Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SELUTION DeNovo

18. října 2023 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo – prospektivní randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, jednoduše zaslepená, klinická studie porovnávající strategii Selution DEB versus strategii DES.

Prospektivní randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, jednoduše zaslepená, klinická studie porovnávala strategii Selution DEB versus strategii DES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, jednoduše zaslepená klinická studie. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě všech lézí na identifikovaných cílových cévách studie pomocí SELUTION SLR DEB nebo DES.

Pacienti randomizovaní do ramene SELUTION SLR DEB dostanou přípravu léze podle 3. konsenzu DCB (optimální balónková angioplastika s doplňkovou léčbou pomocí vysokotlakého balónku, rázové vlny, rotační aterektomie nebo řezání nebo skórování balónku podle uvážení operátora, pokud je to nutné k maximalizaci průměr lumenu). Pacienti s lézemi, které se pak nejlépe léčí provizorním stentováním (disekce omezující průtok, reziduální stenóza > 30 % nebo FFR < 0,8) před nebo po použití DEB, dostanou DES, ale zůstanou ve skupině SELUTION DEB (analýza záměru léčit) .

Pacienti randomizovaní do ramene DES budou léčeni jakýmkoli DES s označením CE podle standardní institucionální praxe. Pacienti, u kterých se nepovede DES, budou nejprve ošetřeni provizorním DEB pomocí SELUTION DEB, a pokud se tak nestane, pomocí jakéhokoli jiného zařízení, které bude považováno za vhodné.

Postupné postupy jsou povoleny, pokud jsou naplánovány méně než 45 dní po indexační proceduře a provádějí se podle počátečního přidělení léčby pro všechna zkušební cílová plavidla (DEB v případě ramene DEB, DES v případě ramene DES).

Studie bude testovat:

  1. pro non-inferioritu DEB plus provizorní léčebné strategie DES oproti systematické strategii DES s ohledem na primární cílový bod TVF po 12 měsících.
  2. pro dlouhodobou nadřazenost po 5 letech strategie DEB s TVF jako koncovým bodem Všichni pacienti budou sledováni z hlediska klinických výsledků po 30 dnech, 6 měsících, 12, 3, 4 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • Nábor
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
        • Kontakt:
          • Tuomas Rissanen, Dr
  • Francie
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Ludovic Meunier, Dr
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Jaques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Guillaume Cayla, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Etienne Puymirat, Prof
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Nicolas Delarche, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Matthieu Godin, Dr
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Gioel Gabrio Secco, Dr
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
          • Carlo Briguori, MD, PhD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
        • Kontakt:
          • Maurizio d'Amico, Dr
      • Vercelli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Fabrizio Ugo, Dr
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik Augsburg
        • Kontakt:
          • Bastian Wein, Dr. med.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charite Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Florian Krackhardt, Dr. med.
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Leonhard Bruch, Dr.
      • Bruchsal, Německo
        • Nábor
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
        • Kontakt:
          • Martin Andrassy, Prof Dr med
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Elisabeth-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, Dr
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Moritz Seiffert, PD Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, Prof. Dr.
      • Koeln, Německo
        • Nábor
        • University Koeln
        • Kontakt:
          • Marcel Halbach, Prof
      • Lahr, Německo
        • Nábor
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, PD Dr. med.
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Marcus Wiemer, Prof.
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, Prof Dr
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Herzklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ralf Birkemeyer, PD Dr
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
        • Kontakt:
          • Maciej Lesiak, Prof
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Kamil Skoczyński
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Kontakt:
          • Piotr Wanczura, Dr
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Nábor
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Kontakt:
          • Matthias Frick
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • University Heart Center Graz
        • Kontakt:
          • Gabor Toth, Dr.
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
        • Kontakt:
          • Peter O'Kane, Dr
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • David Hildick-Smith, Prof
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Nick Cruden, Dr
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Watkins, Dr.
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ladwiniec, Dr
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Eltigani Abdelaal, Dr
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
        • Kontakt:
          • Clint Maart, Dr
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Peter Vanezis, Dr
      • Reading, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Ruparelia, Prof
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Northern General, Sheffield
        • Kontakt:
          • Kenneth Morgan, Dr
      • Worcester, Spojené království
        • Nábor
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Trevelyan, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ratib, Dr
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Martin Poloczek, MUDr.
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Leoš Pleva, MUDr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Bern
        • Kontakt:
          • Jonas Dominik Haner, Dr.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Juan Fernando Iglesias, Dr
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Zurich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  • Věk subjektu je ≥ 18 let (nebo 21 podle zákonného věku země)
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem nebo používají antikoncepční prostředek nebo lék.
  • Dokumentovaná angina pectoris a/nebo pozitivní funkční testy nebo nestabilní angina pectoris nebo stabilizovaný projev NSTEMI.
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce s účastí ve studii
  • Jedna nebo více nativních cílových cév (LAD, LCX nebo RCA) je považováno za vyžadující zásah a je vhodné pro léčbu všech lézí buď pomocí DEB + provizorního stentování nebo pomocí DES a je jako takové identifikováno.
  • Počet cílových lézí ve studii není omezen, ale podle názoru operátora, pokud je subjekt randomizován do ramene DEB, je pravděpodobnost, že subjekt bude vyžadovat provizorní stentování kterékoli z identifikovaných cílových lézí studie < 30 %, a pokud je randomizován do systematického ramene DES jsou všechny léze považovány za vhodné pro zavedení stentu.
  • Všechny cílové léze: průměr mezi 2,0 a 5 mm a průměr stenózy >50 % a <100 % s distálním průtokem alespoň TIMI 2

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let (nebo 21 podle zákonného věku země)

  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Jednoznačná nebo suspektní klinicky aktivní infekce covid-19
  • Subjekt je pod soudní ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím (pouze pro Francii)
  • Subjekt není schopen plně dodržovat protokol studie
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie, sirolimus nebo jeho analogy
  • Prezentace se STEMI
  • Prezentace s NSTEMI a přetrvávající bolestí na hrudi nebo hemodynamickou nestabilitou
  • Prezentace s Killip III (plicní edém) nebo IV (kardiogenní šok)
  • Chronické srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV před indexem PCI
  • Známá LVEF < 30 % před indexem PCI
  • Předchozí PCI zkušebního cílového plavidla kdykoli
  • Předchozí PCI nezkušebního cílového plavidla do 30 dnů
  • Zkušební cílová léze lokalizovaná v levém hlavním nebo jakémkoli arteriálním či venózním štěpu
  • Zkušební cílovou lézí je chronická totální okluze (CTO) nebo restenóza ve stentu (ISR)
  • Subjekt nebyl považován za schopný tolerovat alespoň 30 sekund koronární okluze pro každou cílovou lézi studie
  • RVD zkušební cílové léze > 5 mm
  • Plánovaná velká operace do jednoho měsíce po zákroku
  • V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR DEB
Zařízení: SELUTION SLR DEB. U pacientů randomizovaných do strategie DEB by všechny cílové léze měly být ošetřeny DEB po vhodné přípravě léze, ale provizorní implantace DES je přijatelná, pokud je angiografický výsledek považován za nedostatečný buď po přípravě léze nebo po léčbě DEB (špatný průtok, disekce typu C nebo vyšší, reziduální stenóza > 30 %). U bifurkačních lézí, kdy se má za to, že hlavní i postranní větev vyžadují léčbu, by měl být DEB použit pro obě.
Přístroj: SELUTION SLR
Pacienti randomizovaní do ramene SELUTION SLR™ DEB dostanou přípravu lézí podle 3. konsenzu DCB (optimální balónková angioplastika s doplňkovou léčbou pomocí vysokotlakého balónku, rázové vlny, rotační aterektomie nebo řezání nebo bodování balónku podle uvážení operátora, pokud je to nutné k maximalizovat průměr lumenu). Pacienti s lézemi, které se pak nejlépe léčí provizorním stentováním (disekce omezující průtok, reziduální stenóza > 30 % nebo FFR < 0,8) před nebo po použití DEB, dostanou DES, ale zůstanou ve skupině SELUTION SLR™ DEB (záměr léčit analýza).
Jiný: DES
Zařízení: Drug Eluting Stent. U pacientů randomizovaných do strategie DES by měly být všechny cílové léze léčeny DES, ale použití SELUTION SLR™ DEB nebo jakéhokoli jiného zařízení je přijatelné, pokud DES nelze do cílové léze dodat. U bifurkačních lézí, pokud postranní větev vyžaduje léčbu, měla by být ošetřena jiným DES nebo POBA, podle uvážení operátora, ale ne pomocí DEB.
Přístroj: DES
U pacientů randomizovaných do strategie DES by měly být všechny cílové léze léčeny DES, ale použití SELUTION SLR™ DEB nebo jakéhokoli jiného zařízení je přijatelné, pokud DES nelze do cílové léze dodat. U bifurkačních lézí, pokud postranní větev vyžaduje léčbu, měla by být ošetřena jiným DES nebo POBA, podle uvážení operátora, ale ne pomocí DEB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TVF
Časové okno: 1 rok po léčbě
- TVF (kardiální smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (cd-TVR) po 1 roce
1 rok po léčbě
TVF
Časové okno: 5 let po léčbě
- TVF (kardiální smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (cd-TVR)) po 5 letech
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo jakýkoli MI
Časové okno: 30 dní po ošetření
Srdeční smrt, nekardiální smrt nebo jakýkoli infarkt myokardu
30 dní po ošetření
CD-TVR
Časové okno: 30 dní po ošetření
Klinicky řízená – Cílová revaskularizace cév
30 dní po ošetření
TVF
Časové okno: 2, 3, 4, 5 let po léčbě
Selhání cílového plavidla
2, 3, 4, 5 let po léčbě
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
  1. Cílová revaskularizace lézí (TLR) – jakákoliv a klinicky řízená
  2. Revaskularizace cílových cév (TVR) – jakákoliv a klinicky řízená
  3. Nová revaskularizace léze v cílové cévě
  4. Revaskularizace necílových cév
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
  1. Periprocedurální MI
  2. MI cílového plavidla
  3. MI necílového plavidla
  4. Typ MI (1 až 5) podle 4. univerzální definice
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Kompozit srdeční smrti nebo IM cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Kompozit srdeční smrti nebo infarktu myokardu cílové cévy
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
  • Srdeční úmrtnost
  • Nekardiální úmrtnost
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Složený koncový bod ARC-2 orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
  1. Úmrtnost ze všech příčin
  2. Jakákoli mrtvice
  3. Jakékoli MI (zahrnuje území necílového plavidla)
  4. Jakákoli revaskularizace
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Místem hlášená mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Místem hlášená mrtvice
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Místem hlášené krvácení BARC 3-5
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Místem hlášené BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Bleeding
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Nákladová efektivita DEB vs. DES po 12 měsících ve vybraných zemích
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Celkové náklady na materiály použité při ošetření
1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Nákladová efektivita DEB vs. DES po 12 měsících ve vybraných zemích
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Doba procedury. Celkový počet minut od zavedení zavaděče pacienta do vyjmutí
1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Nákladová efektivita DEB vs. DES po 12 měsících ve vybraných zemích
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Celkový počet dní hospitalizace na jeden zákrok.
1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Čistý klinický přínos, kombinace bez krvácení TVF a/nebo BARC 3-5
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Čistý klinický přínos, kombinace bez krvácení (selhání cílové cévy) TVF a/nebo BARC 3-5
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru < 30 % (hlášeno na místě), pouze s použitím přiřazeného zařízení
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěch léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěšnost léze definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy (hlášeno na místě) za použití jakékoli metody PCI
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěch postupu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě
Úspěšnost zákroku definovaná jako dosažení konečného průměru stenózy < 30 % (podle místa) za použití jakékoli metody PCI, bez výskytu úmrtí, IM nebo opakované revaskularizace cílové cévy během pobytu v nemocnici
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SELUTION SLR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit