SELUTION DeNovo-studien
20 januari 2026 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION DeNovo - En potentiell randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk prövning som jämförde Selution DEB-strategin kontra DES-strategin.
En prospektiv randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk studie jämförde Selution DEB-strategin mot DES-strategin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk prövning. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till behandling av alla lesioner i det eller de identifierade försöksmålkärlet med antingen SELUTION SLR DEB eller DES.
Patienter som randomiserats till SELUTION SLR DEB-armen kommer att få lesionsförberedelser enligt 3:e DCB-konsensus (optimal ballongangioplastik med tilläggsbehandling med högtrycksballong, stötvåg, roterande aterektomi eller skärande eller skårande ballong efter operatörens gottfinnande när det är nödvändigt för att maximera lumen diameter). Patienter med lesioner som sedan bäst behandlas med provisorisk stentning (flödesbegränsande dissektion, reststenos > 30 % eller FFR < 0,8) före eller efter användning av DEB kommer att få en DES men förbli i SELUTION DEB-gruppen (intention to treat-analys) .
Patienter som randomiserats till DES-armen kommer att få behandling med valfri CE-märkt DES, enligt standardinstitutionell praxis. Patienter med misslyckande att leverera DES kommer först att behandlas med provisorisk DEB med SELUTION DEB, och om detta misslyckas med någon annan enhet som anses lämplig.
Etapperade procedurer är tillåtna om de planeras mindre än 45 dagar efter indexproceduren och görs enligt den initiala behandlingstilldelningen för alla försöksmålkärl (DEB om DEB-arm, DES om DES-arm).
Studien kommer att testa:
- för non-inferiority av en DEB plus provisorisk DES-behandlingsstrategi kontra en systematisk DES-strategi med avseende på det primära effektmåttet för TVF vid 12 månader.
- för långsiktig överlägsenhet vid 5 år av DEB-strategin med TVF som effektmått Alla patienter kommer att följas för kliniska resultat efter 30 dagar, 6 månader, 1 2, 3, 4 och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3326
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Joensuu, Finland
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- CH La Rochelle
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Jaques Cartier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint Hilaire
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Napoli, Italien
- Clinica Mediterranea
-
Torino, Italien
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
-
Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi Mc
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
-
Rzeszów, Polen
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
-
Rzeszów, Polen
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- University Hospital of Bern
-
Fribourg, Schweiz
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva (HUG)
-
Sankt Gallen, Schweiz
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Schweiz
- University Zurich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol
-
Edinburgh, Storbritannien
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
Nottingham, Storbritannien
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General, Sheffield
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Tjeckien
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinik Augsburg
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bremen, Tyskland
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
-
Bruchsal, Tyskland
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
-
Cologne, Tyskland
- University Koeln
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Lahr, Tyskland
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ulm, Tyskland
- Herzklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
-
Graz, Österrike
- University Heart Center Graz
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:
- Ämnets ålder är ≥ 18 år (eller 21 enligt ländernas lagliga ålder)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet eller använder ett preventivmedel eller läkemedel.
- Dokumenterad angina och/eller positiv funktionstestning eller instabil angina eller stabiliserad NSTEMI-presentation.
- Förväntad livslängd >1 år
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller hennes/hennes juridiskt auktoriserade representant för deltagande i studien
- Ett eller flera naturliga målkärl (LAD, LCX eller RCA) anses kräva intervention och är lämpliga för behandling av alla lesioner med antingen DEB + provisorisk stenting eller med DES och identifieras som sådan.
- Antalet testmålskador är inte begränsat, men enligt operatörens åsikt är sannolikheten för att försökspersonen behöver provisorisk stentning av någon av de identifierade testmållesionerna om patienten är randomiserad till DEB-armen < 30 % och om den är randomiserad för den systematiska DES-armen anses alla lesioner vara mottagliga för stentning.
- Alla målskador: diameter mellan 2,0 och 5 mm och diameterstenos >50 % och <100 % med distalt flöde minst TIMI 2
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 år (eller 21 enligt landets lagliga ålder)
- Personen är gravid eller ammar
- Definitiv eller misstänkt kliniskt aktiv covid-19-infektion
- Ämnet är under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike)
- Försökspersonen kan inte helt följa studieprotokollet
- Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling, sirolimus eller dess analoger
- Presentation med STEMI
- Presentation med NSTEMI och pågående bröstsmärtor eller hemodynamisk instabilitet
- Presentation med Killip III (lungödem) eller IV (kardiogen chock)
- Kronisk NYHA klass III eller IV hjärtsvikt före index PCI
- Känd LVEF < 30 % före index PCI
- Tidigare PCI för ett försöksmålfartyg när som helst
- Tidigare PCI av ett målkärl som inte har testats inom 30 dagar
- Provmålskada lokaliserad i den vänstra huvuddelen eller något artär- eller ventransplantat
- Försöksmålskadan är kronisk total ocklusion (CTO) eller in-stent restenos (ISR)
- Försökspersonen anses inte kunna tolerera minst 30 sekunders kranskärlsocklusion för varje försöksmålskada
- RVD för försöksmålskada > 5 mm
- Planerade en större operation inom en månad efter ingreppet
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpointuppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SELUTION SLR DEB
Enhet: SELUTION SLR DEB.
För patienter randomiserade till DEB-strategin bör alla målskador behandlas med DEB efter lämplig lesionsförberedelse, men provisorisk DES-implantation är acceptabel om det angiografiska resultatet anses otillräckligt antingen efter lesionsförberedelse eller efter DEB-behandling (dåligt flöde, dissektionstyp C eller högre, kvarstående stenos > 30 %).
För bifurkationsskador, när både huvud- och sidogren anses kräva behandling, bör en DEB användas för båda.
|
Patienter som randomiserats till SELUTION SLR™ DEB-armen kommer att få lesionsförberedelser enligt 3:e DCB-konsensus (optimal ballongangioplastik med tilläggsbehandling med högtrycksballong, stötvåg, rotationsaterektomi eller skärande eller skårande ballong efter operatörens gottfinnande när det är nödvändigt för att maximera lumendiametern).
Patienter med lesioner som sedan bäst behandlas med provisorisk stentning (flödesbegränsande dissektion, reststenos > 30 % eller FFR < 0,8) före eller efter användning av DEB kommer att få en DES men förbli i SELUTION SLR™ DEB-gruppen (avsikt att behandla analys).
|
|
Övrig: DES
Enhet: Drug Eluing Stent.
För patienter som randomiserats till DES-strategin bör alla målskador behandlas med DES, men användning av en SELUTION SLR™ DEB eller någon annan enhet är acceptabel om en DES inte kan levereras till målskadan.
För bifurkationsskador, om sidogrenen kräver behandling ska den behandlas med en annan DES eller med POBA, efter operatörens gottfinnande, men inte med en DEB.
|
För patienter som randomiserats till DES-strategin bör alla målskador behandlas med DES, men användning av en SELUTION SLR™ DEB eller någon annan enhet är acceptabel om en DES inte kan levereras till målskadan.
För bifurkationsskador, om sidogrenen kräver behandling ska den behandlas med en annan DES eller med POBA, efter operatörens gottfinnande, men inte med en DEB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TVF
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
- TVF (hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (cd-TVR) efter 1 år
|
1 år efter behandlingen
|
|
TVF
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
- TVF (hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (cd-TVR)) vid 5 år
|
5 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller någon MI
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
Hjärtdöd, icke-hjärtdöd eller någon hjärtinfarkt
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
CD-TVR
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
Kliniskt driven - Target Vessel Revascularization
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
TVF
Tidsram: 2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
Målfartygsfel
|
2, 3, 4, 5 år efter behandling
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Sammansatt av hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Sammansatt av hjärtdöd eller målkärl Myokardinfarkt
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Patientorienterad ARC-2 sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Platsrapporterad stroke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Platsrapporterad stroke
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Platsrapporterad BARC 3-5 Blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Platsrapporterad BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Blödning
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
Totala kostnader för material som används under behandlingen
|
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
|
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
Procedurtid.
Totalt antal minuter från introduktion av patientintroducer till avlägsnande
|
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
|
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
Totalt antal sjukhusinläggningsdagar per procedur.
|
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
|
|
Netto klinisk nytta, en kombination av frihet från TVF och/eller BARC 3-5 blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Netto klinisk nytta, en kombination av frihet från (Target Vessel Failure) TVF och/eller BARC 3-5 blödning
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Enhetens framgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på < 30 % (platsrapporterad), endast med den tilldelade enheten
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Lesion framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Lesionsframgång definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos (platsrapporterad), med vilken PCI-metod som helst
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
|
Procedurframgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Procedurframgång definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på < 30 % (platsrapporterad) med någon PCI-metod, utan förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering av målkärl under sjukhusvistelse
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .