Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna raka dróg żółciowych

24 września 2023 zaktualizowane przez: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ocena drożności dróg żółciowych po terapii fotodynamicznej w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych: prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie

Porównanie drożności dróg żółciowych z terapią fotodynamiczną (PDT) i regularnymi stentami endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma jest złośliwym nowotworem wywodzącym się z nabłonka dróg żółciowych, stanowiącym około 70% nowotworów złośliwych układu dróg żółciowych. Pacjenci nie mają wyraźnych objawów klinicznych we wczesnym stadium. W przypadku późnego rozpoznania skutecznym leczeniem jest resekcja chirurgiczna i/lub przeszczep wątroby, a chemioterapia jest stosowana wyłącznie jako leczenie uzupełniające lub paliatywne. Niektóre typy raka dróg żółciowych, takie jak rak dróg żółciowych wnęki, są trudne do radykalnej resekcji ze względu na ich anatomiczne położenie, wczesne nacieki i skłonność do nawrotów przy słabej długoterminowej skuteczności po operacji. Dlatego należy pilnie zbadać kompleksowe leczenie raka dróg żółciowych za pomocą wielu środków. W ostatnich latach terapia fotodynamiczna (PDT), jako nowa metoda leczenia miejscowego, cieszy się coraz większym zainteresowaniem.

Badanie to bada drożność dróg żółciowych i skuteczność terapii fotodynamicznej w porównaniu ze zwykłym leczeniem ECPW raka dróg żółciowych, w tym medianę przeżycia, przeżycie całkowite i inne wskaźniki skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xun Li, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital, Army Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xun Li, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: +8613993138612
          • E-mail: drlixun@163.com
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Meng Wang, M. D.
          • Numer telefonu: +86 15804300199
          • E-mail: wmgdwk@163.com
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xuefeng Wang, M. D.
          • Numer telefonu: +86 13601833209
          • E-mail: wxxfd@live.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030008
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ERCP cholangiocarcinoma （guz jest nieoperacyjny lub pacjent nie może zaakceptować operacji w sytuacji, guz można wyciąć, ale pacjenci nie tolerują operacji）;

Kryteria wyłączenia:

  • Proksymalny rak dróg żółciowych (bizmut typu Ⅲ-Ⅳ lub wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych);
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego (KPS) ≤70;
  • Oczekiwane przeżycie ≤3 miesiące;
  • Pacjenci z porfirią;
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,5) i mała liczba płytek krwi obwodowej (
  • Bilirubiny nie można było obniżyć poniżej 100 mmol/L w ciągu 1 miesiąca po drenażu;
  • Pacjenci mają przerzuty wewnątrzwątrobowe lub przerzuty odległe;
  • Pacjenci bez rozpoznania patologicznego;
  • wiadomo, że jest uczulony na badany lek (porfiryny) lub inne podobne i pokrewne związki;
  • Inne fotouczulacze były stosowane w ciągu 4 tygodni wcześniej;
  • Metalowe stenty żółciowe zostały umieszczone wcześniej;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ECPW;
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią;
  • Pacjenci powikłani innymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
  • Pacjenci z wyniszczeniem, ropniem wątroby lub pacjenci w zaawansowanym stadium, którzy nie byli w stanie tolerować PDT;
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi, które uniemożliwiają naukowcom włączenie ich do tego badania jako uczestników;
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do terapii fotodynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDT ze stentem
Przed terapią fotodynamiczną kandydaci na biopsję dróg żółciowych i drenaż dróg żółciowych. Jeśli patologia wykaże złośliwość dróg żółciowych, terapia PDT będzie prowadzona do momentu, gdy bilirubina całkowita spadnie poniżej 100 μmol/L. Pacjenci z ujemnym odczynem skórnym hematoporfiryny Wstrzyknięcie (3,0-5,0 mg/kg) plus sól fizjologiczna 250 ml kroplówki dożylnej, kroplówka została zakończona w ciągu 1 godziny) i trzymać pacjentów z dala od światła. Pierwszą terapię PDT przeprowadzono 24 godziny po infuzji iniekcji hematoporfiryny metodą ERCP. Zaobserwowano martwicę guza dróg żółciowych, oczyszczono drogi żółciowe 24 godziny później, a następnie, jeśli to konieczne, ponownie włączono terapię PDT. Zostanie umieszczonych wiele plastikowych stentów lub stentów metalowych. Regularne kontrole po zabiegu, terapia PDT zostanie podana ponownie za 3 miesiące.
Lek: Hematoporfiryna
Pacjenci z negatywnym testem skórnym hematoporfiryny iniekcja (3,0-5,0 mg/kg mc. plus sól fizjologiczna 250 ml kroplówki dożylnej, kroplówka została zakończona w ciągu 1 godziny) i trzymać pacjentów z dala od światła. Pierwszą terapię PDT przeprowadzono 24 godziny po infuzji iniekcji hematoporfiryny metodą ERCP. Zaobserwowano martwicę guza dróg żółciowych, oczyszczono drogi żółciowe 24 godziny później, a następnie, jeśli to konieczne, ponownie włączono terapię PDT. Zostanie umieszczonych wiele plastikowych stentów lub łysych metalowych stentów. Regularne kontrole po zabiegu, terapia PDT zostanie podana ponownie za 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Stenty ERCP
Brak interwencji: Stent ERCP
Po uzyskaniu biopsji dróg żółciowych kandydaci zostali umieszczeni z plastycznymi stentami dróg żółciowych lub bezpośrednio stentami metalowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata (co 3 miesiące lub pojawia się niedrożność)
Okres drożności stentów po leczeniu
3 lata (co 3 miesiące lub pojawia się niedrożność)
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata (co 3 miesiące)
Czas przeżycia połowy pacjentów po początkowej terapii
3 lata (co 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat (co 3 miesiące)
Czas od początkowej terapii do śmierci lub zakończenia badania
5 lat (co 3 miesiące)
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Wyniki Skali Wydajności Karnofsky'ego wahają się od 0 (śmierć) do 100 (normalność). Im niższy wynik Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia. Jednak przedwczesne zakończenie badania nie pozwala na miarodajną analizę skali, gdzie 100% oznacza brak dolegliwości bez objawów choroby, 80% to normalna aktywność z wysiłkiem i pewnymi objawami choroby. przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Skala EORTCQLQ-C30 stosowana do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wynik EORTCQLQ-C30 zawiera 30 pytań, pierwsze 28 pytań zawiera 1-4 punkty, im niższy wynik, tym lepiej; ale dwa ostatnie pytania obejmują 1-7 punktów, im wyższy wynik, tym lepiej. przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Zmiany masy ciała pacjenta przed i po terapii PDT, przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
BAI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który służy do oceny obecności i nasilenia objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Ciężkie”, przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 rok (poziom wyjściowy i co 3 miesiące)
Skumulowane koszty leczenia
Ramy czasowe: 5 lat (linia bazowa i w każdym roku)
Całkowite koszty leczenia od początkowej PDT do zgonu lub zakończenia badania
5 lat (linia bazowa i w każdym roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Photodynamic therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj