Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi för kolangiokarcinom

19 november 2024 uppdaterad av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utvärdering av gallgångsöppning efter fotodynamisk terapi vid inoperabelt kolangiokarcinom: en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie

Jämförelse av gallgångens öppenhet med fotodynamisk terapi (PDT) och vanliga endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stentar vid inoperabelt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom är en elakartad tumör som härrör från gallgångsepitelet, som står för cirka 70 % av de maligna tumörerna i gallgångssystemet. Patienter har inga uppenbara kliniska symtom i ett tidigt skede. Efter sen diagnos är den effektiva behandlingen kirurgisk resektion och & eller levertransplantation, och kemoterapi används endast som adjuvant eller palliativ behandling. Vissa typer av kolangiokarcinom, såsom hilar kolangiokarcinom, är svåra att uppnå radikal resektion på grund av sin anatomiska placering, tidiga invasioner och är benägna att återkomma med dålig långtidseffekt efter operation. Därför måste den omfattande behandlingen av kolangiokarcinom på flera sätt snabbt undersökas. De senaste åren har fotodynamisk terapi (PDT), som en ny lokal behandlingsmetod, uppmärksammats alltmer.

Denna studie undersöker gallgångsöppningen och effektiviteten av fotodynamisk terapi jämfört med vanlig ERCP-behandling för kolangiokarcinom inklusive medianöverlevnad, total överlevnad och andra indikatorer på biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ERCP kolangiokarcinom (tumören är ooperabel eller patienten kan inte acceptera operation i situationen, tumören kan resekeras men patienterna kan inte tolerera operation);

Exklusions kriterier:

  • Proximalt kolangiokarcinom (vismut typ Ⅲ-Ⅳ, eller intrahepatiskt kolangiokarcinom);
  • Patienter med Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng≤70；
  • Förväntad överlevnad≤3 månader；
  • Patienter med porfyri;
  • Koagulationsstörning (INR> 1,5) och lågt antal perifera blodplättar (
  • Bilirubin kunde inte reduceras till mindre än 100 mmol/L inom 1 månad efter dränering;
  • Patienter har intrahepatisk metastasering eller fjärrmetastaser;
  • Patienter utan patologisk diagnos;
  • känd för att vara allergisk mot studieläkemedel (porfyrinläkemedel) eller andra liknande och relaterade föreningar;
  • Andra fotosensibilisatorer har använts inom 4 veckor innan;
  • Gallstentar av metall placerades tidigare;
  • Patienter med kontraindikationer mot ERCP;
  • Patienter med HIV-infektion;
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
  • Patienter komplicerade med andra maligna tumörer;
  • Patienter med allvarliga leverfunktionsskador;
  • Patienter som var i kakexi, leverabscess eller avancerade patienter som inte kunde tolerera PDT；
  • Patienter med andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar som hindrar forskare från att registrera dem i denna studie som försökspersoner;
  • Patienter med andra kontraindikationer för fotodynamisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDT med stent
Före fotodynamisk terapi, kandidatpatienter som genomgår gallbiopsi och gallgångsdränage. Om patologi visar en malignitet i gallgången, kommer PDT-behandling att utföras tills total bilirubin sjunker under 100 μmol/L. Patienter med negativt hudtest av hematoporfyrin Injektion (3,0-5,0 mg/kg) plus saltlösning 250 mL intravenöst dropp, avslutades droppet inom 1 timme) och håll patienter borta från ljuset. Den första PDT-terapin utfördes 24 timmar efter infusion av hematoporfyrininjektion med ERCP. Galltumörnekrosen observerades och gallvägarna rensades upp 24 timmar senare och sedan visades PDT-terapi igen vid behov. Flera plaststentar eller metallstentar kommer att placeras. Följ upp regelbundet efter ingreppet, PDT-behandling skulle ges igen om 3 månader.
Läkemedel: Hematoporfyrin
Patienter med negativt hudtest av hematoporfyrininjektion (3,0-5,0 mg/kg) plus saltlösning 250 mL intravenöst dropp, avslutades droppet inom 1 timme) och håll patienter borta från ljuset. Den första PDT-terapin utfördes 24 timmar efter infusion av hematoporfyrininjektion med ERCP. Galltumörnekrosen observerades och gallvägarna rensades upp 24 timmar senare och sedan visades PDT-terapi igen vid behov. Flera plaststentar eller kala metallstentar kommer att placeras. Följ upp regelbundet efter ingreppet, PDT-behandling skulle ges igen om 3 månader.
Andra namn:
  • ERCP stentar
Inget ingripande: ERCP stent
Efter att ha erhållit gallgångsbiopsi placerades kandidaterna med gallplaststentar eller metallstentar direkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallgångens öppenhet
Tidsram: 3 år (var tredje månad eller obstruktion uppstår)
Öppenhetstid för stentarna efter behandling
3 år (var tredje månad eller obstruktion uppstår)
Medianöverlevnadstid
Tidsram: 3 år (var tredje månad)
Tiden för hälften av patienterna överlevde efter initial terapi
3 år (var tredje månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år (var tredje månad)
Tiden från den första behandlingen till döden eller slutet av studien
5 år (var tredje månad)
Karnofsky Performance Scale
Tidsram: 1 år (baslinje och var tredje månad)
Karnofsky Performance Scale-poäng varierar från 0 (död) till 100 (normalt). Ju lägre Karnofsky-poäng, desto sämre sannolikhet för överlevnad. Det förtida avslutandet av studien tillåter dock inte en meningsfull analys av skalan där 100 % betyder inga besvär utan tecken på sjukdom, 80 % är en normal aktivitet med ansträngning och vissa tecken eller symtom på sjukdomen. före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen
1 år (baslinje och var tredje månad)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsram: 1 år (baslinje och var tredje månad)
EORTCQLQ-C30 poäng används för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter. EORTCQLQ-C30 poäng innehåller 30 frågor, de första 28 frågorna inkluderar 1-4 poäng, ju lägre poäng, desto bättre; men de två sistnämnda frågorna inkluderar 1-7 poäng, ju högre poäng desto bättre. före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen
1 år (baslinje och var tredje månad)
Förändringen av vikt i kilogram
Tidsram: 1 år (baslinje och var tredje månad)
Viktförändringar hos patienten före och efter PDT-behandling, före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen
1 år (baslinje och var tredje månad)
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 1 år (baslinje och var tredje månad)
BAI är ett självrapporterat frågeformulär med 21 artiklar som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på ångest. Var och en av de 21 objekten i BAI-verktyget representerar ett ångestsymptom. En totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", och; 26 - 63 som "Svår", före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen
1 år (baslinje och var tredje månad)
Kumulativa behandlingskostnader
Tidsram: 5 år (baslinje och varje år)
De totala behandlingskostnaderna från initial PDT till dödsfall eller slutet av studien
5 år (baslinje och varje år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

  • Studiestol: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Photodynamic therapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera