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Terapia fotodinámica para el colangiocarcinoma

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Evaluación de la permeabilidad de los conductos biliares después de la terapia fotodinámica en el colangiocarcinoma no resecable: un estudio controlado prospectivo no aleatorizado

Comparación de la permeabilidad de los conductos biliares con la terapia fotodinámica (TFD) y los stents regulares de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en el colangiocarcinoma no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El colangiocarcinoma es un tumor maligno que se origina en el epitelio de los conductos biliares y representa alrededor del 70% de los tumores malignos del sistema de conductos biliares. Los pacientes no tienen síntomas clínicos evidentes en la etapa inicial. Tras un diagnóstico tardío, el tratamiento eficaz es la resección quirúrgica y/o el trasplante hepático, y la quimioterapia sólo se utiliza como tratamiento adyuvante o paliativo. Algunos tipos de colangiocarcinomas, como los colangiocarcinomas hiliares, son difíciles de lograr con una resección radical debido a su ubicación anatómica, invasiones tempranas y son propensos a la recurrencia con poca eficacia a largo plazo después de la cirugía. Por lo tanto, es urgente explorar el tratamiento integral del colangiocarcinoma por múltiples medios. En los últimos años, la terapia fotodinámica (TFD), como nuevo método de tratamiento local, ha atraído una atención creciente.

Este estudio investiga la permeabilidad de los conductos biliares y la eficacia de la terapia fotodinámica en comparación con el tratamiento de CPRE común para el colangiocarcinoma, incluida la supervivencia media, la supervivencia general y otros indicadores de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colangiocarcinoma ERCP (el tumor no es resecable o el paciente no puede aceptar la cirugía en la situación, el tumor se puede resecar pero los pacientes no toleran la cirugía);

Criterio de exclusión:

  • colangiocarcinoma proximal (tipo bismuto Ⅲ-Ⅳ o colangiocarcinoma intrahepático);
  • Pacientes con puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≤70;
  • Supervivencia esperada≤3 meses;
  • Pacientes con porfiria;
  • Disfunción de la coagulación (INR> 1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (
  • La bilirrubina no se pudo reducir a menos de 100 mmol/L dentro de 1 mes después del drenaje;
  • Los pacientes tienen metástasis intrahepática o metástasis a distancia;
  • Pacientes sin diagnóstico patológico;
  • se sabe que es alérgico al fármaco del estudio (medicamentos de porfirina) u otros compuestos similares y relacionados;
  • Se han utilizado otros fotosensibilizadores en las 4 semanas anteriores;
  • Previamente se colocaron stents biliares metálicos；
  • Pacientes con contraindicaciones para la CPRE；
  • Pacientes con infección por VIH;
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes;
  • Pacientes complicados con otros tumores malignos；
  • Pacientes con daño severo de la función hepática;
  • Pacientes que tenían caquexia, absceso hepático o pacientes avanzados que no podían tolerar la TFD;
  • Pacientes con otras enfermedades físicas o mentales graves que impidan que los investigadores los inscriban en este estudio como sujetos;
  • Pacientes con otras contraindicaciones para la terapia fotodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDT con stent
Antes de la terapia fotodinámica, los pacientes candidatos se someten a biopsia biliar y drenaje de la vía biliar. Si la patología muestra una malignidad del conducto biliar, la terapia PDT se llevará a cabo hasta que la bilirrubina total caiga por debajo de 100 μmol/L. más solución salina 250 ml por goteo intravenoso, el goteo se completó en 1 hora) y mantenga a los pacientes alejados de la luz. La primera terapia PDT se realizó 24 horas después de la infusión de la inyección de hematoporfirina por CPRE. Se observó la necrosis del tumor biliar y se limpió la vía biliar 24 horas después y luego se reanudó la terapia con TFD si fue necesario. Se colocarán varios stents de plástico o de metal. Realice un seguimiento regular después del procedimiento, la terapia PDT se administrará nuevamente en 3 meses.
Droga: Hematoporfirina
Pacientes con prueba cutánea negativa de inyección de hematoporfirina (3.0-5.0mg/Kg más solución salina 250 ml por goteo intravenoso, el goteo se completó en 1 hora) y mantenga a los pacientes alejados de la luz. La primera terapia PDT se realizó 24 horas después de la infusión de la inyección de hematoporfirina por CPRE. Se observó la necrosis del tumor biliar y se limpió la vía biliar 24 horas después y luego se reanudó la terapia con TFD si fue necesario. Se colocarán varios stents de plástico o stents metálicos desnudos. Realice un seguimiento regular después del procedimiento, la terapia PDT se administrará nuevamente en 3 meses.
Otros nombres:
  • Stents de CPRE
Sin intervención: Stent de CPRE
Después de obtener la biopsia del conducto biliar, los candidatos fueron colocados con stents plásticos biliares o stents metálicos directamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del conducto biliar
Periodo de tiempo: 3 años (cada 3 meses o aparece obstrucción)
Período de permeabilidad de los stents después del tratamiento
3 años (cada 3 meses o aparece obstrucción)
Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años (cada 3 meses)
El tiempo de supervivencia de la mitad de los pacientes después de la terapia inicial
3 años (cada 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años (cada 3 meses)
El tiempo desde la terapia inicial hasta la muerte o el final del estudio.
5 años (cada 3 meses)
Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año (basal y cada 3 meses)
Los puntajes de la escala de desempeño de Karnofsky varían de 0 (muerte) a 100 (normal). Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia. Sin embargo, la terminación prematura del estudio no permite un análisis significativo de la escala donde 100% significa sin quejas sin evidencia de enfermedad, 80% es una actividad normal con esfuerzo y algunos signos o síntomas de la enfermedad. antes de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
1 año (basal y cada 3 meses)
Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 1 año (basal y cada 3 meses)
Puntaje EORTCQLQ-C30 utilizado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. La puntuación EORTCQLQ-C30 contiene 30 preguntas, las primeras 28 preguntas incluyen 1-4 puntos, cuanto menor sea la puntuación, mejor; pero las dos últimas preguntas incluyen 1-7 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor. antes de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
1 año (basal y cada 3 meses)
El cambio de peso en kilogramos.
Periodo de tiempo: 1 año (basal y cada 3 meses)
Cambios de peso del paciente antes y después del tratamiento con TFD, preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
1 año (basal y cada 3 meses)
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 año (basal y cada 3 meses)
BAI es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y severidad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 elementos de la herramienta BAI representa un síntoma de ansiedad. Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo", preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
1 año (basal y cada 3 meses)
Costos acumulativos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años (línea de base y en cada año)
Los costos generales del tratamiento desde la TFD inicial hasta la muerte o el final del estudio
5 años (línea de base y en cada año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Silla de estudio: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Photodynamic therapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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