COVID-19: 合併症のある成人における SARS-CoV-2 mRNA ワクチン CVnCoV の安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性および女性の参加者で、1つ以上の併存疾患があります。
2. 併存疾患の慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性心血管疾患、および真性糖尿病については、併存疾患ごとの最初の 25 人の参加者には、軽度から中等度の症例のみを含める必要があります。 その後、内部安全審査委員会 (iSRC) およびデータ安全監視委員会 (DSMB) の議長の承認に続いて、より厳しい条件が採用される可能性があります。
3. 参加者には、COVID-19 の明らかな臨床徴候や症状はありません。
4. 参加者は、治験手続きの前にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
5. -治験責任医師の評価によると、平均余命が少なくとも1年の参加者。
6. -プロトコル手順に準拠し、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップに利用できることが期待されています。
7. -治験責任医師の評価によると、急性の臨床的に重要な所見のない身体検査。

8. 女性参加者：登録時に、女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査（血清）が陰性である 登録日に出産の可能性があると推定される。 1日目（ワクチン接種前）：尿妊娠検査（hCG）陰性（血清妊娠検査が3日以上前に実施された場合にのみ必要）。

   注: 閉経後の女性 (別の医学的原因のないスクリーニング前の 12 か月以上連続した無月経と定義) または恒久的に不妊手術を受けた女性は、生殖の可能性がないと見なされます。

9. 出産の可能性のある女性参加者は、試験ワクチンの最初の投与の2週間前から最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング前の過去6か月以内のCOVID-19の以前の臨床的および検査室で確認された診断。
2. -治験ワクチンの投与前28日以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（ワクチンまたは薬）の使用、または治験期間中の計画された使用。
3. -この試験に登録する前の28日以内に他のワクチンを受け取った、または試験ワクチン投与の28日以内にワクチンを計画的に受け取った。 不活化インフルエンザワクチンによる計画的な予防接種は許可されています。
4. 治験ワクチンの投与前に、治験用、承認済み、または認可済みの SARS-CoV-2、その他のコロナウイルス ワクチン、またはその他の脂質ナノ粒子 (LNP) を含むメッセンジャー リボ核酸ワクチンを受領したこと。 認可または認可された SARS-CoV-2 の場合：CVnCoV の 2 回目の投与予定日から最大 6 週間後の試験中の計画投与。

5. -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コルチコステロイド、生物学的製剤、およびメトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療 試験ワクチンの投与または試験中の計画された使用前の6か月以内に合計14日以上。 コルチコステロイドの使用の場合、これは、プレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を 14 日間以上使用することを意味します。 コルチコステロイドの吸入、局所、または局部注射の使用（関節痛/炎症など）は許可されています。

   注: この除外は腎移植の症例には適用されず、他の併存疾患 (COPD など) を持つ参加者については治験責任医師の裁量に任されています。

6. 慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者 治療による制御されたB型肝炎感染症またはアビレミックC型肝炎感染症は、治験責任医師の判断に基づいて、試験に適格である可能性があります。
7. -免疫介在性または自己免疫疾患の病歴。
8. -CVnCoVまたはアミノグリコシド系抗生物質のいずれかの成分に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴。
9. アルコールおよび/または薬物乱用の履歴または現在。
10. -確認された重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）疾患の病歴。
11. -3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ワクチンの投与。

12. -制御されていない重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患の存在または証拠。プロトコルで指定された併存疾患を除く。 重大な医学的または精神医学的疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • コントロールされていない呼吸器疾患。
    • 小児期の熱性けいれんを除く、制御不能な神経障害またはギラン・バレー症候群またはけいれん歴。
    • 現在または過去の悪性疾患、5 年以上後遺症なく完全に解消されていない場合
13. -治験責任医師が判断した、予見可能なプロトコルの不遵守。
14. 女性参加者の場合：妊娠中または授乳中の方。
15. -IM注射または採血が禁忌である凝固障害または出血障害のある参加者。 これには、抗凝固剤 (ビタミン K 拮抗薬、新規経口抗凝固剤、ヘパリンなど) による治療を受けている参加者が含まれます。 血小板凝集阻害剤の使用は排他的ではありません。 ただし、抗凝固薬の使用は、臨床治験責任医師の判断に従って、特定の併存疾患で認められ、国際正規化比 (INR) が 3 以下のままである場合に認められます。
16. 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設に雇用されている参加者、またはこの治験に従事している研究スタッフの親戚。