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Terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma

19 novembre 2024 aggiornato da: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Valutazione della pervietà del dotto biliare dopo terapia fotodinamica nel colangiocarcinoma non resecabile: uno studio prospettico controllato non randomizzato

Confronto della pervietà del dotto biliare con la terapia fotodinamica (PDT) e gli stent regolari di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) nel colangiocarcinoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma è un tumore maligno originato dall'epitelio del dotto biliare, che rappresenta circa il 70% dei tumori maligni del sistema del dotto biliare. I pazienti non hanno sintomi clinici evidenti nella fase iniziale. Dopo una diagnosi tardiva, il trattamento efficace è la resezione chirurgica e/o il trapianto di fegato e la chemioterapia viene utilizzata solo come trattamento adiuvante o palliativo. Alcuni tipi di colangiocarcinomi, come i colangiocarcinomi ilari, sono difficili da ottenere una resezione radicale a causa della loro posizione anatomica, invasioni precoci e sono soggetti a recidiva con una scarsa efficacia a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, il trattamento completo del colangiocarcinoma con molteplici mezzi deve essere esplorato con urgenza. Negli ultimi anni, la terapia fotodinamica (PDT), come nuovo metodo di trattamento locale, ha attirato una crescente attenzione.

Questo studio indaga la pervietà del dotto biliare e l'efficacia della terapia fotodinamica rispetto al normale trattamento ERCP per il colangiocarcinoma, inclusa la sopravvivenza mediana, la sopravvivenza globale e altri indicatori di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030008
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel Corporation
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangiocarcinoma ERCP (il tumore non è resecabile o il paziente non può accettare un intervento chirurgico nella situazione, il tumore può essere resecato ma i pazienti non possono tollerare l'intervento chirurgico);

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma prossimale (tipo bismuto Ⅲ-Ⅳ o colangiocarcinoma intraepatico);
  • Pazienti con punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) ≤70；
  • Sopravvivenza prevista≤3 mesi；
  • Pazienti con porfiria;
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (
  • La bilirubina non può essere ridotta a meno di 100mmol/L entro 1 mese dal drenaggio;
  • I pazienti hanno metastasi intraepatiche o metastasi a distanza;
  • Pazienti senza diagnosi patologica;
  • noto per essere allergico al farmaco in studio (farmaci a base di porfirina) o altri composti simili e correlati;
  • Altri fotosensibilizzatori sono stati utilizzati nelle 4 settimane precedenti;
  • Gli stent biliari metallici sono stati posizionati in precedenza;
  • Pazienti con controindicazioni a ERCP；
  • Pazienti con infezione da HIV;
  • Donne incinte, partorienti o che allattano;
  • Pazienti complicati con altri tumori maligni;
  • Pazienti con grave danno alla funzionalità epatica;
  • Pazienti che erano in cachessia, ascesso epatico o pazienti avanzati che non erano in grado di tollerare la PDT;
  • Pazienti con altre gravi malattie fisiche o mentali che impediscono ai ricercatori di arruolarli in questo studio come soggetti;
  • Pazienti con altre controindicazioni alla terapia fotodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT con stent
Prima della terapia fotodinamica, pazienti candidati sottoposti a biopsia biliare e drenaggio del dotto biliare. Se la patologia mostra una malignità del dotto biliare, la terapia PDT verrà eseguita fino a quando la bilirubina totale scende al di sotto di 100 μmol/L. Pazienti con test cutaneo negativo dell'iniezione di emoporfirina (3,0-5,0 mg/Kg più fleboclisi endovenosa da 250 ml di soluzione fisiologica, la fleboclisi è stata completata entro 1 ora) e tenere i pazienti lontani dalla luce. La prima terapia PDT è stata eseguita 24 ore dopo l'infusione dell'iniezione di ematoporfirina mediante ERCP. È stata osservata la necrosi del tumore biliare e il tratto biliare è stato ripulito 24 ore dopo e quindi la terapia PDT ha mostrato nuovamente se necessario. Verranno posizionati più stent di plastica o stent di metallo. Follow-up regolare dopo la procedura, la terapia PDT verrebbe somministrata nuovamente dopo 3 mesi.
Droga: Emoporfirina
Pazienti con test cutaneo negativo per iniezione di ematoporfirina (3,0-5,0 mg/Kg più fleboclisi endovenosa da 250 ml di soluzione fisiologica, la fleboclisi è stata completata entro 1 ora) e tenere i pazienti lontani dalla luce. La prima terapia PDT è stata eseguita 24 ore dopo l'infusione dell'iniezione di ematoporfirina mediante ERCP. È stata osservata la necrosi del tumore biliare e il tratto biliare è stato ripulito 24 ore dopo e quindi la terapia PDT ha mostrato nuovamente se necessario. Verranno posizionati più stent di plastica o stent di metallo calvo. Follow-up regolare dopo la procedura, la terapia PDT verrebbe somministrata nuovamente dopo 3 mesi.
Altri nomi:
  • Stent ERCP
Nessun intervento: Stent ERCP
Dopo aver ottenuto la biopsia del dotto biliare, i candidati sono stati inseriti direttamente con stent biliari in plastica o stent metallici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del dotto biliare
Lasso di tempo: 3 anni (ogni 3 mesi o comparsa di ostruzione)
Periodo di pervietà degli stent dopo il trattamento
3 anni (ogni 3 mesi o comparsa di ostruzione)
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 3 anni (ogni 3 mesi)
Il tempo della metà dei pazienti è sopravvissuto dopo la terapia iniziale
3 anni (ogni 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni (ogni 3 mesi)
Il tempo dalla terapia iniziale alla morte o alla fine dello studio
5 anni (ogni 3 mesi)
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 1 anno (basale e ogni 3 mesi)
I punteggi della Karnofsky Performance Scale vanno da 0 (morte) a 100 (normale). Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la probabilità di sopravvivenza. Tuttavia, la conclusione anticipata dello studio non consente un'analisi significativa della scala in cui 100% significa nessun disturbo senza evidenza di malattia, 80% è un'attività normale con sforzo e alcuni segni o sintomi della malattia. prima dell'operazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
1 anno (basale e ogni 3 mesi)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita C30
Lasso di tempo: 1 anno (basale e ogni 3 mesi)
Punteggio EORTCQLQ-C30 utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Il punteggio EORTCQLQ-C30 contiene 30 domande, le prime 28 domande includono 1-4 punti, più basso è il punteggio, meglio è; ma le ultime due domande includono 1-7 punti, più alto è il punteggio, meglio è. prima dell'operazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
1 anno (basale e ogni 3 mesi)
La variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 anno (basale e ogni 3 mesi)
Variazioni di peso del paziente prima e dopo il trattamento PDT, prima dell'operazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
1 anno (basale e ogni 3 mesi)
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 anno (basale e ogni 3 mesi)
BAI è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ognuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave", prima dell'operazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
1 anno (basale e ogni 3 mesi)
Costi di trattamento cumulativi
Lasso di tempo: 5 anni (linea di base e in ogni anno)
I costi complessivi del trattamento dalla PDT iniziale alla morte o alla fine dello studio
5 anni (linea di base e in ogni anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xun Li, M.D.,Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Photodynamic therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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