SELUTION DeNovo 연구
2026년 1월 20일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION DeNovo - Selution DEB 전략과 DES 전략을 비교한 전향적 무작위, 다기관, 국제, 단일 맹검, 임상 시험.
전향적 무작위, 다기관, 국제, 단일 맹검, 임상 시험에서 Selution DEB 전략과 DES 전략을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 다기관, 국제, 단일 맹검, 임상 시험. 자격 기준을 충족하는 환자는 SELUTION SLR DEB 또는 DES로 식별된 시험 대상 혈관의 모든 병변 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
SELUTION SLR DEB 암에 무작위로 배정된 환자는 3차 DCB 합의(고압 풍선, 충격파, 회전 죽종절제술을 사용하는 보조 치료와 함께 최적의 풍선 혈관성형술 또는 시술자의 재량에 따라 풍선 절단 또는 스코어링을 최대화하는 데 필요한 경우)에 따라 병변 준비를 받습니다. 루멘 직경). DEB 사용 전후에 잠정적 스텐트 시술(유동 제한 박리, 잔류 협착 > 30% 또는 FFR < 0.8)로 가장 잘 치료되는 병변이 있는 환자는 DES를 받지만 SELUTION DEB 그룹(분석 의도 치료)에 남게 됩니다. .
DES 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 기관 관행에 따라 CE 마크가 있는 DES를 사용하여 치료를 받게 됩니다. DES 전달에 실패한 환자는 먼저 SELUTION DEB를 사용하는 임시 DEB에 의해 치료를 받게 되며, 이에 실패하면 적절하다고 판단되는 다른 장치를 사용합니다.
단계적 절차는 색인 절차 후 45일 이내에 계획되고 모든 시험 대상 혈관(DEB의 경우 DEB, DES의 경우 DES)에 대한 초기 치료 할당에 따라 수행되는 경우 허용됩니다.
이 연구는 다음을 테스트합니다.
- DEB + 임시 DES 치료 전략 대 체계적인 DES 전략의 비열등성은 12개월의 TVF의 1차 종점과 관련됩니다.
- 엔드포인트로 TVF를 사용하는 DEB 전략의 5년에서 장기 우월성을 위해 모든 환자는 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년의 임상 결과에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- University Medical Center Amsterdam
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinik Augsburg
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Bad Krozingen, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Berlin, 독일
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Bremen, 독일
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
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Bruchsal, 독일
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
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Cologne, 독일
- University Koeln
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Lahr, 독일
- MediClin Herzzentrum Lahr
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Ulm, 독일
- Herzklinikum Ulm
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스
- University Hospital of Bern
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Fribourg, 스위스
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, 스위스
- University Hospital Geneva (HUG)
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Sankt Gallen, 스위스
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, 스위스
- University Zurich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
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Singapore, 싱가포르
- Sengkang General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Bournemouth, 영국
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Nottingham, 영국
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General, Sheffield
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Worcester, 영국
- Worcestershire Royal Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
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Feldkirch, 오스트리아
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
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Graz, 오스트리아
- University Heart Center Graz
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Alessandria, 이탈리아
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Napoli, 이탈리아
- Clinica Mediterranea
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
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Vercelli, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea
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Brno, 체코
- University Hospital Brno
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Ostrava, 체코
- University Hospital Ostrava
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
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Rzeszów, 폴란드
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
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Rzeszów, 폴란드
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
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Massy, 프랑스
- Hôpital Jaques Cartier
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Joensuu, 핀란드
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상 연령은 ≥ 18세(또는 국가 법적 연령에 따라 21세)입니다.
- 가임기 여성 피험자는 시술 전 ≤7일 전에 임신 테스트 결과가 음성이거나 피임 기구 또는 약물을 사용하고 있습니다.
- 문서화된 협심증 및/또는 양성 기능 검사 또는 불안정 협심증 또는 안정화된 NSTEMI 표시.
- 기대 수명 >1년
- 연구 참여에 대한 피험자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
- 하나 이상의 고유 표적 혈관(LAD, LCX 또는 RCA)은 개입이 필요한 것으로 간주되며 DEB + 임시 스텐트 또는 DES로 모든 병변의 치료에 적합하며 그렇게 식별됩니다.
- 시험 대상 병변의 수는 제한되지 않지만 시술자의 의견으로는 대상이 DEB 팔에 무작위 배정된 경우 대상이 식별된 시험 대상 병변 중 임의의 임시 스텐트 삽입을 필요로 할 가능성은 < 30%이고 무작위 배정된 경우 체계적 DES 암에서는 모든 병변이 스텐트 시술이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 모든 대상 병변: 직경 2.0~5mm, 직경 협착증 >50% 및 <100%, 원위부 흐름이 최소 TIMI 2
제외 기준:
연령 < 18세(또는 국가 법적 연령에 따라 21세)
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 확정적이거나 의심되는 임상 활성 COVID-19 감염
- 피험자가 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도를 받고 있음(프랑스만 해당)
- 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없습니다.
- 이중 항혈소판 요법, 시롤리무스 또는 그 유사체에 대한 금기
- STEMI와 함께하는 프레젠테이션
- NSTEMI 및 지속적인 흉통 또는 혈역학적 불안정성을 동반한 발표
- Killip III(폐부종) 또는 IV(심인성 쇼크)를 사용한 프레젠테이션
- 인덱스 PCI 이전의 만성 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 인덱스 PCI 이전 알려진 LVEF < 30%
- 언제든지 시험 대상 선박의 이전 PCI
- 30일 이내 미시험 대상 선박의 이전 PCI
- 왼쪽 메인 또는 모든 동맥 또는 정맥 이식편에 위치한 시험 대상 병변
- 시험 대상 병변은 만성 완전 폐색(CTO) 또는 스텐트 내 재협착(ISR)입니다.
- 피험자는 각 시험 대상 병변에 대해 최소 30초의 관상 동맥 폐색을 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 시험 표적 병변의 RVD > 5mm
- 시술 후 1개월 이내에 대수술 계획
- 1차 평가변수 후속 조치를 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀루션 SLR DEB
장치: SELUTION SLR DEB.
DEB 전략에 무작위 배정된 환자의 경우, 모든 표적 병변은 적절한 병변 준비 후 DEB로 치료해야 하지만, 혈관 조영 결과가 병변 준비 후 또는 DEB 치료 후(불량한 흐름, 해부 유형 C 또는 더 높음, 잔여 협착 > 30%).
분지부 병변의 경우 주분지와 측분지 모두 치료가 필요하다고 판단되는 경우 양쪽 모두에 DEB를 사용해야 한다.
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SELUTION SLR™ DEB 암에 무작위로 배정된 환자는 3차 DCB 합의(고압 풍선, 충격파, 회전 죽종절제술을 사용하는 보조 치료가 포함된 최적의 풍선 혈관 성형술 또는 필요한 경우 시술자의 재량에 따라 풍선 절단 또는 채점)에 따라 병변 준비를 받게 됩니다. 루멘 직경을 최대화하십시오).
DEB 사용 전이나 후에 잠정적 스텐트 시술(유동 제한 박리, 잔류 협착 > 30% 또는 FFR < 0.8)로 가장 잘 치료되는 병변이 있는 환자는 DES를 받지만 SELUTION SLR™ DEB 그룹(치료 의향)에 남게 됩니다. 분석).
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다른: 데스
장치: 약물 용출 스텐트.
DES 전략에 무작위 배정된 환자의 경우 모든 표적 병변을 DES로 치료해야 하지만 DES를 표적 병변에 전달할 수 없는 경우 SELUTION SLR™ DEB 또는 기타 장치를 사용할 수 있습니다.
분기부 병변의 경우 곁가지에 치료가 필요한 경우 시술자의 재량에 따라 다른 DES 또는 POBA로 치료해야 하지만 DEB로는 치료하지 않아야 합니다.
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DES 전략에 무작위 배정된 환자의 경우 모든 표적 병변을 DES로 치료해야 하지만 DES를 표적 병변에 전달할 수 없는 경우 SELUTION SLR™ DEB 또는 기타 장치를 사용할 수 있습니다.
분기부 병변의 경우 곁가지에 치료가 필요한 경우 시술자의 재량에 따라 다른 DES 또는 POBA로 치료해야 하지만 DEB로는 치료하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TVF
기간: 치료 후 1년
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- TVF(심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(cd-TVR) 1년 시점
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치료 후 1년
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TVF
기간: 치료 후 5년
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- 5년 시점의 TVF(심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(cd-TVR))
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 또는 MI
기간: 치료 후 30일
|
심장사, 비심장사 또는 심근경색
|
치료 후 30일
|
|
CD-TVR
기간: 치료 후 30일
|
임상 중심 - 표적 혈관 재관류화
|
치료 후 30일
|
|
TVF
기간: 치료 후 2, 3, 4, 5년
|
대상 용기 고장
|
치료 후 2, 3, 4, 5년
|
|
모든 혈관재생술
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
심근경색(MI)
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
심장사 또는 표적 혈관 MI의 복합
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
심장사 또는 표적 혈관의 복합 심근 경색
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
환자 중심 ARC-2 복합 종점
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
현장에서 보고된 뇌졸중
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
현장에서 보고된 뇌졸중
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
현장 보고 BARC 3-5 출혈
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
현장 보고 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 출혈
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
일부 국가에서 12개월 후 DEB 대 DES의 비용 효율성
기간: 치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
처리 중 사용된 재료의 총 비용
|
치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
일부 국가에서 12개월 후 DEB 대 DES의 비용 효율성
기간: 치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
절차 시간.
환자 도입기 도입부터 제거까지의 총 시간(분)
|
치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
일부 국가에서 12개월 후 DEB 대 DES의 비용 효율성
기간: 치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
시술당 총 입원 일수.
|
치료 후 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
순수 임상적 이점, TVF 및/또는 BARC 3-5 출혈 없음의 조합
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
(표적 혈관 부전) TVF 및/또는 BARC 3-5 출혈이 없는 조합의 순 임상적 이점
|
치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
장치 성공
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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할당된 장치만 사용하여 최종 잔여 직경 협착증이 < 30%(현장 보고됨) 달성으로 정의된 장치 성공
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치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
|
병변 성공
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
PCI 방법을 사용하여 30% 미만의 잔여 협착증 달성으로 정의된 병변 성공(현장 보고)
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치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
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절차 성공
기간: 치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
입원 중 사망, 심근경색 또는 반복적인 표적 혈관 재생술 없이 모든 PCI 방법을 사용하여 < 30%(현장 보고)의 최종 직경 협착 달성으로 정의되는 시술 성공
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치료 후 30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
셀루션 SLR에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로말초 동맥 질환독일, 스위스, 영국, 그리스, 아르헨티나, 네덜란드, 싱가포르, 슬로바키아
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National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.모병
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