Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for cholangiocarcinom

19. november 2024 opdateret af: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Evaluering af galdekanalåbenhed efter fotodynamisk terapi ved uoperabelt cholangiocarcinom: en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sammenligning af galdegangens åbenhed med fotodynamisk terapi (PDT) og regulære endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stents ved uoperabelt kolangiokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom er en ondartet tumor, der stammer fra galdegangsepitelet, og som udgør omkring 70 % af de ondartede tumorer i galdevejssystemet. Patienter har ingen tydelige kliniske symptomer i det tidlige stadie. Efter sen diagnosticering er den effektive behandling kirurgisk resektion og & eller levertransplantation, og kemoterapi anvendes kun som adjuverende eller palliativ behandling. Nogle typer cholangiocarcinomer, såsom hilar cholangiocarcinomer, er vanskelige at opnå radikal resektion på grund af deres anatomiske placering, tidlige invasioner og er tilbøjelige til at vende tilbage med en dårlig langsigtet effekt efter operationen. Derfor skal den omfattende behandling af cholangiocarcinom på flere måder hurtigt udforskes. I de senere år har fotodynamisk terapi (PDT) som ny lokal behandlingsmetode tiltrukket sig stigende opmærksomhed.

Denne undersøgelse undersøger galdegangens åbenhed og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi sammenlignet med almindelig ERCP-behandling for kolangiocarcinom, herunder median overlevelse, samlet overlevelse og andre indikatorer for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ERCP cholangiocarcinoma (tumoren er uoperabel, eller patienten kan ikke acceptere kirurgi i situationen, tumoren kan resekeres, men patienterne kan ikke tolerere kirurgi);

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimalt cholangiocarcinom (Bismuth type Ⅲ-Ⅳ eller intrahepatisk cholangiocarcinom);
  • Patienter med Karnofsky Performance Scale (KPS) score≤70；
  • Forventet overlevelse≤3 måneder;
  • Patienter med porfyri;
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5) og lavt antal perifere blodplader (
  • Bilirubin kunne ikke reduceres til mindre end 100 mmol/L inden for 1 måned efter dræning;
  • Patienter har intrahepatisk metastaser eller fjernmetastaser;
  • Patienter uden patologisk diagnose;
  • kendt for at være allergisk over for studielægemidler (porphyrinlægemidler) eller andre lignende og beslægtede forbindelser;
  • Andre fotosensibilisatorer er blevet brugt inden for 4 uger før;
  • Metalgaldestents blev anbragt tidligere;
  • Patienter med kontraindikationer til ERCP;
  • Patienter med HIV-infektion;
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder;
  • Patienter kompliceret med andre ondartede tumorer;
  • Patienter med alvorlig leverfunktionsskade;
  • Patienter, der var i kakeksi, leverabsces eller fremskredne patienter, som ikke var i stand til at tolerere PDT;
  • Patienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, der forhindrer forskere i at optage dem i denne undersøgelse som forsøgspersoner;
  • Patienter med andre kontraindikationer for fotodynamisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT med stent
Før fotodynamisk terapi, kandidatpatienter, der gennemgår galdebiopsi og galdevejsdrænage. Hvis patologi viser en galdegang malignitet, vil PDT-terapi udføres, indtil total bilirubin falder til under 100 μmol/L. Patienter med negativ hudtest af hæmatoporphyrin Injektion (3,0-5,0mg/Kg) plus saltvand 250 mL intravenøst ​​drop, blev drypet afsluttet inden for 1 time) og hold patienterne væk fra lyset. Den første PDT-terapi blev udført 24 timer efter infusion af hæmatoporphyrin-injektion med ERCP. Galdetumornekrosen blev observeret, og galdevejene blev renset op 24 timer senere, og derefter viste PDT-terapi igen, hvis det var nødvendigt. Der vil blive placeret flere plaststents eller metalstents. Opfølgning regelmæssigt efter proceduren, PDT-terapi ville blive givet igen om 3 måneder.
Medicin: Hæmatoporphyrin
Patienter med negativ hudtest af hæmatoporphyrin injektion (3,0-5,0 mg/kg) plus saltvand 250 mL intravenøst ​​drop, blev drypet afsluttet inden for 1 time) og hold patienterne væk fra lyset. Den første PDT-terapi blev udført 24 timer efter infusion af hæmatoporphyrin-injektion med ERCP. Galdetumornekrosen blev observeret, og galdevejene blev renset op 24 timer senere, og derefter viste PDT-terapi igen, hvis det var nødvendigt. Der vil blive placeret flere plastikstents eller skaldede metalstents. Opfølgning regelmæssigt efter proceduren, PDT-terapi ville blive givet igen om 3 måneder.
Andre navne:
  • ERCP stents
Ingen indgriben: ERCP stent
Efter opnåelse af galdegangsbiopsi blev kandidaterne placeret med galdeplaststents eller metalstents direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdegang åbenhed
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned eller obstruktion forekommer)
Stenternes åbenhedstid efter behandling
3 år (hver 3. måned eller obstruktion forekommer)
Median overlevelsestid
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned)
Tiden for halvdelen af ​​patienterne overlevede efter indledende behandling
3 år (hver 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år (hver 3. måned)
Tiden fra den første behandling til døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen
5 år (hver 3. måned)
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 1 år (baseline og hver 3. måned)
Karnofsky Performance Scale-resultaterne spænder fra 0 (død) til 100 (normal). Jo lavere Karnofsky-score er, jo dårligere er sandsynligheden for overlevelse. Den for tidlige afslutning af undersøgelsen giver dog ikke mulighed for en meningsfuld analyse af skalaen, hvor 100 % betyder ingen klager uden tegn på sygdom, 80 % er en normal aktivitet med anstrengelse og nogle tegn eller symptomer på sygdommen. før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 år (baseline og hver 3. måned)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: 1 år (baseline og hver 3. måned)
EORTCQLQ-C30 score bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. EORTCQLQ-C30 score indeholder 30 spørgsmål, de første 28 spørgsmål indeholder 1-4 point, jo lavere score, jo bedre; men de to sidstnævnte spørgsmål indeholder 1-7 point, jo højere score, jo bedre. før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 år (baseline og hver 3. måned)
Ændring af vægt i kilogram
Tidsramme: 1 år (baseline og hver 3. måned)
Vægtændringer hos patienten før og efter PDT-behandling, før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 år (baseline og hver 3. måned)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 1 år (baseline og hver 3. måned)
BAI er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, der måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Svær", før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
1 år (baseline og hver 3. måned)
Kumulative behandlingsomkostninger
Tidsramme: 5 år (basislinje og i hvert år)
De samlede behandlingsomkostninger fra initial PDT til død eller afslutning af undersøgelsen
5 år (basislinje og i hvert år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Studiestol: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Photodynamic therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Ikke-operabelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner