Fotodynaaminen hoito kolangiokarsinoomaan
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Sappitiehyen avoimuuden arviointi fotodynaamisen hoidon jälkeen ei-leikkauskelpoisessa kolangiokarsinoomassa: mahdollinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sappitiehyiden avoimuuden vertailu fotodynaamiseen hoitoon (PDT) ja säännöllisiin endoskooppisiin retrogradisiin kolangiopankreatografioihin (ERCP) stenteihin, joita ei voida leikata kolangiokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin sappitiehyepiteelistä, ja se muodostaa noin 70 % sappitiejärjestelmän pahanlaatuisista kasvaimista. Potilailla ei ole ilmeisiä kliinisiä oireita alkuvaiheessa. Myöhäisen diagnoosin jälkeen tehokas hoito on kirurginen resektio ja/tai maksansiirto, ja kemoterapiaa käytetään vain adjuvantti- tai palliatiivisena hoitona. Joidenkin kolangiokarsinoomien tyypit, kuten hilariset kolangiokarsinoomat, on vaikea saada aikaan radikaalia resektiota niiden anatomisen sijainnin, varhaisten invaasioiden vuoksi ja ne ovat alttiita uusiutumaan huonolla pitkän aikavälin tehokkuudella leikkauksen jälkeen. Siksi kolangiokarsinooman kokonaisvaltaista hoitoa useilla tavoilla on tutkittava kiireesti. Viime vuosina fotodynaaminen hoito (PDT), uutena paikallisena hoitomenetelmänä, on herättänyt yhä enemmän huomiota.
Tämä tutkimus tutkii sappitiehyiden avoimuutta ja fotodynaamisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavalliseen kolangiokarsinooman ERCP-hoitoon, mukaan lukien eloonjäämisen mediaani, kokonaiseloonjääminen ja muut sivuvaikutusten indikaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Provincial Third Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030008
- General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP-kolangiokarsinooma (kasvain ei ole leikattavissa tai potilas ei voi hyväksyä leikkausta tilanteessa, kasvain voidaan leikata, mutta potilaat eivät siedä leikkausta);
Poissulkemiskriteerit:
- proksimaalinen kolangiokarsinooma (vismuttityyppi Ⅲ-Ⅳ tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma);
- Potilaat, joiden Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä ≤70；
- Odotettu elossaoloaika≤3 kuukautta；
- Potilaat, joilla on porfyria；
- Hyytymishäiriö (INR> 1,5) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (
- Bilirubiinia ei voitu alentaa alle 100 mmol/l kuukauden sisällä tyhjennyksen jälkeen；
- Potilailla on intrahepaattinen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke；
- Potilaat, joilla ei ole patologista diagnoosia；
- tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle (porfyriinilääkkeet) tai muille vastaaville ja samankaltaisille yhdisteille；
- Muita valolle herkistäviä aineita on käytetty 4 viikkoa aikaisemmin；
- Metalliset sappistentit asetettiin aiemmin；
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ERCP:lle；
- Potilaat, joilla on HIV-infektio!
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset；
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa komplisoituneet potilaat；
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintavaurio;
- Potilaat, joilla oli kakeksia, maksapaise tai pitkälle edenneet potilaat, jotka eivät voineet sietää PDT:tä；
- Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka estävät tutkijoita ilmoittamasta heitä tähän tutkimukseen koehenkilöiksi；
- Potilaat, joilla on muita fotodynaamisen hoidon vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDT stentillä
Ennen fotodynaamista hoitoa ehdokaspotilaille, joille tehdään sappibiopsia ja sappitiehyiden tyhjennys.
Jos patologiassa ilmenee sappitiehyen pahanlaatuisuutta, PDT-hoitoa jatketaan, kunnes kokonaisbilirubiini laskee alle 100 μmol/l. Potilaat, joiden ihotesti hematoporfyriiniinjektiolla (3,0-5,0 mg/kg) on negatiivinen
plus keittosuolaliuosta 250 ml laskimoon tiputettuna, tiputus valmistui 1 tunnin kuluessa) ja pidä potilaat poissa valosta.
Ensimmäinen PDT-hoito suoritettiin 24 tuntia ERCP:n hematoporfyriini-infuusion jälkeen.
Sappituumorinekroosi havaittiin ja sappitie puhdistettiin 24 tunnin kuluttua ja sitten PDT-hoito osoitti uudelleen tarvittaessa.
Useita muovistenttejä tai metallistenttiä asetetaan.
Seuraa säännöllisesti toimenpiteen jälkeen, PDT-hoitoa annettaisiin uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat, joilla on negatiivinen hematoporfyriini-injektio (3,0-5,0 mg/kg) ihotesti
plus keittosuolaliuosta 250 ml laskimoon tiputettuna, tiputus valmistui 1 tunnin kuluessa) ja pidä potilaat poissa valosta.
Ensimmäinen PDT-hoito suoritettiin 24 tuntia ERCP:n hematoporfyriini-infuusion jälkeen.
Sappituumorinekroosi havaittiin ja sappitie puhdistettiin 24 tunnin kuluttua ja sitten PDT-hoito osoitti uudelleen tarvittaessa.
Useita muovistenttejä tai kaljuja metallistenttejä asennetaan.
Seuraa säännöllisesti toimenpiteen jälkeen, PDT-hoitoa annettaisiin uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ERCP-stentti
Sappitiebiopsian saamisen jälkeen ehdokkaille asetettiin sappiplastiset stentit tai metallistentit suoraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyen avoimuus
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 kuukauden välein tai tukkeuma ilmenee)
|
Stenttien aukioloaika hoidon jälkeen
|
3 vuotta (3 kuukauden välein tai tukkeuma ilmenee)
|
|
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 kuukauden välein)
|
Puolet potilaista selvisi hengissä alkuhoidon jälkeen
|
3 vuotta (3 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta (3 kuukauden välein)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun
|
5 vuotta (3 kuukauden välein)
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
Karnofsky Performance Scale -pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 100:aan (normaali).
Mitä pienempi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonompi on selviytymisen todennäköisyys.
Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei kuitenkaan mahdollista mielekästä analyysiä asteikosta, jossa 100 % tarkoittaa, että ei ole valituksia ilman merkkejä sairaudesta, 80 % on normaalia toimintaa, johon liittyy vaivaa ja joitain taudin merkkejä tai oireita.
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
EORTCQLQ-C30-pistemäärä, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
EORTCQLQ-C30 pistemäärä sisältää 30 kysymystä, ensimmäiset 28 kysymystä sisältävät 1-4 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi; mutta kaksi jälkimmäistä kysymystä sisältävät 1-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
|
Painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
Potilaan painonmuutokset ennen ja jälkeen PDT-hoidon, ennen leikkausta, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
BAI on 21 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden olemassaoloa ja vakavuutta.
Jokainen BAI-työkalun 21 kohdasta edustaa ahdistuneisuusoiretta.
Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 "Vakava", ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi (perustilanteessa ja 3 kuukauden välein)
|
|
Kumulatiiviset hoitokustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta (perustilanteessa ja joka vuosi)
|
Hoidon kokonaiskustannukset ensimmäisestä PDT:stä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun
|
5 vuotta (perustilanteessa ja joka vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Lu Y, Liu L, Wu JC, Bie LK, Gong B. Efficacy and safety of photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: A meta-analysis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Dec;39(6):718-24. doi: 10.1016/j.clinre.2014.10.015. Epub 2015 Jun 10.
- Gonzalez-Carmona MA, Bolch M, Jansen C, Vogt A, Sampels M, Mohr RU, van Beekum K, Mahn R, Praktiknjo M, Nattermann J, Trebicka J, Branchi V, Matthaei H, Manekeller S, Kalff JC, Strassburg CP, Weismuller TJ. Combined photodynamic therapy with systemic chemotherapy for unresectable cholangiocarcinoma. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Feb;49(4):437-447. doi: 10.1111/apt.15050. Epub 2019 Jan 13.
- Talreja JP, Degaetani M, Ellen K, Schmitt T, Gaidhane M, Kahaleh M. Photodynamic therapy in unresectable cholangiocarcinoma: not for the uncommitted. Clin Endosc. 2013 Jul;46(4):390-4. doi: 10.5946/ce.2013.46.4.390. Epub 2013 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Photodynamic therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .