Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for kolangiokarsinom

24. september 2023 oppdatert av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Evaluering av gallegangens åpenhet etter fotodynamisk terapi ved uoperabelt kolangiokarsinom: en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

Sammenligning av gallegangens åpenhet med fotodynamisk terapi (PDT) og vanlige endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stenter ved uoperabelt kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma er en ondartet svulst som stammer fra gallegangsepitelet, og utgjør omtrent 70 % av de ondartede svulstene i gallekanalsystemet. Pasienter har ingen åpenbare kliniske symptomer i det tidlige stadiet. Etter sen diagnose er den effektive behandlingen kirurgisk reseksjon og & eller levertransplantasjon, og kjemoterapi brukes kun som adjuvant eller palliativ behandling. Noen typer kolangiokarsinomer, som hilar kolangiokarsinomer, er vanskelige å oppnå radikal reseksjon på grunn av deres anatomiske plassering, tidlige invasjoner og er utsatt for tilbakefall med dårlig langtidseffekt etter operasjon. Derfor må den omfattende behandlingen av kolangiokarsinom på flere måter raskt utforskes. De siste årene har fotodynamisk terapi (PDT), som ny lokal behandlingsmetode, vakt økende oppmerksomhet.

Denne studien undersøker gallegangens åpenhet og effektivitet av fotodynamisk terapi sammenlignet med vanlig ERCP-behandling for kolangiokarsinom, inkludert median overlevelse, total overlevelse og andre indikatorer på bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xun Li, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13993138612
  • E-post: drlixun@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenbo Meng, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13919177177
  • E-post: mengwb@lzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Army Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Meng Wang, M. D.
          • Telefonnummer: +86 15804300199
          • E-post: wmgdwk@163.com
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xuefeng Wang, M. D.
          • Telefonnummer: +86 13601833209
          • E-post: wxxfd@live.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
        • Rekruttering
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ERCP kolangiokarsinom (svulsten er ikke-opererbar eller pasienten kan ikke akseptere kirurgi i situasjonen, svulsten kan resekeres, men pasientene kan ikke tolerere kirurgi);

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimalt kolangiokarsinom (vismut type Ⅲ-Ⅳ, eller intrahepatisk kolangiokarsinom);
  • Pasienter med Karnofsky Performance Scale (KPS) score≤70；
  • Forventet overlevelse≤3 måneder;
  • Pasienter med porfyri;
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (
  • Bilirubin kunne ikke reduseres til mindre enn 100 mmol/L innen 1 måned etter drenering;
  • Pasienter har intrahepatisk metastaser eller fjernmetastaser;
  • Pasienter uten patologisk diagnose;
  • kjent for allergisk mot studiemedisin (porfyrinmedisiner) eller andre lignende og relaterte forbindelser;
  • Andre fotosensibilisatorer har blitt brukt innen 4 uker før;
  • Metallstenter ble plassert tidligere;
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot ERCP;
  • Pasienter med HIV-infeksjon;
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner;
  • Pasienter komplisert med andre ondartede svulster;
  • Pasienter med alvorlig leverfunksjonsskade;
  • Pasienter som var i kakeksi, leverabscess eller avanserte pasienter som ikke var i stand til å tolerere PDT；
  • Pasienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer som hindrer forskere i å melde dem inn i denne studien som subjekter;
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner for fotodynamisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT med stent
Før fotodynamisk terapi, kandidatpasienter som gjennomgår biliærbiopsi og gallekanaldrenasje. Hvis patologi viser en malignitet i gallegangen, vil PDT-behandling utføres til total bilirubin faller under 100 μmol/L. Pasienter med negativ hudtest av hematoporfyrin Injeksjon (3,0-5,0 mg/kg) pluss saltvann 250 mL intravenøst ​​drypp, ble dryppet fullført innen 1 time) og hold pasientene borte fra lyset. Den første PDT-terapien ble utført 24 timer etter infusjon av hematoporfyrininjeksjon med ERCP. Galletumornekrosen ble observert og galleveiene ble ryddet opp 24 timer senere og deretter viste PDT-terapi igjen om nødvendig. Flere plaststenter eller metallstenter vil bli plassert. Følg opp regelmessig etter prosedyren, PDT-behandling vil bli gitt igjen om 3 måneder.
Legemiddel: Hematoporfyrin
Pasienter med negativ hudtest av hematoporfyrininjeksjon (3,0-5,0 mg/kg) pluss saltvann 250 mL intravenøst ​​drypp, ble dryppet fullført innen 1 time) og hold pasientene borte fra lyset. Den første PDT-terapien ble utført 24 timer etter infusjon av hematoporfyrininjeksjon med ERCP. Galletumornekrosen ble observert og galleveiene ble ryddet opp 24 timer senere og deretter viste PDT-terapi igjen om nødvendig. Flere plaststenter eller skallede metallstenter vil bli plassert. Følg opp regelmessig etter prosedyren, PDT-behandling vil bli gitt igjen om 3 måneder.
Andre navn:
  • ERCP stenter
Ingen inngripen: ERCP stent
Etter å ha tatt gallegangsbiopsi, ble kandidatene plassert med galleplaststenter eller metallstenter direkte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallegang åpenhet
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned eller obstruksjon vises)
Åpenhetstid for stentene etter behandling
3 år (hver 3. måned eller obstruksjon vises)
Median overlevelsestid
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned)
Tiden til halvparten av pasientene overlevde etter innledende behandling
3 år (hver 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år (hver 3. måned)
Tiden fra første behandling til død eller slutten av studien
5 år (hver 3. måned)
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
Karnofsky Performance Scale-poeng varierer fra 0 (død) til 100 (normal). Jo lavere Karnofsky-score, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Den for tidlige avslutningen av studien tillater imidlertid ikke en meningsfull analyse av skalaen der 100 % betyr ingen plager uten tegn på sykdom, 80 % er en normal aktivitet med innsats og noen tegn eller symptomer på sykdommen. før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsramme: 1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
EORTCQLQ-C30-score brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. EORTCQLQ-C30-poengsum inneholder 30 spørsmål, de første 28 spørsmålene inkluderer 1-4 poeng, jo lavere poengsum, jo ​​bedre; men de to sistnevnte spørsmålene inkluderer 1-7 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre. før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
Vektendringen i kilo
Tidsramme: 1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
Vektendringer hos pasienten før og etter PDT-behandling, pre-operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
Beck angstinventar
Tidsramme: 1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
BAI er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Hvert av de 21 elementene på BAI-verktøyet representerer et angstsymptom. En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig", før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
1 år (grunnlinje og hver 3. måned)
Kumulative behandlingskostnader
Tidsramme: 5 år (grunnlinje og i hvert år)
De totale behandlingskostnadene fra første PDT til død eller slutten av studien
5 år (grunnlinje og i hvert år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Etterforskere

  • Studiestol: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Photodynamic therapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cholangiokarsinom Ikke-resektabelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere