Фотодинамическая терапия холангиокарциномы
24 сентября 2023 г. обновлено: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Оценка проходимости желчных протоков после фотодинамической терапии нерезектабельной холангиокарциномы: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
Сравнение проходимости желчных протоков при фотодинамической терапии (ФДТ) и обычной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при нерезектабельной холангиокарциноме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холангиокарцинома — злокачественная опухоль, происходящая из эпителия желчных протоков, составляет около 70% злокачественных опухолей желчевыводящей системы. У больных нет явных клинических симптомов на ранней стадии. После поздней диагностики эффективным лечением является хирургическая резекция и/или трансплантация печени, а химиотерапия используется только в качестве адъювантного или паллиативного лечения. Некоторые виды холангиокарциномы, такие как внутригрудная холангиокарцинома, трудно поддаются радикальной резекции из-за их анатомического расположения, ранней инвазии и склонны к рецидивам с плохой отдаленной эффективностью после операции. Поэтому необходимо срочно изучить комплексное лечение холангиокарциномы несколькими средствами. В последние годы все большее внимание привлекает фотодинамическая терапия (ФДТ) как новый местный метод лечения.
В этом исследовании исследуется проходимость желчных протоков и эффективность фотодинамической терапии по сравнению с обычным лечением ЭРХПГ при холангиокарциноме, включая медиану выживаемости, общую выживаемость и другие показатели побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xun Li, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +86 13993138612
- Электронная почта: drlixun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +86 13919177177
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital, Army Medical University
-
Контакт:
- Leida Zhang, M. D.
- Номер телефона: +86 13508320249
- Электронная почта: zld666@aliyun.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xun Li, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +8613993138612
- Электронная почта: drlixun@163.com
-
Контакт:
- Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +8613919177177
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Ping Xue, M. D.
- Номер телефона: +8613316118977
- Электронная почта: drxueping@medmail.com.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Kailin Cai, M. D.
- Номер телефона: +86 13971086496
- Электронная почта: caikailin@hust.edu.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Meng Wang, M. D.
- Номер телефона: +86 15804300199
- Электронная почта: wmgdwk@163.com
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Qi Wang, M. D.
- Номер телефона: +86 13895098592
- Электронная почта: wq-6562@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Hao Sun, M. D.
- Номер телефона: +86 13891813691
- Электронная почта: sunhaoxjfy@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Контакт:
- Kai Zhang, M. D.
- Номер телефона: +86 13805312159
- Электронная почта: zhangkai.2159@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xuefeng Wang, M. D.
- Номер телефона: +86 13601833209
- Электронная почта: wxxfd@live.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030008
- Рекрутинг
- General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
-
Контакт:
- Jijun Zhang, M. D.
- Номер телефона: +8613700500462
- Электронная почта: zjj3210@hotmail.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Yingmei Shao, M. D.
- Номер телефона: +86 13579858830
- Электронная почта: syingmei3000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- холангиокарцинома ERCP (опухоль нерезектабельна или пациент не может согласиться на операцию в ситуации, опухоль может быть удалена, но пациенты не переносят операцию);
Критерий исключения:
- Проксимальная холангиокарцинома (тип Висмута Ⅲ-Ⅳ или внутрипеченочная холангиокарцинома);
- Пациенты с баллом по шкале Карновского (KPS) ≤70；
- Ожидаемая выживаемость≤3 месяца；
- Больные порфирией;
- Нарушение свертывания крови (МНО > 1,5) и низкий уровень тромбоцитов в периферической крови (
- Билирубин не может быть снижен ниже 100 ммоль/л в течение 1 месяца после дренирования;
- У пациентов есть внутрипеченочные метастазы или отдаленные метастазы;
- Пациенты без патологического диагноза;
- известна аллергия на исследуемый препарат (порфириновые препараты) или другие подобные и родственные соединения;
- Другие фотосенсибилизаторы использовались в течение 4 недель до этого;
- Металлические билиарные стенты были установлены ранее；
- Пациенты с противопоказаниями к ЭРХПГ；
- Больные ВИЧ-инфекцией;
- Беременные, роженицы или кормящие женщины;
- Больные, осложненные другими злокачественными опухолями;
- Пациенты с тяжелым нарушением функции печени；
- Пациенты с кахексией, абсцессом печени или больные на поздних стадиях, не переносящие ФДТ；
- Пациенты с другими серьезными физическими или психическими заболеваниями, которые не позволяют исследователям включить их в это исследование в качестве субъектов；
- Пациенты с другими противопоказаниями к фотодинамической терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДТ со стентом
Перед фотодинамической терапией пациентам-кандидатам проводят биопсию желчных путей и дренирование желчных протоков.
Если патология указывает на злокачественное новообразование желчных протоков, терапию ФДТ проводят до снижения общего билирубина ниже 100 мкмоль/л. Пациенты с отрицательной кожной пробой гематопорфирина
плюс физиологический раствор 250 мл внутривенно капельно, капельное введение было завершено в течение 1 часа) и держать пациентов вдали от света.
Первую терапию ФДТ проводили через 24 часа после инфузии гематопорфирина путем ЭРХПГ.
Наблюдался некроз опухоли желчевыводящих путей, через 24 часа желчевыводящие пути очищались, а затем при необходимости снова показана ФДТ-терапия.
Будет установлено несколько пластиковых или металлических стентов.
Регулярное наблюдение после процедуры, повторная терапия ФДТ через 3 месяца.
|
Пациенты с отрицательным кожным тестом гематопорфирина Инъекция (3,0-5,0 мг/кг
плюс физиологический раствор 250 мл внутривенно капельно, капельное введение было завершено в течение 1 часа) и держать пациентов вдали от света.
Первую терапию ФДТ проводили через 24 часа после инфузии гематопорфирина путем ЭРХПГ.
Наблюдался некроз опухоли желчевыводящих путей, через 24 часа желчевыводящие пути очищались, а затем при необходимости снова показана ФДТ-терапия.
Будет установлено несколько пластиковых стентов или стентов из лысого металла.
Регулярное наблюдение после процедуры, повторная терапия ФДТ через 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ЭРХПГ стент
После получения биопсии желчных протоков кандидатам непосредственно устанавливали билиарные пластиковые стенты или металлические стенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость желчных протоков
Временное ограничение: 3 года (каждые 3 месяца или при появлении обструкции)
|
Период проходимости стентов после лечения
|
3 года (каждые 3 месяца или при появлении обструкции)
|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: 3 года (каждые 3 месяца)
|
Время выживания половины пациентов после начальной терапии
|
3 года (каждые 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет (каждые 3 месяца)
|
Время от начальной терапии до смерти или окончания исследования
|
5 лет (каждые 3 месяца)
|
|
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: 1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
Оценки по шкале производительности Карновского варьируются от 0 (смерть) до 100 (нормально).
Чем ниже показатель Карновского, тем хуже вероятность выживания.
Однако досрочное прекращение исследования не позволяет провести содержательный анализ шкалы, где 100 % означает отсутствие жалоб при отсутствии признаков заболевания, 80 % — нормальную активность с усилием и некоторыми признаками или симптомами заболевания.
до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после операции
|
1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C30
Временное ограничение: 1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
Шкала EORTCQLQ-C30, используемая для оценки качества жизни онкологических больных.
Оценка EORTCQLQ-C30 содержит 30 вопросов, первые 28 вопросов включают 1-4 балла, чем ниже оценка, тем лучше; но последние два вопроса включают от 1 до 7 баллов, чем выше оценка, тем лучше.
до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после операции
|
1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
|
Изменение веса в килограммах
Временное ограничение: 1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
Изменение массы тела пациента до и после лечения ФДТ, до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
BAI представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов тревоги.
Каждый из 21 пункта в инструменте BAI представляет собой симптом тревоги.
Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26 - 63 как "Тяжелая", до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после операции
|
1 год (базовый уровень и каждые 3 месяца)
|
|
Совокупные затраты на лечение
Временное ограничение: 5 лет (базовый уровень и каждый год)
|
Общие затраты на лечение от начальной ФДТ до смерти или окончания исследования
|
5 лет (базовый уровень и каждый год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
- Lu Y, Liu L, Wu JC, Bie LK, Gong B. Efficacy and safety of photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: A meta-analysis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2015 Dec;39(6):718-24. doi: 10.1016/j.clinre.2014.10.015. Epub 2015 Jun 10.
- Gonzalez-Carmona MA, Bolch M, Jansen C, Vogt A, Sampels M, Mohr RU, van Beekum K, Mahn R, Praktiknjo M, Nattermann J, Trebicka J, Branchi V, Matthaei H, Manekeller S, Kalff JC, Strassburg CP, Weismuller TJ. Combined photodynamic therapy with systemic chemotherapy for unresectable cholangiocarcinoma. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Feb;49(4):437-447. doi: 10.1111/apt.15050. Epub 2019 Jan 13.
- Talreja JP, Degaetani M, Ellen K, Schmitt T, Gaidhane M, Kahaleh M. Photodynamic therapy in unresectable cholangiocarcinoma: not for the uncommitted. Clin Endosc. 2013 Jul;46(4):390-4. doi: 10.5946/ce.2013.46.4.390. Epub 2013 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Photodynamic therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .