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Lo studio SELUTION DeNovo

20 gennaio 2026 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo - Uno studio clinico prospettico randomizzato, multicentrico, internazionale, in singolo cieco ha confrontato la strategia Selution DEB rispetto alla strategia DES.

Uno studio clinico prospettico randomizzato, multicentrico, internazionale, in singolo cieco ha confrontato la strategia Selution DEB rispetto alla strategia DES.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale, in singolo cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 al trattamento di tutte le lesioni del/i vaso/i bersaglio identificato/i della sperimentazione con SELUTION SLR DEB o DES.

I pazienti randomizzati al braccio SELUTION SLR DEB riceveranno la preparazione della lesione secondo il 3° consenso DCB (angioplastica con palloncino ottimale con trattamento aggiuntivo utilizzando palloncino ad alta pressione, onde d'urto, aterectomia rotazionale o palloncino tagliante o segnante a discrezione dell'operatore quando necessario per massimizzare diametro del lume). I pazienti con lesioni che sono poi meglio trattate con stent provvisori (dissezione con limitazione del flusso, stenosi residua > 30% o FFR <0,8) prima o dopo l'uso di DEB riceveranno un DES ma rimarranno nel gruppo SELUTION DEB (analisi dell'intenzione di trattare) .

I pazienti randomizzati al braccio DES riceveranno un trattamento utilizzando qualsiasi DES con marchio CE, come da pratica istituzionale standard. I pazienti con mancata consegna del DES saranno prima trattati con DEB provvisorio utilizzando il DEB SELUTION e, in mancanza, con qualsiasi altro dispositivo ritenuto appropriato.

Le procedure a fasi sono consentite se pianificate meno di 45 giorni dopo la procedura indice e vengono eseguite in base all'allocazione iniziale del trattamento per tutti i vasi bersaglio della sperimentazione (DEB se braccio DEB, DES se braccio DES).

Lo studio verificherà:

  1. per la non inferiorità di una strategia di trattamento DEB più DES provvisorio rispetto a una strategia DES sistematica rispetto all'endpoint primario di TVF a 12 mesi.
  2. per la superiorità a lungo termine a 5 anni della strategia DEB con TVF come endpoint Tutti i pazienti saranno seguiti per gli esiti clinici a 30 giorni, 6 mesi, 1 2, 3, 4 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
      • Graz, Austria
        • University Heart Center Graz
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Massy, Francia
        • Hôpital Jaques Cartier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinik Augsburg
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bremen, Germania
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
      • Bruchsal, Germania
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
      • Cologne, Germania
        • University Koeln
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Lahr, Germania
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Germania
        • Herzklinikum Ulm
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Torino, Italia
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Mc
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
      • Rzeszów, Polonia
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
      • Rzeszów, Polonia
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General, Sheffield
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital of Bern
      • Fribourg, Svizzera
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva (HUG)
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svizzera
        • University Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni (o 21 a seconda dell'età legale del paese)
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura o stanno usando un dispositivo contraccettivo o un farmaco.
  • Angina documentata e/o test funzionale positivo o angina instabile o presentazione stabilizzata di NSTEMI.
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Consenso informato scritto del soggetto o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio
  • Si ritiene che uno o più vasi bersaglio nativi (LAD, LCX o RCA) richiedano un intervento e siano adatti per il trattamento di tutte le lesioni con DEB + stent provvisorio o con DES e siano identificati come tali.
  • Il numero di lesioni target di prova non è limitato, ma secondo l'operatore, se il soggetto è randomizzato nel braccio DEB, la probabilità che il soggetto richieda lo stenting provvisorio di una qualsiasi delle lesioni target di prova identificate è < 30% e se randomizzato al braccio DES sistematico, tutte le lesioni sono considerate suscettibili di stent.
  • Tutte le lesioni bersaglio: diametro compreso tra 2,0 e 5 mm e diametro stenosi >50% e <100% con flusso distale almeno TIMI 2

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni (o 21 in base all'età legale dei paesi)

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Infezione da covid-19 clinicamente attiva certa o sospetta
  • Il soggetto è sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela (solo per la Francia)
  • Il soggetto non è in grado di rispettare pienamente il protocollo dello studio
  • Controindicazioni alla duplice terapia antipiastrinica, sirolimus o suoi analoghi
  • Presentazione con STEMI
  • Presentazione con NSTEMI e dolore toracico in atto o instabilità emodinamica
  • Presentazione con Killip III (edema polmonare) o IV (shock cardiogeno)
  • Insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA III o IV prima dell'indice PCI
  • LVEF nota < 30% prima dell'indice PCI
  • Precedente PCI di una nave bersaglio di prova in qualsiasi momento
  • Precedente PCI di una nave bersaglio non di prova entro 30 giorni
  • Lesione target di prova situata nel tronco principale sinistro o in qualsiasi innesto arterioso o venoso
  • La lesione target di prova è l'occlusione totale cronica (CTO) o la restenosi intrastent (ISR)
  • Soggetto considerato non in grado di tollerare almeno 30 secondi di occlusione coronarica per ciascuna lesione bersaglio della prova
  • RVD della lesione target di prova > 5 mm
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro un mese dalla procedura
  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUZIONE SLR DEB
Dispositivo: SELUTION SLR DEB. Per i pazienti randomizzati alla strategia DEB, tutte le lesioni target devono essere trattate con DEB dopo un'appropriata preparazione della lesione, ma l'impianto provvisorio di DES è accettabile se il risultato angiografico è considerato insufficiente dopo la preparazione della lesione o dopo il trattamento con DEB (scarso flusso, dissezione di tipo C o maggiore, stenosi residua > 30%). Per le lesioni della biforcazione, quando si ritiene che sia il ramo principale che quello laterale richiedano un trattamento, dovrebbe essere utilizzato un DEB per entrambi.
Dispositivo: SELUZIONE SLR
I pazienti randomizzati al braccio SELUTION SLR™ DEB riceveranno la preparazione della lesione secondo il 3° consenso DCB (angioplastica con palloncino ottimale con trattamento aggiuntivo utilizzando palloncino ad alta pressione, onde d'urto, aterectomia rotazionale o palloncino tagliante o segnante a discrezione dell'operatore quando necessario per massimizzare il diametro del lume). I pazienti con lesioni che sono quindi meglio trattate con stent provvisori (dissezione con limitazione del flusso, stenosi residua > 30% o FFR <0,8) prima o dopo l'uso di DEB riceveranno un DES ma rimarranno nel gruppo SELUTION SLR™ DEB (intenzione di trattare analisi).
Altro: DES
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco. Per i pazienti randomizzati alla strategia DES, tutte le lesioni target devono essere trattate con DES, ma l'uso di SELUTION SLR™ DEB o di qualsiasi altro dispositivo è accettabile se non è possibile erogare un DES alla lesione target. Per le lesioni della biforcazione, se il ramo laterale richiede un trattamento dovrebbe essere trattato con un altro DES o con POBA, a discrezione dell'operatore, ma non con un DEB.
Dispositivo: DES
Per i pazienti randomizzati alla strategia DES, tutte le lesioni target devono essere trattate con DES, ma l'uso di SELUTION SLR™ DEB o di qualsiasi altro dispositivo è accettabile se non è possibile erogare un DES alla lesione target. Per le lesioni della biforcazione, se il ramo laterale richiede un trattamento dovrebbe essere trattato con un altro DES o con POBA, a discrezione dell'operatore, ma non con un DEB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVF
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
- TVF (morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (IM) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (cd-TVR) a 1 anno
1 anno dopo il trattamento
TVF
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
- TVF (morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (IM) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (cd-TVR)) a 5 anni
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o qualsiasi MI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Morte cardiaca, morte non cardiaca o qualsiasi infarto del miocardio
30 giorni dopo il trattamento
CD-TVR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Clinicamente guidato - Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni dopo il trattamento
TVF
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Guasto della nave bersaglio
2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
  1. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) - qualsiasi e guidata clinicamente
  2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) - qualsiasi e guidata clinicamente
  3. Una nuova rivascolarizzazione della lesione in un vaso bersaglio
  4. Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
  1. IM periprocedurale
  2. MI della nave bersaglio
  3. MI della nave non bersaglio
  4. Tipo MI (da 1 a 5) secondo la 4a definizione universale
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Composito di morte cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Composito di morte cardiaca o infarto miocardico del vaso bersaglio
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
  • Mortalità cardiaca
  • Mortalità non cardiaca
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Endpoint composito ARC-2 orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
  1. Mortalità per tutte le cause
  2. Qualsiasi colpo
  3. Qualsiasi MI (include il territorio della nave non bersaglio)
  4. Eventuale rivascolarizzazione
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Ictus riportato in loco
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Ictus riportato in loco
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Emorragia BARC 3-5 riportata in sede
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Segnalato dal sito BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Sanguinamento
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Rapporto costo-efficacia di DEB rispetto a DES dopo 12 mesi in paesi selezionati
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Costi totali dei materiali utilizzati durante il trattamento
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Rapporto costo-efficacia di DEB rispetto a DES dopo 12 mesi in paesi selezionati
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Tempo di procedura. Minuti totali dall'introduzione dell'introduttore al paziente fino alla rimozione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Rapporto costo-efficacia di DEB rispetto a DES dopo 12 mesi in paesi selezionati
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Totale giorni di ricovero per procedura.
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Beneficio clinico netto, una combinazione di assenza di sanguinamento TVF e/o BARC 3-5
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Beneficio clinico netto, una combinazione di assenza di sanguinamento TVF (Target Vessel Failure) e/o BARC 3-5
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale < 30% (riferito dal sito), utilizzando solo il dispositivo assegnato
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo della lesione definito come raggiungimento di <30% di stenosi residua (riferito dal sito), utilizzando qualsiasi metodo PCI
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento
Successo della procedura definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale < 30% (segnalata dal sito) utilizzando qualsiasi metodo PCI, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione del vaso target durante la degenza ospedaliera
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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