COVID-19: Tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV-mRNA-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on rinnakkaissairauksia
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CureVac
COVID-19: Vaiheen 3 monikeskuskliininen tutkimus tutkittavan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on rinnakkaissairauksia
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili tutkittavan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV 1 ja 2 annoksen jälkeen ja humoraalisen immuunivasteen arviointi 14 päivän kuluttua kahden CVnCoV-annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat, joilla on seuraavat lievät tai kohtalaiset protokollan mukaan määritellyt rinnakkaissairaudet: krooninen munuaissairaus (CKD); sydän- ja verisuonisairaus (CVD), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes. Turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen avataan rekrytointi vakaviin tapauksiin. Vakavuusluokitusta ei tehdä tutkimukseen osallistujille, joilla on krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja stabiili aviremia 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, munuaisensiirtopotilaille, jotka ovat vakaat lääkityksen alaisena vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja tutkimukseen osallistujille, joiden ruumiinpaino on indeksi > 32 kg/m^2.
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18-vuotiaat, joilla on 1 tai useampi samanaikainen sairaus.
- Kroonisen munuaissairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kroonisen sydän- ja verisuonitaudin ja diabetes mellituksen osalta ensimmäisten 25 osallistujan tulisi sisältää vain lieviä tai kohtalaisia tapauksia. Sen jälkeen voidaan rekrytoida ankarampia olosuhteita sisäisen turvallisuuden arviointikomitean (iSRC) ja Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) puheenjohtajan hyväksynnän jälkeen.
- Osallistujalla ei ole selviä kliinisiä merkkejä tai oireita COVID-19:stä.
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kokeilumenettelyjä.
- Osallistujat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 1 vuosi.
- Odotetaan olevan protokollamenettelyjen mukainen ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
- Fyysinen tutkimus ilman akuutteja kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion mukaan.
Naispuoliset osallistujat: Ilmoittautumishetkellä negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (ennen rokotusta): negatiivinen virtsaraskaustesti (hCG) (tarvitaan vain, jos seerumin raskaustesti tehtiin yli 3 päivää ennen).
Huomautus: Naisilla, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriloituja, ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliininen ja laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin koerokotteen käyttö 28 päivän aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
- Kaikkien muiden rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta. Suunniteltu rokotus inaktivoidulla influenssarokotteella on sallittu.
- Kaikki tutkittavat, valtuutetut tai lisensoidut SARS-CoV-2-, muu koronavirusrokotteet tai muut lipidinanohiukkasia (LNP) sisältävät lähettiribonukleiinihapporokotteet ennen koerokotteen antamista. Valtuutettu tai lisensoitu SARS-CoV-2: suunniteltu annostelu kokeen aikana enintään 6 viikkoa CVnCoV:n toisen annoksen suunnitellun päivämäärän jälkeen.
Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käytössä tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 päivän ajan. Inhaloitavien, paikallisten tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö (esim. nivelkivun/tulehduksen hoitoon) on sallittua.
Huomautus: Tämä poissulkeminen ei koske munuaisensiirtotapauksia, ja se on tutkijan harkinnan mukaan osallistujia, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. COPD).
- Osallistujat, joilla on krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jolla on kontrolloitu hepatiitti B -infektio hoidolla tai avireminen C-hepatiitti, voivat olla kelvollisia tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
- Immuunivälitteisen tai autoimmuunisairauden historia.
- Aiempi anafylaksia tai allergia jollekin CVnCoV- tai aminoglykosidiantibioottien komponentille.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä.
- Aiemmin vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa koerokoteannoksen antamista.
Merkittävän hallitsemattoman akuutin tai kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen tai näyttöä, lukuun ottamatta pöytäkirjassa määriteltyjä rinnakkaissairauksia. Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon hengitystiesairaus.
- Hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai Guillain-Barrén oireyhtymä tai aiempi kohtaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman seurauksia > 5 vuoden ajan
- Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Naispuolisille osallistujille: raskaus tai imetys.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai jokin verenvuotohäiriö, joille IM-injektio tai verenotto on vasta-aiheinen. Tämä sisältää osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (esim. K-vitamiiniantagonistit, uudet oraaliset antikoagulantit ja hepariini). Verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö ei ole poissulkevaa. Antikoagulanttien käyttö on kuitenkin sallittua tietyissä rinnakkaissairauksissa kliinisen tutkijan arvion mukaan ja jos kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) pysyy ≤3:ssa.
- Sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat osallistujat tai tässä tutkimuksessa työskentelevän tutkimushenkilöstön sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVnCoV-rokote
Osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 µg mRNA:lla päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilatun haittatapahtuman (AE) rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
Reaktogeenisuus arvioitiin päivittäin keräämällä pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) käyttämällä paperipäiväkirjakortteja. .
Määritelmän mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen rokotuksen jälkeen, katsottiin koerokotuksiin liittyviksi.
Tilattujen systeemisten haittavaikutusten osalta tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin haittavaikutuksen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten intensiteetti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myrkyllisyyden luokitusasteikon mukaan rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
Reaktogeenisuus arvioitiin päivittäin keräämällä pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) käyttämällä paperipäiväkirjakortteja. .
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten ja tilattujen systeemisten haittavaikutusten intensiteetti luokiteltiin FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaan asteikolla 1–3, jossa korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
|
Rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen esiintyvien pyydettyjen haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
Reaktogeenisuus arvioitiin päivittäin keräämällä pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) käyttämällä paperipäiväkirjakortteja. .
Kesto laskettiin peräkkäisinä päivinä vastaavan tilatun AE:n kanssa riippumatta AE:n arvosanasta.
Päivän 8 jälkeen käynnissä olleet AE:t sisällytettiin.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja päivät 29-36)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivotun AE:n rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä.
Lisäksi osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, onko heillä ollut terveysongelmia edellisen käynnin jälkeen.
Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä. Lisäksi osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, onko heillä ollut terveysongelmia edellisen käynnin jälkeen. Osallistujat otettiin mukaan vain kerran, maksimivakavuudella. Tutkija arvioi kunkin kokeen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista:
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-29 ja päivät 29-57)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen. |
Päivään 57 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
AESI sisältää:
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä. Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen. |
Päivään 57 asti
|
|
Sars-CoV-2:n piikkiproteiinireseptoria sitovan domeenin (RBD) vasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien määrä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
|
Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan olevien vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivä 43
|
|
Seerumin SARS-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
SARS-CoV-2-piikki RBD-proteiinispesifiset vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
Konsentraatio/tiitterit, jotka on merkitty kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle, korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä 43
|
|
Osanottajien alaryhmä: Sars-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden serokonversioiden osallistujien määrä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
|
Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivä 43
|
|
Osan osallistujat: Seerumin SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
LLOQ:n alapuolelle merkityt pitoisuudet/tiitterit korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sars-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien määrä päivinä 29, 120, 211 ja 393
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 120, 211 ja 393
|
Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan olevien vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 120, 211 ja 393
|
|
Seerumin SARS-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden GMT-arvot päivinä 29, 120, 211 ja 393
Aikaikkuna: Päivät 29, 120, 211 ja 393
|
SARS-CoV-2-piikki RBD-proteiinispesifiset vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
LLOQ:n alapuolelle merkityt pitoisuudet/tiitterit korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivät 29, 120, 211 ja 393
|
|
Osan osallistujat: SARS-CoV-2-neutralisoivia vasta-aineita serokonvertoineiden osallistujien määrä päivinä 29 ja 120
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29 ja 120
|
Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivät 29 ja 120
|
|
Osan osallistujat: Seerumin SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot päivinä 29 ja 120
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 120
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
LLOQ:n alapuolelle merkityt pitoisuudet/tiitterit korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivät 29 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-NCOV-003
- 2020-004070-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .