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L'étude SELUTION DeNovo

18 octobre 2023 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - Un essai clinique prospectif randomisé, multicentrique, international, en simple aveugle, a comparé la stratégie DEB de Selution à la stratégie DES.

Un essai clinique prospectif randomisé, multicentrique, international, en simple aveugle a comparé la stratégie DEB de Selution à la stratégie DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, multicentrique, international, en simple aveugle. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour le traitement de toutes les lésions du ou des vaisseaux cibles de l'essai identifié avec le SELUTION SLR DEB ou DES.

Les patients randomisés dans le bras SELUTION SLR DEB recevront une préparation des lésions selon le 3e consensus DCB (angioplastie optimale par ballonnet avec traitement d'appoint utilisant un ballonnet à haute pression, une onde de choc, une athérectomie rotative ou un ballonnet coupant ou inciseur à la discrétion de l'opérateur si nécessaire pour maximiser diamètre de la lumière). Les patients présentant des lésions qui sont alors mieux traitées par un stenting provisoire (dissection limitant le débit, sténose résiduelle > 30 % ou FFR < 0,8) avant ou après l'utilisation de DEB recevront un DES mais resteront dans le groupe SELUTION DEB (analyse en intention de traiter) .

Les patients randomisés dans le bras DES recevront un traitement utilisant n'importe quel DES marqué CE, conformément à la pratique institutionnelle standard. Les patients en échec de délivrance de DES seront d'abord traités par DEB provisoire à l'aide du DEB SELUTION, et à défaut, avec tout autre dispositif jugé approprié.

Les procédures échelonnées sont autorisées si elles sont planifiées moins de 45 jours après la procédure index et sont effectuées conformément à l'allocation de traitement initiale pour tous les vaisseaux cibles de l'essai (DEB si bras DEB, DES si bras DES).

L'étude testera :

  1. pour la non-infériorité d'une stratégie de traitement DEB plus DES provisoire versus une stratégie de traitement DES systématique par rapport au critère principal de TVF à 12 mois.
  2. pour la supériorité à long terme à 5 ans de la stratégie DEB avec TVF comme critère d'évaluation Tous les patients seront suivis pour les résultats cliniques à 30 jours, 6 mois, 1 2, 3, 4 et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Contact:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contact:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Allemagne
        • Recrutement
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Contact:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Contact:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Contact:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Contact:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Allemagne
        • Recrutement
        • University Koeln
        • Contact:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Allemagne
        • Recrutement
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Contact:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzklinikum Ulm
        • Contact:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
        • Recrutement
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Contact:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • France
      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • CH La Rochelle
        • Contact:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, France
        • Recrutement
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Contact:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Chu de Nimes
        • Contact:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contact:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contact:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Clinica Mediterranea
        • Contact:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Contact:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contact:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Recrutement
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Contact:
          • Matthias Frick
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Heart Center Graz
        • Contact:
          • Gabor Toth, Dr.
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Contact:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Pologne
        • Recrutement
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Contact:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Contact:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Contact:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Bristol
        • Contact:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Contact:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contact:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern General, Sheffield
        • Contact:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contact:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Contact:
          • Karim Ratib, Dr
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern
        • Contact:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contact:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Zurich
        • Contact:
          • Barbara Stähli, Dr.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
          • Leoš Pleva, MUDr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :

  • L'âge du sujet est ≥ 18 ans (ou 21 selon l'âge légal des pays)
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure ou utilisent un dispositif contraceptif ou un médicament.
  • Angor documenté et/ou tests fonctionnels positifs ou angor instable ou présentation NSTEMI stabilisée.
  • Espérance de vie > 1 an
  • Consentement éclairé écrit du sujet ou de son représentant légal pour participer à l'étude
  • Un ou plusieurs vaisseaux cibles natifs (LAD, LCX ou RCA) sont considérés comme nécessitant une intervention et conviennent au traitement de toutes les lésions avec soit DEB + stenting provisoire, soit avec DES et sont identifiés comme tels.
  • Le nombre de lésions cibles d'essai n'est pas limité, mais de l'avis de l'opérateur, si le sujet est randomisé dans le bras DEB, la probabilité que le sujet nécessite un stenting provisoire de l'une des lésions cibles d'essai identifiées est < 30 %, et s'il est randomisé au bras DES systématique, toutes les lésions sont considérées comme justiciables de la pose d'un stent.
  • Toutes les lésions cibles : diamètre entre 2,0 et 5 mm, et sténose de diamètre > 50 % et < 100 % avec un débit distal d'au moins TIMI 2

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans (ou 21 ans selon l'âge légal des pays)

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Infection covid-19 avérée ou suspectée cliniquement active
  • Le sujet est sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (pour la France uniquement)
  • Le sujet est incapable de se conformer pleinement au protocole d'étude
  • Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, au sirolimus ou à ses analogues
  • Présentation avec STEMI
  • Présentation avec NSTEMI et douleur thoracique continue ou instabilité hémodynamique
  • Présentation avec Killip III (œdème pulmonaire) ou IV (choc cardiogénique)
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA III ou IV avant l'ICP d'index
  • FEVG connue < 30 % avant l'indice PCI
  • PCI précédent d'un navire cible d'essai à tout moment
  • PCI précédent d'un navire cible non testé dans les 30 jours
  • Lésion cible d'essai située dans le tronc principal gauche ou tout greffon artériel ou veineux
  • La lésion cible de l'essai est l'occlusion totale chronique (CTO) ou la resténose intra-stent (ISR)
  • Sujet considéré comme incapable de tolérer au moins 30 secondes d'occlusion coronarienne pour chaque lésion cible de l'essai
  • RVD de la lésion cible d'essai > 5 mm
  • Chirurgie majeure planifiée dans le mois suivant la procédure
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLR DEB
Appareil : SELUTION SLR DEB. Pour les patients randomisés dans la stratégie DEB, toutes les lésions cibles doivent être traitées par DEB après préparation appropriée des lésions, mais une implantation provisoire de DES est acceptable si le résultat angiographique est jugé insuffisant soit après préparation des lésions, soit après traitement DEB (mauvais débit, dissection de type C ou plus élevée, sténose résiduelle > 30 %). Pour les lésions de bifurcation, lorsque la branche principale et la branche latérale sont considérées comme nécessitant un traitement, un DEB doit être utilisé pour les deux.
Dispositif: SÉLUTION SLR
Les patients randomisés dans le bras SELUTION SLR™ DEB recevront une préparation des lésions selon le 3e consensus DCB (angioplastie optimale par ballonnet avec traitement d'appoint utilisant un ballonnet haute pression, une onde de choc, une athérectomie rotationnelle ou un ballonnet coupant ou inciseur à la discrétion de l'opérateur si nécessaire pour maximiser le diamètre de la lumière). Les patients dont les lésions sont alors mieux traitées par un stenting provisoire (dissection limitant le débit, sténose résiduelle > 30 % ou FFR < 0,8) avant ou après l'utilisation de DEB recevront un DES mais resteront dans le groupe SELUTION SLR™ DEB (intention de traiter analyse).
Autre: DES
Dispositif : stent à élution de médicament. Pour les patients randomisés dans la stratégie DES, toutes les lésions cibles doivent être traitées avec DES, mais l'utilisation d'un DEB SELUTION SLR™ ou de tout autre dispositif est acceptable si un DES ne peut pas être délivré à la lésion cible. Pour les lésions de bifurcation, si la branche latérale nécessite un traitement, elle doit être traitée avec un autre DES ou avec POBA, à la discrétion de l'opérateur, mais pas avec un DEB.
Dispositif: DES
Pour les patients randomisés dans la stratégie DES, toutes les lésions cibles doivent être traitées avec DES, mais l'utilisation d'un DEB SELUTION SLR™ ou de tout autre dispositif est acceptable si un DES ne peut pas être délivré à la lésion cible. Pour les lésions de bifurcation, si la branche latérale nécessite un traitement, elle doit être traitée avec un autre DES ou avec POBA, à la discrétion de l'opérateur, mais pas avec un DEB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FTV
Délai: 1 an après traitement
- TVF (décès cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IM) ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée (cd-TVR) à 1 an
1 an après traitement
FTV
Délai: 5 ans après le traitement
- TVF (décès cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (IM) ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée (cd-TVR)) à 5 ans
5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou tout IM
Délai: 30 jours après le traitement
Décès cardiaque, décès non cardiaque ou tout infarctus du myocarde
30 jours après le traitement
CD-TVR
Délai: 30 jours après le traitement
Axé sur la clinique - Revascularisation du vaisseau cible
30 jours après le traitement
FTV
Délai: 2, 3, 4, 5 ans après le traitement
Échec du navire cible
2, 3, 4, 5 ans après le traitement
Toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
  1. Revascularisation de la lésion cible (TLR) - quelconque et cliniquement déterminée
  2. Revascularisation du vaisseau cible (TVR) - toute et cliniquement motivée
  3. Une nouvelle revascularisation lésionnelle dans un vaisseau cible
  4. Revascularisation des vaisseaux non ciblés
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
  1. IDM péri-procédural
  2. MI du vaisseau cible
  3. IDM non ciblé
  4. Type MI (1 à 5) selon la 4ème définition universelle
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Composé de mort cardiaque ou d'IM du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Composite de mort cardiaque ou vaisseau cible Infarctus du myocarde
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
  • Mortalité cardiaque
  • Mortalité non cardiaque
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Critère composite ARC-2 axé sur le patient
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
  1. Mortalité toutes causes confondues
  2. N'importe quel AVC
  3. Tout IM (y compris le territoire du navire non ciblé)
  4. Toute revascularisation
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
AVC signalé par le site
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
AVC signalé par le site
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Saignement BARC 3-5 signalé par le site
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
BARC rapporté par le site (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Saignement
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Rapport coût-efficacité du DEB par rapport au DES après 12 mois dans certains pays
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Coûts totaux des matériaux utilisés pendant le traitement
1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Rapport coût-efficacité du DEB par rapport au DES après 12 mois dans certains pays
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Heure de la procédure. Nombre total de minutes depuis l'introduction de l'introducteur du patient jusqu'à son retrait
1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Rapport coût-efficacité du DEB par rapport au DES après 12 mois dans certains pays
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Nombre total de jours d'hospitalisation par procédure.
1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Bénéfice clinique net, combinaison de l'absence de TVF et/ou de saignement BARC 3-5
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Bénéfice clinique net, combinaison de l'absence de TVF (défaillance du vaisseau cible) et/ou de saignement BARC 3-5
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Appareil réussi
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Le succès de l'appareil est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de < 30 % (rapportée par le site), en utilisant uniquement l'appareil attribué
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Succès de la lésion
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % (rapportée par le site), en utilisant n'importe quelle méthode PCI
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Succès de la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement
Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 30 % (rapportée par le site) à l'aide de n'importe quelle méthode PCI, sans survenue de décès, d'IDM ou de revascularisation répétée du vaisseau cible pendant le séjour à l'hôpital
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A. Med Alliance S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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