Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SELUTION DeNovo tanulmány

2026. január 20. frissítette: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION DeNovo – Leendő, randomizált, többközpontú, nemzetközi, egyvak, klinikai vizsgálat A Selution DEB-stratégiát a DES-stratégiával összehasonlítva.

Egy leendő randomizált, többközpontú, nemzetközi, egyvak klinikai vizsgálat összehasonlította a Selution DEB stratégiát a DES stratégiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, többközpontú, nemzetközi, egyvak, klinikai vizsgálat. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az azonosított vizsgálati cél ér(ek) összes elváltozásának SELUTION SLR DEB vagy DES segítségével történő kezelésére.

A SELUTION SLR DEB karba randomizált betegek a 3. DCB konszenzusnak megfelelő lézió előkészítést kapnak (optimális ballon angioplasztika kiegészítő kezeléssel nagynyomású ballonnal, lökéshullámmal, rotációs atherectomiával vagy ballon vágásával vagy pontozásával a kezelő döntése szerint, ha szükséges a maximalizálás érdekében lumen átmérő). Azok a léziókban szenvedő betegek, akiket azután ideiglenes stenttel kezelnek (áramláskorlátozó disszekció, reziduális szűkület > 30% vagy FFR < 0,8) a DEB alkalmazása előtt vagy után, DES-t kapnak, de továbbra is a SELUTION DEB csoportban maradnak (kezelési szándék elemzése). .

A DES-karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek bármely CE-jelölésű DES-kezelésben részesülnek, a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően. Azokat a betegeket, akiknél a DES beadása nem sikerült, először ideiglenes DEB-vel kezeljük a SELUTION DEB használatával, ennek hiányában pedig bármely más megfelelőnek ítélt eszközzel.

A szakaszos eljárások megengedettek, ha azokat az indexeljárás után kevesebb mint 45 nappal tervezik, és a kezdeti kezelési kiosztásnak megfelelően végzik el az összes vizsgálati cél érre vonatkozóan (DEB ha DEB kar, DES ha DES kar).

A tanulmány a következőket vizsgálja:

  1. a DEB plusz ideiglenes DES kezelési stratégia nem rosszabb, mint a szisztematikus DES stratégia a TVF elsődleges végpontja tekintetében 12 hónap után.
  2. a TVF-vel végpontként alkalmazott DEB-stratégia 5 éves hosszú távú felsőbbrendűsége érdekében Minden beteget követnek a klinikai kimenetelek tekintetében 30 nap, 6 hónap, 1 2, 3, 4 és 5 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
      • Graz, Ausztria
        • University Heart Center Graz
      • Linz, Ausztria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Csehország
        • University Hospital Ostrava
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Trent Cardiac Centre, Nottingham City Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Northern General, Sheffield
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
      • Worcester, Egyesült Királyság
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital
  • Finnország
      • Joensuu, Finnország
        • SIUN sote Hospital and Healthcare center
  • Franciaország
      • La Rochelle, Franciaország
        • CH La Rochelle
      • Massy, Franciaország
        • Hôpital Jaques Cartier
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pau, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique Saint Hilaire
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi Mc
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr. 2 w Rzeszowie
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Szpital Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Universitätsklinik Augsburg
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Berlin, Németország
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bremen, Németország
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis • Herzzentrum Bremen
      • Bruchsal, Németország
        • RKH Kliniken Bruchsal Fürst Stirum Klinik
      • Cologne, Németország
        • University Koeln
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Essen, Németország
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co.
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Lahr, Németország
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Minden, Németország
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Németország
        • Herzklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Napoli, Olaszország
        • Clinica Mediterranea
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Santa Croce di Moncalieri
      • Vercelli, Olaszország
        • Ospedale Sant'Andrea
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, University Hospital of Vigo
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc
        • University Hospital of Bern
      • Fribourg, Svájc
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital Geneva (HUG)
      • Sankt Gallen, Svájc
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svájc
        • University Zurich
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kísérletben való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Az alany életkora ≥ 18 év (vagy 21 év az országok törvényes korától függően)
  • Fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, vagy fogamzásgátló eszközt vagy gyógyszert használnak.
  • Dokumentált angina és/vagy pozitív funkcionális teszt vagy instabil angina vagy stabilizált NSTEMI prezentáció.
  • Várható élettartam > 1 év
  • Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • Egy vagy több natív célér (LAD, LCX vagy RCA) beavatkozást igényel, és alkalmas minden lézió kezelésére akár DEB + ideiglenes stenttel, akár DES-sel, és így azonosítják.
  • A vizsgálati célléziók száma nincs korlátozva, de a kezelõ véleménye szerint, ha az alanyt véletlenszerûen besorolják a DEB-karba, annak a valószínûsége, hogy a vizsgálati alany bármely azonosított vizsgálati céllézió esetén ideiglenes stentelést igényel, <30%, és ha véletlenszerû besorolásra kerül sor. a szisztematikus DES karon, minden lézió alkalmas stentelésre.
  • Minden céllézió: 2,0 és 5 mm közötti átmérő, és átmérőjű szűkület >50% és <100%, legalább TIMI 2 disztális áramlással

Kizárási kritériumok:

Életkor 18 év alatti (vagy 21 éves kortól függően)

  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Határozott vagy feltételezett klinikailag aktív covid-19 fertőzés
  • Az alany bírói védelem alatt áll, oktatói felügyelet alatt áll (csak Franciaországban)
  • Az alany nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Ellenjavallatok a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez, a szirolimuszhoz vagy analógjaihoz
  • Bemutató a STEMI-vel
  • NSTEMI és folyamatos mellkasi fájdalom vagy hemodinamikai instabilitás bemutatása
  • Killip III (tüdőödéma) vagy IV (kardiogén sokk) bemutatása
  • Krónikus NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség index PCI előtt
  • Ismert LVEF < 30% az index PCI előtt
  • Bármikor egy próba cél ér korábbi PCI-je
  • Egy nem kísérleti cél ér korábbi PCI-je 30 napon belül
  • Próba céllézió, amely a bal fő vagy bármely artériás vagy vénás graftban található
  • A kísérleti céllézió krónikus teljes elzáródás (CTO) vagy in-stent restenosis (ISR)
  • Az alany, akiről úgy ítélték meg, hogy nem képes elviselni legalább 30 másodperces koszorúér-elzáródást minden egyes vizsgálati céllézió esetében
  • A kísérleti céllézió RVD-je > 5 mm
  • A beavatkozást követő egy hónapon belül tervezett nagy műtét
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont utánkövetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SELUTION SLR DEB
Készülék: SELUTION SLR DEB. A DEB-stratégiába randomizált betegeknél minden célléziót DEB-vel kell kezelni a megfelelő elváltozás előkészítése után, de az ideiglenes DES beültetés elfogadható, ha az angiográfiás eredményt elégtelennek ítélik akár a lézió előkészítése, akár a DEB kezelés után (rossz áramlás, C típusú disszekció, ill. magasabb, reziduális szűkület > 30%). Bifurkációs elváltozások esetén, amikor a fő- és az oldalág is kezelést igényel, mindkettőnél DEB-t kell alkalmazni.
Eszköz: SELUTION SLR
A SELUTION SLR™ DEB karba randomizált betegek a 3. DCB konszenzusnak megfelelő lézió előkészítést kapnak (optimális ballonos angioplasztika kiegészítő kezeléssel nagynyomású ballonnal, lökéshullámmal, rotációs atherectomiával vagy ballon vágásával vagy pontozásával a kezelő döntése szerint, ha szükséges maximalizálja a lumen átmérőjét). Azok a léziókban szenvedő betegek, akiket a legjobban kezelni ideiglenes stenttel (áramláskorlátozó disszekció, reziduális szűkület > 30% vagy FFR < 0,8) a DEB használata előtt vagy után kapnak DES-t, de továbbra is a SELUTION SLR™ DEB csoportban maradnak (kezelési szándék). elemzés).
Egyéb: DES
Eszköz: Drug Eluting Stent. A DES-stratégiába randomizált betegek esetében minden célléziót DES-sel kell kezelni, de SELUTION SLR™ DEB vagy bármely más eszköz használata elfogadható, ha a DES nem szállítható a céllézióhoz. Bifurkációs elváltozások esetén, ha az oldalág kezelést igényel, akkor a kezelő döntése szerint másik DES-vel vagy POBA-val kell kezelni, de nem DEB-vel.
Eszköz: DES
A DES-stratégiába randomizált betegek esetében minden célléziót DES-sel kell kezelni, de SELUTION SLR™ DEB vagy bármely más eszköz használata elfogadható, ha a DES nem szállítható a céllézióhoz. Bifurkációs elváltozások esetén, ha az oldalág kezelést igényel, akkor a kezelő döntése szerint másik DES-vel vagy POBA-val kell kezelni, de nem DEB-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TVF
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
- TVF (szívhalál, célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) vagy klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (cd-TVR) 1 éves korban
1 évvel a kezelés után
TVF
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
- TVF (szívhalál, célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) vagy klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (cd-TVR)) 5 éves korban
5 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy bármilyen MI
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Szívhalál, nem szívhalál vagy bármilyen szívinfarktus
30 nappal a kezelés után
CD-TVR
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Klinikailag vezérelt – Cél érrendszeri revaszkularizáció
30 nappal a kezelés után
TVF
Időkeret: 2, 3, 4, 5 évvel a kezelés után
Célhajó meghibásodása
2, 3, 4, 5 évvel a kezelés után
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
  1. Céllézió revaszkularizáció (TLR) – bármilyen és klinikailag vezérelt
  2. Cél ér revaszkularizáció (TVR) – bármilyen és klinikailag vezérelt
  3. Új lézió revaszkularizáció a cél érben
  4. Nem célér revaszkularizáció
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
  1. Peri-eljárási MI
  2. Célhajó MI
  3. Nem célér MI
  4. MI típus (1-től 5-ig) a 4. univerzális definíció szerint
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Szívhalál vagy célér MI összetett
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Szívhalál vagy célér Szívinfarktus összetettsége
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
  • Szívhalálozás
  • Nem szív eredetű mortalitás
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Beteg-orientált ARC-2 összetett végpont
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
  1. Minden ok miatti halálozás
  2. Bármilyen stroke
  3. Bármely MI (beleértve a nem célhajó-területet)
  4. Bármilyen revaszkularizáció
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A helyszínen jelentett stroke
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A helyszínen jelentett stroke
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A helyszínen jelentett BARC 3-5 vérzés
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A helyszín által jelentett BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Bleeding
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A DEB és a DES költséghatékonysága 12 hónap után a kiválasztott országokban
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A kezelés során felhasznált anyagok összköltsége
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A DEB és a DES költséghatékonysága 12 hónap után a kiválasztott országokban
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Az eljárás ideje. Összes perc a betegbevezető bevezetésétől az eltávolításig
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A DEB és a DES költséghatékonysága 12 hónap után a kiválasztott országokban
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Összes kórházi kezelési nap eljárásonként.
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Nettó klinikai előny, a TVF és/vagy a BARC 3-5 vérzéstől való mentesség kombinációja
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Nettó klinikai előny, a TVF és/vagy a BARC 3-5 vérzéstől való mentesség kombinációja
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A készülék sikere
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Az eszköz sikeressége a 30%-nál kisebb maradék átmérőjű végső szűkület elérése (helyi jelentés szerint), csak a hozzárendelt eszköz használatával
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A sérülés sikere
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
A lézió sikeressége < 30%-os reziduális szűkület elérése (helyről jelentett), bármilyen PCI módszerrel
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után
Az eljárás sikeressége úgy definiálható, mint 30%-nál kisebb végső átmérőjű szűkület elérése (helyileg jelentett) bármilyen PCI-módszerrel, halálozás, MI vagy ismételt célér-revaszkularizáció nélkül a kórházi tartózkodás alatt
30 nappal, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel