Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELUTION DeNovo -tutkimus

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - Tuleva satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen, yksisokkoinen, kliininen tutkimus, jossa verrattiin Selutionin DEB-strategiaa DES-strategiaan.

Tulevassa satunnaistetussa, monikeskuksessa, kansainvälisessä, yksisokkoisessa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin Selution DEB -strategiaa DES-strategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitamaan kaikki tunnistettujen koekohdeverisuonien leesiot joko SELUTION SLR DEB:llä tai DES:llä.

Potilaat, jotka on satunnaistettu SELUTION SLR DEB -haaraan, saavat leesiovalmistelun 3. DCB-konsensuksen mukaisesti (optimaalinen palloangioplastia ja lisähoito käyttämällä korkeapainepalloa, shokkiaaltoa, rotaatioaterektomiaa tai leikkaus- tai pisteytyspalloa käyttäjän harkinnan mukaan tarvittaessa maksimoimiseksi luumenin halkaisija). Potilaat, joilla on vaurioita, joita hoidetaan parhaiten väliaikaisella stentauksella (virtausta rajoittava dissektio, jäännösstenoosi > 30 % tai FFR < 0,8) ennen DEB:n käyttöä tai sen jälkeen, saavat DES:n, mutta pysyvät SELUTION DEB -ryhmässä (aikeena hoitaa analyysi) .

Potilaat, jotka on satunnaistettu DES-ryhmään, saavat hoitoa millä tahansa CE-merkityllä DES:llä laitoskäytännön mukaisesti. Potilaat, jotka eivät toimita DES:ää, hoidetaan ensin väliaikaisella DEB:llä käyttämällä SELUTION DEB:tä ja jos se ei onnistu, millä tahansa muulla sopivaksi katsotulla laitteella.

Vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja, jos ne suunnitellaan alle 45 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ja ne tehdään alkuperäisen hoitojaon mukaisesti kaikille kokeen kohdeverisuonille (DEB, jos DEB-haara, DES, jos DES-haara).

Tutkimuksessa testataan:

  1. DEB plus väliaikainen DES-hoitostrategia verrattuna systemaattiseen DES-strategiaan ei ole huonompi suhteessa TVF:n ensisijaiseen päätetapahtumaan 12 kuukauden kohdalla.
  2. DEB-strategian pitkän aikavälin paremmuus 5 vuoden kohdalla, kun TVF on päätetapahtumana. Kaikkia potilaita seurataan kliinisten tulosten suhteen 30 päivän, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Clinica Mediterranea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrizio Ugo, Dr
      • Feldkirch, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Frick
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • University Heart Center Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabor Toth, Dr.
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Puola
        • Rekrytointi
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Wanczura, Dr
      • La Rochelle, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu de Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Hilaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthieu Godin, Dr
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Saksa
        • Rekrytointi
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Koeln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Saksa
        • Rekrytointi
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
      • Joensuu, Suomi
        • Rekrytointi
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuomas Rissanen, Dr
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Stähli, Dr.
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leoš Pleva, MUDr.
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Berkshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Northern General, Sheffield
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Ratib, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  • Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta (tai 21 vuoden lain mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä tai he käyttävät ehkäisyvälinettä tai lääkettä.
  • Dokumentoitu angina pectoris ja/tai positiivinen toimintatesti tai epästabiili angina pectoris tai vakiintunut NSTEMI-esitys.
  • Elinajanodote > 1 vuosi
  • Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Yhden tai useamman natiivin kohdesuoneen (LAD, LCX tai RCA) katsotaan tarvitsevan interventiota, ja se soveltuu kaikkien leesioiden hoitoon joko DEB + väliaikaisella stentauksella tai DES:llä, ja se tunnistetaan sellaiseksi.
  • Tutkimuskohdevaurioiden määrää ei ole rajoitettu, mutta operaattorin näkemyksen mukaan, jos kohde satunnaistetaan DEB-haaraan, todennäköisyys, että koehenkilö tarvitsee tilapäisen stentauksen jostakin tunnistetusta koekohdeleesiosta, on < 30 % ja jos se satunnaistetaan. systemaattiseen DES-haaraan, kaikki leesiot katsotaan stentoitaviksi.
  • Kaikki kohdevauriot: halkaisija 2,0 - 5 mm ja halkaisijaahtauma > 50 % ja < 100 % distaalisella virtauksella vähintään TIMI 2

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta (tai 21 maiden laillisen iän mukaan)

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Varma tai epäilty kliinisesti aktiivinen covid-19-infektio
  • Kohde on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alainen (vain Ranskassa)
  • Tutkittava ei pysty täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, sirolimuusille tai sen analogeille
  • Esitys STEMI:n kanssa
  • Esitys NSTEMI:stä ja jatkuvasta rintakipusta tai hemodynaamisesta epävakaudesta
  • Esitys Killip III:lla (keuhkopöhö) tai IV:llä (kardiogeeninen sokki)
  • Krooninen NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ennen PCI-indeksiä
  • Tunnettu LVEF < 30 % ennen indeksin PCI:tä
  • Kokeilukohteen aluksen edellinen PCI milloin tahansa
  • Ei-kokeilukohteen aluksen edellinen PCI 30 päivän sisällä
  • Koekohdeleesio, joka sijaitsee vasemmassa pääosassa tai missä tahansa valtimo- tai laskimosiirreessä
  • Tutkimuskohdeleesio on krooninen täydellinen tukos (CTO) tai in-stent restenosis (ISR)
  • Tutkittavan ei pidetty sietävän vähintään 30 sekuntia sepelvaltimon tukkeutumista jokaisessa koekohdeleesiossa
  • Tutkimuskohteen vaurion RVD > 5 mm
  • Suunniteltu suuri leikkaus kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SELUTION SLR DEB
Laite: SELUTION SLR DEB. Potilaille, jotka on satunnaistettu DEB-strategiaan, kaikki kohdevauriot tulee hoitaa DEB:llä asianmukaisen leesion valmistelun jälkeen, mutta väliaikainen DES-implantaatio on hyväksyttävä, jos angiografiatulos katsotaan riittämättömäksi joko leesion valmistelun jälkeen tai DEB-hoidon jälkeen (huono virtaus, dissektiotyyppi C tai suurempi, jäännösstenoosi > 30 %). Bifurkaatioleesioissa, kun sekä pää- että sivuhaarojen katsotaan vaativan hoitoa, molempiin tulee käyttää DEB:tä.
SELUTION SLR™ DEB -käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat leesiovalmistelut 3. DCB-konsensuksen mukaisesti (optimaalinen palloangioplastia ja lisähoito käyttämällä korkeapainepalloa, shokkiaaltoa, rotaatioaterektomiaa tai leikkaus- tai pisteytyspalloa käyttäjän harkinnan mukaan tarvittaessa maksimoi luumenin halkaisija). Potilaat, joilla on vaurioita, jotka parhaiten hoidetaan väliaikaisella stentauksella (virtausta rajoittava dissektio, jäännösstenoosi > 30 % tai FFR < 0,8) ennen tai jälkeen DEB:n käytön, saavat DES:n, mutta pysyvät SELUTION SLR™ DEB -ryhmässä (hoitoaikeena) analyysi).
Muut: DES
Laite: Drug Eluting Stent. DES-strategiaan satunnaistettujen potilaiden kaikki kohdeleesiot tulee hoitaa DES:llä, mutta SELUTION SLR™ DEB:n tai minkä tahansa muun laitteen käyttö on hyväksyttävää, jos DES:ää ei voida toimittaa kohdeleesioon. Bifurkaatioleesioiden tapauksessa, jos sivuhaara vaatii hoitoa, se tulee hoitaa toisella DES:llä tai POBA:lla käyttäjän harkinnan mukaan, mutta ei DEB:llä.
DES-strategiaan satunnaistettujen potilaiden kaikki kohdeleesiot tulee hoitaa DES:llä, mutta SELUTION SLR™ DEB:n tai minkä tahansa muun laitteen käyttö on hyväksyttävää, jos DES:ää ei voida toimittaa kohdeleesioon. Bifurkaatioleesioiden tapauksessa, jos sivuhaara vaatii hoitoa, se tulee hoitaa toisella DES:llä tai POBA:lla käyttäjän harkinnan mukaan, mutta ei DEB:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVF
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
- TVF (sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (cd-TVR) 1 vuoden iässä
1 vuosi hoidon jälkeen
TVF
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
- TVF (sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) tai kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio (cd-TVR)) 5 vuoden iässä
5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Sydänkuolema, ei-sydänkuolema tai mikä tahansa sydäninfarkti
30 päivää hoidon jälkeen
CD-TVR
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Kliinisesti ohjattu - kohdesuonien revaskularisaatio
30 päivää hoidon jälkeen
TVF
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Kohdealuksen vika
2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
  1. Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) - mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu
  2. Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) - mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu
  3. Uusi vaurion revaskularisaatio kohdesuoneen
  4. Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
  1. Peri-menettelyä koskeva MI
  2. Kohdealus MI
  3. Ei-kohdealuksen MI
  4. MI-tyyppi (1-5) 4. yleisen määritelmän mukaan
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sydänkuoleman tai kohdesuoneen MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sydänkuoleman tai kohdesuoneen sydäninfarktin yhdistelmä
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
  • Sydänkuolleisuus
  • Ei-sydänkuolleisuus
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Potilaslähtöinen ARC-2-yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  2. Mikä tahansa aivohalvaus
  3. Mikä tahansa MI (sisältää muun kuin kohdealueen)
  4. Mikä tahansa revaskularisaatio
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sivuston raportoitu aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sivuston raportoitu aivohalvaus
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kohteessa raportoitu BARC 3-5 -verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sivuston raportoitu BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Bleeding
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
DEB:n ja DES:n kustannustehokkuus 12 kuukauden jälkeen valituissa maissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon aikana käytettyjen materiaalien kokonaiskustannukset
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
DEB:n ja DES:n kustannustehokkuus 12 kuukauden jälkeen valituissa maissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Menettelyn aika. Kokonaisminuutit potilaan sisäänviennistä poistamiseen
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
DEB:n ja DES:n kustannustehokkuus 12 kuukauden jälkeen valituissa maissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sairaalapäivien kokonaismäärä toimenpidettä kohti.
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kliininen nettohyöty, yhdistelmä TVF- ja/tai BARC 3-5 -verenvuotovapautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kliininen nettohyöty, yhdistelmä vapauden (kohdesuoneen epäonnistumisesta) TVF- ja/tai BARC 3-5 -verenvuodosta
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Laitteen onnistuminen määritellään lopulliseksi alle 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumaksi saavuttamiseksi (paikallisesti raportoitu), käyttämällä vain määritettyä laitetta
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Leesion menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Leesion onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi (raportoitu paikassa) mitä tahansa PCI-menetelmää käyttäen
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 30 % (paikasta raportoitu) millä tahansa PCI-menetelmällä ilman kuolemaa, sydäninfarktia tai toistuvaa kohdesuonien revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SELUTION SLR

3
Tilaa