Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia cholangiocarcinoma kezelésére

2024. november 19. frissítette: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Az epeutak átjárhatóságának értékelése fotodinamikus terápia után nem reszekálható kolangiokarcinómában: leendő, nem randomizált, kontrollált vizsgálat

Az epevezeték átjárhatóságának összehasonlítása fotodinamikus terápiával (PDT) és rendszeres endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) stentekkel nem reszekálható kolangiokarcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cholangiocarcinoma egy rosszindulatú daganat, amely az epevezeték epitéliumából származik, és az epevezetékrendszer rosszindulatú daganatainak körülbelül 70%-át teszi ki. A betegeknek nincsenek nyilvánvaló klinikai tünetei a korai szakaszban. Késői diagnózis után a hatékony kezelés a műtéti reszekció és a májtranszplantáció, a kemoterápiát pedig csak adjuváns vagy palliatív kezelésként alkalmazzák. A cholangiocarcinomák bizonyos típusai, mint például a hilar cholangiocarcinomák, anatómiai elhelyezkedésük, korai inváziójuk miatt nehezen hajthatók végre radikális reszekcióval, és hajlamosak a kiújulásra, a műtét utáni hosszú távú hatékonyság pedig gyenge. Ezért sürgősen fel kell tárni a cholangiocarcinoma átfogó, többféle módon történő kezelését. Az elmúlt években a fotodinamikus terápia (PDT), mint új helyi kezelési módszer egyre nagyobb figyelmet kapott.

Ez a tanulmány az epeutak átjárhatóságát és a fotodinamikus terápia hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a cholangiocarcinoma szokásos ERCP-kezelésével, beleértve a medián túlélést, a teljes túlélést és a mellékhatások egyéb mutatóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ERCP cholangiocarcinoma (a daganat nem reszekálható, vagy a beteg nem tudja elfogadni a műtétet az adott helyzetben, a daganat resectálható, de a betegek nem tolerálják a műtétet);

Kizárási kritériumok:

  • proximális cholangiocarcinoma (bizmut típusú Ⅲ-Ⅳ vagy intrahepatikus kolangiokarcinóma);
  • Karnofsky-teljesítményskála (KPS) pontszáma ≤70；
  • Várható túlélés≤3 hónap；
  • Porfíriában szenvedő betegek；
  • Alvadási diszfunkció (INR> 1,5) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (
  • A bilirubint nem lehetett 100 mmol/l alá csökkenteni a vízelvezetést követő 1 hónapon belül；
  • A betegek intrahepatikus vagy távoli áttéttel rendelkeznek;
  • Patológiás diagnózis nélküli betegek;
  • ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre (porfirin gyógyszerek) vagy más hasonló és rokon vegyületekre;
  • Más fényérzékenyítő szereket használtak az előző 4 hétben；
  • Fém epeúti sztenteket helyeztek el korábban；
  • Az ERCP-vel szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • HIV-fertőzött betegek!
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk；
  • Más rosszindulatú daganatokkal komplikált betegek；
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek;
  • Betegek, akik cachexiában, májtályogban szenvedtek, vagy előrehaladott betegek, akik nem tolerálták a PDT-t；
  • Más súlyos testi vagy mentális betegségben szenvedő betegek, amelyek miatt a kutatók nem vehetik fel őket alanyként ebbe a vizsgálatba;
  • A fotodinamikus terápia egyéb ellenjavallataival rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDT stenttel
A fotodinamikus terápia előtt epebiopszián és epevezeték-elvezetésen átesett jelölt betegek. Ha a patológia epeúti rosszindulatú daganatot mutat, a PDT-terápiát addig folytatják, amíg az összbilirubin 100 μmol/L alá csökken. Negatív hematoporfirin injekciós bőrteszttel (3,0-5,0 mg/kg) rendelkező betegek plusz sóoldat 250 ml intravénás csepegtetés, a csepegtetés 1 órán belül befejeződött), és tartsa távol a betegeket a fénytől. Az első PDT-terápiát 24 órával a hematoporfirin injekció ERCP általi infúziója után végezték. Megfigyelték az epeúti tumor nekrózist, és 24 órával később az epeutakat kitisztították, majd szükség esetén ismét PDT kezelést mutattak be. Több műanyag vagy fém stent kerül elhelyezésre. Az eljárás után rendszeresen ellenőrizni kell, 3 hónap múlva ismét PDT-kezelést adnak.
Drog: Hematoporfirin
Betegek, akiknél a hematoporfirin injekció (3,0-5,0 mg/kg) bőrtesztje negatív plusz sóoldat 250 ml intravénás csepegtetés, a csepegtetés 1 órán belül befejeződött), és tartsa távol a betegeket a fénytől. Az első PDT-terápiát 24 órával a hematoporfirin injekció ERCP általi infúziója után végezték. Megfigyelték az epeúti tumor nekrózist, és 24 órával később az epeutakat kitisztították, majd szükség esetén ismét PDT kezelést mutattak be. Több műanyag stent vagy kopasz fém stent kerül elhelyezésre. Az eljárás után rendszeresen ellenőrizni kell, 3 hónap múlva ismét PDT-kezelést adnak.
Más nevek:
  • ERCP sztentek
Nincs beavatkozás: ERCP stent
Az epeút-biopsziát követően a jelölteket epeműanyag stentekkel vagy közvetlenül fémstentekkel helyezték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epevezeték átjárhatósága
Időkeret: 3 év (3 havonta, vagy elzáródás jelenik meg)
A stentek átjárhatósági ideje a kezelés után
3 év (3 havonta, vagy elzáródás jelenik meg)
Medián túlélési idő
Időkeret: 3 év (3 havonta)
A betegek felének ideje túlélni a kezdeti terápia után
3 év (3 havonta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év (3 havonta)
A kezdeti kezeléstől a halálig vagy a vizsgálat végéig eltelt idő
5 év (3 havonta)
Karnofsky teljesítmény skála
Időkeret: 1 év (alap és 3 havonta)
A Karnofsky Performance Scale pontszámai 0-tól (halál) 100-ig (normál) terjednek. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a túlélés valószínűsége. A vizsgálat idő előtti befejezése azonban nem teszi lehetővé a skála érdemi elemzését, ahol a 100% azt jelenti, hogy nincsenek panaszok, betegségre utaló jelek nélkül, 80% pedig normál tevékenység, erőfeszítéssel, és a betegség bizonyos jelei vagy tünetei. műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után
1 év (alap és 3 havonta)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C30
Időkeret: 1 év (alap és 3 havonta)
Az EORTCQLQ-C30 pontszám a rákos betegek életminőségének felmérésére szolgál. Az EORTCQLQ-C30 pontszám 30 kérdést tartalmaz, az első 28 kérdés 1-4 pontot tartalmaz, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb; de az utóbbi két kérdés 1-7 pontot tartalmaz, minél magasabb a pontszám, annál jobb. műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után
1 év (alap és 3 havonta)
A súly változása kilogrammban
Időkeret: 1 év (alap és 3 havonta)
A beteg testsúlyváltozásai PDT kezelés előtt és után, műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után
1 év (alap és 3 havonta)
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 1 év (alap és 3 havonta)
A BAI egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a szorongásos tünetek meglétét és súlyosságát méri. A BAI eszköz 21 eleme mindegyike szorongásos tünetet jelent. A 0 és 7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26-63 éves kor között "súlyos", műtét előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után
1 év (alap és 3 havonta)
Halmozott kezelési költségek
Időkeret: 5 év (alap és minden évben)
A teljes kezelési költség a kezdeti PDT-től a halálig vagy a vizsgálat végéig
5 év (alap és minden évben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Photodynamic therapy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel