Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SELUTION DeNovo

18 октября 2023 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo — проспективное рандомизированное, многоцентровое, международное, простое слепое клиническое исследование, в котором сравнивали стратегию Selution DEB и стратегию DES.

В проспективном рандомизированном многоцентровом международном одиночном слепом клиническом исследовании стратегия Selution DEB сравнивалась со стратегией DES.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, международное, простое слепое клиническое исследование. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения всех поражений идентифицированных в исследовании сосудов-мишеней с помощью SELUTION SLR DEB или DES.

Пациенты, рандомизированные в группу SELUTION SLR DEB, получат подготовку поражения в соответствии с 3-м консенсусом DCB (оптимальная баллонная ангиопластика с дополнительным лечением с использованием баллона высокого давления, ударной волны, ротационной атерэктомии или разрезающего или надрезающего баллона по усмотрению оператора, когда это необходимо для максимизации диаметр просвета). Пациенты с поражениями, которые затем лучше всего лечить с помощью временного стентирования (диссекция, ограничивающая поток, остаточный стеноз > 30% или FFR < 0,8) до или после применения DEB, будут получать DES, но останутся в группе SELUTION DEB (намерение лечить анализ) .

Пациенты, рандомизированные в группу DES, будут получать лечение с использованием любого DES с маркировкой CE в соответствии со стандартной практикой учреждения. Пациентам, у которых не удается поставить СЛП, сначала назначают временную ДЭБ с использованием SELUTION DEB, а в случае неудачи — с помощью любого другого устройства, которое будет сочтено целесообразным.

Поэтапные процедуры разрешены, если они запланированы менее чем через 45 дней после индексной процедуры и выполняются в соответствии с первоначальным назначением лечения для всех исследуемых целевых сосудов (DEB, если группа DEB, DES, если группа DES).

В исследовании будут проверены:

  1. для не меньшей эффективности DEB плюс временная стратегия лечения DES по сравнению с систематической стратегией DES по отношению к первичной конечной точке TVF через 12 месяцев.
  2. для долгосрочного превосходства в течение 5 лет стратегии DEB с TVF в качестве конечной точки Все пациенты будут наблюдаться на предмет клинических исходов через 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • Рекрутинг
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Контакт:
          • Matthias Frick
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Heart Center Graz
        • Контакт:
          • Gabor Toth, Dr.
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Контакт:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Контакт:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Контакт:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Германия
        • Рекрутинг
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Контакт:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Контакт:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Контакт:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Германия
        • Рекрутинг
        • University Koeln
        • Контакт:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Германия
        • Рекрутинг
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Контакт:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinica Mediterranea
        • Контакт:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Контакт:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Контакт:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Польша
        • Рекрутинг
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Контакт:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Контакт:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Контакт:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol
        • Контакт:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Контакт:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
        • Контакт:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern General, Sheffield
        • Контакт:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Контакт:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
          • Karim Ratib, Dr
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Контакт:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • Франция
      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • CH La Rochelle
        • Контакт:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Контакт:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nimes
        • Контакт:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Контакт:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Hilaire
        • Контакт:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Leoš Pleva, MUDr.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern
        • Контакт:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Контакт:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Zurich
        • Контакт:
          • Barbara Stähli, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет (или 21 год в зависимости от установленного законом возраста в странах)
  • Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры или используют противозачаточные средства или наркотики.
  • Документально подтвержденная стенокардия и/или положительный функциональный тест, нестабильная стенокардия или стабилизированный ИМбпST.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя на участие в исследовании
  • Считается, что один или несколько нативных целевых сосудов (LAD, LCX или RCA) требуют вмешательства и подходят для лечения всех поражений либо с помощью DEB + временного стентирования, либо с DES и идентифицируются как таковые.
  • Количество пробных целевых поражений не ограничено, но, по мнению оператора, если субъект рандомизирован в группу DEB, вероятность того, что субъекту потребуется временное стентирование любого из выявленных пробных целевых поражений, составляет < 30%, а при рандомизации в группе систематического СЛП все поражения считаются подходящими для стентирования.
  • Все целевые поражения: диаметр от 2,0 до 5 мм и диаметр стеноза >50% и <100% с дистальным кровотоком не ниже TIMI 2

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет (или 21 год в зависимости от установленного законом возраста в странах)

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Определенная или подозреваемая клинически активная инфекция covid-19
  • Субъект находится под судебной защитой, опекой или попечительством (только для Франции)
  • Субъект не может полностью соблюдать протокол исследования
  • Противопоказания к двойной антиагрегантной терапии, сиролимусу или его аналогам
  • Презентация с ИМпST
  • Представление с NSTEMI и продолжающейся болью в груди или гемодинамической нестабильностью
  • Представление с Killip III (отек легких) или IV (кардиогенный шок)
  • Хроническая сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA до индексного ЧКВ
  • Известная ФВ ЛЖ < 30% до индексного ЧКВ
  • Предыдущее ЧКВ пробного целевого сосуда в любое время
  • Предыдущее ЧКВ неиспытательного целевого сосуда в течение 30 дней
  • Пробное целевое поражение, расположенное в левом стволе или любом артериальном или венозном протезе
  • Пробным целевым поражением является хроническая полная окклюзия (ХТО) или рестеноз в стенте (ИСР).
  • Субъект признан неспособным выдержать по крайней мере 30-секундную коронарную окклюзию для каждого исследуемого целевого поражения.
  • РВД пробного целевого поражения > 5 мм
  • Запланированная серьезная операция в течение одного месяца после процедуры
  • В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR DEB
Устройство: SELUTION SLR DEB. Для пациентов, рандомизированных для стратегии DEB, все целевые очаги должны быть обработаны DEB после соответствующей подготовки поражения, но временная имплантация DES приемлема, если ангиографический результат считается недостаточным либо после подготовки поражения, либо после лечения DEB (плохой кровоток, тип диссекции C или выше, остаточный стеноз > 30%). Для бифуркационных поражений, когда считается, что в лечении нуждаются как основная, так и боковая ветвь, ДЭБ следует использовать для обоих.
Устройство: SELUTION SLR
Пациенты, рандомизированные в группу SELUTION SLR™ DEB, получат подготовку к поражению в соответствии с 3-м консенсусом DCB (оптимальная баллонная ангиопластика с дополнительным лечением с использованием баллона высокого давления, ударной волны, ротационной атерэктомии или разрезающего или надрезающего баллона по усмотрению оператора, когда это необходимо для максимально увеличить диаметр просвета). Пациенты с поражениями, которые затем лучше всего лечить с помощью временного стентирования (диссекция, ограничивающая поток, остаточный стеноз > 30% или FFR < 0,8) до или после использования DEB, получат DES, но останутся в группе SELUTION SLR™ DEB (намерение лечить анализ).
Другой: ДЕС
Устройство: стент с лекарственным покрытием. Для пациентов, рандомизированных для стратегии DES, все целевые поражения следует лечить с помощью DES, но использование SELUTION SLR™ DEB или любого другого устройства допустимо, если DES не может быть доставлен к целевому поражению. При поражении бифуркации, если боковая ветвь требует лечения, ее следует лечить другим DES или POBA, по усмотрению оператора, но не DEB.
Устройство: ДЕС
Для пациентов, рандомизированных для стратегии DES, все целевые поражения следует лечить с помощью DES, но использование SELUTION SLR™ DEB или любого другого устройства допустимо, если DES не может быть доставлен к целевому поражению. При поражении бифуркации, если боковая ветвь требует лечения, ее следует лечить другим DES или POBA, по усмотрению оператора, но не DEB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТВФ
Временное ограничение: 1 год после лечения
- TVF (сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, или клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда (cd-TVR) через 1 год
1 год после лечения
ТВФ
Временное ограничение: 5 лет после лечения
- TVF (сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (cd-TVR)) через 5 лет
5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или любой ИМ
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Сердечная смерть, внесердечная смерть или любой инфаркт миокарда
30 дней после лечения
CD-ТВР
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда
30 дней после лечения
ТВФ
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Отказ целевого сосуда
Через 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
  1. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) – любая и клинически обусловленная
  2. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) - любая и клинически обусловленная
  3. Реваскуляризация нового поражения в целевом сосуде
  4. Реваскуляризация нецелевого сосуда
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
  1. Перипроцедурный МИ
  2. МИ сосуда-мишени
  3. ИМ нецелевого сосуда
  4. Тип ИМ (от 1 до 5) по 4-му универсальному определению
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Комбинация сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Комбинация сердечной смерти или инфаркта миокарда целевого сосуда
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
  • Сердечная смертность
  • Несердечная смертность
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Композитная конечная точка ARC-2, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
  1. Смертность от всех причин
  2. Любой ход
  3. Любой МИ (включая нецелевую территорию судна)
  4. Любая реваскуляризация
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Инсульт, зарегистрированный на сайте
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Инсульт, зарегистрированный на сайте
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
По данным сайта BARC 3-5 Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
По данным сайта BARC (Консорциум академических исследований кровотечений) 3-5 кровотечений
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Экономическая эффективность DEB по сравнению с DES через 12 месяцев в отдельных странах
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Общая стоимость материалов, использованных при лечении
Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Экономическая эффективность DEB по сравнению с DES через 12 месяцев в отдельных странах
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Время процедуры. Общее количество минут от введения интродьюсера пациента до удаления
Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Экономическая эффективность DEB по сравнению с DES через 12 месяцев в отдельных странах
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Общее количество дней госпитализации на одну процедуру.
Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Чистая клиническая польза, сочетание отсутствия кровотечений TVF и/или BARC 3-5
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Чистая клиническая польза, сочетание отсутствия (отказ целевого сосуда) TVF и/или кровотечения BARC 3-5
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех устройства определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра < 30% (по данным сайта) с использованием только назначенного устройства.
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех поражения определяется как достижение < 30% остаточного стеноза (по данным сайта) с использованием любого метода ЧКВ.
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения
Успех процедуры определяется как достижение конечного диаметра стеноза < 30% (по данным сайта) с использованием любого метода ЧКВ без случаев смерти, ИМ или повторной реваскуляризации целевого сосуда во время пребывания в больнице.
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.A. Med Alliance S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SELUTION SLR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться