このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆管癌に対する光線力学療法

2024年11月19日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

切除不能な胆管癌における光線力学療法後の胆管開通性の評価：前向き非無作為対照研究

切除不能胆管癌における光線力学療法（PDT）および通常の内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）ステントによる胆管開存性の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胆管がんは、胆管系の悪性腫瘍の約70%を占める胆管上皮由来の悪性腫瘍です。 初期の段階では、患者には明らかな臨床症状はありません。 診断が遅れた後、効果的な治療法は外科的切除および肝移植であり、化学療法は補助療法または緩和療法としてのみ使用されます。 肺門胆管癌などの一部の種類の胆管癌は、解剖学的位置、早期浸潤のために根治的切除を達成することが困難であり、手術後の長期的な有効性が低く、再発する傾向があります。 したがって、複数の手段による胆管癌の包括的な治療法を早急に検討する必要があります。 近年、新しい局所治療法として光線力学療法（PDT）が注目されています。

この研究では、胆管の開通性と光線力学療法の有効性を、生存期間の中央値、全生存期間、およびその他の副作用の指標を含む、胆管癌に対する通常の ERCP 治療と比較して調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERCP胆管癌（腫瘍が切除不能または患者が手術に耐えられない状況、腫瘍は切除できるが患者は手術に耐えられない）;

除外基準:

  • 近位胆管がん（ビスマスタイプⅢ～Ⅳ、または肝内胆管がん）;
  • Karnofsky Performance Scale（KPS）スコア≦70の患者；
  • 予想生存期間≤3ヶ月；
  • ポルフィリン症患者；
  • 凝固障害（INR> 1.5）および末梢血血小板数の低下（
  • 排液後 1 ヶ月以内にビリルビンを 100mmol/L 未満に下げることができませんでした。
  • 肝内転移または遠隔転移のある患者；
  • 病理診断のない患者；
  • -治験薬（ポルフィリン薬）または他の類似および関連化合物にアレルギーがあることが知られている;
  • 他の光増感剤は4週間以内に使用されています;
  • 以前に金属製の胆管ステントが留置されていました。
  • ERCP禁忌の患者；
  • HIV感染患者；
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の女性；
  • 他の悪性腫瘍を合併している患者；
  • 重度の肝機能障害のある患者；
  • 悪液質、肝膿瘍、またはPDTに耐えられない進行した患者;
  • 研究者が被験者として本研究に登録することを妨げるその他の深刻な身体的または精神的疾患を有する患者;
  • -光線力学療法に対する他の禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステント付 PDT
-光線力学療法の前に、胆道生検および胆道ドレナージを受ける候補患者。 病理学が胆管悪性腫瘍を示している場合、総ビリルビンが 100 μmol/L を下回るまで PDT 療法を実施します。 生理食塩水 250 mL の点滴を追加すると、点滴は 1 時間以内に完了します)、患者を光から遠ざけてください。 最初の PDT 療法は、ERCP によるヘマトポルフィリン注入の 24 時間後に実施されました。 胆道腫瘍の壊死が観察され、24時間後に胆道がきれいになり、必要に応じてPDT治療が再び行われました。 複数のプラスチック製ステントまたは金属製ステントが留置されます。 処置後は定期的にフォローアップし、PDT 療法は 3 か月後に再度行われます。
薬：ヘマトポルフィリン
ヘマトポルフィリン注射（3.0～5.0mg/Kg）の皮膚検査陰性の患者 生理食塩水 250 mL の点滴を追加すると、点滴は 1 時間以内に完了します)、患者を光から遠ざけてください。 最初の PDT 療法は、ERCP によるヘマトポルフィリン注入の 24 時間後に実施されました。 胆道腫瘍の壊死が観察され、24時間後に胆道がきれいになり、必要に応じてPDT治療が再び行われました。 複数のプラスチック製ステントまたははげた金属製ステントが配置されます。 処置後は定期的にフォローアップし、PDT 療法は 3 か月後に再度行われます。
他の名前：
  • ERCPステント
介入なし：ERCPステント
胆管生検を取得した後、候補者は胆道プラスチック ステントまたは金属ステントで直接配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管の開存性
時間枠：3年（3ヶ月毎、または障害が発生した場合）
治療後のステントの開存期間
3年（3ヶ月毎、または障害が発生した場合）
平均生存時間
時間枠：3年（3ヶ月毎）
最初の治療後に患者の半数が生存した時間
3年（3ヶ月毎）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年（3ヶ月毎）
初期治療から死亡または試験終了までの時間
5年（3ヶ月毎）
カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：1年（ベースラインと3ヶ月毎）
Karnofsky Performance Scale スコアの範囲は 0 (死亡) から 100 (正常) です。 Karnofsky スコアが低いほど、生存の可能性は低くなります。 ただし、研究の早期終了は、100% が疾患の証拠のない苦情がないことを意味し、80% が努力と疾患の徴候または症状を伴う通常の活動であることを意味するスケールの意味のある分析を可能にしません。 術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
1年（ベースラインと3ヶ月毎）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C30
時間枠：1年（ベースラインと3ヶ月毎）
EORTCQLQ-C30 スコアは、がん患者の生活の質を評価するために使用されます。 EORTCQLQ-C30 スコアには 30 の質問が含まれており、最初の 28 の質問には 1 ～ 4 ポイントが含まれ、スコアが低いほど優れています。後者の 2 つの質問には 1 ～ 7 点が含まれ、スコアが高いほど優れています。 術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
1年（ベースラインと3ヶ月毎）
キログラムでの体重の変化
時間枠：1年（ベースラインと3ヶ月毎）
PDT治療前後、術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の患者の体重変化
1年（ベースラインと3ヶ月毎）
ベック不安インベントリ
時間枠：1年（ベースラインと3ヶ月毎）
BAI は、不安症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。 BAI ツールの 21 項目のそれぞれが、不安症状を表しています。 0 ～ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8～15。 16 - 25 は「中程度」、および; 26～63が「重度」、術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
1年（ベースラインと3ヶ月毎）
累計治療費
時間枠：5年（ベースラインと各年）
最初のPDTから死亡または研究終了までの全体的な治療費
5年（ベースラインと各年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

捜査官

  • スタディチェア：Xun Li, M.D.,Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月17日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Photodynamic therapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する