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Thérapie photodynamique pour le cholangiocarcinome

19 novembre 2024 mis à jour par: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Évaluation de la perméabilité des voies biliaires après thérapie photodynamique dans un cholangiocarcinome non résécable : une étude prospective contrôlée non randomisée

Comparaison de la perméabilité des voies biliaires avec la thérapie photodynamique (PDT) et les stents réguliers de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) dans le cholangiocarcinome non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome est une tumeur maligne provenant de l'épithélium des voies biliaires, représentant environ 70 % des tumeurs malignes du système des voies biliaires. Les patients ne présentent aucun symptôme clinique évident au stade précoce. Après un diagnostic tardif, le traitement efficace est la résection chirurgicale et/ou la transplantation hépatique, et la chimiothérapie n'est utilisée qu'en traitement adjuvant ou palliatif. Certains types de cholangiocarcinomes, tels que les cholangiocarcinomes hilaires, sont difficiles à réaliser en résection radicale en raison de leur localisation anatomique, des envahissements précoces et sont sujets à la récidive avec une faible efficacité à long terme après la chirurgie. Par conséquent, le traitement complet du cholangiocarcinome par de multiples moyens doit être exploré de toute urgence. Ces dernières années, la thérapie photodynamique (PDT), en tant que nouvelle méthode de traitement local, a attiré une attention croissante.

Cette étude examine la perméabilité des voies biliaires et l'efficacité de la thérapie photodynamique par rapport au traitement CPRE ordinaire pour le cholangiocarcinome, y compris la survie médiane, la survie globale et d'autres indicateurs d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cholangiocarcinome CPRE (la tumeur est non résécable ou le patient ne peut pas accepter la chirurgie dans la situation, la tumeur peut être réséquée mais les patients ne peuvent pas tolérer la chirurgie) ;

Critère d'exclusion:

  • Cholangiocarcinome proximal (type bismuth Ⅲ-Ⅳ, ou cholangiocarcinome intra-hépatique);
  • Patients avec un score de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≤ 70 ;
  • Survie attendue ≤ 3 mois；
  • Patients atteints de porphyrie；
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,5) et faible numération plaquettaire du sang périphérique(
  • La bilirubine n'a pas pu être réduite à moins de 100 mmol/L dans le mois suivant le drainage ;
  • Les patients ont des métastases intrahépatiques ou des métastases à distance；
  • Patients sans diagnostic pathologique；
  • connus pour être allergiques au médicament à l'étude (médicaments porphyrines) ou à d'autres composés similaires et apparentés ;
  • D'autres photosensibilisateurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédentes；
  • Des stents biliaires en métal ont été placés auparavant ;
  • Patients présentant des contre-indications à la CPRE；
  • Patients infectés par le VIH；
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes；
  • Patients compliqués d'autres tumeurs malignes；
  • Patients présentant de graves lésions de la fonction hépatique；
  • Patients en cachexie, abcès du foie ou patients avancés incapables de tolérer la PDT；
  • Patients atteints d'autres maladies physiques ou mentales graves qui empêchent les chercheurs de les inscrire à cette étude en tant que sujets ;
  • Patients présentant d'autres contre-indications à la thérapie photodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT avec stent
Avant la thérapie photodynamique, patients candidats subissant une biopsie biliaire et un drainage des voies biliaires. Si la pathologie montre une malignité des voies biliaires, la thérapie PDT se poursuivra jusqu'à ce que la bilirubine totale tombe en dessous de 100 μmol/L.Patients avec un test cutané négatif d'hématoporphyrine injectable (3,0-5,0 mg/Kg plus solution saline 250 ml goutte à goutte intraveineux, le goutte à goutte a été terminé en 1 heure) et éloignez les patients de la lumière. La première thérapie PDT a été réalisée 24 heures après la perfusion d'injection d'hématoporphyrine par CPRE. La nécrose de la tumeur biliaire a été observée et les voies biliaires ont été nettoyées 24 heures plus tard, puis la thérapie PDT a été à nouveau montrée si nécessaire. Plusieurs stents en plastique ou en métal seront placés. Faites un suivi régulier après la procédure, la thérapie PDT serait à nouveau administrée dans 3 mois.
Médicament: Hématoporphyrine
Patients avec un test cutané négatif d'hématoporphyrine injectable (3,0-5,0 mg/kg plus solution saline 250 ml goutte à goutte intraveineux, le goutte à goutte a été terminé en 1 heure) et éloignez les patients de la lumière. La première thérapie PDT a été réalisée 24 heures après la perfusion d'injection d'hématoporphyrine par CPRE. La nécrose de la tumeur biliaire a été observée et les voies biliaires ont été nettoyées 24 heures plus tard, puis la thérapie PDT a été à nouveau montrée si nécessaire. Plusieurs stents en plastique ou des stents métalliques chauves seront placés. Faites un suivi régulier après la procédure, la thérapie PDT serait à nouveau administrée dans 3 mois.
Autres noms:
  • Stents CPRE
Aucune intervention: Stent CPRE
Après avoir obtenu une biopsie des voies biliaires, les candidats ont été placés avec des stents biliaires en plastique ou des stents métalliques directement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité des voies biliaires
Délai: 3 ans (tous les 3 mois ou apparition d'une obstruction)
Période de perméabilité des stents après traitement
3 ans (tous les 3 mois ou apparition d'une obstruction)
Temps de survie médian
Délai: 3 ans (tous les 3 mois）
Le temps de la moitié des patients a survécu après le traitement initial
3 ans (tous les 3 mois）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans (tous les 3 mois）
Le temps écoulé entre le traitement initial et le décès ou la fin de l'étude
5 ans (tous les 3 mois）
Échelle de performance de Karnofsky
Délai: 1 an (de base et tous les 3 mois）
Les scores de l'échelle de performance de Karnofsky vont de 0 (décès) à 100 (normal). Plus le score de Karnofsky est bas, plus les chances de survie sont faibles. Cependant, l'arrêt prématuré de l'étude ne permet pas une analyse significative de l'échelle où 100 % signifie aucune plainte sans signe de maladie, 80 % est une activité normale avec effort et certains signes ou symptômes de la maladie. pré-opératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération
1 an (de base et tous les 3 mois）
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30
Délai: 1 an (de base et tous les 3 mois）
Score EORTCQLQ-C30 utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le score EORTCQLQ-C30 contient 30 questions, les 28 premières questions comprennent 1 à 4 points, plus le score est bas, mieux c'est ; mais les deux dernières questions incluent 1 à 7 points, plus le score est élevé, mieux c'est. pré-opératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération
1 an (de base et tous les 3 mois）
Le changement de poids en kilogrammes
Délai: 1 an (de base et tous les 3 mois）
Changements de poids du patient avant et après le traitement PDT, avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération
1 an (de base et tous les 3 mois）
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 1 an (de base et tous les 3 mois）
Le BAI est un questionnaire autodéclaré de 21 items qui mesure l'existence et la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 éléments de l'outil BAI représente un symptôme d'anxiété. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "Modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère", avant l'opération, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération
1 an (de base et tous les 3 mois）
Coûts de traitement cumulés
Délai: 5 ans (de base et chaque année）
Les coûts de traitement globaux de la PDT initiale au décès ou à la fin de l'étude
5 ans (de base et chaque année）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Photodynamic therapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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