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胆管癌的光动力疗法

2024年11月19日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

不可切除胆管癌光动力治疗后胆管通畅性的评估：一项前瞻性非随机对照研究

胆管通畅与光动力疗法 (PDT) 和常规内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 支架在不可切除胆管癌中的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胆管癌是起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，约占胆管系统恶性肿瘤的70%。 患者早期无明显临床症状。 晚期确诊后，有效的治疗方法是手术切除和/或肝移植，化疗仅作为辅助或姑息治疗。 部分类型的胆管癌，如肝门部胆管癌，因其解剖位置、早期浸润、易复发等原因，难以根治性切除，术后远期疗效不佳。 因此，急需探索多种手段综合治疗胆管癌。 近年来，光动力疗法（PDT）作为一种新的局部治疗方法，越来越受到人们的关注。

本研究调查了光动力疗法与普通 ERCP 治疗胆管癌的胆管通畅率和有效性，包括中位生存期、总生存期和其他副作用指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ERCP胆管癌（肿瘤不可切除或患者不能接受手术，肿瘤可以切除但患者不能耐受手术的情况）；

排除标准：

  • 近端胆管癌（铋Ⅲ-Ⅳ型，或肝内胆管癌）；
  • Karnofsky Performance Scale (KPS)评分≤70的患者；
  • 预期生存期≤3个月；
  • 卟啉症患者；
  • 凝血功能障碍（INR>1.5）和外周血血小板计数低（
  • 引流后1个月内胆红素不能降至100mmol/L以下；
  • 患者有肝内转移或远处转移；
  • 无病理诊断的患者；
  • 已知对研究药物（卟啉药物）或其他类似和相关化合物过敏；
  • 4周内使用过其他光敏剂；
  • 先前放置金属胆道支架；
  • 有ERCP禁忌证的患者；
  • HIV感染者；
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
  • 合并其他恶性肿瘤患者；
  • 严重肝功能损害患者；
  • 恶病质、肝脓肿或不能耐受PDT的晚期患者；
  • 患有其他严重的身体或精神疾病而无法被研究者纳入本研究的患者；
  • 有其他光动力疗法禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带支架的PDT
在光动力治疗之前，候选患者接受胆道活检和胆管引流。 如果病理显示胆管恶性肿瘤，则进行PDT治疗直至总胆红素降至100μmol/L以下。血卟啉注射液（3.0-5.0mg/Kg）皮试阴性患者 加生理盐水250mL静脉滴注，1小时内滴完）并避光。 第一次PDT治疗是在ERCP输注血卟啉注射液后24小时进行的。 观察胆道肿瘤坏死情况，24小时后清理胆道，必要时再次进行PDT治疗。 将放置多个塑料支架或金属支架。 术后定期随访，3个月后再次进行PDT治疗。
药品：血卟啉
血卟啉注射液(3.0-5.0mg/Kg)皮试阴性患者 加生理盐水250mL静脉滴注，1小时内滴完）并避光。 第一次PDT治疗是在ERCP输注血卟啉注射液后24小时进行的。 观察胆道肿瘤坏死情况，24小时后清理胆道，必要时再次进行PDT治疗。 将放置多个塑料支架或光头金属支架。 术后定期随访，3个月后再次进行PDT治疗。
其他名称：
  • ERCP支架
无干预：ERCP支架
取胆管活检后，直接置入胆道塑料支架或金属支架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆管通畅
大体时间：3年（每3个月或出现阻塞）
治疗后支架的通畅期
3年（每3个月或出现阻塞）
中位生存时间
大体时间：3年（每3个月）
一半患者在初始治疗后存活的时间
3年（每3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年（每3个月）
从初始治疗到死亡或研究结束的时间
5年（每3个月）
卡诺夫斯基表现量表
大体时间：1年（基线和每3个月）
卡诺夫斯基表现量表评分范围从 0（死亡）到 100（正常）。 Karnofsky 分数越低，存活的可能性越低。 然而，该研究的提前终止不允许对量表进行有意义的分析，其中 100% 表示没有投诉，没有疾病证据，80% 是正常活动，有努力和疾病的一些体征或症状。 术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1年（基线和每3个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30
大体时间：1年（基线和每3个月）
EORTCQLQ-C30 评分用于评估癌症患者的生活质量。 EORTCQLQ-C30分包含30题，前28题含1-4分，分值越低越好；但后两题包括1-7分，分数越高越好。 术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1年（基线和每3个月）
体重变化公斤
大体时间：1年（基线和每3个月）
患者PDT治疗前后、术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月体重变化
1年（基线和每3个月）
贝克焦虑量表
大体时间：1年（基线和每3个月）
BAI 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量焦虑症状的存在和严重程度。 BAI 工具上的 21 个项目中的每一个都代表一种焦虑症状。 0 - 7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中等”，并且； 26-63为“重度”，术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1年（基线和每3个月）
累计治疗费用
大体时间：5年（基线和每年）
从初始 PDT 到死亡或研究结束的总体治疗费用
5年（基线和每年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

调查人员

  • 学习椅：Xun Li, M.D.,Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月17日

初级完成 (实际的)

2024年11月19日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2021年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Photodynamic therapy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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