Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SELUTION DeNovo

18 października 2023 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące strategię Selution DEB ze strategią DES.

Prospektywne randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównywało strategię Selution DEB ze strategią DES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia wszystkich zmian chorobowych w zidentyfikowanych naczyniach docelowych badania za pomocą SELUTION SLR DEB lub DES.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SELUTION SLR DEB otrzymają przygotowanie zmiany zgodnie z konsensusem 3. DCB (optymalna angioplastyka balonowa z leczeniem wspomagającym z użyciem balonu wysokociśnieniowego, fali uderzeniowej, rotacyjnej aterektomii lub balonu tnącego lub nacinającego według uznania operatora, gdy jest to konieczne, aby zmaksymalizować średnica światła). Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które najlepiej leczyć za pomocą tymczasowego stentowania (rozwarstwienie ograniczające przepływ, zwężenie resztkowe > 30% lub FFR < 0,8) przed lub po zastosowaniu DEB otrzymają DES, ale pozostaną w grupie SELUTION DEB (analiza zamiaru leczenia) .

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DES otrzymają leczenie przy użyciu dowolnego DES z oznaczeniem CE, zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną. Pacjenci, u których nie udało się dostarczyć DES, będą najpierw leczeni za pomocą tymczasowego DEB przy użyciu SELUTION DEB, a jeśli to się nie powiedzie, za pomocą dowolnego innego urządzenia uznanego za odpowiednie.

Procedury etapowe są dozwolone, jeśli są zaplanowane na mniej niż 45 dni po procedurze indeksu i są wykonywane zgodnie z początkowym przydziałem leczenia dla wszystkich docelowych naczyń badawczych (DEB w ramieniu DEB, DES w ramieniu DES).

Badanie przetestuje:

  1. pod kątem równoważności strategii leczenia DEB plus tymczasowa DES w porównaniu z systematyczną strategią DES w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego TVF po 12 miesiącach.
  2. pod kątem długoterminowej wyższości po 5 latach strategii DEB z TVF jako punktem końcowym Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12, 3, 4 i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Kontakt:
          • Matthias Frick
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Heart Center Graz
        • Kontakt:
          • Gabor Toth, Dr.
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Leoš Pleva, MUDr.
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Kontakt:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • Francja
      • La Rochelle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de NIMES
        • Kontakt:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Kontakt:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Kontakt:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Koeln
        • Kontakt:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Kontakt:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Kontakt:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern
        • Kontakt:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Zurich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Dr.
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Kontakt:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Kontakt:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern General, Sheffield
        • Kontakt:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ratib, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  • Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat (lub 21 lat w zależności od wieku obowiązującego w danym kraju)
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem lub stosują środki antykoncepcyjne lub lek.
  • Udokumentowana dławica piersiowa i/lub pozytywne wyniki testów czynnościowych lub niestabilna dławica piersiowa lub ustabilizowany obraz NSTEMI.
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu
  • Uważa się, że jedno lub więcej natywnych naczyń docelowych (LAD, LCX lub RCA) wymaga interwencji i jest odpowiednie do leczenia wszystkich zmian za pomocą DEB + tymczasowego stentowania lub za pomocą DES i jest identyfikowane jako takie.
  • Liczba docelowych zmian w badaniu nie jest ograniczona, ale zdaniem operatora, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia DEB, prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał tymczasowego stentowania którejkolwiek ze zidentyfikowanych docelowych zmian w badaniu, wynosi < 30%, a jeśli zostanie przydzielony losowo w grupie systematycznej DES wszystkie zmiany uważa się za nadające się do stentowania.
  • Wszystkie zmiany docelowe: średnica od 2,0 do 5 mm oraz zwężenie średnicy >50% i <100% z przepływem dystalnym co najmniej TIMI 2

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat (lub 21 lat w zależności od wieku obowiązującego w danym kraju)

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Zdecydowana lub podejrzewana klinicznie aktywna infekcja covid-19
  • Podmiot jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą (tylko we Francji)
  • Badany nie jest w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej syrolimusem lub jego analogami
  • Prezentacja ze STEMI
  • Prezentacja z NSTEMI i utrzymującym się bólem w klatce piersiowej lub niestabilnością hemodynamiczną
  • Prezentacja z Killipem III (obrzęk płuc) lub IV (wstrząs kardiogenny)
  • Przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA przed wykonaniem PCI
  • Znana wartość LVEF < 30% przed wskazaniem do PCI
  • Poprzednia PCI próbnego naczynia docelowego w dowolnym momencie
  • Poprzednia PCI naczynia docelowego niebędącego przedmiotem badania w ciągu 30 dni
  • Próbna zmiana docelowa zlokalizowana w lewej tętnicy głównej lub dowolnym przeszczepie tętniczym lub żylnym
  • Próbna zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja (CTO) lub restenoza w stencie (ISR)
  • Badany uznany za niezdolnego do tolerowania co najmniej 30 sekund niedrożności naczyń wieńcowych dla każdej docelowej zmiany chorobowej
  • RVD badanej zmiany docelowej > 5 mm
  • Planowana duża operacja w ciągu miesiąca po zabiegu
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR DEB
Urządzenie: SELUTION SLR DEB. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do strategii DEB, wszystkie zmiany docelowe powinny być leczone DEB po odpowiednim przygotowaniu zmiany, ale prowizoryczna implantacja DES jest dopuszczalna, jeśli wynik angiografii zostanie uznany za niewystarczający albo po preparacji zmiany, albo po leczeniu DEB (słaby przepływ, dyssekcja typu C lub większe, resztkowe zwężenie > 30%). W przypadku zmian bifurkacyjnych, gdy uważa się, że zarówno gałąź główna, jak i boczna wymagają leczenia, należy zastosować DEB dla obu.
Urządzenie: SELUSTRACJA SLR
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SELUTION SLR™ DEB otrzymają przygotowanie zmiany zgodnie z konsensusem 3. DCB (optymalna angioplastyka balonowa z leczeniem wspomagającym przy użyciu balonu wysokociśnieniowego, fali uderzeniowej, rotacyjnej aterektomii lub balonu tnącego lub nacinającego według uznania operatora, gdy jest to konieczne do zmaksymalizować średnicę światła). Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które najlepiej wyleczyć za pomocą tymczasowego stentowania (rozwarstwienie ograniczające przepływ, zwężenie resztkowe > 30% lub FFR < 0,8) przed lub po zastosowaniu DEB otrzymają DES, ale pozostaną w grupie SELUTION SLR™ DEB (zamiar leczenia analiza).
Inny: DES
Urządzenie: stent uwalniający lek. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do strategii DES wszystkie docelowe zmiany chorobowe należy leczyć DES, ale użycie SELUTION SLR™ DEB lub innego urządzenia jest dopuszczalne, jeśli nie można dostarczyć DES do docelowej zmiany chorobowej. W przypadku zmian bifurkacyjnych, jeśli gałąź boczna wymaga leczenia, należy ją leczyć innym DES lub POBA, według uznania operatora, ale nie DEB.
Urządzenie: DES
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do strategii DES wszystkie docelowe zmiany chorobowe należy leczyć DES, ale użycie SELUTION SLR™ DEB lub innego urządzenia jest dopuszczalne, jeśli nie można dostarczyć DES do docelowej zmiany chorobowej. W przypadku zmian bifurkacyjnych, jeśli gałąź boczna wymaga leczenia, należy ją leczyć innym DES lub POBA, według uznania operatora, ale nie DEB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TVF
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
- TVF (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie (cd-TVR) po 1 roku
1 rok po leczeniu
TVF
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
- TVF (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (cd-TVR)) po 5 latach
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub jakikolwiek MI
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Śmierć sercowa, śmierć pozasercowa lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
30 dni po leczeniu
CD-TVR
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Sterowany klinicznie — rewaskularyzacja naczyń docelowych
30 dni po leczeniu
TVF
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Awaria naczynia docelowego
2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
  1. Rewaskularyzacja ognisk docelowych (TLR) – dowolna i sterowana klinicznie
  2. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) – dowolna i sterowana klinicznie
  3. Rewaskularyzacja nowej zmiany w naczyniu docelowym
  4. Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
  1. Okołozabiegowy MI
  2. MI naczynia docelowego
  3. MI niedocelowego naczynia
  4. Typ MI (od 1 do 5) zgodnie z 4. uniwersalną definicją
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Połączenie śmierci sercowej lub zawału naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Połączenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
  • Śmiertelność sercowa
  • Śmiertelność pozasercowa
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Złożony punkt końcowy ARC-2 zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Każdy udar
  3. Każdy MI (w tym terytorium statku niebędącego celem)
  4. Jakakolwiek rewaskularyzacja
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Udar zgłoszony przez ośrodek
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Udar zgłoszony przez ośrodek
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Zgłoszone przez ośrodek BARC 3-5 Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Zgłoszone przez ośrodek BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Krwawienie
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Opłacalność DEB vs. DES po 12 miesiącach w wybranych krajach
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Całkowity koszt materiałów użytych podczas leczenia
1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Opłacalność DEB vs. DES po 12 miesiącach w wybranych krajach
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Czas zabiegu. Łączna liczba minut od wprowadzenia pacjenta do wprowadzenia do usunięcia
1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Opłacalność DEB vs. DES po 12 miesiącach w wybranych krajach
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji na zabieg.
1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Korzyść kliniczna netto, połączenie braku krwawień TVF i/lub BARC 3-5
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Korzyść kliniczna netto, połączenie braku krwawienia (docelowa niewydolność naczynia) TVF i/lub BARC 3-5
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej < 30% (zgłoszone w ośrodku), przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% (zgłoszone z miejsca), przy użyciu dowolnej metody PCI
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy < 30% (zgłoszone przez ośrodek) przy użyciu dowolnej metody PCI, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia podczas pobytu w szpitalu
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na SELUSTRACJA SLR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj