com qualquer outro dispositivo considerado adequado.

Os procedimentos em estágios são permitidos se forem planejados menos de 45 dias após o procedimento índice e forem realizados de acordo com a alocação de tratamento inicial para todos os vasos-alvo do estudo (DEB se DEB braço, DES se DES braço).

O estudo testará:

  1. para a não inferioridade de uma estratégia de tratamento DEB mais DES provisório versus uma estratégia sistemática de DES em relação ao endpoint primário de TVF em 12 meses.
  2. para superioridade a longo prazo em 5 anos da estratégia DEB com TVF como um endpoint Todos os pacientes serão acompanhados para resultados clínicos em 30 dias, 6 meses, 1 2, 3, 4 e 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Contato:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Contato:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contato:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Alemanha
        • Recrutamento
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Contato:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Contato:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Contato:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Contato:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Koeln
        • Contato:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Alemanha
        • Recrutamento
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Contato:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contato:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzklinikum Ulm
        • Contato:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia
        • Recrutamento
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Contato:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • França
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • CH La Rochelle
        • Contato:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Contato:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nimes
        • Contato:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contato:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contato:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contato:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Mediterranea
        • Contato:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Contato:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contato:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Contato:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Contato:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Contato:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Contato:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol
        • Contato:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contato:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contato:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contato:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contato:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northern General, Sheffield
        • Contato:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contato:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Contato:
          • Karim Ratib, Dr
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bern
        • Contato:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contato:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Zurich
        • Contato:
          • Barbara Stähli, Dr.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Tcheca
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
          • Leoš Pleva, MUDr.
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Recrutamento
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Contato:
          • Matthias Frick
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • University Heart Center Graz
        • Contato:
          • Gabor Toth, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

  • A idade do sujeito é ≥ 18 anos (ou 21 de acordo com a idade legal do país)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento ou estão usando um dispositivo ou medicamento contraceptivo.
  • Angina documentada e/ou teste funcional positivo ou apresentação de angina instável ou NSTEMI estabilizado.
  • Expectativa de vida > 1 ano
  • Consentimento informado por escrito do sujeito ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo
  • Um ou mais vasos-alvo nativos (LAD, LCX ou RCA) são considerados como necessitando de intervenção e são adequados para o tratamento de todas as lesões com DEB + stent provisório ou com DES e são identificados como tal.
  • O número de lesões-alvo do teste não é limitado, mas, na opinião do operador, se o indivíduo for randomizado para o braço DEB, a probabilidade de o sujeito exigir stent provisório de qualquer uma das lesões-alvo do teste identificadas é < 30% e, se randomizado para o braço DES sistemático, todas as lesões são consideradas passíveis de colocação de stent.
  • Todas as lesões-alvo: diâmetro entre 2,0 e 5 mm e estenose de diâmetro >50% e <100% com fluxo distal pelo menos TIMI 2

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos (ou 21 de acordo com a idade legal do país)

  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • Infecção por covid-19 clinicamente ativa definida ou suspeita
  • O sujeito está sob proteção judicial, tutoria ou curadoria (somente para a França)
  • O sujeito é incapaz de cumprir totalmente o protocolo do estudo
  • Contra-indicações à terapia antiplaquetária dupla, sirolimus ou seus análogos
  • Apresentação com STEMI
  • Apresentação com NSTEMI e dor torácica contínua ou instabilidade hemodinâmica
  • Apresentação com Killip III (edema pulmonar) ou IV (choque cardiogênico)
  • Insuficiência cardíaca crônica NYHA classe III ou IV antes da ICP índice
  • LVEF conhecido < 30% antes do índice PCI
  • PCI anterior de uma embarcação alvo experimental a qualquer momento
  • PCI anterior de uma embarcação alvo não experimental dentro de 30 dias
  • Lesão-alvo experimental localizada no tronco principal esquerdo ou em qualquer enxerto arterial ou venoso
  • A lesão-alvo experimental é oclusão total crônica (CTO) ou reestenose intra-stent (ISR)
  • Sujeito considerado incapaz de tolerar pelo menos 30 segundos de oclusão coronária para cada lesão-alvo do teste
  • RVD da lesão-alvo experimental > 5mm
  • Grande cirurgia planejada dentro de um mês após o procedimento
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUÇÃO SLR DEB
Dispositivo: SELUTION SLR DEB. Para pacientes randomizados para a estratégia DEB, todas as lesões-alvo devem ser tratadas com DEB após o preparo adequado da lesão, mas o implante provisório de DES é aceitável se o resultado angiográfico for considerado insuficiente após o preparo da lesão ou após o tratamento com DEB (fluxo ruim, dissecção tipo C ou superior, estenose residual > 30%). Para lesões de bifurcação, quando considera-se que tanto o ramo principal quanto o lateral requerem tratamento, um DEB deve ser usado para ambos.
Dispositivo: SELUTION SLR
Os pacientes randomizados para o braço SELUTION SLR™ DEB receberão preparação da lesão de acordo com o 3º consenso DCB (angioplastia com balão ideal com tratamento adjuvante usando balão de alta pressão, onda de choque, aterectomia rotacional ou balão de corte ou pontuação a critério do operador quando necessário para maximizar o diâmetro do lúmen). Pacientes com lesões que são melhor tratadas por stent provisório (dissecção com limitação de fluxo, estenose residual > 30% ou FFR < 0,8) antes ou depois do uso de DEB receberão um DES, mas permanecerão no grupo SELUTION SLR™ DEB (intenção de tratar análise).
Outro: DES
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos. Para pacientes randomizados para a estratégia DES, todas as lesões-alvo devem ser tratadas com DES, mas o uso de um SELUTION SLR™ DEB ou qualquer outro dispositivo é aceitável se um DES não puder ser aplicado na lesão-alvo. Para lesões de bifurcação, se o ramo lateral necessitar de tratamento, deve ser tratado com outro SF ou com POBA, a critério do operador, mas não com DEB.
Dispositivo: DES
Para pacientes randomizados para a estratégia DES, todas as lesões-alvo devem ser tratadas com DES, mas o uso de um SELUTION SLR™ DEB ou qualquer outro dispositivo é aceitável se um DES não puder ser aplicado na lesão-alvo. Para lesões de bifurcação, se o ramo lateral necessitar de tratamento, deve ser tratado com outro SF ou com POBA, a critério do operador, mas não com DEB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVF
Prazo: 1 ano após o tratamento
- TVF (morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida (cd-TVR) em 1 ano
1 ano após o tratamento
TVF
Prazo: 5 anos após o tratamento
- TVF (morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente (cd-TVR)) em 5 anos
5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou qualquer MI
Prazo: 30 dias após o tratamento
Morte cardíaca, morte não cardíaca ou qualquer infarto do miocárdio
30 dias após o tratamento
CD-TVR
Prazo: 30 dias após o tratamento
Orientado clinicamente - Revascularização do Vaso Alvo
30 dias após o tratamento
TVF
Prazo: 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
Falha da embarcação alvo
2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
  1. Revascularização da lesão-alvo (TLR) - qualquer e orientada clinicamente
  2. Revascularização do vaso alvo (TVR) - qualquer e orientada clinicamente
  3. Revascularização de uma nova lesão em um vaso alvo
  4. Revascularização de vasos não-alvo
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
  1. IM periprocedimento
  2. IM do vaso alvo
  3. MI de vaso não-alvo
  4. Tipo de MI (1 a 5) de acordo com a 4ª definição universal
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Composto de morte cardíaca ou IM de vaso-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio do vaso alvo
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
  • Mortalidade cardíaca
  • Mortalidade não cardíaca
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Endpoint composto ARC-2 orientado para o paciente
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
  1. Mortalidade por todas as causas
  2. Qualquer golpe
  3. Qualquer MI (inclui território de embarcação não-alvo)
  4. Qualquer revascularização
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
AVC relatado no local
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
AVC relatado no local
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sangramento BARC 3-5 relatado no local
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) relatado pelo site 3-5 Sangramento
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Custo-efetividade de DEB vs. DES após 12 meses em países selecionados
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Custos totais de materiais usados ​​durante o tratamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Custo-efetividade de DEB vs. DES após 12 meses em países selecionados
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Hora do procedimento. Total de minutos desde a introdução do introdutor do paciente até a remoção
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Custo-efetividade de DEB vs. DES após 12 meses em países selecionados
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Total de dias de internação por procedimento.
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Benefício clínico líquido, uma combinação de ausência de TVF e/ou sangramento BARC 3-5
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Benefício clínico líquido, uma combinação de ausência de (Falha do vaso-alvo) TVF e/ou sangramento BARC 3-5
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de < 30% (relatado pelo local), usando apenas o dispositivo atribuído
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso da lesão
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso da lesão definido como obtenção de < 30% de estenose residual (relatado no local), usando qualquer método de ICP
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento
Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final < 30% (relatada pelo local) usando qualquer método de ICP, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida do vaso-alvo durante a internação
30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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