El estudio SELUTION DeNovo
20 de enero de 2026 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION DeNovo: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, internacional, simple ciego, comparó la estrategia DEB de Selution con la estrategia DES.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, internacional, simple ciego, comparó la estrategia Selution DEB versus la estrategia DES.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, internacional, simple ciego. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento de todas las lesiones de los vasos objetivo del ensayo identificados con SELUTION SLR DEB o DES.
Los pacientes aleatorizados al brazo SELUTION SLR DEB recibirán preparación de la lesión de acuerdo con el 3.er consenso DCB (angioplastia con balón óptima con tratamiento adjunto con balón de alta presión, ondas de choque, aterectomía rotacional o balón de corte o puntuación a discreción del operador cuando sea necesario para maximizar diámetro de la luz). Los pacientes con lesiones que luego se tratan mejor con un stent provisional (disección que limita el flujo, estenosis residual > 30 % o FFR < 0,8) antes o después del uso de DEB recibirán un DES pero permanecerán en el grupo SELUTION DEB (análisis por intención de tratar) .
Los pacientes aleatorizados al grupo de DES recibirán tratamiento con cualquier DES con marca CE, según la práctica institucional habitual. Los pacientes con falla en la entrega de DES serán tratados primero con DEB provisional utilizando el SELUTION DEB y, en su defecto, con cualquier otro dispositivo que se considere apropiado.
Los procedimientos por etapas están permitidos si se planifican menos de 45 días después del procedimiento índice y se realizan de acuerdo con la asignación de tratamiento inicial para todos los vasos objetivo del ensayo (DEB si el brazo DEB, DES si el brazo DES).
El estudio evaluará:
- para la no inferioridad de una estrategia de tratamiento DEB más DES provisional frente a una estrategia DES sistemática con respecto al criterio principal de valoración de TVF a los 12 meses.
- para la superioridad a largo plazo a los 5 años de la estrategia DEB con TVF como criterio de valoración Se realizará un seguimiento de los resultados clínicos de todos los pacientes a los 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinik Augsburg
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemania
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Bremen, Alemania
- Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
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Bruchsal, Alemania
- RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
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Cologne, Alemania
- University Koeln
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken GmbH & Co.
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Lahr, Alemania
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Ulm, Alemania
- Herzklinikum Ulm
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Feldkirch, Austria
- Academic Teaching Hospital Feldkirch
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Graz, Austria
- University Heart Center Graz
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Ostrava, Chequia
- University Hospital Ostrava
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Barcelona, España
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Universitario de la Princesa
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
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Joensuu, Finlandia
- SIUN sote Hospital and Healthcare center
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
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Massy, Francia
- Hôpital Jaques Cartier
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Nîmes, Francia
- Chu de Nimes
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen, Francia
- Clinique Saint Hilaire
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Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
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Torino, Italia
- Ospedale Santa Croce di Moncalieri
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Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Amsterdam, Países Bajos
- University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Mc
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
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Rzeszów, Polonia
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
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Rzeszów, Polonia
- Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Nottingham, Reino Unido
- Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General, Sheffield
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
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Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza
- University Hospital of Bern
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Fribourg, Suiza
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva (HUG)
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Sankt Gallen, Suiza
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Suiza
- University Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:
- La edad del sujeto es ≥ 18 años (o 21 según la edad legal de los países)
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento o están usando un dispositivo o medicamento anticonceptivo.
- Angina documentada y/o prueba funcional positiva o angina inestable o presentación estabilizada de NSTEMI.
- Esperanza de vida >1 año
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio
- Se considera que uno o más vasos nativos (LAD, LCX o RCA) requieren intervención y son adecuados para el tratamiento de todas las lesiones con DEB + stent provisional o con DES y se identifican como tales.
- El número de lesiones diana de prueba no está limitado, pero en opinión del operador, si el sujeto se aleatoriza al brazo de DEB, la probabilidad de que el sujeto requiera la colocación de un stent provisional en cualquiera de las lesiones diana de prueba identificadas es < 30 %, y si se aleatoriza en el brazo DES sistemático, todas las lesiones se consideran susceptibles de colocación de stent.
- Todas las lesiones diana: diámetro entre 2,0 y 5 mm, y diámetro estenosis >50% y <100% con flujo distal al menos TIMI 2
Criterio de exclusión:
Edad < 18 años (o 21 según la edad legal de los países)
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Infección por covid-19 clínicamente activa definitiva o sospechada
- El sujeto está bajo tutela judicial, tutela o curatela (solo para Francia)
- El sujeto no puede cumplir completamente con el protocolo del estudio.
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria dual, sirolimus o sus análogos
- Presentación con STEMI
- Presentación con NSTEMI y dolor torácico continuo o inestabilidad hemodinámica
- Presentación con Killip III (edema pulmonar) o IV (shock cardiogénico)
- Insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV de la NYHA antes de la PCI índice
- FEVI conocida < 30 % antes de la ICP índice
- PCI anterior de un vaso objetivo de prueba en cualquier momento
- PCI anterior de un vaso objetivo que no sea de prueba dentro de los 30 días
- Lesión diana de prueba ubicada en el tronco principal izquierdo o cualquier injerto arterial o venoso
- La lesión diana del ensayo es la oclusión total crónica (CTO) o la reestenosis intrastent (ISR)
- Sujeto considerado incapaz de tolerar al menos 30 segundos de oclusión coronaria para cada lesión diana de prueba
- RVD de lesión diana de prueba > 5 mm
- Cirugía mayor planificada dentro de un mes después del procedimiento
- Participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SELUCIÓN SLR DEB
Dispositivo: SELUTION SLR DEB.
Para los pacientes aleatorizados a la estrategia DEB, todas las lesiones objetivo deben tratarse con DEB después de la preparación adecuada de la lesión, pero la implantación de SLF provisional es aceptable si el resultado angiográfico se considera insuficiente después de la preparación de la lesión o después del tratamiento con DEB (flujo deficiente, disección tipo C o mayor, estenosis residual > 30%).
Para las lesiones en bifurcación, cuando se considera que tanto la rama principal como la lateral requieren tratamiento, se debe usar un DEB para ambas.
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Los pacientes aleatorizados al brazo SELUTION SLR™ DEB recibirán preparación de la lesión de acuerdo con el 3.er consenso de DCB (angioplastia con balón óptima con tratamiento complementario con balón de alta presión, ondas de choque, aterectomía rotacional o balón de corte o puntuación a discreción del operador cuando sea necesario para maximizar el diámetro del lumen).
Los pacientes con lesiones que luego se tratan mejor con la colocación de un stent provisional (disección que limita el flujo, estenosis residual > 30 % o FFR < 0,8) antes o después del uso de DEB recibirán un DES pero permanecerán en el grupo SELUTION SLR™ DEB (intención de tratar análisis).
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Otro: DES
Dispositivo: Stent liberador de fármacos.
Para los pacientes aleatorizados a la estrategia DES, todas las lesiones diana deben tratarse con DES, pero el uso de un DEB SELUTION SLR™ o cualquier otro dispositivo es aceptable si no se puede administrar un DES a la lesión diana.
Para las lesiones en bifurcación, si la rama lateral requiere tratamiento, se debe tratar con otro DES o con POBA, a criterio del operador, pero no con un DEB.
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Para los pacientes aleatorizados a la estrategia DES, todas las lesiones diana deben tratarse con DES, pero el uso de un DEB SELUTION SLR™ o cualquier otro dispositivo es aceptable si no se puede administrar un DES a la lesión diana.
Para las lesiones en bifurcación, si la rama lateral requiere tratamiento, se debe tratar con otro DES o con POBA, a criterio del operador, pero no con un DEB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TVF
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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- TVF (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (cd-TVR) a 1 año
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1 año después del tratamiento
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TVF
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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- TVF (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (cd-TVR)) a los 5 años
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o cualquier MI
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Muerte cardíaca, muerte no cardíaca o cualquier infarto de miocardio
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30 días después del tratamiento
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CD-TVR
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Impulsado clínicamente: revascularización del vaso diana
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30 días después del tratamiento
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TVF
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Fallo del buque objetivo
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2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio de vaso diana
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Punto final compuesto ARC-2 orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Accidente cerebrovascular informado en el sitio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
|
Accidente cerebrovascular informado en el sitio
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Sangrado BARC 3-5 informado en el sitio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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BARC (Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado) informado en el sitio 3-5 Sangrado
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Rentabilidad de DEB frente a DES después de 12 meses en países seleccionados
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Costos totales de los materiales utilizados durante el tratamiento
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1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Rentabilidad de DEB frente a DES después de 12 meses en países seleccionados
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Tiempo de trámite.
Minutos totales desde la introducción del introductor del paciente hasta su extracción
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1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Rentabilidad de DEB frente a DES después de 12 meses en países seleccionados
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Total de días de hospitalización por procedimiento.
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1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Beneficio clínico neto, una combinación de ausencia de TVF y/o sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Beneficio clínico neto, una combinación de ausencia de (insuficiencia del vaso diana) TVF y/o sangrado BARC 3-5
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de < 30 % (informado en el sitio), usando solo el dispositivo asignado
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Éxito de la lesión definido como el logro de < 30% de estenosis residual (informado en el sitio), utilizando cualquier método de PCI
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de < 30% (informado en el sitio) utilizando cualquier método de ICP, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida del vaso diana durante la estancia hospitalaria
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .