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Terapia fotodinâmica para colangiocarcinoma

19 de novembro de 2024 atualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Avaliação da permeabilidade do ducto biliar após terapia fotodinâmica em colangiocarcinoma irressecável: um estudo prospectivo não randomizado controlado

Comparação da permeabilidade do ducto biliar com stents de terapia fotodinâmica (PDT) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica regular (CPRE) em colangiocarcinoma irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma é um tumor maligno originário do epitélio das vias biliares, correspondendo a cerca de 70% dos tumores malignos do sistema de vias biliares. Os pacientes não apresentam sintomas clínicos óbvios no estágio inicial. Após o diagnóstico tardio, o tratamento efetivo é a ressecção cirúrgica e/ou transplante hepático, sendo a quimioterapia utilizada apenas como tratamento adjuvante ou paliativo. Alguns tipos de colangiocarcinomas, como os colangiocarcinomas hilares, são de difícil ressecção radical devido à sua localização anatômica, invasões precoces e são propensos a recorrência com baixa eficácia a longo prazo após a cirurgia. Portanto, o tratamento abrangente do colangiocarcinoma por múltiplos meios precisa ser explorado com urgência. Nos últimos anos, a terapia fotodinâmica (PDT), como um novo método de tratamento local, tem atraído cada vez mais atenção.

Este estudo investiga a permeabilidade do ducto biliar e a eficácia da terapia fotodinâmica em comparação com o tratamento CPRE comum para colangiocarcinoma, incluindo a sobrevida média, a sobrevida global e outros indicadores de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CPRE colangiocarcinoma (o tumor é irressecável ou o paciente não pode aceitar a cirurgia na situação, o tumor pode ser ressecado, mas os pacientes não podem tolerar a cirurgia);

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma proximal (tipo bismuto Ⅲ-Ⅳ, ou colangiocarcinoma intra-hepático);
  • Pacientes com pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)≤70;
  • Sobrevida esperada ≤ 3 meses;
  • Pacientes com porfiria;
  • Disfunção da coagulação (INR> 1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (
  • A bilirrubina não pode ser reduzida para menos de 100mmol/L dentro de 1 mês após a drenagem;
  • Os pacientes têm metástase intra-hepática ou metástase à distância;
  • Pacientes sem diagnóstico patológico;
  • conhecido como alérgico ao medicamento em estudo (medicamentos porfirínicos) ou outros compostos semelhantes e relacionados;
  • Outros fotossensibilizadores foram usados ​​nas 4 semanas anteriores;
  • Os stents biliares de metal foram colocados anteriormente;
  • Pacientes com contra-indicações para CPRE;
  • Pacientes com infecção pelo HIV;
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes;
  • Pacientes complicados com outros tumores malignos;
  • Pacientes com lesão grave da função hepática;
  • Pacientes que estavam em caquexia, abscesso hepático ou pacientes avançados que eram incapazes de tolerar PDT;
  • Pacientes com outras doenças físicas ou mentais graves que impeçam os pesquisadores de inscrevê-los neste estudo como sujeitos;
  • Pacientes com outras contra-indicações para terapia fotodinâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDT com stent
Antes da terapia fotodinâmica, pacientes candidatos submetidos a biópsia biliar e drenagem do ducto biliar. Se a patologia mostrar malignidade do ducto biliar, a terapia PDT será realizada até que a bilirrubina total caia abaixo de 100 μmol/L. Pacientes com teste cutâneo negativo de injeção de hematoporfirina (3,0-5,0 mg/Kg mais soro fisiológico 250 mL por via intravenosa, o gotejamento foi concluído em 1 hora) e mantenha os pacientes longe da luz. A primeira terapia PDT foi realizada 24 horas após a infusão de injeção de hematoporfirina por CPRE. A necrose do tumor biliar foi observada e o trato biliar foi limpo 24 horas depois e, em seguida, a terapia PDT mostrou novamente, se necessário. Vários stents de plástico ou stent de metal serão colocados. Acompanhamento regular após o procedimento, a terapia PDT seria administrada novamente em 3 meses.
Medicamento: Hematoporfirina
Pacientes com teste cutâneo negativo de injeção de hematoporfirina (3,0-5,0 mg/Kg mais soro fisiológico 250 mL por via intravenosa, o gotejamento foi concluído em 1 hora) e mantenha os pacientes longe da luz. A primeira terapia PDT foi realizada 24 horas após a infusão de injeção de hematoporfirina por CPRE. A necrose do tumor biliar foi observada e o trato biliar foi limpo 24 horas depois e, em seguida, a terapia PDT mostrou novamente, se necessário. Serão colocados vários stents de plástico ou stents de metal careca. Acompanhamento regular após o procedimento, a terapia PDT seria administrada novamente em 3 meses.
Outros nomes:
  • Stents CPRE
Sem intervenção: Stent CPRE
Após a obtenção da biópsia do ducto biliar, os candidatos foram colocados com stents biliares plásticos ou stents metálicos diretamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência do ducto biliar
Prazo: 3 anos (a cada 3 meses ou obstrução aparece)
Período de patência dos stents após o tratamento
3 anos (a cada 3 meses ou obstrução aparece)
Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 3 anos (a cada 3 meses)
O tempo de metade dos pacientes sobreviveu após a terapia inicial
3 anos (a cada 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos (a cada 3 meses)
O tempo desde a terapia inicial até a morte ou o final do estudo
5 anos (a cada 3 meses)
Escala de Performance de Karnofsky
Prazo: 1 ano (baseline e a cada 3 meses)
As pontuações da Escala de Desempenho de Karnofsky variam de 0 (morte) a 100 (normal). Quanto menor o escore de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência. No entanto, o término prematuro do estudo não permite uma análise significativa da escala onde 100% significa sem queixas sem evidência de doença, 80% é uma atividade normal com esforço e alguns sinais ou sintomas da doença. pré-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação
1 ano (baseline e a cada 3 meses)
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Prazo: 1 ano (baseline e a cada 3 meses)
Escore EORTCQLQ-C30 usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. A pontuação do EORTCQLQ-C30 contém 30 questões, as primeiras 28 questões incluem 1-4 pontos, quanto menor a pontuação, melhor; mas as duas últimas perguntas incluem 1-7 pontos, quanto maior a pontuação, melhor. pré-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação
1 ano (baseline e a cada 3 meses)
A mudança de peso em quilogramas
Prazo: 1 ano (baseline e a cada 3 meses)
Mudanças de peso do paciente antes e depois do tratamento PDT, pré-operação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação
1 ano (baseline e a cada 3 meses)
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 ano (baseline e a cada 3 meses)
O BAI é um questionário autorreferido de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade. Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave", pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação
1 ano (baseline e a cada 3 meses)
Custos cumulativos de tratamento
Prazo: 5 anos (linha de base e em cada ano)
Os custos gerais do tratamento desde o PDT inicial até a morte ou o final do estudo
5 anos (linha de base e em cada ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Photodynamic therapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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