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담관암에 대한 광역동 요법

2023년 9월 24일 업데이트: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

절제 불가능한 담관암에서 광역학 치료 후 담관 개존도 평가: 전향적 비무작위 통제 연구

절제 불가능한 담관암에서 PDT와 일반 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 스텐트를 이용한 담관 개통률의 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암은 담관 상피에서 발생하는 악성 종양으로 담관계 악성 종양의 약 70%를 차지한다. 환자는 초기 단계에서 명백한 임상 증상이 없습니다. 후기 진단 후 효과적인 치료는 외과적 절제 및/또는 간이식이며 화학요법은 보조적 또는 완화적 치료로만 사용됩니다. 폐문 담관암종과 같은 일부 유형의 담관암종은 해부학적 위치, 조기 침습으로 인해 근치 절제술을 달성하기 어렵고 수술 후 장기 효능이 좋지 않아 재발하는 경향이 있습니다. 따라서 다방면에 의한 담관암의 포괄적인 치료가 시급히 요구된다. 최근에는 새로운 국소치료법으로 광역학치료(PDT)가 주목을 받고 있다.

이 연구는 중간 생존, 전체 생존 및 기타 부작용 지표를 포함하여 담관암종에 대한 일반 ERCP 치료와 비교하여 광역동 요법의 담관 개통 및 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xun Li, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: +86 13993138612
  • 이메일: drlixun@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: +86 13919177177
  • 이메일: mengwb@lzu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital, Army Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
          • Xun Li, M.D.,Ph.D.
          • 전화번호: +8613993138612
          • 이메일: drlixun@163.com
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Meng Wang, M. D.
          • 전화번호: +86 15804300199
          • 이메일: wmgdwk@163.com
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xuefeng Wang, M. D.
          • 전화번호: +86 13601833209
          • 이메일: wxxfd@live.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030008
        • 모병
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP 담관암종(종양이 절제 불가능하거나 환자가 수술을 받아들일 수 없는 상황에서 종양을 절제할 수 있지만 환자가 수술을 견딜 수 없음);

제외 기준:

  • 근위부 담관암종(Bismuth type Ⅲ-Ⅳ, 또는 간내 담관암종);
  • 카르노프스키 수행 척도(KPS) 점수가 70 이하인 환자;
  • 예상 생존기간≤3개월；
  • 포르피린증 환자;
  • 응고 기능 장애(INR> 1.5) 및 낮은 말초 혈소판 수(
  • 배액 후 1개월 이내에 빌리루빈이 100mmol/L 미만으로 감소되지 않음;
  • 간내 전이 또는 원격 전이가 있는 환자;
  • 병리학적 진단이 없는 환자;
  • 연구 약물(포르피린 약물) 또는 기타 유사 및 관련 화합물에 알레르기가 있는 것으로 알려짐;
  • 이전 4주 이내에 다른 감광제를 사용했습니다.
  • 이전에 금속 담관 스텐트를 배치했습니다.
  • ERCP에 금기 사항이 있는 환자;
  • HIV 감염 환자;
  • 임신, 분만 또는 수유 중인 여성;
  • 기타 악성종양을 동반한 환자;
  • 중증의 간 기능 손상 환자;
  • 악액질, 간 농양 또는 PDT를 견딜 수 없는 진행된 환자;
  • 연구자가 본 연구에 피험자로 등록할 수 없는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자
  • 광역동 요법에 대한 다른 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트가 있는 PDT
광역동 요법 전, 담도 생검 및 담관 배액을 받는 후보 환자. 병리학적으로 담관 악성 종양이 나타나면 PDT 요법은 총 빌리루빈이 100 μmol/L 아래로 떨어질 때까지 시행합니다. 헤마토포르피린 주사(3.0-5.0mg/Kg 플러스 식염수 250mL 정맥 점적, 점적은 1시간 이내에 완료됨) 환자를 빛에서 멀리 떨어뜨립니다. 첫 번째 PDT 요법은 ERCP에 의한 헤마토포르피린 주사 주입 24시간 후에 시행되었다. 담도 종양 괴사가 관찰되었고 24시간 후 담도를 청소한 후 필요 시 PDT 요법을 다시 시행하였다. 여러 개의 플라스틱 스텐트 또는 금속 스텐트가 배치됩니다. 시술 후 정기적으로 후속 조치를 취하고 PDT 요법은 3개월 후에 다시 제공됩니다.
의약품: 헤마토포르피린
헤마토포르피린주사액(3.0-5.0mg/Kg) 피부반응검사 음성환자 플러스 식염수 250mL 정맥 점적, 점적은 1시간 이내에 완료됨) 환자를 빛에서 멀리 떨어뜨립니다. 첫 번째 PDT 요법은 ERCP에 의한 헤마토포르피린 주사 주입 24시간 후에 시행되었다. 담도 종양 괴사가 관찰되었고 24시간 후 담도를 청소한 후 필요 시 PDT 요법을 다시 시행하였다. 여러 개의 플라스틱 스텐트 또는 대머리 금속 스텐트를 배치합니다. 시술 후 정기적으로 후속 조치를 취하고 PDT 요법은 3개월 후에 다시 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ERCP 스텐트
간섭 없음: ERCP 스텐트
담관 생검을 받은 후 후보자에게 담도 플라스틱 스텐트 또는 금속 스텐트를 직접 배치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관 개통
기간: 3년(3개월마다 또는 장애 발생)
치료 후 스텐트의 개통 기간
3년(3개월마다 또는 장애 발생)
평균 생존 시간
기간: 3년(3개월마다)
초기 치료 후 환자 절반의 생존 시간
3년(3개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년(3개월마다)
초기 치료에서 사망 또는 연구 종료까지의 시간
5년(3개월마다)
Karnofsky 성능 척도
기간: 1년(기준 및 3개월마다)
Karnofsky 성능 척도 점수 범위는 0(사망)에서 100(정상)입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 생존 가능성이 낮습니다. 그러나 연구의 조기 종료는 척도의 의미 있는 분석을 허용하지 않습니다. 여기서 100%는 질병의 증거가 없는 불만이 없음을 의미하고, 80%는 노력과 질병의 일부 징후 또는 증상이 있는 정상 활동입니다. 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년(기준 및 3개월마다)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30
기간: 1년(기준 및 3개월마다)
EORTCQLQ-C30 점수는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EORTCQLQ-C30 점수에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 처음 28개의 질문에는 1-4점이 포함되며 점수가 낮을수록 좋습니다. 그러나 후자의 두 질문은 1-7점을 포함하며 점수가 높을수록 좋습니다. 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년(기준 및 3개월마다)
킬로그램 단위의 무게 변화
기간: 1년(기준 및 3개월마다)
PDT 치료 전후 환자의 체중 변화, 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년(기준 및 3개월마다)
Beck 불안 인벤토리
기간: 1년(기준 및 3개월마다)
BAI는 불안 증상의 유무와 심각도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. BAI 도구의 21개 항목은 각각 불안 증상을 나타냅니다. 0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63 "심함", 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
1년(기준 및 3개월마다)
누적 진료비
기간: 5년(기준 및 매년)
초기 PDT에서 사망 또는 연구 종료까지의 전체 치료 비용
5년(기준 및 매년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

수사관

  • 연구 의자: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Photodynamic therapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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