Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELUTION DeNovo-studien

18 oktober 2023 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - En potentiell randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk prövning som jämförde Selution DEB-strategin kontra DES-strategin.

En prospektiv randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk studie jämförde Selution DEB-strategin mot DES-strategin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, multicenter, internationell, enkelblind, klinisk prövning. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till behandling av alla lesioner i det eller de identifierade försöksmålkärlet med antingen SELUTION SLR DEB eller DES.

Patienter som randomiserats till SELUTION SLR DEB-armen kommer att få lesionsförberedelser enligt 3:e DCB-konsensus (optimal ballongangioplastik med tilläggsbehandling med högtrycksballong, stötvåg, roterande aterektomi eller skärande eller skårande ballong efter operatörens gottfinnande när det är nödvändigt för att maximera lumen diameter). Patienter med lesioner som sedan bäst behandlas med provisorisk stentning (flödesbegränsande dissektion, reststenos > 30 % eller FFR < 0,8) före eller efter användning av DEB kommer att få en DES men förbli i SELUTION DEB-gruppen (intention to treat-analys) .

Patienter som randomiserats till DES-armen kommer att få behandling med valfri CE-märkt DES, enligt standardinstitutionell praxis. Patienter med misslyckande att leverera DES kommer först att behandlas med provisorisk DEB med SELUTION DEB, och om detta misslyckas med någon annan enhet som anses lämplig.

Etapperade procedurer är tillåtna om de planeras mindre än 45 dagar efter indexproceduren och görs enligt den initiala behandlingstilldelningen för alla försöksmålkärl (DEB om DEB-arm, DES om DES-arm).

Studien kommer att testa:

  1. för non-inferiority av en DEB plus provisorisk DES-behandlingsstrategi kontra en systematisk DES-strategi med avseende på det primära effektmåttet för TVF vid 12 månader.
  2. för långsiktig överlägsenhet vid 5 år av DEB-strategin med TVF som effektmått Alla patienter kommer att följas för kliniska resultat efter 30 dagar, 6 månader, 1 2, 3, 4 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Rekrytering
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Kontakt:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Nimes
        • Kontakt:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Kontakt:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Kontakt:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrytering
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Kontakt:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bern
        • Kontakt:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Zurich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Dr.
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Kontakt:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northern General, Sheffield
        • Kontakt:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Rekrytering
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ratib, Dr
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Leoš Pleva, MUDr.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Kontakt:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Tyskland
        • Rekrytering
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Kontakt:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Koeln
        • Kontakt:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Tyskland
        • Rekrytering
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Rekrytering
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Kontakt:
          • Matthias Frick
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • University Heart Center Graz
        • Kontakt:
          • Gabor Toth, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:

  • Ämnets ålder är ≥ 18 år (eller 21 enligt ländernas lagliga ålder)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet eller använder ett preventivmedel eller läkemedel.
  • Dokumenterad angina och/eller positiv funktionstestning eller instabil angina eller stabiliserad NSTEMI-presentation.
  • Förväntad livslängd >1 år
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller hennes/hennes juridiskt auktoriserade representant för deltagande i studien
  • Ett eller flera naturliga målkärl (LAD, LCX eller RCA) anses kräva intervention och är lämpliga för behandling av alla lesioner med antingen DEB + provisorisk stenting eller med DES och identifieras som sådan.
  • Antalet testmålskador är inte begränsat, men enligt operatörens åsikt är sannolikheten för att försökspersonen behöver provisorisk stentning av någon av de identifierade testmållesionerna om patienten är randomiserad till DEB-armen < 30 % och om den är randomiserad för den systematiska DES-armen anses alla lesioner vara mottagliga för stentning.
  • Alla målskador: diameter mellan 2,0 och 5 mm och diameterstenos >50 % och <100 % med distalt flöde minst TIMI 2

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år (eller 21 enligt landets lagliga ålder)

  • Personen är gravid eller ammar
  • Definitiv eller misstänkt kliniskt aktiv covid-19-infektion
  • Ämnet är under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike)
  • Försökspersonen kan inte helt följa studieprotokollet
  • Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling, sirolimus eller dess analoger
  • Presentation med STEMI
  • Presentation med NSTEMI och pågående bröstsmärtor eller hemodynamisk instabilitet
  • Presentation med Killip III (lungödem) eller IV (kardiogen chock)
  • Kronisk NYHA klass III eller IV hjärtsvikt före index PCI
  • Känd LVEF < 30 % före index PCI
  • Tidigare PCI för ett försöksmålfartyg när som helst
  • Tidigare PCI av ett målkärl som inte har testats inom 30 dagar
  • Provmålskada lokaliserad i den vänstra huvuddelen eller något artär- eller ventransplantat
  • Försöksmålskadan är kronisk total ocklusion (CTO) eller in-stent restenos (ISR)
  • Försökspersonen anses inte kunna tolerera minst 30 sekunders kranskärlsocklusion för varje försöksmålskada
  • RVD för försöksmålskada > 5 mm
  • Planerade en större operation inom en månad efter ingreppet
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpointuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELUTION SLR DEB
Enhet: SELUTION SLR DEB. För patienter randomiserade till DEB-strategin bör alla målskador behandlas med DEB efter lämplig lesionsförberedelse, men provisorisk DES-implantation är acceptabel om det angiografiska resultatet anses otillräckligt antingen efter lesionsförberedelse eller efter DEB-behandling (dåligt flöde, dissektionstyp C eller högre, kvarstående stenos > 30 %). För bifurkationsskador, när både huvud- och sidogren anses kräva behandling, bör en DEB användas för båda.
Enhet: SELUTION SLR
Patienter som randomiserats till SELUTION SLR™ DEB-armen kommer att få lesionsförberedelser enligt 3:e DCB-konsensus (optimal ballongangioplastik med tilläggsbehandling med högtrycksballong, stötvåg, rotationsaterektomi eller skärande eller skårande ballong efter operatörens gottfinnande när det är nödvändigt för att maximera lumendiametern). Patienter med lesioner som sedan bäst behandlas med provisorisk stentning (flödesbegränsande dissektion, reststenos > 30 % eller FFR < 0,8) före eller efter användning av DEB kommer att få en DES men förbli i SELUTION SLR™ DEB-gruppen (avsikt att behandla analys).
Övrig: DES
Enhet: Drug Eluing Stent. För patienter som randomiserats till DES-strategin bör alla målskador behandlas med DES, men användning av en SELUTION SLR™ DEB eller någon annan enhet är acceptabel om en DES inte kan levereras till målskadan. För bifurkationsskador, om sidogrenen kräver behandling ska den behandlas med en annan DES eller med POBA, efter operatörens gottfinnande, men inte med en DEB.
Enhet: DES
För patienter som randomiserats till DES-strategin bör alla målskador behandlas med DES, men användning av en SELUTION SLR™ DEB eller någon annan enhet är acceptabel om en DES inte kan levereras till målskadan. För bifurkationsskador, om sidogrenen kräver behandling ska den behandlas med en annan DES eller med POBA, efter operatörens gottfinnande, men inte med en DEB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TVF
Tidsram: 1 år efter behandlingen
- TVF (hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (cd-TVR) efter 1 år
1 år efter behandlingen
TVF
Tidsram: 5 år efter behandlingen
- TVF (hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (cd-TVR)) vid 5 år
5 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller någon MI
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
Hjärtdöd, icke-hjärtdöd eller någon hjärtinfarkt
30 dagar efter behandlingen
CD-TVR
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
Kliniskt driven - Target Vessel Revascularization
30 dagar efter behandlingen
TVF
Tidsram: 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Målfartygsfel
2, 3, 4, 5 år efter behandling
Någon revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
  1. Target lesion revaskularization (TLR) - vilken som helst och kliniskt driven
  2. Målkärlrevaskularisering (TVR) - vilken som helst och kliniskt driven
  3. En ny revaskularisering av lesionen i ett målkärl
  4. Revaskularisering av icke-målkärl
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
  1. Peri-procedural MI
  2. Målfartyg MI
  3. MI för icke-målfartyg
  4. MI-typ (1 till 5) enligt den fjärde universella definitionen
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Sammansatt av hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Sammansatt av hjärtdöd eller målkärl Myokardinfarkt
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
  • Hjärtdödlighet
  • Icke-kardiell dödlighet
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Patientorienterad ARC-2 sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
  1. Dödlighet av alla orsaker
  2. Vilken stroke som helst
  3. Alla MI (inkluderar icke-målfartygs territorium)
  4. Någon revaskularisering
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Platsrapporterad stroke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Platsrapporterad stroke
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Platsrapporterad BARC 3-5 Blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Platsrapporterad BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Blödning
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Totala kostnader för material som används under behandlingen
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Procedurtid. Totalt antal minuter från introduktion av patientintroducer till avlägsnande
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12 månader i utvalda länder
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Totalt antal sjukhusinläggningsdagar per procedur.
1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen
Netto klinisk nytta, en kombination av frihet från TVF och/eller BARC 3-5 blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Netto klinisk nytta, en kombination av frihet från (Target Vessel Failure) TVF och/eller BARC 3-5 blödning
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Enhetens framgång definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på < 30 % (platsrapporterad), endast med den tilldelade enheten
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Lesion framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Lesionsframgång definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos (platsrapporterad), med vilken PCI-metod som helst
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Procedurframgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling
Procedurframgång definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på < 30 % (platsrapporterad) med någon PCI-metod, utan förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering av målkärl under sjukhusvistelse
30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SELUTION SLR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera