COVID-19: исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-вакцины SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых с сопутствующими заболеваниями

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с 1 или более сопутствующими заболеваниями.
2. Что касается сопутствующих заболеваний, хронической болезни почек, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хронических сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета, первые 25 участников на одно сопутствующее заболевание должны включать только случаи легкой и средней степени тяжести. После этого могут быть наняты более серьезные условия после утверждения председателем Комитета по проверке внутренней безопасности (iSRC) и Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).
3. У участника нет явных клинических признаков или симптомов COVID-19.
4. Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF) перед любыми судебными процедурами.
5. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года по оценке исследователя.
6. Ожидается, что пациент будет соответствовать процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
7. Физикальное обследование без острых клинически значимых находок по оценке исследователя.

8. Участники женского пола: на момент зачисления отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (сыворотка) для женщин, предположительно способных к деторождению в день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) (требуется только в том случае, если тест сыворотки на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).

   Примечание. Женщины в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины) или постоянно стерилизованные будут считаться не имеющими репродуктивного потенциала.

9. Участницы женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

1. Предыдущий клинический и лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних шести месяцев до скрининга.
2. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от пробной вакцины, в течение 28 дней, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
3. Получение любых других вакцин в течение 28 дней до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения пробной вакцины. Разрешена плановая вакцинация инактивированной гриппозной вакциной.
4. Получение любой исследуемой, разрешенной или лицензированной вакцины против SARS-CoV-2, другой коронавирусной вакцины или любой другой вакцины с липидными наночастицами (LNP), содержащей информационную рибонуклеиновую кислоту, до введения пробной вакцины. Для разрешенного или лицензированного SARS-CoV-2: запланированное введение во время исследования до 6 недель после предполагаемой даты введения второй дозы CVnCoV.

5. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или запланированного использования во время испытания. При использовании кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней или более. Допускается использование ингаляционных, местных или местных инъекций кортикостероидов (например, при боли/воспалении суставов).

   Примечание. Это исключение не применяется к случаям трансплантации почки и остается на усмотрение исследователя в отношении участников с другими сопутствующими заболеваниями (например, ХОБЛ).

6. Участники с хроническим вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с контролируемой инфекцией гепатита В при терапии или авиремическим гепатитом С могут иметь право на участие в испытании на основании решения исследователя.
7. Иммуноопосредованное или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
8. Анафилаксия или аллергия на любой компонент CVnCoV или аминогликозидных антибиотиков в анамнезе.
9. История или текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
10. Подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в анамнезе.
11. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы исследуемой вакцины.

12. Наличие или признаки значительного неконтролируемого острого или хронического соматического или психического заболевания, за исключением сопутствующих заболеваний, указанных в протоколе. Серьезные медицинские или психические заболевания включают, но не ограничиваются:

    • Неконтролируемое респираторное заболевание.
    • Неконтролируемые неврологические расстройства или синдром Гийена-Барре или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
    • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, если оно полностью не разрешилось без последствий в течение > 5 лет.
13. Предсказуемое несоблюдение протокола, по мнению исследователя.
14. Для участников женского пола: беременность или лактация.
15. Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции или взятие крови. Сюда входят участники, получающие лечение антикоагулянтами (например, антагонистами витамина К, новыми пероральными антикоагулянтами и гепарином). Использование ингибиторов агрегации тромбоцитов не является исключением. Тем не менее, использование антикоагулянтов допустимо при определенных сопутствующих заболеваниях по мнению клинического исследователя и если международное нормализованное отношение (МНО) остается ≤3.
16. Участники, нанятые спонсором, исследователем или исследовательским центром, или родственники исследовательского персонала, работавшего над этим испытанием.