Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor cholangiocarcinoom

19 november 2024 bijgewerkt door: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Evaluatie van doorgankelijkheid van de galwegen na fotodynamische therapie bij inoperabel cholangiocarcinoom: een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de doorgankelijkheid van de galwegen met fotodynamische therapie (PDT) en reguliere endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-stents bij inoperabel cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom is een kwaadaardige tumor afkomstig van het galwegepitheel, goed voor ongeveer 70% van de kwaadaardige tumoren van het galwegsysteem. Patiënten hebben in het vroege stadium geen duidelijke klinische symptomen. Na een late diagnose is chirurgische resectie en & of levertransplantatie de effectieve behandeling en wordt chemotherapie alleen gebruikt als adjuvante of palliatieve behandeling. Sommige soorten cholangiocarcinomen, zoals hilarische cholangiocarcinomen, zijn moeilijk te bereiken door radicale resectie vanwege hun anatomische locatie, vroege invasies en zijn vatbaar voor herhaling met een slechte werkzaamheid op lange termijn na een operatie. Daarom moet de alomvattende behandeling van cholangiocarcinoom op meerdere manieren dringend worden onderzocht. De laatste jaren staat fotodynamische therapie (PDT) als nieuwe lokale behandelmethode steeds meer in de belangstelling.

Deze studie onderzoekt de doorgankelijkheid van de galwegen en de effectiviteit van fotodynamische therapie in vergelijking met de gewone ERCP-behandeling voor cholangiocarcinoom, inclusief de mediane overleving, algehele overleving en andere indicatoren van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ERCP cholangiocarcinoom (de tumor is inoperabel of de patiënt kan in de situatie geen operatie accepteren, de tumor kan worden weggesneden maar de patiënt kan geen operatie verdragen);

Uitsluitingscriteria:

  • Proximaal cholangiocarcinoom (Bismut type Ⅲ-Ⅳ, of intra-hepatisch cholangiocarcinoom);
  • Patiënten met Karnofsky Performance Scale (KPS) score≤70;
  • Verwachte overleving≤3 maanden;
  • Patiënten met porfyrie;
  • Stollingsstoornis (INR> 1,5) en laag aantal perifere bloedplaatjes (
  • Bilirubine kon niet worden teruggebracht tot minder dan 100 mmol/L binnen 1 maand na drainage;
  • Patiënten hebben intrahepatische metastasen of metastasen op afstand;
  • Patiënten zonder pathologische diagnose;
  • waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen (porfyrinegeneesmiddelen) of andere soortgelijke en verwante verbindingen;
  • Andere fotosensitizers zijn binnen 4 weken voorafgaand gebruikt;
  • Eerder werden metalen galstents geplaatst;
  • Patiënten met contra-indicaties voor ERCP;
  • Patiënten met HIV-infectie;
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Patiënten gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met ernstige leverfunctieschade;
  • Patiënten met cachexie, leverabces of gevorderde patiënten die PDT niet konden verdragen;
  • Patiënten met andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen die onderzoekers ervan weerhouden hen als proefpersoon in te schrijven voor deze studie;
  • Patiënten met andere contra-indicaties voor fotodynamische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT met stent
Vóór fotodynamische therapie, kandidaat-patiënten die een galbiopsie en galwegdrainage ondergaan. Als de pathologie een maligniteit van de galwegen vertoont, wordt de PDT-therapie uitgevoerd totdat het totale bilirubine onder de 100 μmol/L daalt. Patiënten met een negatieve huidtest van hematoporfyrine-injectie (3,0-5,0 mg/kg plus zoutoplossing 250 ml intraveneus infuus, het infuus was binnen 1 uur voltooid) en houd patiënten uit de buurt van het licht. De eerste PDT-therapie werd 24 uur na infusie van hematoporfyrine-injectie door ERCP uitgevoerd. De galtumornecrose werd waargenomen en de galwegen werden 24 uur later schoongemaakt en vervolgens bleek PDT-therapie indien nodig opnieuw. Er worden meerdere plastic stents of metalen stents geplaatst. Regelmatige follow-up na de procedure, PDT-therapie zou binnen 3 maanden opnieuw worden gegeven.
Geneesmiddel: Hematoporfyrine
Patiënten met een negatieve huidtest van hematoporfyrine-injectie (3,0-5,0 mg/kg plus zoutoplossing 250 ml intraveneus infuus, het infuus was binnen 1 uur voltooid) en houd patiënten uit de buurt van het licht. De eerste PDT-therapie werd 24 uur na infusie van hematoporfyrine-injectie door ERCP uitgevoerd. De galtumornecrose werd waargenomen en de galwegen werden 24 uur later schoongemaakt en vervolgens bleek PDT-therapie indien nodig opnieuw. Er worden meerdere plastic stents of kale metalen stents geplaatst. Regelmatige follow-up na de procedure, PDT-therapie zou binnen 3 maanden opnieuw worden gegeven.
Andere namen:
  • ERCP-stents
Geen tussenkomst: ERCP-stent
Na het verkrijgen van een galwegbiopsie, werden de kandidaten direct geplaatst met plastic gal-stents of metalen stents.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de galwegen
Tijdsspanne: 3 jaar (elke 3 maanden of obstructie verschijnt)
Doorgankelijkheid van de stents na behandeling
3 jaar (elke 3 maanden of obstructie verschijnt)
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar (elke 3 maanden)
De tijd dat de helft van de patiënten overleefde na de eerste therapie
3 jaar (elke 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar (elke 3 maanden)
De tijd vanaf de eerste therapie tot overlijden of het einde van het onderzoek
5 jaar (elke 3 maanden)
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
De scores van de Karnofsky-prestatieschaal variëren van 0 (dood) tot 100 (normaal). Hoe lager de Karnofsky-score, hoe groter de overlevingskans. De voortijdige beëindiging van het onderzoek maakt echter geen zinvolle analyse van de schaal mogelijk, waarbij 100% betekent geen klachten zonder tekenen van ziekte, 80% is een normale activiteit met inspanning en enkele tekenen of symptomen van de ziekte. voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
EORTCQLQ-C30-score gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. EORTCQLQ-C30-score bevat 30 vragen, de eerste 28 vragen bevatten 1-4 punten, hoe lager de score, hoe beter; maar de laatste twee vragen bevatten 1-7 punten, hoe hoger de score, hoe beter. voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
De verandering van het gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
Gewichtsveranderingen van de patiënt voor en na PDT-behandeling, preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
BAI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan ​​en de ernst van angstsymptomen meet. Elk van de 21 items op de BAI-tool vertegenwoordigt een angstsymptoom. Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig", voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
1 jaar (baseline en elke 3 maanden)
Cumulatieve behandelingskosten
Tijdsspanne: 5 jaar (baseline en in elk jaar）
De totale behandelingskosten vanaf de eerste PDT tot overlijden of het einde van het onderzoek
5 jaar (baseline en in elk jaar）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Photodynamic therapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren