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Photodynamische Therapie für Cholangiokarzinom

19. November 2024 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Bewertung der Gallengangsdurchgängigkeit nach photodynamischer Therapie bei nicht resezierbarem Cholangiokarzinom: eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich der Gallengangsdurchgängigkeit mit photodynamischer Therapie (PDT) und regulären endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie(ERCP)-Stents bei inoperablem Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom ist ein bösartiger Tumor, der vom Gallengangsepithel ausgeht und etwa 70 % der bösartigen Tumoren des Gallengangssystems ausmacht. Die Patienten haben im Frühstadium keine offensichtlichen klinischen Symptome. Nach später Diagnose ist die wirksame Behandlung eine chirurgische Resektion und & oder Lebertransplantation, und eine Chemotherapie wird nur als adjuvante oder palliative Behandlung eingesetzt. Einige Arten von Cholangiokarzinomen, wie z. B. hiläre Cholangiokarzinome, lassen sich aufgrund ihrer anatomischen Lage und frühen Invasion nur schwer radikal resezieren und sind anfällig für Rezidive mit einer schlechten langfristigen Wirksamkeit nach der Operation. Daher muss die umfassende Behandlung des Cholangiokarzinoms mit mehreren Mitteln dringend erforscht werden. In den letzten Jahren hat die Photodynamische Therapie (PDT) als neue lokale Behandlungsmethode zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen.

Diese Studie untersucht die Gallengangsdurchgängigkeit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie im Vergleich zur gewöhnlichen ERCP-Behandlung bei Cholangiokarzinom, einschließlich des medianen Überlebens, des Gesamtüberlebens und anderer Indikatoren für Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERCP-Cholangiokarzinom (der Tumor ist nicht resezierbar oder der Patient kann eine Operation in der Situation nicht akzeptieren, der Tumor kann reseziert werden, aber die Patienten tolerieren eine Operation nicht);

Ausschlusskriterien:

  • Proximales Cholangiokarzinom (Bismut-Typ Ⅲ-Ⅳ oder intrahepatisches Cholangiokarzinom);
  • Patienten mit Karnofsky Performance Scale (KPS) Score ≤70；
  • Erwartetes Überleben ≤ 3 Monate;
  • Patienten mit Porphyrie；
  • Gerinnungsstörung (INR > 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (
  • Bilirubin konnte innerhalb von 1 Monat nach der Drainage nicht auf weniger als 100 mmol/l reduziert werden;
  • Patienten haben intrahepatische Metastasen oder Fernmetastasen;
  • Patienten ohne pathologische Diagnose;
  • bekanntermaßen allergisch gegen Studienmedikamente (Porphyrin-Medikamente) oder andere ähnliche und verwandte Verbindungen;
  • Andere Photosensibilisatoren wurden innerhalb von 4 Wochen zuvor verwendet;
  • Gallenstents aus Metall wurden zuvor platziert;
  • Patienten mit Kontraindikationen für ERCP；
  • Patienten mit HIV-Infektion；
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsschäden;
  • Patienten mit Kachexie, Leberabszess oder Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die PDT nicht vertragen;
  • Patienten mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die die Forscher daran hindern, sie in diese Studie als Probanden aufzunehmen;
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen für die photodynamische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT mit Stent
Vor der photodynamischen Therapie werden in Frage kommende Patienten einer Gallenbiopsie und einer Gallengangsdrainage unterzogen. Wenn die Pathologie eine Malignität des Gallengangs zeigt, wird die PDT-Therapie durchgeführt, bis das Gesamtbilirubin unter 100 μmol/l fällt plus Kochsalzlösung 250 ml intravenöser Tropf, der Tropf war innerhalb von 1 Stunde abgeschlossen) und halten Sie die Patienten von Licht fern. Die erste PDT-Therapie wurde 24 Stunden nach der Infusion der Hämatoporphyrin-Injektion durch ERCP durchgeführt. Die biliäre Tumornekrose wurde beobachtet und die Gallenwege wurden 24 Stunden später gereinigt und dann die PDT-Therapie erneut angezeigt, falls erforderlich. Es werden mehrere Kunststoffstents oder Metallstents platziert. Kontrollieren Sie regelmäßig nach dem Eingriff, die PDT-Therapie würde in 3 Monaten erneut durchgeführt.
Arzneimittel: Hämatoporphyrin
Patienten mit negativem Hauttest auf Hämatoporphyrin-Injektion (3,0-5,0 mg/kg plus Kochsalzlösung 250 ml intravenöser Tropf, der Tropf war innerhalb von 1 Stunde abgeschlossen) und halten Sie die Patienten von Licht fern. Die erste PDT-Therapie wurde 24 Stunden nach der Infusion der Hämatoporphyrin-Injektion durch ERCP durchgeführt. Die biliäre Tumornekrose wurde beobachtet und die Gallenwege wurden 24 Stunden später gereinigt und dann die PDT-Therapie erneut angezeigt, falls erforderlich. Es werden mehrere Kunststoffstents oder kahle Metallstents platziert. Kontrollieren Sie regelmäßig nach dem Eingriff, die PDT-Therapie würde in 3 Monaten erneut durchgeführt.
Andere Namen:
  • ERCP-Stents
Kein Eingriff: ERCP-Stent
Nach Erhalt einer Gallengangsbiopsie wurden die Kandidaten direkt mit Gallenplastikstents oder Metallstents versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Gallengangs
Zeitfenster: 3 Jahre (alle 3 Monate oder Verstopfung tritt auf)
Offenheitsdauer der Stents nach der Behandlung
3 Jahre (alle 3 Monate oder Verstopfung tritt auf)
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre (alle 3 Monate)
Die Zeit der Hälfte der Patienten überlebte nach der Ersttherapie
3 Jahre (alle 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre (alle 3 Monate)
Die Zeit von der anfänglichen Therapie bis zum Tod oder dem Ende der Studie
5 Jahre (alle 3 Monate)
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 (Tod) bis 100 (normal). Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter die Überlebenswahrscheinlichkeit. Der vorzeitige Studienabbruch lässt jedoch keine sinnvolle Analyse der Skala zu, bei der 100 % keine Beschwerden ohne Anzeichen einer Erkrankung bedeuten, 80 % eine normale Tätigkeit mit Anstrengung und einigen Anzeichen bzw. Symptomen der Erkrankung. vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Zeitfenster: 1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
EORTCQLQ-C30-Score zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. EORTCQLQ-C30-Punktzahl enthält 30 Fragen, die ersten 28 Fragen beinhalten 1-4 Punkte, je niedriger die Punktzahl, desto besser; aber die letzten beiden Fragen beinhalten 1-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser. vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
Die Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
Gewichtsveränderungen des Patienten vor und nach PDT-Behandlung, präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes der 21 Elemente des BAI-Tools repräsentiert ein Angstsymptom. Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "schwer", vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr (Ausgangswert und alle 3 Monate)
Kumulierte Behandlungskosten
Zeitfenster: 5 Jahre (Basislinie und in jedem Jahr)
Die gesamten Behandlungskosten von der anfänglichen PDT bis zum Tod oder dem Ende der Studie
5 Jahre (Basislinie und in jedem Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Photodynamic therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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