Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELUTION DeNovo-undersøgelsen

20. januar 2026 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - Et potentielt randomiseret, multicenter, internationalt, enkeltblindt, klinisk forsøg, der sammenlignede Selution DEB-strategien versus DES-strategien.

Et prospektivt randomiseret, multicenter, internationalt, enkeltblindt, klinisk forsøg sammenlignede Selution DEB-strategien versus DES-strategien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, internationalt, enkeltblindet, klinisk forsøg. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til behandling af alle læsioner i de(t) identificerede forsøgsmålkar(er) med enten SELUTION SLR DEB eller DES.

Patienter, der er randomiseret til SELUTION SLR DEB-armen, vil modtage læsionsforberedelse i henhold til 3. DCB-konsensus (optimal ballonangioplastik med supplerende behandling ved brug af højtryksballon, shockwave, rotationsatherektomi eller skære- eller scoringsballon efter operatørens skøn, når det er nødvendigt for at maksimere lumen diameter). Patienter med læsioner, der så bedst behandles med provisorisk stenting (flowbegrænsende dissektion, resterende stenose > 30 % eller FFR < 0,8) før eller efter brug af DEB vil modtage en DES, men forblive i SELUTION DEB-gruppen (intention to treat-analyse) .

Patienter, der er randomiseret til DES-armen, vil modtage behandling med en hvilken som helst CE-mærket DES i henhold til standard institutionel praksis. Patienter med manglende levering af DES vil først blive behandlet med foreløbig DEB ved brug af SELUTION DEB, og hvis dette ikke er tilfældet, med enhver anden enhed, der anses for passende.

Iscenesatte procedurer er tilladt, hvis de er planlagt mindre end 45 dage efter indeksproceduren og udføres i henhold til den indledende behandlingstildeling for alle forsøgsmålkar (DEB hvis DEB arm, DES hvis DES arm).

Undersøgelsen vil teste:

  1. for non-inferiority af en DEB plus foreløbig DES-behandlingsstrategi versus en systematisk DES-strategi med hensyn til det primære endepunkt for TVF efter 12 måneder.
  2. for langsigtet overlegenhed ved 5 år af DEB-strategien med TVF som endepunkt. Alle patienter vil blive fulgt for kliniske resultater efter 30 dage, 6 måneder, 1 2, 3, 4 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General, Sheffield
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Jaques Cartier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Mc
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Torino, Italien
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
      • Rzeszów, Polen
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital of Bern
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva (HUG)
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • University Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Augsburg
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
      • Bruchsal, Tyskland
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
      • Cologne, Tyskland
        • University Koeln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland
        • Herzklinikum Ulm
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
      • Graz, Østrig
        • University Heart Center Graz
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  • Emnets alder er ≥ 18 år (eller 21 i henhold til landets lovlige alder)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren eller bruger et præventionsmiddel eller et lægemiddel.
  • Dokumenteret angina og/eller positiv funktionstest eller ustabil angina eller stabiliseret NSTEMI-præsentation.
  • Forventet levetid >1 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller hendes/hans juridisk autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen
  • Et eller flere native målkar (LAD, LCX eller RCA) anses for at kræve indgreb og er egnet til behandling af alle læsioner med enten DEB + provisorisk stenting eller med DES og er identificeret som sådan.
  • Antallet af forsøgsmållæsioner er ikke begrænset, men efter operatørens mening, hvis forsøgspersonen er randomiseret til DEB-armen, er sandsynligheden for, at forsøgspersonen kræver foreløbig stenting af nogen af ​​de identificerede forsøgsmållæsioner, < 30 %, og hvis den er randomiseret til den systematiske DES-arm anses alle læsioner for at være modtagelige for stenting.
  • Alle mållæsioner: diameter mellem 2,0 og 5 mm og diameterstenose >50 % og <100 % med distal flow mindst TIMI 2

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år (eller 21 i henhold til landets lovlige alder)

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Konkret eller mistænkt klinisk aktiv covid-19 infektion
  • Emnet er under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kontraindikationer til dobbelt trombocythæmmende behandling, sirolimus eller dets analoger
  • Præsentation med STEMI
  • Præsentation med NSTEMI og vedvarende brystsmerter eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Præsentation med Killip III (lungeødem) eller IV (kardiogent shock)
  • Kronisk NYHA klasse III eller IV hjertesvigt før indeks PCI
  • Kendt LVEF < 30 % før indeks PCI
  • Tidligere PCI af et forsøgsmålfartøj til enhver tid
  • Tidligere PCI af et ikke-forsøgsmålkar inden for 30 dage
  • Forsøgsmållæsion lokaliseret i venstre hoved- eller et hvilket som helst arterielt eller venøst ​​transplantat
  • Forsøgsmållæsion er kronisk total okklusion (CTO) eller in-stent restenose (ISR)
  • Forsøgsperson anses for ikke at kunne tolerere mindst 30 sekunders koronar okklusion for hver forsøgsmållæsion
  • RVD af forsøgsmållæsion > 5 mm
  • Planlagt større operation inden for en måned efter proceduren
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet primær endepunktsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR DEB
Enhed: SELUTION SLR DEB. For patienter randomiseret til DEB-strategien bør alle mållæsioner behandles med DEB efter passende læsionsforberedelse, men foreløbig DES-implantation er acceptabel, hvis det angiografiske resultat anses for utilstrækkeligt enten efter læsionsforberedelse eller efter DEB-behandling (dårlig flow, dissektionstype C eller højere, resterende stenose > 30 %). For bifurkationslæsioner, når både hoved- og sidegren anses for at kræve behandling, bør der anvendes en DEB til begge.
Enhed: SELUTION SLR
Patienter, der er randomiseret til SELUTION SLR™ DEB-armen, vil modtage læsionsforberedelse i henhold til 3. DCB-konsensus (optimal ballonangioplastik med supplerende behandling med højtryksballon, shockwave, rotationsatherektomi eller skære- eller scoringsballon efter operatørens skøn, når det er nødvendigt for at maksimere lumen diameter). Patienter med læsioner, der derefter bedst behandles med provisorisk stenting (flowbegrænsende dissektion, resterende stenose > 30 % eller FFR < 0,8) før eller efter brug af DEB vil modtage en DES, men forblive i SELUTION SLR™ DEB-gruppen (intention to treat). analyse).
Andet: DES
Udstyr: Stent til lægemiddeleluering. For patienter, der er randomiseret til DES-strategien, bør alle mållæsioner behandles med DES, men brug af en SELUTION SLR™ DEB eller enhver anden enhed er acceptabel, hvis en DES ikke kan leveres til mållæsionen. For bifurkationslæsioner, hvis sidegrenen kræver behandling, skal den behandles med en anden DES eller med POBA, efter operatørens skøn, men ikke med en DEB.
Enhed: DES
For patienter, der er randomiseret til DES-strategien, bør alle mållæsioner behandles med DES, men brug af en SELUTION SLR™ DEB eller enhver anden enhed er acceptabel, hvis en DES ikke kan leveres til mållæsionen. For bifurkationslæsioner, hvis sidegrenen kræver behandling, skal den behandles med en anden DES eller med POBA, efter operatørens skøn, men ikke med en DEB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TVF
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
- TVF (hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR) efter 1 år
1 år efter behandlingen
TVF
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
- TVF (hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR)) efter 5 år
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller enhver MI
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
Hjertedød, ikke-hjertedød eller ethvert myokardieinfarkt
30 dage efter behandlingen
CD-TVR
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
Klinisk drevet - Target Vessel Revaskularization
30 dage efter behandlingen
TVF
Tidsramme: 2, 3, 4, 5 år efter behandlingen
Målfartøjsfejl
2, 3, 4, 5 år efter behandlingen
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
  1. Target læsion revaskularization (TLR) - enhver og klinisk drevet
  2. Målkarrevaskularisering (TVR) - enhver og klinisk drevet
  3. En ny læsionsrevaskularisering i et målkar
  4. Ikke-målkarrevaskularisering
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
  1. Peri-procedurel MI
  2. Målskib MI
  3. Ikke-målfartøjs MI
  4. MI-type (1 til 5) i henhold til den 4. universelle definition
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Sammensat af hjertedød eller målkar MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Sammensat af hjertedød eller målkar Myokardieinfarkt
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
  • Hjertedødelighed
  • Ikke-kardial dødelighed
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Patientorienteret ARC-2 sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
  1. Dødelighed af alle årsager
  2. Ethvert slagtilfælde
  3. Enhver MI (inkluderer ikke-målfartøjsterritorium)
  4. Enhver revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Site-rapporteret slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Site-rapporteret slagtilfælde
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Site-rapporteret BARC 3-5 Blødning
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Site-rapporteret BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Blødning
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Omkostningseffektivitet af DEB vs. DES efter 12 måneder i udvalgte lande
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Samlede omkostninger til materialer brugt under behandlingen
1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Omkostningseffektivitet af DEB vs. DES efter 12 måneder i udvalgte lande
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Proceduretidspunkt. Samlet minutter fra patientintroduktion til fjernelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Omkostningseffektivitet af DEB vs. DES efter 12 måneder i udvalgte lande
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Samlede indlæggelsesdage pr. procedure.
1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Netto klinisk fordel, en kombination af frihed fra TVF og/eller BARC 3-5 blødninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Netto klinisk fordel, en kombination af frihed fra (Target Vessel Failure) TVF og/eller BARC 3-5 blødning
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på < 30 % (stedsrapporteret), kun ved brug af den tildelte enhed
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Læsions succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Læsionssucces defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose (stedsrapporteret), ved brug af enhver PCI-metode
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen
Proceduresucces defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på < 30 % (stedsrapporteret) ved brug af en hvilken som helst PCI-metode uden forekomst af død, MI eller gentagen revaskularisering af målkarrene under hospitalsophold
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SELUTION SLR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner